药剂师课件－药事管理与法规题-历年真题试卷一答案与解析

《药剂师课件－药事管理与法规题-历年真题试卷一答案与解析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药剂师课件－药事管理与法规题-历年真题试卷一答案与解析（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 120 考试网内部资料 严禁翻印 1历年真题试卷一答案与解析一、解析：药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86 ”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为药品本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，本体码的后 5 位为药品产品标识；最后 1 位为校验码。故选 B。解析：（1）生产中药饮片必须持有药品生产许可证 、 药品 书 ，故 A 正确；（2 ）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故 B 正确；（3 ）生产中药饮

2、片须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故 C 正确；（4）批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证 ， 药品 书 ，故 E 正确。解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故 E 错误。解析：（1）假药的定义： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，故 A 属于假药； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，故 C、D 属于假药。 （2 ）按假药论处的情形： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的，故 E

3、为按假药论处的情形；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （3 ）劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药，故 B 属于劣药。 （4 ）按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：（1）符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件，故 C 正确。 （2）有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，故 A 正确。 （3 ）有通过

4、网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。故 E 正确。 （4）单位及其共作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，故 D 错误。（5 ）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，故 B 正确。 （6）麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。解析：（1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。故 A 正确。 （2）处方调配要求：调配处方时，必须认真负责，

5、计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C 正确。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D 错误。（3 ）每次处方剂量不得超过 2 日极量。故B 正确。 （4 ）处方 1 次有效，取药后处方保存 2 年备查。故 E 正确。解析：（1）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。故 误。 120 考试网内部资料 严禁翻印 2（2 ）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故 D

6、正确，E 错误。解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷专有标识；单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选 E。解析：（1）注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故 A 错误，C 正确。 （2）经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故 B 错误。（3 ）试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权

7、的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 （4 ）进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。故 E 错误。 （5）执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，厅可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。故 D 错误。解析：药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存 5 年.，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录

8、，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存 5 年。故选E。解析：（1）首次上网交易的审核：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故 A 正确。 （2 ）网上交易药品的限制：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B 错误。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售

9、药品。故 C 正确。在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经食品药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故 D 正确。 （3 ）无证交易的处罚：未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，法律责任包括：责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门予以处罚。故E 正确。解析：药师工作职责包括：（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导

10、病房（区）护士请领、使用与管理药品，故 C 正确；（2）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（3）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责，故 D 正确；（4）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（5）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（6）掌握与临床用药 120 考试网内部资料 严禁翻印 3相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识，故 7）结合临

11、床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测，故 E 正确。B 从事儿科新药的研究和开发不属于医疗机构药师的主要职责，故选 B。解析：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。故选 E。解析：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 （1）

12、许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 （2）登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选 C。解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。两种标注方式：（1 ） “有效期至 ” 、 “有效期至 、 “有效期至 X”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。 （2 ） “有效期至 ” 、“有效期至 、 “有效期至X/有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故选 D。解析：消费者依法享有的权利：（1）消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。 （2

13、）消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故 A 错误。（3 ）消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故 C 正确。 （4）消费者享有公平交易的权利。故 D 正确。 （5）消费者享有获得赔偿的权利。故 E 正确。 （6）消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。故 B 正确。 （7）消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。 （8）消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。 （9）消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。二、配伍选择题41 42答案：D、1）国务院价格主管部门负责制定药品价

14、格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。故 41 题选 D。 （2 ）各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物） 、地方增补的医疗保障用药价格。故 42 题选 E。43 45答案：B、C 、1）国家发展和改革委员会的职责：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格；合理制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品的价格。故 43 题选 B。 （ 2）工业和信息化部的职责：负责拟定和实施

15、生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。故 44 题选 C。 （ 3）商务部的职责：商务部是药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。故 45 题选 D。46 49答案：D、A 、B、1）抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公 120 考试网内部资料 严禁翻印 4告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。故 47 题选 A。 （2）注册检验包括样品检验和药品标准复核。故 48 题选 B。 （ 3）指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。