散剂和颗粒剂

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1、大纲要求大纲要求 一、粉体学一、粉体学 粉体的性质与应用粉体的性质与应用 1.粉体粒子大小、粒度分布及测定方法 2.粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性 3.粉体学在药剂学中的应用 二、散剂二、散剂 散剂的特点与分类 散剂的制备：物料的前处理；粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法 散剂的质量检查与吸湿性 三、颗粒剂三、颗粒剂 颗粒剂的特点与分类； 颗粒剂剂的制备； 颗粒剂的质量检查 第一节第一节 粉体学粉体学 粉体：微细固体粒子的集合体。 粉体学：研究粉体及其粉体的基本性质（表面性质、力学、电学和流体动力学性质等） 的相关理论和技术的科学 粉：100um Powder (集合粉体

2、出发) 粒：100um Fine particle (个体出发)1、粒径表示方法、粒径表示方法 定方向径：显微镜下按同一方向测得的粒子径体积等价径：与粒子的体积相同球体的直径（库尔特计数法） 有效径(stokes)：与粒子具有相同沉降速度的球形粒子的直径筛分径：筛分法测得的直径 等价径：粒子外接圆的直径 2、粒子径测定方法、粒子径测定方法 显微镜法 库尔特记数法 沉降法（Stokes 定律） 比表面积法 筛分法 最佳选择题最佳选择题 根据 Stocks 方程计算所得的直径为： A 定方向径 B 等价径 C 体积等价径 D 有效径 E 筛分径 答案：D 3、粒度分布、粒度分布 频率分布: 与各个

3、粒径相对应的粒子占全部颗粒的百分含量 累积分布: 小于或大于某一粒径的粒子占全部颗粒的百分含量最佳选择题最佳选择题 表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是： A 频率分布 B 累积分布 C 对应分布 D 数率分布 E 积分分布 答案：A 4、比表面积测定方法、比表面积测定方法 1.气体吸附法（气体吸附法（gas adsorption method） 2.气体透过法气体透过法 (gas permeability method） 最佳选择题最佳选择题 测定粉体比表面积可采用的方法是： A 沉降法 B 筛分法 C 显微镜法 D 库尔特计数法 E 气体吸附法 答案：E 5、粉体的

4、密度、粉体的密度真密度（true density）:粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的体积求得的密度。堆密度（bulk density）或称松密度，是指单位容积（包括微粒本身的孔隙以及微粒间的空隙）微粉的质量。 最佳选择题最佳选择题 粉体学中：用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度为： A 真密度 B 粒密度 C 堆密度 D 高压密度 E 密度 答案：C6 6、粉体的流动性、粉体的流动性常用的流动性的表示及测定方法有：休止角和流速。休止角又称堆角，是指物料在水平面堆积形成的料堆表面与水平面之间的夹角。休止角常用的测定方法有：注入法、排出法、倾斜箱法。粉体的流动性越好，其休止角也越小。

5、一般认为粉体的休止角小于 40 时流动性较好。 流出速度是将物料加入于漏斗中用测定的全部物料流出所需的时间来描述。流速越大， 流动性越好。流速是指粉粒从一定孔径的孔或管中流出的速度。 多项选择题多项选择题 粉体流动性的评价方法正确叙述的是： A 休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平形成的最大角，常用其评价粉体流动性 B 休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法 C 休止角越大，流动性越好 D 流出速度是将物料全部加入漏斗中所需要的时间来描述 E 休止角大于 40 可以满足生产流动性的需要 答案：ABD7、吸湿性、吸湿性 吸湿性是指固体表面吸附水分的现象。水溶性药物在相对湿度较低环境下，几乎

6、不吸 湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿性急剧增加；一般把吸湿量开始急剧增加的 相对湿度称为临界相对湿度(critical relative humidity, CRH)。CRH 值可作为药物吸湿性指 标，一般 CRH 愈大，愈不易吸湿；) 为生产、 贮藏的环境提供参考；为选择防湿性辅 料提供参考，一般应选择 CRH 值大的物料作辅料。 Elder 假说：混合物的 CRH 约等于各药物 CRH 的乘积，而与各组分的比例无关 CRHAB CRHA CRHB 最佳选择题最佳选择题 关于吸湿性错误的叙述是： A 水溶性药物具有固定的 CRH 值 B 几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH 与各组分

7、的比例无关 C CRH 值可作为药物吸湿性指标，一般 CRH 愈大，愈不易 吸湿 D 控制生产、贮存的环境条件，应将生产以及贮存环境的相对湿度控制在药物 CRH 值以上 以防止吸湿 E 为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择 CRH 值大的物 料作为辅料 答案：答案：D 最佳选择题最佳选择题 15gA 物质与 20gB 物质（CRH 分别为 78%和 60%） ，两者混合物的 CRH 为： A 26.2% B 46.8% C 66% D 52.5%E 38% 答案：答案：B 8、润湿性、润湿性 液滴在固体表面的粘附现象。固体的润湿性通常用接触角或者润湿角来衡量。=0，完全润湿 =180，完全不润

8、湿 =0-90，能被润湿 =90-180，不被润湿 多项选择题多项选择题 关于粉体润湿性的叙述正确的是： A 润湿是固体界面由固-液界面变为固-气界面的现象 B 粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等固体制剂的硬度、崩解性等具有重要意义 C 固体的润湿性由接触角表示 D 接触角最小为 0 ，最大为 180 E 接触角越大，润湿性越好 答案：答案：BCD 第二节第二节 散剂散剂 含义含义： 散剂是药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而成的干燥粉末状制剂。 特点：特点： 比表面积大，吸收快，显效快； 制备工艺简单； 贮存、运输、携带方便。 有一定的机械保护作用。 缺点：（1）散剂中药物比表面积大，相应臭味、刺激

9、性、化学活性增大，挥发性成分易挥 散。故一些腐蚀性强、易吸潮变质的药物不易制成散剂。 （2）散剂剂量大，服用困难。 最佳选择题最佳选择题 有关散剂特点叙述错误的是： A 粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快 B 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 C 贮存、运输、携带比较方便 D 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用目 E 粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定 答案：答案：E 散剂的制备：散剂的制备：1、粉碎的概念、粉碎的概念 将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或细粉的操作。 2、粉碎意义、粉碎意义 粉碎的目的：减小粒径，增加比表面积粉碎的目的：减小粒径，增加

10、比表面积提高难溶性药物溶出速度及生物利用度；有利于固体制剂中各成分的混合均匀；有助于从天然药物中提取有效成分等便于制剂。 3、粉碎机理、粉碎机理机械力部分破坏物质分子间的内聚力的过程; 机械能部分转化为表面能的过程; 4、粉碎方式、粉碎方式 干法粉碎：湿法粉碎； 单独粉碎； 混合粉碎；低温粉碎 闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎：粉碎过程中达到粉碎要求的粉末不能及时排出而与粗粉重复粉碎的操 作。能耗大。自由粉碎：粉碎过程中达到粉碎要求的粉末能及时排出而不影响粗粉继续粉 碎的操作。效率高。 开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎：连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断把已粉碎的细粉取出的操作。 粒径分布广。循环粉碎

11、：粉碎过程中通过筛分设备使粗颗粒重新返回粉碎机反复粉碎的操作。 能耗低，粒径分布窄。 5、粉碎的设备球磨机：密闭性好，应用广泛，可干法粉碎，也可湿法粉碎。既可粉碎毒剧药品、贵 重药、吸湿性或刺激性强的药品，也可对易氧化药物在冲惰性气体条件下粉碎。 锤击式粉碎机： 气流粉碎机：适合于热敏性和低熔点物料的粉碎。 胶体磨：常用于混悬液和乳剂的粉碎。配伍选择题配伍选择题 下列不同性质的药物最常用的粉碎方法是 A 易挥发、刺激性较强药物的粉碎 B 比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎 C 对低熔点或热敏性药物的粉碎 D 混悬剂中药物粒子的粉碎 E 水分小于 5%的一般药物的粉碎 1.流能磨粉碎 2

12、.干法粉碎 3.水飞法 4.球磨机粉碎 答案：1：C 2：E 3：B 4：A 过筛：过筛： 借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 目的：获得较均匀的粒子群 药典选用国家标准的药典选用国家标准的 R40/3 系列系列筛号筛号 筛孔内径（平均值）筛孔内径（平均值）m 目号目号 号筛号筛 200070 10 二号筛二号筛 850 29 24 三号筛三号筛 355 13 50 四号筛四号筛 250 9.9 65 五号筛五号筛 180 7.6 80 六号筛六号筛 150 6.6 100 七号筛七号筛 125 5.8 120 八号筛八号筛90 4.6 150 九号筛九号筛 75 4.1 200目目:一英

13、寸（一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目）长度上所含筛孔数目最佳选择题最佳选择题 我国工业用标准筛号常用“目”表示， “目”系指： A 每厘米长度上筛孔数目 B 每英寸长度上筛孔数目 C 每市寸长度上筛孔数目 D 每平方厘米面积上筛孔数目 E 每平方英寸面积上筛孔数目 答案：答案：B 中国药典规定把固体粉末分为六级最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉：指能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95%的粉末； 最细粉：指能全部通过

14、六号筛，但混有能通过七号筛不超过95%的粉末； 极细粉：指能全部通过七号筛，但混有能通过九号筛不超过 95%的粉末。混合：混合： 两种以上组分的物质均匀分散的操作。两种以上组分的物质均匀分散的操作。 混合机理混合机理 对流混合：固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移进行 的总体混合。 如 翻 转混合。 剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子 群凝聚状态而进行 的混合。如研磨混合。 扩散混合：相邻粒子间产生无规则运动，相互交换位置所进行的混 合。如搅拌型混合 机。 影响混合的因素及措施：影响混合的因素及措施： （1）等量递增法（配研法）等量递增法（配研法） 先取量少组分，加入等量的量大组分混合均匀，再取与混合物等量的量大组分混合均 匀，如此倍量增加，直至全部混合均匀，色泽一致的混合方法。 （2）组分密度）组分密度 先将密度小者放入混合器中，再放入密度大者 （3）组分的吸附性与带电性 一般用量大且不易被吸附的物料垫底，然后加入量小及易吸 附物料。 （4）液体组分散剂用处方中其他固体粉末吸收，液体组分量大时加吸收剂如磷酸钙、白陶 土等。 （5）低共熔混合物散剂的配制低共熔混合物散剂的配制毒、剧药散剂的配制毒、剧药散剂的配制倍散倍散 稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、磷酸钙等。 剂量：0.