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1、QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine循证医学第一讲授课老师：仇玉兰上海交通大学医学院QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine循证医学概论QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine内容提要了解循证医学的理念及其在临床 应用时的步骤和保证研究结果真 实性的意义和方法。 了解临床研究的分类和证据的分 级以及研究结果报告标准的内容 和应用。QIU Yulan Shanghai
2、 Jiao Tong University School of Medicine一、循证医学的概念 循证医学（evidence based medicine, EBM）即遵循证据的临 床医学。其核心思想是医务人员应 该认真地、明智地、深思熟虑地运 用在临床研究得到的最新、最有力 的科学研究信息来诊治病人。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of MedicineEBM是运用最好的研究证据结合医 师的临床技能和经验并与病人价值 观相结合，在客观的科学研究证据 基础上做出临床决策，将最适宜的 诊断方法、最精确的预后估计及最 安全有效的治疗方
3、法用于对每个具 体病人的服务。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine二、实施循证医学的步骤 1. 提出明确的临床问题临床问题：将在诊断、治疗、预防 、预后、病因各方面的临床情况转 换为一个可以回答的问题形式，问 题提的越具体越易通过文献检索获 得结果。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine例1（诊断）：courvoisier征（黄疸 加上无痛性胆囊肿大）能否作为胰 头癌重要诊断体征？QIU Yulan Shanghai Jiao Tong
4、University School of Medicine疑问： （1）临床观察courvoisier征在早期 胰头癌中并不常见； （2）用于鉴别良恶性胆道梗阻的价 值不高（阳性似然比2.6，即 courvoisier征阳性，来之恶性胆道梗 阻的可能性为来之良性胆道梗阻的 2.6倍），部分胆石症病人也可出现 此征；QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine（3）此体征在诊断肝外胆道梗阻性 黄疸的灵敏度为37%，因此 courvoisier征阴性时不能排除胰头癌 的诊断。目前，随着影像学技术的发展， courvoisier
5、征对于胰头癌的临床诊断 价值较前有所降低。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine例2（干预或治疗）：一位55岁绝 经后妇女，患有高血压，平时很少 运动，为静坐生活方式，长期重度 吸烟，她75岁的母亲最近被诊断为 乳腺癌。她前往医院询问医生，为 了预防骨质疏松和缺血性心脏病， 她可不可以进行联合激素替代治疗 ？QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine例3（预后）：一位80岁老年男性病 人在发生晕厥后被当地一家医院收入 院。他儿时曾患过风湿热，多
6、年来伴 有中等程度的无症状主动脉狭窄。超 声心电图显示他有严重的主动脉狭窄 ，横截面积0.75cm2。心脏科医生建 议他进行心导管插入术，并替换患病 的主动脉瓣，而病人选择不进行手术 。你的看法呢？QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine例4（病因）：一个40岁不抽烟的 男性病人，最近被诊断为膀胱癌。 从20岁到30岁他一直从事屋顶维修 工作，长期接触石棉材料。病人向 你咨询：是否石棉职业暴露引起了 他的膀胱癌？QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medi
7、cine 临床问题可涉及病因、诊断、治 疗、预后等方面； 提出的临床问题不能太宽泛，具 体、有针对性、争议性。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of MedicinePICO格式构建临床问题： P特定的患病的人群（ population/participants）； I干预（intervention/exposure） ； C对照组或另一种可用于比较的 干预措施（comparator/control）； O结局（outcome）QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medi
8、cine2. 系统检索相关文献，全面收集证据 1）系统综述（systematic review）系统综述是系统全面地收集全世界所 有已发表或未发表的有关临床研究 的文章，筛选出符合质量标准的文 章，进行定量综合，得出可靠的结 论。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine2）临床实践指南（clinical practice guideline）针对特定的临床情况，收集、综合 和概括各级临床研究证据，系统制 定出帮助医师作出恰当处理的指导 意见，这就成为临床医生的临床实 践指南。QIU Yulan Shanghai Jia
9、o Tong University School of Medicine3）综合性生物医学文献数据库 Cochrane图书馆（Cochrane Library, CL）；OVID循证医学数据 库；中文循证医学图书馆； MEDLINE；PubMed；EMBASE； 中国生物医学文献数据库（ CBMdisc）QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine3. 评价证据的真实性和有用性，寻 找当今最佳证据 针对不同类型研究所制定的标准， 对文章的真实性进行评估。对是否 存在偏倚进行客观分析，并根据证 据的质量进行分级。QIU Yu
10、lan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine4. 应用最佳证据指导临床实践结合病人的具体情况，例如经济条 件、依从性、有无合并症。权衡用 于病人时是否利大于弊而值得应用 。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine5. 后效评价在上述应用证据基础上， 进行总结 ， 提出新的问题。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine三、研究结果真实性评估 1）内部真实性（internal validi
11、ty）指的是研究测量了计划要做的内容 ，即研究结果与真值之间的差。研 究方法和过程中的各种偏倚均会影 响内部真实性。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine2）外部真实性（external validity）是指从研究人群推广到目标人群的 的能力。从患者角度而言，即能否 把现有最佳证据应用于你的患者。 因此，这就要求研究人群具有良好 的代表性，使样本结论能推到该样 本的总体人群。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine临床研究方法分为实验性研究
12、（ RCT，临床随机对照研究为其代表 ）和观察性研究（横断面研究、病 例对照研究、队列研究等）。 病因、诊断、治疗、预后文献的评 价标准各不相同，将在以后各章中 分别介绍。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine四、循证医学证据的分级 A级： 1）设计良好的随机对照试验； 2）从至少一项明确的大规模随机临 床试验（RCTs）或多样本随机临床 系统综述（包括Meta分析）中获取 的证据；QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine3）从至少一项“全或
13、无”高质量队列 研究中获取的数据，且必须满足下 列要求：用传统方法治疗，全部患 者死亡或治疗失败，而用新的疗法 后有部分患者存活或治愈；用传统 方法使许多患者死亡或治疗失败， 而用新疗法无一死亡或失败病例；QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine4）从至少一项中等规模RCT或由中 等数量患者参与的小规模meta分析 提供的证据； 5）至少一项RCT提供的证据QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of MedicineB级： 1）设计较好的队列或病例对照研究 ； 2
14、）至少一项高质量非随机分组观察 治疗结果的队列病例研究数据； 3）至少一项病例对照研究； 4）至少一项高质量病例系列研究QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of MedicineC级：有缺点的临床试验或分析性 观察性研究。 D级：系列病例分析和质量较差的 病例对照研究。 E级：专家个人意见、个例报告 。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine五、研究结果的报告标准 1、RCT报告标准（consolidated standards of reporting tri
15、al， CONSORT）：包括4个阶段（入选 、分组、随访、结果分析）、22个 项目。QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine临床随机对照试验的报告标准（2000年修订版）文章分段和标题项目*描述题目和摘要1参加者如何被分配到各组 （是否随机分配）引言2研究背景、研究理由* 须注明每个项目在文章中的页数，以便 查对QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine方法和参加者3入选标准、收集资料的地 点、单位干预组4每个组详细安排情况，如 何、何时实际执
16、行目标5专门的目标及假设结局6确定主要和次要结局的测 量，任何可以增强质量的 措施，如多次观察、训练 测定者等QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine样本大小7样本如何确定，如有可能 解释中间分析和停止原则随机化系列的产 生8随机分组方法如何产生， 包括详细情况，如分层或 区组随机化分组9如何来完成随机系列分配 ，如用数字产生器还是中 心电话数字，数字安排是 否随机隐藏，干预分配方 案是否隐藏QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine随机施行10谁来产生随机数字，谁来 分配和告知参加者盲法11干预合理，结果测定者对 于每组分配是不知道的， 如有关如何评价盲法的成 功性统计学方法12应有比较主要结果的统计 方法以及附加的
