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1、原料药多功能车间设计2013-10-15原料药事业部 谢宝军2医化生产的特点? 医化产业的特点医化产业的特点医化产业的特点医化产业的特点 ? 药品的种类繁多，仅药典列出的就有4567 多种，加上各类医药中 间体，更是数不胜数。 ? 产品需求量范围宽，从临床III期，上市，到仿制药。年需要量可能 从几十公斤到上百吨。 ? 药品生命周期较短，而且需求随市场和政策变化频繁。 ? 医化生产的特点医化生产的特点医化生产的特点医化生产的特点 ? 批式生产为主，虽然多为常温常压操作，但物料多易燃易爆剧毒 ? 原料，三废品种多样，物性差别大，需要多样化的处理设备 ? 产品多为固体，后处理需要大量固液分离，固体
2、干燥设备。 ? GMP要求车间设备需要易于清洗，不与药品反应，对设备材质和 设计要求较高 ? GMP要求不同品种不得交叉污染，而且EHS要求密闭操作，因此对 设备隔离要求高3医化市场的趋势? 客户导向/客户驱动? 客户需要的品种越来越多 ? 客户需求的批量越来越小 ? 客户需求的时间越来越短 ? 客户要求的价格越来越低 ? 客户需求的订单不断在变? 应对之策 ? 适应多品种，小批量，交货期 短、客户不断压价的市场环境 ? 减少在制品库存 ? 缩短生产周期/交货期? 使生产线饱和，降低生产成本? 能够适应订单定制产品，一个车间可以同时生产尽可能多的产品 ? 生产线可以方便的变换生产品种，切换时间
3、短，切换费用低 ?同时生产几种产品而不会产生交叉污染。 ?符合华海的现状有必要设计一种新型的多功能合成车间有必要设计一种新型的多功能合成车间有必要设计一种新型的多功能合成车间有必要设计一种新型的多功能合成车间精益生产概念5汽车生产 - 多功能共线? 一条生产线可以生产不同型号的车辆 ? 一条生产线可以改造生产不同配置的车辆 ? 多条生产线可以并行生产 ? 生产线可以迅速变换生产改款的车辆Why ？6精益生产理论概念1：根据客户需求的节拍来安排生产资源的调配 概念2：不设专用的生产线，采用柔性的生产线 概念3：不集中生产，而采用快速换产, 穿插生产不同品种 概念4：生产线化整为零，实现小型化生产
4、结果1：交货期短，对市场响应快，可适应不同订单 结果2：中间库存低，占用资金少 结果3：生产线饱和，生产成本低，且操作人员工作负荷低7生产订单范例步骤 A1步骤 A1步骤 A2步骤 A2步骤 A3步骤 A3步骤 A4步骤 A4步骤 A5步骤 A5步骤 B1步骤 B1步骤 B2步骤 B2产品A产品B订货量：10 T供货时间：15月订货量：2 T供货时间：24月步骤 C1步骤 C1步骤 C2步骤 C2产品C订货量：5 T供货时间：36月步骤 C3步骤 C38一条无分隔的生产线换品种清洗产品A产品B产品C换品种清洗9四条有分隔的生产线不同产品共线生产模块化设计概念11模块化的解决方案? 模块化定义：
5、 ? 把项目分解成一个结构上，物理上的和功能上独立的模块组成的架构 ? 建立对于所有主要项目活动都适用的概念，然后逐一通过模块重复实现 ? 由模块组成的柔性的产品或系统，能够适应多样化的需求和组织专业化生 产，可快速组合成新产品，通过通用接口实现技术集成。 ? 制药模块化 ? 将原料药生产划分为几个主要单元操作：加料，反应，蒸馏，萃取，结晶， 过滤，干燥等 ? 利用可互换的模块模块模块模块来搭建设备单元单元单元单元，如加料模块，温控模块，真空模块，压 力控制模块等。 ? 根据不同的工艺需要来进行模块的排列组合，而不需要更换整个设备车间单元模块部件 生产线12单元模块化设计-模块温控模块蒸汽，冰
6、盐 水，循环水压控模块氮气，尾气加料模块溶剂罐区 固体罐出料模块接收罐 反应釜尾气模块搅拌模块计量模块?配置：固体加料 ?用途：配料配料配料配料? 配置：冷凝器 +分水器+接 收罐+模块秤 ? 用途：蒸馏蒸馏蒸馏蒸馏选择模块搭配 ? 成本高+易连 接：可移动 ? 成本低+难移 动：标准配置13单元模块化设计-接口? 可以方便移动（框架式）蒸 汽冰 盐 水 回冰 盐 水 去乙 二 醇 回乙 二 醇 去? 标准的接口（管口距 离、排列、功能）? 根据不同的温度范围和公用工程形式设计 ? 20 95 oC 热水箱/水 （蒸汽 + 循环 水） ? -20 95 oC 直接混合/乙二醇（冷热常 温乙二醇
7、） ? -20 160 oC 换热器/导热油 （蒸汽+常 温+冷乙二醇） ? -20 300 oC 换热器/导热油（电加热） ? -8095 oC 换热器/丙烷（液氮+冷热乙 二醇）5 度 水 去5 度 水 回连接站概念15连接站的意义? 设备对设备? 设备组对设备 组（从一对一 到一对多） ? 设备互联?大 大增加灵活性高位槽反应釜接收罐16连接站的类型软管连接 （拆卸）硬管连接（旋转）阀门连接（开关） 适用于 DN50尾气管道经常需要切换的17连接站案例118连接站案例219连接站设计范例医化多功能车间设计设备布置21多功能工厂范例? BI的多功能工厂： 8层? Lonza的多功能工厂：
8、4层22通常的多功能车间配置投料投料投料投料反应反应反应反应分离分离分离分离干燥干燥干燥干燥出料出料出料出料医化多功能车间设计设备细节24多功能API车间的特点? 设备管道配置趋向于全能型 ? 适用尽量宽的操作条件（酸碱性，温度，压 力，搅拌范围） ? 采用过度设计的设备和管道（材质，大小，数 量） ? 设备管道具有可改造性 ? 尽量多的设备可以方便的移动，管道和设备可 方便的更换和添加 ? 车间空间留有余量，用于添加额外设备和管道 ? 部分设备管道可满足特殊要求 ? 如氢化，溴化，低温等苛刻条件 ? GMP和EHS要求? 设备操作（如加料）需要有良好的隔离 ? 可清洗性（设备设计，选择，和安
9、装满足可清 洗要求）成本时间全能型可改造25多功能反应釜的设计要点变频电机变频电机变频电机变频电机，搅拌速度可变搅拌速度可变搅拌速度可变搅拌速度可变搅拌通用化搅拌通用化搅拌通用化搅拌通用化（轴向轴向轴向轴向+径向径向径向径向 组合组合组合组合）或方便更换或方便更换或方便更换或方便更换 （联轴器或可换桨联轴器或可换桨联轴器或可换桨联轴器或可换桨 叶叶叶叶）搅拌刮底设计搅拌刮底设计搅拌刮底设计搅拌刮底设计：最小搅最小搅最小搅最小搅 拌体积最小拌体积最小拌体积最小拌体积最小无残留底阀无残留底阀无残留底阀无残留底阀管口大且多管口大且多管口大且多管口大且多管口安装有在线喷淋球管口安装有在线喷淋球管口安装
10、有在线喷淋球管口安装有在线喷淋球 靠近固体加料口靠近固体加料口靠近固体加料口靠近固体加料口夹套换热效率尽量大夹套换热效率尽量大夹套换热效率尽量大夹套换热效率尽量大，可可可可 考虑外加换热器考虑外加换热器考虑外加换热器考虑外加换热器以搪瓷釜为主以搪瓷釜为主以搪瓷釜为主以搪瓷釜为主，按照按照按照按照2:1或或或或 3:1配置不锈钢釜配置不锈钢釜配置不锈钢釜配置不锈钢釜插入式挡板插入式挡板插入式挡板插入式挡板搅拌表面光滑搅拌表面光滑搅拌表面光滑搅拌表面光滑夹套选用夹套选用夹套选用夹套选用16Mn夹套夹套夹套夹套，耐低温耐低温耐低温耐低温多功能冷凝器的设计要点26以列管为主以列管为主以列管为主以列管为
11、主，易于清洗易于清洗易于清洗易于清洗顶部加喷淋球顶部加喷淋球顶部加喷淋球顶部加喷淋球，侧面进料侧面进料侧面进料侧面进料搪瓷釜配石墨或哈氏合金材搪瓷釜配石墨或哈氏合金材搪瓷釜配石墨或哈氏合金材搪瓷釜配石墨或哈氏合金材 质换热器质换热器质换热器质换热器焊接点需要表面光滑焊接点需要表面光滑焊接点需要表面光滑焊接点需要表面光滑冷凝面积尽可能大冷凝面积尽可能大冷凝面积尽可能大冷凝面积尽可能大冷凝液通常为冷凝液通常为冷凝液通常为冷凝液通常为5oC水水水水， 但可设计为可控温但可设计为可控温但可设计为可控温但可设计为可控温27多功能离心机的设计要点完全打开完全打开完全打开完全打开，易于观察篮子洁易于观察篮子
12、洁易于观察篮子洁易于观察篮子洁 净程度净程度净程度净程度上中下配备有喷淋球上中下配备有喷淋球上中下配备有喷淋球上中下配备有喷淋球余料反吹余料反吹余料反吹余料反吹，出料完全出料完全出料完全出料完全材质最好为材质最好为材质最好为材质最好为Halar(耐乙酸耐乙酸耐乙酸耐乙酸 乙酯级别乙酯级别乙酯级别乙酯级别)涂层涂层涂层涂层内部光滑内部光滑内部光滑内部光滑，无残液设计无残液设计无残液设计无残液设计机械密封可拆卸或易于机械密封可拆卸或易于机械密封可拆卸或易于机械密封可拆卸或易于 观察洁净程度观察洁净程度观察洁净程度观察洁净程度转速可调转速可调转速可调转速可调教宽的温度压力范围教宽的温度压力范围教宽的
13、温度压力范围教宽的温度压力范围 （最好可以耐最好可以耐最好可以耐最好可以耐 80oC）PP单丝滤布是最佳选择单丝滤布是最佳选择单丝滤布是最佳选择单丝滤布是最佳选择多功能过滤器的设计要点28Halar或搪瓷衬里或搪瓷衬里或搪瓷衬里或搪瓷衬里（注意拆卸注意拆卸注意拆卸注意拆卸 时易脱落时易脱落时易脱落时易脱落）无残留设计无残留设计无残留设计无残留设计 （最低点出最低点出最低点出最低点出 料料料料）缺点缺点缺点缺点： 材质防腐只能用哈材质防腐只能用哈材质防腐只能用哈材质防腐只能用哈 氏合金氏合金氏合金氏合金，不易清洗不易清洗不易清洗不易清洗最好用滤布最好用滤布最好用滤布最好用滤布，烧结板烧结板烧结板
14、烧结板 不易清洗不易清洗不易清洗不易清洗可安装喷淋球可安装喷淋球可安装喷淋球可安装喷淋球29多功能干燥器的设计要点完全打开完全打开完全打开完全打开，易于观察内部洁易于观察内部洁易于观察内部洁易于观察内部洁 净程度净程度净程度净程度材质最好材质最好材质最好材质最好316L。至少至少至少至少 有一台为搪瓷有一台为搪瓷有一台为搪瓷有一台为搪瓷，配置管口安装的喷淋配置管口安装的喷淋配置管口安装的喷淋配置管口安装的喷淋 球球球球过滤器易于更换过滤器易于更换过滤器易于更换过滤器易于更换可选装破碎刀可选装破碎刀可选装破碎刀可选装破碎刀30多功能工厂的固体加料出料和进料采用同一个容器出料和进料采用同一个容器出
15、料和进料采用同一个容器出料和进料采用同一个容器如果反应釜如果反应釜如果反应釜如果反应釜 2m3，通常加通常加通常加通常加 料量料量料量料量150kg，最好采用上层最好采用上层最好采用上层最好采用上层 加料方式加料方式加料方式加料方式专门的区域进行物专门的区域进行物专门的区域进行物专门的区域进行物 料分装料分装料分装料分装根据物料毒性根据物料毒性根据物料毒性根据物料毒性，可选择敞可选择敞可选择敞可选择敞 开开开开，密闭密闭密闭密闭，手套箱等加料手套箱等加料手套箱等加料手套箱等加料为避免清洗问题为避免清洗问题为避免清洗问题为避免清洗问题， 可采用一次性包装可采用一次性包装可采用一次性包装可采用一次
16、性包装 或衬里或衬里或衬里或衬里直接用原料直接用原料直接用原料直接用原料 包装加料包装加料包装加料包装加料31多功能工厂的计量质量流量计用于加料计量质量流量计用于加料计量质量流量计用于加料计量质量流量计用于加料计量， 1. 误差误差误差误差0.1%， 范围宽范围宽范围宽范围宽 2. 与物料性质无关与物料性质无关与物料性质无关与物料性质无关模块称用于粗称模块称用于粗称模块称用于粗称模块称用于粗称，适用适用适用适用 于蒸馏于蒸馏于蒸馏于蒸馏，配料等配料等配料等配料等。较少较少较少较少 用于加料用于加料用于加料用于加料建议采用精度高的电子建议采用精度高的电子建议采用精度高的电子建议采用精度高的电子 秤计量固体秤计量固体秤计量固体秤计量固体 也可以采用叉车称也可以采用叉车称也可以采用叉车称也可以采用叉车称（准准准准 确度较差确度较差确度较差
