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1、质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版本页码页码10-000400第 1 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复审日期文件使用类型文件使用类型：文件起草、审批：文件起草、审批：姓名姓名职位职位签名签名/日期日期起草人起草人现场 QA审核人审核人质量保证部部长审核人审核人质量控制部部长审核人审核人生产管理负责人批准人批准人质量受权人文件发放：文件发放：部门部门份数份数部门部门份数份数质量受权人1生产管理负责人1质量保证部1质量控制部1生产部1物控部1质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版本页码页码10-000400第 2 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复
2、审日期文件变更列表文件变更列表版本号版本号变更日期变更日期变更内容摘要变更内容摘要00新建文件质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版本页码页码10-000400第 3 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复审日期目目 录录1. 目的.42. 范围.43. 职责.44. 定义.45. 参考.46. 附件.47. 内容.47.1. 质量标准分类及用途.47.2. 质量标准制订依据.57.3. 质量标准编制格式和内容 .57.4. 相关质量标准 .67.5. 质量标准的维护前提.88. 环境、健康与安全.89. 培训需求.81.质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版
3、本页码页码10-000400第 4 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复审日期目的目的规定质量标准文件编制的依据、内容要求。2.范围范围本文适用于公司质量标准的管理要求，包括质量标准制定的依据、制定的原则和质量标准应包括的内容、标准维护等。3.职责职责3.1.质量控制部：质量控制部：3.1.1.负责按照本规程要求建立与维护各类产品质量标准，执行标准变更活动。3.1.2.负责按照本规程要求制订相应的检验操作程序，并按标准规定对检测结果进行判定。3.1.3.确保成品质量标准符合药品注册批准要求。3.2.质量保证部：质量保证部：3.2.1.负责制订本规程，以规范质量标准建立和维护的管理。3.2.
4、2.负责监督日常标准的执行。3.3.质量受权人：质量受权人：3.3.1.负责终审及批准各类产品质量标准。3.3.2.负责审批药政资料申报中各类产品标准使用的正确性。3.3.3.负责按照本规程要求组织质量保证部、质量控制部定期维护各类产品质量标准。4.定义定义无5.参考参考药品生产质量管理规范（2010 年修订）中华人民共和国药典（2015 年版）6.附件附件无7.内容内容7.1.质量标准分类及用途质量标准分类及用途7.1.1.法定法定标准标准：指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局局颁标准和其它行业国家标准、行业标准。该标准是制订成品、中间产品、物料质量标准和生产介质质量标准的根本依据。
5、7.1.2.放行放行标准标准：也称企业内控标准，是以法定标准以及方法验证结果为基础所制订的、用于本公质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版本页码页码10-000400第 5 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复审日期司产品放行的标准，该标准的特点与使用要求：项目一般多于或等于法定标准，其质量控制限度严于或等于法定标准。该标准是判断 OOS 结果的依据。7.2.质量标准制订依据质量标准制订依据7.2.1.细胞库、成品质量标准应以中华人民共和国药典、中国食品药品监督管理局局颁药品标准（注册批件）、或注册批准前内部技术转移或协商确认的内控质量标准草案为依据。7.2.2.原液、中间
6、产品、半成品的质量标准应以该成品的内控质量标准和关键工序的工艺技术、质量控制要求为依据。7.2.3.包装材料质量标准应以相应的现行国家标准（GB 或 GB/T）、国家食品药品监督管理局局颁标准、行业标准为依据。7.2.4.原辅料质量标准必须以中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局局颁药品标准、地方药品标准、国家医药行业标准为依据。7.3.质量标准质量标准编制编制格式和内容格式和内容7.3.1.目的7.3.2.范围7.3.3.职责7.3.4.内容的标准格式7.3.4.1.物料代码7.3.4.2.名称中文名英文名（进口物料必须有中英文名称对照，其他物料可以不用）分子式（细胞库、产品及印刷性包材
7、质量标准可不写）级别（如分析纯、药用级等，细胞库、产品及印刷性包材质量标准可不写）7.3.4.3.标准依据7.3.4.4.质量标准对比表7.3.4.5.详细的检验项目7.3.4.6.内控测定方法：应表示如：内控测定方法执行 XXX 检验标准操作规程及文件编号（可在文件“正文”中引用，在“相关文件”部分体现）。7.3.4.7.贮存条件及注意事项质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版本页码页码10-000400第 6 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复审日期7.3.4.8.取样规定：应表示如：取样执行取样 SOP 文件名称及对应编号（可在文件“正文”中引用，在“相关文件”部分
8、体现，检验量等规定）。7.3.4.9.有效期和复验期7.3.4.10.用途：应说明是否属于原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品、成品的大分类或具体的功能，如赋形剂、防腐剂、pH 调节剂、渗透压调节剂等。7.3.4.11.包装：至少应说明最小包装所用的内包装材料名称，还可以对具体的产品表明具体包装规格。此项主要应用于成品的表示，特定的中间产品也适用于此项。7.3.4.12.规格：规格包括含量规格或包装规格（如装量），一般情况下含量规格优先，此项应用于中间产品和成品的表示。7.3.4.13.说明：根据产品特点和国家药政部门相关规定，需要特殊对标准中检验项目、检验方法等进行约定的情况说明，如西林
9、瓶，在质量标准制订时，企业内控标准项目数量可能少于法定标准的项目数量，可以根据产品工艺实际情况，说明标准项目的取舍、关键控制项目的选择原因等。7.3.4.14.经过供应商审计合格的批准供应商名单（产品质量标准可不写）。7.3.4.15.如果是印刷性包装材料，应在质量标准中增加印刷包装材料的实样或样稿内容，其原始依据应有启用和修订日期、相关的审批责任人签名等信息（版本控制，尤其是标签说明类的，必须具备）。7.4.相关质量标准相关质量标准7.4.1.成品成品质量质量标准标准7.4.1.1.公司成品质量标准内容应包括以下信息： 产品名称以及产品代码；对应产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样
10、、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；质量标准管理规程质量标准管理规程文件编号文件编号版本版本页码页码10-000400第 7 页 共 9 页生效日期生效日期复审日期复审日期有效期。7.4.1.2.制订原则：成品质量标准制订必须参考或者依据的原则，包括但不限于以下内容：符合中华人民共和国药典现行版要求；符合注册批准质量标准要求；对于放行标准，在参考法定标准（包括注册标准）的基础上，质量控制限度可适当提高。对于药典已规定的方法，可直接引用；对于药典没有规定的方法，需经过验证才可使用。7.4.2.中间中间产品质量标准产品质量标准7.4.2.1.公司中间产品质量标准内容应包括以下信息：产品名称及产品代码；产品规格；取样、检验方法或
