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1、1 国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM) 第二版 2005年10月 国际电工委员会关于电子部件的质量评价 体系(IECQ) 电子与电器元件和产品有害物质过程管理 体系要求(HSPM) 2 内容: 前言 3 0 介绍. 4 1 范围. 4 2 引用标准. 4 3 术语和定义. 4 4 质量管理体系. 6 4.1总则. 6 4.2 文件化要求. 6 5 管理职责. 7 5.1管理承诺. 7 5.2 以客户为中心. 7 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针. 7 5.4 策划. 7 5.5 职责, 权限和沟通 8 5.6 管理评审. 8 6 资源管理. 9 6.
2、1 资源提供. 9 6.2 人力资源. 9 6.3 基础设施. 9 7 产品实现. 9 7.1 HSF过程和产品实现的策划. 9 7.2 与客户有关的过程. 10 7.3 设计和开发. 10 7.4 HSF产品的采购. 11 7.5 产品和服务提供. 12 7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 12 8 测量、分析和改进 13 8.1 总则. 13 8.2 HSF过程的监视和测量. 13 8.3 HSF不合格产品的控制. 13 8.4 HSF数据分析. 14 3 8.5 HSF过程管理体系的改进. 14 国际电工委员会 - 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM) 前
3、言 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念-如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001： 2008质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2008质量管理体系结构相一致。本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如 欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质” 指令2002/95/EC(Ro
4、HS)和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的 “关于报废电子电器设备” 指令2002/96/EC(WEEE)。 注释： 要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。 用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确地确定和细致地理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制
5、的和一致的情况下实施，以便进行适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，方便生产者和使用者在许多不同的场合实施，以协调执行方法和符合性之间的矛盾。总之，它们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。 4 0 介绍 本规范适用于: 1. 产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和 2. 产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。 1 范围 本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有
6、害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。 本规范的要求是ISO9001要求的补充。 2 参考标准 ISO9001；2008 -质量管理体系 要求 ISO10005：1995 -质量管理 质量计划指南 ISO10006：1997- 质量管理 项目管理质量指南 ISO19011 -质量和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001002-3 -程序规则 第三部分 批准程序 AS 9100 -在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系 TL9000 -质量管理体系要求 ISO13485 -医疗器械 质量管理体系 法规目的的体系要求 3 术语
7、和定义 下述术语和定义适用于本规范。 5 有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。 有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。 信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。 可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。 产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。 产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。 产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有
8、害物质的含量可知。 产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。 产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。 产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。 限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。 应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。 应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是
9、被禁止的。 6 达成HSF运作的架构 7 本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程 4 质量管理体系 客户HSF要求 合约审查确保有能力满足要求 设计评审确定HSF要求的符合HSF的法律法规要求 WEE，ROHS，EPA，ISO14001等 按组织的HSF物料清单来文件化控制的设计要素及其影响 在组织内及其分包方和供应商处文件化元件和产品的接收，储存、隔离和发放等过程 运作 HSF物料过程管理 HSF制造过程管理 HSF供应链过程管理 HSF质量保证过程管理 组织HSF控制计划 文件化组织的HSF方针和HSF目标，作为组织HSF符合性的承诺 文件化组织的HSF过程，确保符合客户的H
10、SF要求 在组织内及其分包方和供应商处文件化所有元件或产品的制造，供应和维修控制过程 在采购所有的元件和/或使用的产品时，文件化供应商批准过程及HSF符合性控制过程 文件化所有元件或产品的生产过程的评审和批准的顺序，这同样适用于元件的供应商及组装外包文件化组织内及供方/承包方处针对不合格而采取的纠正措施的评审和控制 文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有过程 8 4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 4.1.1 总要求 组织必须在其已建立的ISO9001：2008质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。 组织应： a) 识别和记
11、录组织中使用的所有有害物质。 b) 识别并管理与其HSF目标有关的特定过程。 c) 确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。 d) 建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。 e) 确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。 f) 监视、测量和分析这些过程。 g) 采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。 h) 建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。 4.1.2 与ISO9001的关系 本规范的意图是使HSF过程管理与ISO9001：2008国际标准的要素相对应。 4.1.3 外包 当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的
12、运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。 4.2 文件化要求 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 4.2.1 总则 质量管理体系文件化要求包括: a) HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。 b) 组织使用的所有有害物质的清单。 c) HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。 d) 在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。 e) 组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。 f) HSF过程管理绩效所需的记录。 注： 与ISO9001：2008国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。 9 5 管理职责 5.1 管理承诺 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据 a) 对组织内部沟通符合客户及法律法规要求 的重要性。 b) 建立HSF方针。 c) 确保HSF目标被建立。 d)
