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1、药业公司质量验收流程药业公司质量验收流程质量验收流程 一、目的：对药品入库过程进行控制，确保入库药品质量符合标准。 二、适用范围 适用于对公司经营药品的入库控制。 三、执行部门 质量管理部 四、程序 1、为了提高工作效率，减少成本，仓库每天 16：00点前对各个子公司到货进行验收，16:00 后到货的请各个子公司安排第二天上班时间送货。 2、验收凭据的检查： 到货的验收凭据应有合同或凭供货企业发票，按批签发管理的*制品应有“*制品批签发合格证”，每批次品种应有该批药品出厂检验报告书，进口药品须有进口药品注册证、进口药品检验报告书，进口港、澳、台地区生产企业的药品应取得医药产品注册证等有关批件。
2、所有购进药品应经仓库到货确认后由采购员通过系统软件开具验收通知单，再由验收员通过系统开具验收入库。对销后退回的药品验收员按进货验收的规定验收，必要时送药检部门检验。 A、验收员在药品验收前，应先检查随货同行联等是否符合规范要求,栏目是否填写齐全,货单是否相符等。 B、进口药品验收前，在查验进口药品注册证、医药产品注册证和进口药品检验报告书等是否符合规定，是否盖有供货单位或其质量管理机构的原印章。 C、大宗货物在合格区加黄色标记进行随到随验，验收结束拆除标记，并对货物进行合理存放。 D、对随货同行联及有关批件不符合规定的，验收员应及时退回并告知有关部门处理，待符合要求后，方能对到货进行验收，否则
3、作退货处理。 E、验收员应对上述有关资料按月分类整理归档，按要求保管。 2、验收内容及要求 (1)、数量验收： A、药品先进入“待验药品区”按品名、规格、批号分开堆放。 B、根据送货单所列的品名、规格、批号分开清点数量。C、检查外包装有无异样，若外包装有破损、渗漏等异常情况，应拒收。 (2)、包装及标识验收： A、包装必须坚固、耐压、防潮、防震动、封签、封条不得有严重破损：必须清晰印有通用名称、规格、剂型、储存条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业及储运标志、电子监管码、责任码等，中药材须注明产地。 B、内包装必须有中包装、清洁、无污染、封口严密无渗透，每件包装中应有产品合格证。
4、 C、标签和说明书上清晰印有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、产生日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分，适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应注意事项及储存条件等。 D、外用药品、特殊管理药品、非处方药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示语或忠告语。 E、进口药品包装和标签必须用中文注明药品通用名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。包装、标签和说明书必须符合中国药品包装、标签和说明书管理规定。 F、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上中药材标明品名、产地、发货日期、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实
5、施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号，中药饮片质量是否符合炮制规范要求。 (3)、药品质量验收 A、外观性状检查：片剂观察有无变形、开裂、脱皮、霉点、颗粒剂无变色结块、挥发、沉淀、风化等异常情况，观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味。发现异样，应及时抽样送质管部，进行显微和理化鉴别。检查方法为：按批号从原包装中抽取样品。每批件 50 件以下抽 2 件；50 件以上，每增加 50 件多抽 1 件；不足 50 件的以 50 件计。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查并贴有抽样标识。如有异常情况加倍抽检。特殊管理药品应加大抽样量。 B、内在
6、质量检查，以检查出厂检验报告单为主，如发现有质量疑问的，送省、市药品检验所检验。 C、验收抽取的样品应具有代表性。 (4)、验收完毕，应将包装用公司专用封箱带和封签及时密封。对验收工具仪器进行清洁，做好使用记录；对验收场所进行清理，保持整洁。 (5)、购进药品期限控制： A、直接从生产企业购进品种，生产日期不得超过 9 个月；有效期只有 1 年的品种生产日期不得超过 3 个月。 B、从经营企业调入品种，生产日期不得超过 12 个月；有效期只有 1 年的品种，生产日期不得超过 6 个月。 C、不符合上述要求的品种，验收员不得验收入库，应及时与采购员联系，根据市场情况决定是否入库。 (6)、验收结
7、果处理： A、验收合格的药品，验收员在药品随货同行联上签署“合格”字样，并签名。特殊管理药品须双人验收签字。药品交保管员核对无误后入库。随货同行联交采购员做电脑采购入库通知并打印药品质量验收入库通知传验收员签字，随货同行联传财务部存档。 B、验收不合格的药品验收员有权拒收。开具拒收报告单，药品进入退货区。挂黄牌待处理。经质量管理部复查为不合格的药品，挂红牌存放于不合格药品库待处理。采购人员接到验收员的拒收报告单立即与供货方联系处理。 (7)、验收员验收完毕后应在“药品质量验收入库通知”上认真填写生产批号、有效期、实收数量、质量情况、验收结论，并签名作验收记录，货单交保管员签字入库。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 (8)、验收时间控制 A、需要冷藏的药品随到随验，或暂时储存于冷库，放待验区，时间不超过 4 小时。 B、阴凉库储存的药品及时验收或暂时储存于阴凉库待验区，时间不超过 8 小时。 C、易串味库储存的药品随到随验，在合格区加黄色标志，验收结束拆除标记并对货物进行合理存放。 。
