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1、单采血浆站现场监督检查记录表被监督检查单位名称：检查项目 检 查 内 容检查记录机构人员资质1. 单采血浆许可证合法有效。2. 单采血浆站执业与单采血浆许可证核准项目一致。3. HIV 筛查实验室通过验收。4. 二级生物安全实验室向设区的市级卫生行政部门备案。5. 关键岗位人员取得血液安全和业务岗位培训与考核合格证，符合岗位资质要求 ( 体检医师有执业医师资质；采浆护士有护士执业资质；检验人员具有医学检验职称； HIV 抗体检测人员经过相关培训，有证明材料）6. 建立职工健康档案，患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。设备物料1. 应急供电设施
2、完好。2. 计量设备定期强检、关键设备定期校准。3. 一次性耗材、试剂、消毒产品资质符合要求。4 . 物资库房通风，物品存放符合要求。供血浆者管理1. 供血浆证合法有效，无采集非划定采浆区域内的供浆者血浆。2. 供浆者身份识别系统运转正常。3. 供浆者年龄在 18-55 岁，采浆间隔时间大于等于 14 天，每次采浆量600 克，无超量、超频、冒名顶替采浆。4. 供血浆者健康征询表内容符合要求，项目填写齐全。5. 体检项目齐全（体重、血型、血红蛋白、血清电泳、血清蛋白含量、丙氨酸氨基转移酶、 HBsAg、 HCV抗体、 HIV 抗体、梅毒试验、胸透等指标） 。6. 按规定建立供血浆者档案管理及屏
3、蔽、淘汰制度，建立供血浆者合格、永久淘汰、暂时拒绝及不予发放供血浆证四种档案名册，并采用计算机管理。特异性免疫1. 设有专用的免疫接种室，就近有免疫休息室 ( 区 ) 和免疫异常反应处置室（区） ，有提醒免疫注射后在休息区休息 30 分钟的标识。2. 免疫注射室配备了一定数量的接种器材和可移动的应急处理箱。3. 接种人员取得免疫接种专业培训考核合格上岗证。4. 特殊免疫血浆采集有规范知情告知书。5. 接种前有供血浆者健康情况、是否有接种禁忌情况的征询记录6. 免疫程序经审查，未缩短免疫间隔，增加剂量和针次，操作与产品使用说明书相符。7. 免疫接种后，在现场观察供血浆者至少 30 分钟。8. 有
4、疫苗出入库登记、疫苗储存温度记录、免疫注射记录、免疫不良反应记录。检测与实验室管理1. 每年定期对实验室工作人员进行培训和考核，经考核合格方可上岗。2. 实验室入口处应有标识 ( 生物防护级别、 致病因子、 实验室负责人姓名、紧急联络方式和生物危险符号 ), 有可视窗并可锁闭。3. 应设洗手池 ( 宜出口处 ) ，工作区配备洗眼装置。4. 有开展相关检验项目的试剂（ HIV 抗体检测有两个不同厂家或者一个厂家不同原理的检测试剂） , 试剂保存符合要求，无过期、破损、变质5. 检验项目符合国家有关规定 , 对非固定供浆员实行先检验后采集。6. 开展室内质控有质控图等资料 , 室间质评合格。7.
5、建立实验档案 , 记录实验室的使用情况和安全监督情况。血浆采集1. 对供浆员进行身份识别，无冒名采浆。2. 使用单采血浆机械采集血浆。采浆和采浆不良反应记录完整、规范。3. 现场采浆床护比 1： 2。4. 无超量采浆。5. 采浆室有空气消毒设施、空气消毒记录。6. 抢救药械齐全能够正常有效使用。血浆储存与转运1. 应配备速冻机或 -70 以下低温冰箱或具备制冷能力达 -35 的速冻冷库，并有自动连续温度记录装置和温度失控报警装置。2. 原料 血浆 储存 温度 应控 制在 -20 以下 ，并 有自 动温 度记 录和手 工温 度记 录。3. 血浆转运交接记录清楚完整。4. 血浆标本留存时间为原料血
6、浆投产后 2 年。5. 向一个与其签定质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。6. 不得向医疗机构提供原料血浆。7. 阳性血浆不得供给血液制品生产单位。污水污物1. 建立、健全医疗废物管理制度，设置监控部门或者专（兼）职人员，对从事医疗废物收集、 转运、 贮存、 处置等工作人员和管理人员进行培训，并采取职业卫生防护措施。2. 医疗废物正确分类收集，包装物和容器符合要求。3. 医疗废物运送工具符合要求，及时清洗消毒。4. 医疗废物暂存处有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗、防儿童接触、防渗漏和雨水冲刷的安全措施；有警示标识和“禁止吸烟、饮食”标识。5. 按要求对医疗废物进行登记并保存登记资料。6. 高危险废物交医疗废物处置单位处置前就地消毒，不合格血液、血浆及血液标本应专人管理，建立台账。7. 废物及时交集中处置单位处置；自行处置的符合相关要求。8. 污水处理设施运转正常。消毒与传染病管理1. 建立消毒管理组织，制定管理制度，并按照规定开展消毒效果监测。2. 建立疫情报告登记制度，有备用传染病报告卡3. HIV 初筛两次阳性的 24 小时内网报或者寄出传染病报告卡并登记，报告卡及记录保存 3 年。陪同检查人： 监督检查人员 : 检查时间 :
