授权人与药监部门的沟通

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1、受权人与药监部门的沟通2009、07内 容l 药品质量授权人的角色l 向药监部门报告l 年度产品回顾分析报告概要药品质量授权人的角色 药品质量受权人有责任代表企业向药品监督管理部门报告企业执行药 政法规情况及企业的生产质量管理情况，在企业与药品监督管理部门 之间架起了有效沟通的桥梁。 药品质量受权人代表企业按要求参加药品监督管理部门的各种相关会 议，作为陪同人员，陪同药品监管部门的现场监督检查，并按要求提 供相关情况和有关材料。 药品质量受权人应按所在地各级药品监管部门的相关规定及要求，负 责或督促企业相关部门及时报告需要报告的事宜。向药监部门沟通的内容更重大变更企业关键人员的变更重大质量事故

2、上报委托生产（包括委托加工）其它重大变更 所有有可能对药品质量产生直接影响的变更，如：关键生 产条件、厂房设施/设备、公用系统、工艺用水、物料、工 艺过程或工艺参数、分析方法等； 药品生产许可证变更：包括许可事项和登记事项； 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的。 企业关键人员变更企业的关键人员包括：企业法定代表人、生产负责人、 质量负责人。 企业法定代表人变更； 企业生产、质量负责人，生产、质量部门负责人变更； 重大质量事故上报重大质量事故包括： 因药品质量问题已经造成人员死亡或严重影响身体 健康的； 在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货 的； 出口药品因质量问题而造成退货、

3、索赔或事故，且 影响较大的； 药品生产中发生混药或异物混入事故的。委托生产（包括委托加工）流程资质情况的审核签订合作意向现场审计合同签订技术文件准备样品小试合格药监部门现场检查申报与注册连续三批生产批准后正式生产委托生产（包括委托加工）（续） 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直 辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审 批。 疫苗制品、血液制品及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得 委托生产。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒 化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加

4、工药品的，在签 署委托生产合同后30日内，药品质量受权人应负责或督促企业相关部 门向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所 加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。其它 自检情况 接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽验情况 不良反应报告情况 委托检验情况 其它：药品质量受权人应按所在地各级药品监管部门的相关规定及要 求，负责或督促企业相关部门及时报告需要报告的其它事宜。年度产品回顾分析报告概要受权人向药品监管部门报告年度产品回顾分析情况时，包括如下内容： 基本情况概述：企业年度的生产状况如：品种、批次、数量，不合格 批次、数量；停产产品有哪些，停产原因

5、；生产线状况：委托生产、 委托检情况；哪些产品进行了年度质量回顾。 生产和质量控制情况分析评价 自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽 验情况、 不良反应报告情况 产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况 结论：对产品的评价、改进措施及建议企业法规符合性管理1.法规符合性管理的必要性和前提条件2.法规符合性管理部门的设置3.法律法规的查询4.企业的法规符合性1) 质量管理体系的法规符合性2) 技术管理文件的法规符合性 3) 与产品注册直接相关的技术标准的管理 必要性合法运营药品生产企业的最基本要求 前提条件 在公司的管理层面上设立相应的职能部门 对工作职责进行分工 各

6、部门既要各负其责，又要密切合作 法规符合性管理的必要性和前提条件设置的典型部门可能有：法规事务部 质量管理部 GMP符合部 物流管理部 需要建立有效的制度随时搜寻政府新颁布的各种药事法规，例如：由 不同的职能部门定期查询与其工作职责相关的官方网站，如SFDA、地 方药监局、卫生部的官方网站等。在得到了政府新发布的法规后，要尽快确定责任部门， 由该部门建立 相应的公司内部制度，保证新法规在企业的贯彻和执行。法规符合性管理部门的设置 对于新建企业，需要搜集到政府历年颁布的所有仍然有效的法规。如何在SFDA的官方网站中查询到目前仍然适用的法律、法规文件？ 登陆 点击 “法规文件” 法律法规的查询1

7、在输入检索词的对话框内， 输入正确的关键词，点击“ 搜索”，即可查询到符合该 关键词条件的所有相关法律 法规文件的汇总。或点击 “药品管理法”、“药 品管理法实施条例”、“局令” 、“规范性文件”、“工作文件 ”、“其他”等，即可查询到按 此分类的相关法律法规文件 的汇总。也可以点击该处的相关年度 ，即可迅速地查询到该年度 颁布的所有法律法规文件。法律法规的查询2例如：在键入检索词“药品生产质量管理规范“后，会查询到90余篇法规文件 的清单； 在键入检索词“变更申请“后，会查询到30余篇法规文件的清单； 在键入检索词“稳定性研究“后，会查询到20余篇法规文件的清单； 在键入检索词“药品包装材料

8、“后，会查询到20余篇法规文件的清单。因此，只要选择合适的检索词，再组合不同的检索词进行多渠道搜索 ，就会把政府曾经发布过的所有法规搜寻到，再把仍然有效的法规文 件下载打印，就会成为制定公司内部制度最基本的参考资料。法律法规的查询3总原则在建立企业内部的质量管理系统时，一定要保证法律法规相关条款的要求在公 司的制度中有所体现和规定。至少需要参考的法律法规或工作文件： 由人大常委会颁布的法律, 如 药品管理法 由国务院颁布的行政法规，如 药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 由国务院药品监管部门颁布的规章， 如 药品注册管理办法 进口药品管理办法 药品召回管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办

9、法 药品生产质量管理规范 由国务院药品监管部门颁布的规范性文件，如 关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知 药品生产质量管理规范附录 由国务院药品监管部门颁布的工作文件， 如 关于推动药品生产企业实施药品质量受权人的通知 关于颁布中国药典2005年版增补本的通知企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性 必要性遵守各项法规是药品生产企业合法运营、合法组织药品生产 活动的最基本的要求。在硬件的设计与建造、 在建立公司制度时，要符合GMP的相关要 求, 不能出现“药品GMP认证检查评定标准“中的缺陷； 技术管理文件体系要保证使用的内部文件和上报药品监督管理部门 的注册文件在内容上的一致性，特别是与产

10、品质量直接相关的： 生产工艺 分析方法 质量标准 包装标签、说明书的设计图案和内容 其他事项 按法律规定组织生产，按企业向药监部门上报的一切资料做事企业的法规符合性技术管理文件的法规符合性 药品不良反应的监测和报告我国药品不良反应监测体系已构建 1998年，我国正式加人WHO国际药品监测合作计划组织，成为成员国 。 2001年，国家药品不良反应监测远程网络中心开通，并建立了国家药 品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度 。 2003年，国家药品不良反应监测中心首次向社会公布药品不良反应信 息。 2004年3月15日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布药品不 良反应报告

11、和监测管理办法，并建立药品不良反应监测信息网络系 统。 目前全国31个省、自治区、直辖市建立了省级药品不良反应监测机构 ，二百多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站。 目前国内药品生产企业上报不良反应现状 1、企业上报ADR报告数量逐年上升，报表质量也在不断提 高。 1998年至2006年7月，药品生产企业报送的药品不良反应 报告占总报告数的1%。2007年报告数量占全部报告数9% 。2008年，药品生产企业共上报的不良反应数量为62907 例，占总报告数量的10.4%。 目前国内药品生产企业上报不良反应现状 2、药品生产企业在不良反应监测工作方面取得很大进步， 但与国外药品生产企业相比仍

12、有很大差距。多数国家对制 药企业要求强制性报告。一般对新的、严重的ADR要求限 时快速报告，对一般ADR要求定期汇总报告。美国90%以 上，日本64%以上的报告是由企业上报的。 （1）部分企业药品不良反应监测制度、监测机构形同虚设 （2）部分企业对药品不良反应监测工作认识不到位 （3）缺乏激励和约束机制。 药品生产企业不愿上报药品不良反应的可能原因分析 1、担心影响药品销售。 2、药品生产企业缺少专业的ADR监测人员，出现ADR难于 判断。 3、药品生产企业获取资料不全，跟踪不够及时，往往导致 病例缺失。 4、企业监测意识不强。 5、宣传力度不够。 6、惩罚措施未能有效发挥作用。 7、机构设置

13、不合理。目前药品生产企业忽视药品不良反应的表现 1、药品包装、标签和说明书印制不规范。 2、有些药品广告宣传失实。 3、营销人员素质亟待提高。企业开展ADR的意义 1、通过ADR开展有利于发现药品生产和流通中的问题，提 高药品质量 2、为企业发展决策提供依据 （1）掌握药品安全性信息，支持产品生产经营决策。 （2）积累药品 ADR资料，用于上市后申报管理工作。 （3）化弊为利，促进新药研究开发。 3、有利于维护企业利益 4、有利于树立良好的企业形象药品生产企业开展药品不良反应监测的工作方法 1、建立健全药品不良反应监测的组织机构，企业可以依据 自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体 实施办法。 2、完善ADR监测相关制度 3、加强ADR知识培训 4、积极、主动、全面收集企业产品的不良反应病例报告 5、建立企业产品不良反应数据库 6、跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息 7、组织疑难病例讨论，开展相关研究药品生产企业深入开展药品不良反应监测的发展趋势 （一）需协助国家相关部门建立不良反应救济制度 （二）协助相关部门建立信息共享和反馈机制 （三）加强中药的ADR监测工作 （四）积极开展药品上市后再评价工作谢 谢 !