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1、质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识广东海事局 胡卓 2010年10月主 要 内 容 ISO9000质量体系的概念 质量管理八大原则 PDCA循环 体系文件的结构层次 体系建立和有效运行的基本条件 ISO9000标准的精髓什么是质量管理？什么是质量体系？什么是质量管理？什么是质量体系？ 质量管理的定义：系指确定质量方针、目标和职责 并在质量体系中使其实施的全部管理职能的所有活 动。 质量体系的定义：系指为实施质量管理所需的组织 机构、职责、程序、过程和资源的结构化、文件化 的体系。管理思想 职责分明，各负其责； 依法（文件、程序）办事； 预防为主； 有始有终； 以事实为依据（各种记录等）。
2、ISO9000族的核心标准及作用ISO9000质量管理体系 基础和术语 -阐明质量管理的原则、原理和术语。 ISO9001质量管理体系 要求-用于评价质量管理体系，作为审核、认证的准则。 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 -QMS的有效性和效率的改进指南，旨在提升组织业绩和相关方满意 。 ISO19011质量和环境管理体系审核指南 -用于指导管理体系审核。ISO9001质量管理体系 要求总要求：文件控制和记录控制 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析与改进质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责要求满意资源管理测量、分 析和改进产品输入 输出图释：增值活动信息流图 1 以过程为基础的质
3、量管理体系模式产品 实现质量管理原则质量管理原则ISO9000ISO9000以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客 当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超过 顾客期望。领导者确立组织的宗旨 及方向。他们应当创造并 保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。领导作用领导作用各级人员是组织之 本，只有他们的充分 参与，才能使他们的 才干为组织带来收益。全员参与全员参与输入输出人设施环境活动过程方法过程方法将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。将相互关联的过程作为系统加 以识别、理解和管理，有助于组 织提高实现目标的有效性和效率。管
4、理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是 组织的一个永恒目标。有效决策是建立 在数据和信息分析 的基础上基于事实的决策方法基于事实的决策方法组织与供方是相互依存的， 互利的关系可增强双方创造 价值的能力。与供方互利的关系与供方互利的关系以顾客为 关注焦点全员参与持续改进领导作用 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 与供方互利的关系绩效PDCA循环过程的实施 DO改进 ACT监视和测量 CHECK目标、过程的确定 PLANPDCA循环在质量管理体系中的体现DO d）获得必要的资源、 信息，运行过程ACT f)改进措施的实施CHECK e)监视、测量、分析 这些过
5、程PLAN a)识别过程 b）确定过程的顺序、 相互作用 c）准则和方法文件要求质量手册程序文件作业指导书 管理规定等记录体系文件的层次体系文件的层次可采用任何 媒体形式质量方针、目标ISO9001要求形成文件的程序有哪些？ 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品的控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施其他文件建立（数量和大小）的原则 组织的规模和活动的类型。 过程及其相互作用的复杂程度。 人员的能力和素质。例：船舶法定检验质量管理体系文件 总要求：文件控制程序、质量记录控制程序、船舶检 验技术档案管理程序 管理职责：管理评审程序 资源管理：人力资源管
6、理程序、检验工具配置管理程 序 产品实现：船舶初次检验管理程序、船舶营运检验管 理程序、船舶图纸审查管理程序 测量分析与改进：内部审核控制程序、监控管理程序 、不合格服务控制程序、纠正与预防措施程序 体系建立并有效运转的基本条件1、领导的承诺 在整个质量管理体系的建立和实施过程中，高管 层的直接介入是关键因素。 2、足够的资源支持 对实施质量管理体系所需要的资源，最高管理层 应对其给与足够的估计并持续评估，以保持满意 的运作水平； 3、全员的参与 全体员工是每个组织的基础.组织的质量管理不仅 需要最高管理者的正确领导,还有赖于全员的参与 。9000标准的精髓（一） 一个中心 以顾客为关注焦点
7、三句话 满足顾客要求 满足法规要求 持续改进9000标准的精髓（二） 两条线 服务流程控制线对服务的申请、评审、检验 、签发、交付到服务全过程及其所有生产要素， 提供了一条质量保证控制线 质量管理控制线质量职责（质量管理承诺、 关注顾客、方针目标、职责权限与沟通）、资源 管理（人力物力与工作环境）9000标准的精髓（三） 四大过程 测量、分析和改进（8.18.5） 产品实现（主要过程7.17.6） 管理职责(支持性过程5.15.6) 资源管理(支持性过程6.16.4)9000标准的精髓（四） 两大策划 质量管理体系策划（5.4.2） 包括：体系总要求策划（4.1）、管理评审策划（5.6.1）、
8、内审 策划（8.2.2）、测量分析改进策划（8.1） 产品实现策划（7.1） 包括：资源提供策划（6.1）、确定顾客要求（7.2.1）、设计策 划（7.3.1）、采购策划（7.4.1）、测量分析改进策划（ 8.1）9000标准的精髓（五） 两个沟通 内部沟通（5.5.3）在文件控制(4.2.3)、记录控制(4.2.4)、职责分配(5.5)、管理评审(5.6)、产品实现全过 程(7.17.6)、测量分析改进全过程(8.28.5)中均涉及 顾客沟通（7.2.3）在顾客满意监测(8.2.1)、设计确认(7.3.6)、采购产品验证(7.4.3)、产品交付与售后服 务(7.5.5)等过程中均涉及9000标准的精髓（六） 四种监测业绩（8.2.1）顾客评价 （满意程度、抱怨、要求、建议） 体系（8.2.2）运行的效果 （符合性、有效性、充分性） 过程（8.2.3）过程的能力 （人、设备、环境是否满足策划的结果） 产品（8.2.4）过程的结果 （产品/服务的质量是否满足顾客和法规要求）谢谢！
