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1、- 1 - xx 股 份 有 限 公 司低硼硅玻璃安瓿与xx 注射液药液相容性试验方案试验部门：质量保证部试验日期 :2012 年- - 2 - 目录1、方案的起草及审批2、目的3、 试验小组成员4 职责5、 相容性研究内容2.1相容性试验定义2.2 相容性试验的建立2.3相容性试验的条件3 相容性试验接受标准4 .相容性试验过程的观察记录5 检验记录6 结果判断7 相容性试验总结论8. 附件：附件一：光照试验观察记录附件二：加速试验及长期试验观察记录附件三：相容性试验检验记录见（成品检验记录）1、试验方案的起草及审批起 草 人日期年月日审 核 人年月日批准人年月日2、目的通过安瓿与 xx 注
2、射液药液的相容性试验， 确定安瓿与 xx 注射液药液之间是否发生活性成分的迁移或吸附等现象，为该产品选择合适的内包装材料安瓿提供科学的依据，确保xx 注射的稳定性起到重要作用，从而保证用药品的安全性。3、试验小组成员3.1 试验负责人：3.2 成员：生产部 - 物资部 - 质量部： - 4、职责4.1 QC 人员负责安瓿与 xx 注射液试验方案的实施、根据方案进行稳定性实验操作、并对实验数据的科学性、准确性、真实性负责。4.2 QC 主任负责试验方案的起草、 试验数据及结果的审核、 试验方案的监督实施，根据试验结果出具相容性试验试验报告。3.3 质保部经理负责试验方案、试验报告的审核、并根据相
3、容性试验试验结果指导物资部选择合适xx 注射液的玻璃安瓿内包装材料。3.4 质量总监负责相容性试验方案及结果的批准。3.5 生产部负责提供试验样品。3.6 物资部负责提供相容性试验所需的物资。4. 相容性试验研究内容4.1 相容性试验定义：是指将同一厂家生产的3 批安瓿按照 xx 注射液的生产工艺生产的同一批xx 注射液药品，按照相容性试验的储存条件保存相应的时间，取出样品进行相应项目的检验，并对不同时间段及不同储存条件下的试验结果进行分析，最后出具试验报告。4.2 相容性试验的建立：4.2.1.玻璃安瓿瓶： 将同一厂家生产的3 批安瓿对同一批药品进行包装，按相容性试验的条件储存，并且按相容性
4、试验的时间对样品进行检验。4.2.2. xx 注射液药品：将同一厂家生产的1 批安瓿对同 3 批药品进行包装，按相容性试验的条件储存，并且按相容性试验的时间对样品进行检验。4.3 相容性试验的条件：4.3.1 光照试验将样品置装有日光灯的光照箱（照度条件：40005000lx）中保存10天，分别于第 5 天和第 10 天取出样品并对其进行外观色泽、含量、PH 值、可见异物、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。4.3.2 .加速试验将样品置温度为 3842、适度为 80% 100% 的恒温恒湿箱内保存6 个月，分别于0、1、2、3、6 个月取出样品并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、
5、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。用以预测安瓿对药物保护的有效性，推测药物的有效期。4.3.3.长期试验将样品置温度为 2327、适度为 50% 70% 的恒温恒湿箱内保存36 个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36 个月取出样品并对其进行外观色泽、含量、 PH 值、可见异物、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。以确定安瓿对药品有效期的影响。4.3.4.储存过程要求在整个试验过程中，安瓿应倒置，以保证药品安瓿应充分接触，并模拟实际使用状况。5.相容性试验接受标准每次含量测定的2 份样品偏差小于或等于2%，其余项应符合xx 注射液质量标准中项目的要求。6.相容性试验过程的观
6、察记录(A.照度箱 B.恒温恒湿箱 ) 设备名称设备型号照度范围样品名称样品批号观察日期照度（ lx）记录人试验天数观察日期照度（ lx）记录人试验天数观察日期照度（ lx）记录人试验天数观察日期照度（ lx）记录人试验天数试验天数设备名称设备型号温度范围湿度范围样品名称样品批号观察日期温度（）湿度（ % ）记录人试验天数观察日期温度（）湿度（ % ）记录人试验天数观察日期温度（）湿度（ % ）记录人试验天数观察日期温度（）湿度（ % ）记录人试验天数7.检验记录见样品的成品检验记录9.结果判断：10.相容性试验总结论通过对本厂生产的xx 注射液的相容性试验的研究，国家食品药品监督管理局颁发的试行标准直接接触药品包装材料和容器标准要求进行检验，试验结果表明本厂生产的xx 注射液，用相容性试验中所用的厂家及材质制成的安瓿包装保存后，在校期内安瓿对药品的质量影响。
