中药制剂生产管理课件

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1、中药制剂生产管理中药制剂生产全过程中的中药材前处理、中药 提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发 放和运输必须符合GPM规定n一、适用的范围：中药材前处理、中药提取 和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放 和运输。民族药参照执行n二、管理原则 （1）中药制剂的质量与中药材和中药饮片的 质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相 关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中 药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中 药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程 中，应当采取措施控制微生物污染，防止变 质 （2）中药材来源应当相对稳定。注射剂生产 所用中药材的产地应当与注册申报资料中的 产地一致，并尽可能采用规范

2、化生产的中药 材n三、机构与人员 （1）企业的质量管理部门应当有专人负责中 药材和中药饮片的质量管理 （2）专职负责中药材和中药饮片质量管理的 人员应当至少具备以下条件： 有中药学、生药学或相关专业大专以上学历 ，并至少有三年从事中药生产、质量管理的 实际工作经验；或具有专职从事中药材和中 药饮片鉴定工作八年以上的实际工作经验 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药 材和中药饮片的管理与处理要求（3）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要 从事以下工作： 中药材和中药饮片的取样 中药材和中药饮片的鉴别、质量评价

3、和放行 负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片 ）专业知识的培训 中药材和中药饮片标本的采集、制作和管理n四、厂房设施 （1）中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、 混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以防 止粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设施 、排风设施或设置专用厂房（操作间）等 （2）中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作 台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物 （3）中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相 适应，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉 污染等措施（4）中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行 操作，并在线进行清洗，以防止污染和交叉污染

4、。采 用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用 敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作 区的洁净度等级相适应 （5）中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专 用区域 （6）浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净 度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操 作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施 ，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理 （7）中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净 区内完成 （8）非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可 在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制和管理 （9）中药标本室应

5、当与生产区分开n五、物料 （1）每次接受的中药材均应当按产地、采收时间、采 集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包 装形式等进行分类，分别编制批号并管理 （2）接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核 对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标 明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位 、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品 名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名 称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标 明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企 业名称、质量合格标志 （3）中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜 活中药材应当有适当的设施（如

6、冷藏设施） （4）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置 专库（柜）存放（5）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施， 保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按 照法定标准进行贮存，符合其温、湿度或照度的特殊 要求，并进行监控 （6）贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓 库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安 全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等 进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区 而造成污染和交叉污染 （7）在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止 中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变 质n六、文件管理 （1）应当制定控制产品质量的

7、生产工艺规程和其他标 准文件： 制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操 作规程 制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产 工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明 确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过 筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期 限 根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每 种中药提取物的收率限度范围 制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间 产品、中药制剂的质量标准和检验方法（2）应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产 过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符 合下列要求： 当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记

8、 录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量 中药提取各生产工序的操作至少应当由以下记录： 中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记 录 提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时 间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记 录 浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、 浸膏数量记录 精致工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收 率等记录 其他工序的生产操作条件 中药材和中药饮片废渣处理记录n七、生产管理 （1）中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗 涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直 接用于提取加工 （2）中药注射剂所需的原料药应当由企业采购并自行

9、加工处理 （3）鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可 存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存条 件和期限应当有规定并验证，不得对产品质量和预定 用途由不利影响 （4）在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过 的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时 在同一容器中洗涤（5）毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和 交叉污染的措施 （6）中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低 于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水 （7）中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操 作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污 染，不得对产品的质量和安全性有不利影响