对我国实施药品专利法的思考

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1、对我国实施药品专利法的思考中国药科大学? ?红玮蒋光祖提要本文针对我国? ? 年将实行药品专利 问题,提出了应尽快将我国新药开 发以仿例为主转变为以创 ? ?为主,同时也不放弃国外有效药品的仿制的思考,此外,对如何加强药物钢荆的研究、?视中成药、俐荆中问体与试射的开发子,也进行了讨论。关?词药品专利新药开 发思考? ?加? ? ? ? ? ? !? ”? ? ? ? ? ?加叻? ?,? ? ? ? !? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ! ? ? ? ?们帆?吧? ? ?几? ? ?川加四? ? !?倪? ?加? ?,比? ? ?均日? ? ? ? ? ? ? 的? ?加? ?山

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3、行药品专利制度。从国外情况来看,实行药品专利后固然能迫使科研单位和企业不得不以最大努力去从事新药的研究与开发,从而有利于创制 自已的新药?但从另一方面来看,在实行药品专利法的初期,医药工业必然会受到冲击。例如,惫大利在实施药品专利以前,其制药工业产值占世界第七位,而在? ? 年实行药品专利后,其产值明显下降,对其新药开发与 药品出口均有很大的不利影响?我国在建国后的 ? ?多年 内医药工业生产的药物荃本上都是仿制 产品,一旦实行专 利法之后,凡属 国外专利保护期内的仿制药品就不能再生 产,不仅对医药工业 有巨大 冲击,而且对医疗卫生事业也将产生很大影响?届时,要么依靠过时的老药来治病,要么花费

4、大?外汇进口新药或购买国外专利权。从我国的国情来看,后者是不可取的。因此,近几年来,特别是最近,我国医药界的有关人士都在 思考这 样一个间题?我国实行药品专利法以后该怎么办?本文试图对此加以探讨,以期抛砖引玉,促使医药界同仁都能为之献计献策,共同来探索一条符合我国国情的新药研究与开发之路。一、尽快将三点转向新药创制迄今为止,我国生产的原 料药已达? ?余种,其中有上千个品种是仿制药物,可以说,建国以来的新药研究与开发是属于仿制体制。虽然我国自己创制的新药也有? ?余种,但经 临床验证,其 疗效优于或相当于临床使用的一 线药物,并能大量生产供应市场者尚不多?而且,至今尚未有一个新药能在国外注册,

5、进入国际市场?现在摆在我们面前的严峻问题是? 年实行药品专利法以后,由于相当一部分属国外专利保护期内的品种不能生产,我国的医药工业就会处于十分被动的局面,外国药品就会以各种方式来占领 中国市场,我国的民族工业就会受到严重影响。因此,从现在起,国家应当在实际行动上真正设法将仿制体制尽快转变为创制体制,把新药研究与开发的重点转向创制新 药。当然,由于几十年来我们习惯于仿制,现在要转变到创制的轨道必然会有不少困难。对此,作者认为,在创制新药的过程中,同样要摸索一条适合我国 国情的道路,要 认真考虑创制新药的战略、战术间题?一?应以先导物开路目前,国外正在不断发展和深化创制新药的途径和方法。例如,通过

6、理论方法设计新药,正是国外药物研究的活跃领域?根据定?构效关系数据、?一衍射所测定 的醉的三维结构及与药物 的结合方式、量子化学计算药物分子的分子静 电势和构象,用以推导药物的药效结构,以及能与受体结合的结构要求、电脑图象分析等信息,正被作为设计新药结构的依据?这些方法虽然看来大有发展前途,但鉴于国内的设备和技术与国外尚有不少差距,我们不能依赖它作为寻找新药的主要途径,只能花少量人力去跟踪、去探索。我国必须走先易后难的道路,力争短期 内能开发出一批自己创制的新药。国外创树新药的命中率通常为?八? ? ?,即大约合成? ? ?个化合物才能从中找到?个能用于临床的新药。有人对我国 ? ? 个主要从

7、事新药研究的科研单位、医药院校进行了初步调查,这 ? ?个单位每年可合成新化合物及从植物中分离成份约? ? ?个?若按国外的命中率计算,我国要?年才能创制?个新药。所以我们认为,以先导物?比? ? ? ? ? ?开路,根据巳有的药物构效关系信息,对其进行结构改造或修饰,是适合我国国情的明智之举。建国以来,由于重视 中草药 的开 发,应 用物理、化学方法以及生物 学、药理学技术,已经并正在不断网明中草药中各种各样活性成份及其结构,有些还具有新奇的化学结构?通过对这些先导物进行结构修饰和筛选,一定能从中发现一批新型药物?事实上,育高素、石杉孩甲素、芜花菇、石吊兰家、四氢巴马汀、丹参酮、常咯琳等就是

8、通过这种方式发现的。相比而言,以先导物为基础开发新药较为省时、省钱?国外发展新药正苦于缺少先导化合物,我们既然有此有利条件,为什么不充分利用呢?当然,先导化合物并不仅限于中草药活性成份,对国外的专利保护药物,也可试探合成其有关衍生物以绕过其专利范围,这也是开中国药房? ? ?年第?卷第?期发新药的思路。?二?创造与完善断药创制条件众所周知,一个化合物合成出来仅仅是新药开 发的第一步,能否成为临床上有效的药物,尚须进行一系列毒理、药理 与 安全性试脸。这方面,我国虽然已有一点墓础,但离创制新药的要求甚远?为什么我国创制 的新药不能在国外注册?间题就在于我国尚缺乏设备先进、具有一定水平的非临床安全

9、性实脸室 和药物评价 中心,缺乏符合国际标准的实脸条件与规范。我国要创制能走向国际市场的新药,这一问题就非解决不可?下列方面是铸要重点解决的间题? 立曲选中心各种具有防治作用的新化合物,只有通过筛选,测试其生物活性,才能反映其特有的作用?筛选模型愈多,意先进。发现新生物活性的机率也就愈高,创制新药的速度也就愈快?内此,作者建议我国有关决策部门,按每?年创制?个新药?每年蹄选? ?一? ? ?个化合物),计算一下,要建立几个全国性(对舍国所有研制单 位开放)的药物筛选中心。因为,这一间题不解决,创制新药 就很难进行下去。筛选中心要求 具有快邃 :乓稗,多指标的功能,要求能尽可能做到一物多筛,绍,

10、建议我国的卫生行政部门能对照国外的。C P的要求在原有的新药临床试脸条例上加以修改,并在今后一类新药的临床研究中强制执行.二、仿栩道路仍然可走物.尽龚角.据报道,运用受体技术筛选,具有灵敏度高、专一性强、快 速又省钱的特点,能直接在结合部位筛选药物,尚可提供测定可能产生副作用的简便方法(从药物与一种受体还是多种受体结 合中可以看出)等优点,这种筛选方 法已获得F DA认可,从而可以加快批准药物的速度。2.班立板冶的动.润井场试验动物是新药研 究的关键。与国外相比,我国在动物饲养方面相对落后。饲养条件差,动物品种、品系不纯或不足,动物质t不高,这些均阻碍 了我国的新药研究.我们认为,应该尽快扭转

11、这种局面,在现有基础上加以整顿、提高,在全国范围内建立几个标准的动物饲养场,这是创制新药必不可少的条件. 3.尽快实拢“优度生物实脸 宜规范” (G L F)我国的新药研究除了硬件(仪器设备与条件)不如国外,软件(实脸室规范) 也眼不上国外要求。这就是我们的药理数据不被国际承认的症结所在.现在,美国、日本等发达国家在新药研究中均采用GL P规范,正如其药品生产实施OMP一样.因此,我国要创制为国际认可的新药,也就必须实施GL P管理.据笔者所知,我国有关部门已在这方面做了大t的准备工作,可望在不久我国也能实施GL P管理一旦实施G LP管理之后,对新药研究就将提出更高的要求.为此,各新药研究单

12、位应尽早了解G LP的有关内容,并及早为之作准备。4.加弓两理椒理的研究有人说,未来的新药研究主要是 药理研究.此话虽然并不确切,但一个化合物在进入临床之前的大部分研究工作是药理研究,借以考察与侧定该化合物的生物活性、毒理作用、代谢途径、药动学状况及作用机制。药理研究的结果能否真实反 映药物的生理作用,药理模型是关 键。就 我国目前状况而言,理想的或经典的药理模型尚不多,有许多研究项目尚缺乏好的药理棋型,这就给药理研究带来极大困难,有时往往因此而成了拦路虎.所以,我们认为应该将药理模型的研究作为新药研究的一个部分加以里视.力求拥有创制新药所需要的各种药理模型。5.努力实施“优主的临床试脸规范,

13、 (G CP )我国新药要想进入 国际市场,参加国际竞争,还必须在新药研究与开发中实行G仁P管理。我国的新药审 批条例虽然对新药的临床试验提出了一系列要求或规定,但 与国际上通行的。C P尚有一定差距。我们的新 药 临床研 究结果要获 得国际认可 就必须 按 Gc P的要求进行。关于Gc p的 内容在国外的杂志上均有过介中国药房1992年第3卷第4期分析我国创制的百余个新药可知,这些药物签本上都是国 家级重点科研单位或高等医药院校研究与开发的.地方研究单位 或企业因受人才、技术与条件的限制,绝大 部分均难以有所建树。我国药品专利法实施以后,这些单位该怎么办?难道真 的不能再仿制国外药品吗?回答

14、是否定的.间翅的关健是怎样去找仿制品种.对此,作者提出二条建议: 有关部门应组织力盘对 国外专利药品进行普查与过筛,将1975年以后,国外获得专 利权 的上市新药逐一查明其专利到期的时 间.然后从中挑选一些专利保护即将到期,疗效确切,国内空白的品种进行仿制。这样做既不俊权,也可以使国内专 利法实施后仍然能够不断有新药上市,使之尽t缩姐我国人 民的用药水平与国外用药水平的整距,也可以减轻因实施专利法给国内制药工业所带来的冲击.但是,要查明这一时期内所有专利药品的到期时间,其工作盆十分萦重。例如, 19801 98 6年仅FDA批准的在美国上市的新药就有10 9个.据笔者初步统计:全世界 1 9

15、8 5年上市的新化学物体(N e凡)为57个, 1 986年47个, 1987年58个, 1988年52个, 1989年35个, 1990年月8个,总计为297个。这么多的药物要逐一查明其在不同国家的专利到期时间,工作t确实很大。但我们认为,虽然工作t大,也要去做,这是一件于国于 民有利的事情。不仅对仿侧国外专利药有用,而且对于药物的国际贸易以及对今后有可傀引起的专利纠纷都有益处.对此,建议国家有关部门组织一批 力t,或奢按年份分工,或者按药物的临床应用类别分工进行查阅,务使能在短期内将这些药物的到期时间一一查 明.与仿制药物有关的另一间瓜是我们应加强对各国药品专利的研究.当前,除了从事专利工作的专业人员以外,一般从事新药研究与开发的科技工作 者对各国药品专利法十分精通的人尚不多。而我国实施药品专利法以后,在实际工作中又要求我们能对各国的药品专利法规能有比较全面的