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1、附件 1： 麻黄碱复方制剂生产企业检查要点序号检查内容检查方法1企业是否履行麻黄碱及其复方制剂管理 第一责任人义务。查是否有证明企业履行管理职责的相关记录。2是否建立麻黄碱及其复方制剂管理组织 以及相应制度。查相关部门职责和制度是否包括麻黄碱 专门管理要求。3麻黄碱及其复方制剂管理组织是否有效 地履行安全管理职责。查生产、质量、销售和保卫部门履行安 全管理职责相关记录。4麻黄碱及其复方制剂涉及人员，特别是 所有麻黄碱复方制剂销售人员是否经企 业培训。查企业培训记录，询问相关人员。5是否设置专库或专柜储存麻黄碱。专库 （柜）应有防盗设施。查专库（柜）情况，安全管理措施是否 完好。6麻黄碱专库是否
2、安装报警系统。查报警系统安装交费发票，随机验证报 警效果。7专库以及生产车间暂存库（柜）是否建 立专用帐册，账物是否相符。是否按规 定手续领发，出入库双方当场签字、检 查验收。查有关帐册，及所记录内容。8是否严格执行仓库与车间的交接制度。 制剂车间是否坚持“领料不停产，停产 不领料”的原则。是否对原料药、中间 体、成品严格管理。查原料领料时间和使用时间是否匹配， 随机提问操作人员。9车间生产岗位是否两人操作，生产工序 交接是否实行两人复核。查对各个生产工序记录。10专库、暂存库（柜）及留样室是否实行 双人双锁管理，并有记录。查进入仓库、暂存库等时仓库保管员如 何操作及相关记录。11是否严格执行
3、取样、留样、退样管理制 度。查车间、中间库、仓库等领料手续，查 化验室检验物料使用情况。12对过期、失效的麻黄碱是否登记、造册， 并及时申请监销。查销毁记录。13每批产品是否进行物料平衡检查，并符查批生产记录是否有物料平衡相关记录，序号检查内容检查方法合规定。抽查物料平衡结果。14销售管理制度是否能有效制约，防止流 入非法渠道。查企业销售管理制度，随机抽查销售行 为是否符合操作流程。15是否指定专人负责采购（销售） 、出 （入）库验收、签订购销合同等。查销售情况。16是否按规定渠道销售。查销售记录及购买方档案。17企业是否建立购买方销售档案，内容应 包括：（1）购买方合法资质证明；（2）企业法
4、人、分管负责人、采购人 员联系方式；（3）采购人身份证及法人委托书。查购买方档案18是否对购买方所提供的资质材料进行有 效审核，必要时应与购买方所在地药监、 卫生部门进行复核，并有审核、复核记 录。查销售客户资质审核流程及相关记录。19销售时是否索取购货方购销合同，购买 方资质文件、采购员身份证明，在核实 无误后方销售。查销售开票流程。20是否严格按照有关规定开具税票；每笔 交易留存的税票是否与实际销售情况一 致。查税票开具情况。21是否使用现金进行麻黄碱复方制剂交易 （个人、个体诊所、农村卫生室、零售 药店购买除外）查销售税票中记录的资金支付方式，以 及回款情况。22是否严格执行出库复核制度，确保药品 送达购货方药品经营许可证所载明 的仓库或门店，或者医疗机构确定的药 库（自提除外） 。查发货凭据中所载明的收货人的地址及 姓名。23每笔销售行为完成后，是否对销售的药 品流向进行追踪。查销售记录是否有流向追踪相关记录。24每批药品是否有销售记录，内容是否包 括品名、剂型、批号、规格、数量、收 货单位、地址和购买真实性核实情况、 到货核实情况等。随机抽查销售记录。
