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1、生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药 114 网 信风 浏览:2001公司 GMP 管理文件题 目生产过程质量控制点监测管理制度编 码：SMP-SC-0160-00共 7 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部一、目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量 得到严格控制。二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。三、责任者：生产技术部经理、QA 检查员。四、正 文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量
2、控制点及其监督管理 制度如下：1 最终灭菌小容量注射剂2.1 纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外 壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过 0.45m 滤膜滤过的澄明度合格的注射用水 洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过 2 天，洗涤后 的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。1.3 称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换 原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和 复核人均应在原始记录上签名。1.4 配制：
3、配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做 记录。1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH 值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的 品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在 24 小时内完成。1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有 关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标 明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。1.7 灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标
4、准操作 程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处 理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。1.8 灯检：检查员视力在 0.9 以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓 名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交 专人处理。1.9 印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。 印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用 数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。2 口服液2.1 配置与过滤2.1
5、.1 配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。2.1.2 口服剂配置药液应在 45 小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。2.1.3 配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。2.2 灌封2.2.1 灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干 净。2.2.2 按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在 8 小时内完成。2.2.3 灭菌操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温 30 分钟灭菌。3 粉散剂3.1 称量、配料：3.1.1 称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物
6、料名称、规格、 批号，应与检验报告单、合格证相符。3.1.2 处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。3.1.3 配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量 人、日期。3.2 混合：3.2.1 混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。3.2.2 量一般不超过该机总容量的 2/3。3.2.3 混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。3.3 包装工序：3.3.1 包装前的准备：3.3.1.1 开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。3.3.1.2 在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。3.3.
7、1.3 产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、 品名及数量。3.3.1.4 批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中， 应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。3.3.2 包装作业：3.3.2.1 开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批 文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。3.3.2.2 对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否 有缺陷。3.3.2.3 检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚
8、。3.3.3 包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作 业。3.3.4 文件归档：中间控制记录填写正确无遗漏；印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质量部。3.3.5 清场：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。QA 验收清场合格后 应挂标示牌。4 消毒剂4.1 称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换 原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和 复核人均应在原始记录上签名。4.2 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复
9、核及做 记录。4.3 灌装：灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状 况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。4.4 印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。 印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用 数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。5 各剂型质量控制要点见附表。6 工序管理：6.1 工序质量管理由公司质量部负责管理。工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及 环境等
10、五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。6.2 管理内容与要求：6.2.1 管理内容：6.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。6.2.1.2 决定管理目标及其控制点。6.2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。6.2.1.4 确定设备、检验器具。6.2.1.5 确定操作方法、环境及其程序。6.2.1.6 确定物料的质量要求。6.2.1.7 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法6.2.1.8 决定检验及评价方法。6.2.1.9 决定处理方法。6.2.2 管理要求：6.2.2.
11、1 工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。6.2.2.2 工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。6.2.3 检查：6.2.3.1 检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。6.2.3.2 检查措施实施情况。7 附表：7.1 最终灭菌小容量注射剂质量控制要点工 序质量控制点质量控制项目频次制 水纯化水电导率1 次/2h中国兽药典全项1 次/周注射用水电导率、pH、氯化物、胺盐、澄明度1 次/2h中国兽药典全项1 次/周洗 瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度1 次/2h隧道烘箱温度1 次/2h洗净后安瓿清洁度1 次/2h配 制药
12、液批号划分与编制、主药含量、pH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如其泡点等）1 次/2h灌 封烘干的安瓿清洁度1 次/2h药液色泽1 次/2h澄明度1 次/2h封口长度、外观1 次/2h灌封后半成品药液装量、澄明度1 次/2h灭 菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度1 次/2h灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区1 次/2h灯 检灯检品抽查澄明度1 次/2h每盘标记、灯检者代号、存放区1 次/2h包 装在包装品每盘标记、灯检者代号1 次/2h印 字批号、内容、字迹1 次/2h装 盒数量、说明书、标签1 次/2h标 签内容、数量、使用记录1 次/2h装 箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者
13、代号1 次/2h7.2 口服液质量控制要点工 序质量控制项目检查频次洗瓶、胶塞装瓶水澄明度符合要求。2 次/班装水控制装水要满。精洗水澄明度符合要求。温度 1212。时间 30 分钟。压力 0.1 Mpa0.02。配制纯化水水质符合标准。2 次/班滤材初滤：钛棒。滤材精滤：0.45m 微孔滤器。滤材滤器完整性符合要求温度 18-26。湿度 30-65%。静压差不小于 5Pa。配制药液体积配制量准确。7.3 粉散剂质量控制要点工序质量控制点质量监控项目频次配料混合称量准确性每批混合均匀度每批水分每批内包分装量药品装量随时/班封口封口紧密度、外观随时/班外包标签内容、数量、使用记录每批中包中包内装的小包数随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱7.4 消毒剂质量控制要点工序控制点质量控制项目频次瓶塑料瓶1符合标准。2洁净度符合要求。2 次/班配液岗位饮用水澄明度符合标准。2 次/班PH 值符合标准。2 次/班含量符合标准。1 次/班灌装室室内温湿度温度 1826，湿度 4565%。1 次/班半成品符合车间内控标准。1 次/班装量差异符合车间内控标准。2 次/班瓶封口质量符合车间内控标准。1 次/班严密度合格率不小于 96%。2 次/班贴签质量符合车间内控标准。2 次/班装盒质量符合车间内控标准。2 次/班装箱质量符合车间内控标准。2 次/班
