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1、第11章 预后问题的循证实践学习目的 掌握：截尾数据、起始事件、生存时间、完全数据的概念 ；影响预后的常见因素；在考虑预后时，从哪几个方面考 虑？文献的结果是否真实从 哪几个方面考虑？ 熟悉：预后研究的基本概念慎重、准确和明智地应用所能获得的最 好研究证据来确定患者的治疗措施第一节 基本概念一、预后的定义预后（prognosis）是指疾病发生后对将来发 展为不同后果（如痊愈、复发、恶化、伤残、 死亡）的预测或者估计。其意义在于：了解疾 病的发展趋势和后果，帮助临床医师决策；研 究影响预后的因素，改变疾病结局；比较不同 干预措施的效果。o 包括四方面：1，定性：会有什么结局发生？2，定量：这些结
2、局发生的可能性有多大？3，定时：这些结局何时发生？4，定因：影响结局发生的因素有哪些？二、预后因素是指影响疾病结局的一切因素。注意与危险因素的区别 三、影响预后的常见因素 （一）疾病本身的特征包括病情、严重程度、分期、病程、临床类型，并发 症等； （二）患者的机体状况是影响预后的内在因素（重要因素）。包括年龄、性别 、营养状况、体重、体质、精神心理状态等（三）干预措施的有效性 （四）医疗条件 （五）患者的依从性 （六）社会家庭因素由此可见，疾病的预后影响因素众多，医生能 发挥的影响非决定因素，纯技术因素的对预后 的影响有限，医生不能仅限于在技术水平上的 提高，而忽视全面发展。第二节 疾病预后的
3、指标与预后评价方法一、预后的常用指标与选择 （一）预后的常用指标1.治愈率2.病死率3.缓解率4.复发率5.致残率6.其他结局（二）预后指标的选择根据病程和疾病的预后特征尽可能选择客观指标 二、预后评价方法生存分析将研究对象的随访时间和随访结果两个因素结合 在一起的一种统计分析方法，能充分利用所获信 息，更准确评价和比较随访资料，是疾病预后评 价的主要方法。（一）基本概念1.生存时间（survival）指从某种起始事件到 终点事件所经历的时间跨度。2.起始事件与失效事件：起始事件（initial event）是反映生存时间起始特征的事件；失效 事件（failure event）是指反映疗效特征
4、的事 件，又称为死亡事件或终点事件。3.截尾数据与完全数据 Censored data是指在随访过程中，由于某种 原因未能观察到患者的终点事件，无法获知确 切的生存时间，称为生存时间的删失数据或截 尾数据；Complete data是指在规定的观察期内，对某 些观察对象观察到了终点事件的发生，从起点 到终点发生所经历的时间，称为生存时间的完 全数据。产生原因：失访；到了观察终点未发生终点 事件；在中途死于其他原因等（二）生存分析研究的主要内容1.描述生存过程2.比较生存过程3.影响生存时间的因素分析（三）生存分析生存率的计算与估算1.直接法如果无删失数据，直接计算生存率pn=到n时 刻仍存活的
5、例数/观察总例数如果有删失数据，则分时段计算生存率pn= p1*p2*p3pn2.间接法寿命表法Kaplan-Meier法（乘积极限法） （四）预后因素分析单因素分析Cox回归第三节 预后研究设计（一）描述性研究 （二）病例对照研究 （三）队列研究 （四）随机对照试验第四节 预后研究的证据评价与应用临床病案一、预后问题P（patient or problem）：结肠腺癌年 轻患者I（intervention）：手术治疗C（comparison）:中老年患者O（outcome）：复发时间、生存率二、检索相关临床证据 o将问题按PIC0原则分解后，我们开始检索相关临床证据，于是我们 点击了http
6、：www. ncbinlmnihgovpubmed ，并双击其首页左侧的Clinical Queries，编辑检索式“colon cancer AND operable AND young patients AND older patients AND survival”，然后在“Search by Clinical Category”中键人此检索式，并选择prognosis，但没有检索到相 关文献。再次分析我们的问题，其实我们问题的重点在于年轻结肠癌 患者，以及他们最后的结果，为了扩大检索，把检索式更改为 “colon cancer AND young patients AND surviv
7、al”，检索 之后，总共有69篇文献。 o 快速浏览所有题目及摘要，发现其中有一篇是我们非常感兴趣的， “Young age influences treatment but not outcome of colon cancer”，作者为Quah H M，文章发表于2007年10月。 通过网上全文链接获取全文后，对全文进行浏览并评价。我们现在以 此为例来阐述预后性证据的评估和在临床的应用。三、预后研究证据的评价（一）文献的结果是否真实？1、是否有代表性而且定义明确的患者样本群体 ，并都在病程起点开始随访？有严格的纳入和排除标准；严格评价入选对 象的病程阶段o分析0uah研究，这是一项前瞻性队
8、列研究，该研究连续纳入l990年至 2001年在MSK癌症中心接受根治性切除的I期初发结肠癌患者，排 除标准为复发及伴有转移的结肠癌患者。年轻组的定义是初次确诊， 年龄40岁。手术步骤及术后病理分期评估都按照美国肿瘤联合委员 会(AJCC)的标准。研究对象随访的起点均为手术日，可以说所有研究 对象是在疾病的同一阶段进入研究的。疾病无复发生存时间 (recurence-free survival，RFS)定义为结肠癌手术时间到确诊该病 复发的时间间隔。疾病相关生存期(diseasespecific survival， DSS)定义为结肠癌手术时间到患者死于结肠癌的时间间隔，总生存期 (overa
9、l survival，0S)定义为确诊结肠癌到死亡的间隔时间，不论 患者因何种原因死亡。生存率的计算采用KaplainMeier法。终点， 即死亡日不会有异议。此项研究关于肿瘤复发的标准也有详尽描述， 所以该研究的研究对象得到准确控制，也就是说样本的代表性较好。 该研究共纳入1327例患者，其中年龄40岁者68例，占总样本的5 ，与一般人群样本相似。o 2、随访时间是否足够长，随访是否完整？ o 在我们获取的文献中所有患者的纳入时限是1990年至 2001年，中位随访时间是55个月，从最少的28个月 到81个月，而文章发表于2007年，可以认为随访时 间足够长，并且由于作者是从美国结直肠医疗服
10、务数据 库中获取相关资料，完整地随访了所有患者，所以从最 后结果来看，作者将所有患者都纳入了分析，具有很好 的随访完整性。 o 3、对结果的评定标准是否客观，没有偏倚？ Quah研究详细介绍了有关随访的方法和随访时间的定 义，对疾病复发也作出了明确的定义，无论是局部或远 处复发都要有影像学或组织病理学证据。评判标准客观 且统一。 4、是否对重要因素进行校正？ o 在该研究中，作者将分期作为一个重要的分层因素进行 了校正分析，同时还评价肿瘤部位、家族史、组织学分 型、淋巴结是否累及、化疗状况等可能的预后指标，最 后发现肿瘤部位及是否接受化疗对预后确实有不同的影 响，但作者没有对这两项进行分层分析
11、，也没有进行多 因素危险评估，在重要因素的校正上还有不足。 （二）研究结果是什么？有多好？1，一段时间内，所研究结果发生的可能性有 多大？o Quah研究(表112)的最后结果显示年轻组的患者 5年疾病无复发生存率为79，5年无病生存率为86 ，而40岁的患者5年疾病无复发生存率为80， 5年无病生存率为87，两者差异无统计学意义。即 年龄不影响患者的5年生存率。此研究还将患者术后的 分期进行分层分析，对于期患者，年龄仍然不是一个 影响预后的因素。因此，可认为对于单纯结肠癌期患 者年龄不是影响生存率和复发率的预后因素。 o 此外，作为一项完整的预后研究，不仅需要生存率、中 位生存率的结果，也需
12、要评估生存曲线(survival curve)。生存曲线其实是生存率的直观再现。生存曲 线，即在每一个时间点，研究样本中没有发生该结果( 死亡)的比例(通常以百分数表达)。2，对所研究结果发生的可能性的估计是否精确？该文献中提供了5年生存率的95置信区间(见表 112)，但未对疾病复发的预后因素的危险度比值 (HR)进行分析，即前面对于其他重要因素没有校正， 因此难以结合其他因素来回答问题。如作者未考虑术后 化疗因素以及不同化疗方案选择的分层分析，也未进行 危险度评估，而肿瘤患者术后的化疗是影响预后的一个 很重要的因素，患者如果咨询的是接受化疗与不接受化 疗对预后的影响有多大，哪一种化疗方案更合适，则无 法回答，需要重新检索文献进行分析和评价后再作出判 断。o 研究结果的适用性评价1，文献中患者是否与我的患者情况相似？人口学特征、社会学特征、重要疾病特征2，研究结果是否可直接用于临床，有助于向 患者解释？综合预后的利与弊，结果的精确性，结合患者 价值取向四、临床决策
