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1、* * * * 制 药 厂技 术 标 准 -生 产 工 艺 规 程编 码 TS-SJ-001-00文 件 名 称 生 活 饮 用 水生 产 工 艺 规 程页 数 6-1 实 施 日 期制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 质 管 部 、 动 力 车 间目 的：制订生活饮用水生产工艺规程，以提供生活饮用水生产操作依据。适用范围：生活饮用水的生产。责 任：生活饮用水水厂按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。内 容：1.品名：生活饮用水2.产品概述：药品生产离不开水。药品生产工艺中使用的水统称工
2、艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效。工艺用水质量必须得到切实的保障。然而工艺用水水源的水质受自然界地理影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。饮用水的制备，就是采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的工艺用水。3.生产流程图河流取水 加药池 整流池沉淀池沉淀 过滤池 消毒 清水池 用泵上水塔 供水4.工艺过程及技术参数饮用水的制取工艺一般包括：混凝、沉淀、过滤、灭菌、除臭、去味等工序。处理的主要对象是天然水中的悬浮物和胶体杂质，其中包括无机杂质、有机杂
3、质和细菌等。4.1 清除悬浮物。4.1.1 采用硫酸铝为胶凝剂清除水中悬浮物，经胶凝处理后的水，通过沉淀池沉淀和沙层过滤。4.1.2 硫酸铝的反应原理：硫酸铝分子式 AL2(SO4)318H2O，在水中离解为 Al3+、SO 42-与* * * * 制 药 厂管理标准- 人 员管理编 码 TS-SJ-001-00文件名称 生 活 饮 用 水生 产 工 艺 规 程 页 数6-2碱作用后产生以下反应：Al2(SO4)318H2O+3Na2CO3 2Al(OH)3+3Na2SO4+15H2O+3CO2在水中，Al(OH) 3为胶体物，遇到微粒产生凝浆作用，凝浆后沉淀，起到净化作用。4.1.3 硫酸铝
4、用于去除水的色度时，PH 范围为 47；用于去除浑浊度时 PH 范围为67.8，超过此范围则效果不好。4.1.4 一般每处理一吨河水需加硫酸铝 2030g。4.2 灭菌4.2.1 采用次氯酸钙(漂白粉)水解产生游离氯进行来灭菌。水中氯的浓度在 0.21.0ppm 为宜。这样去浓度的氯有仅足以将任何进入水中的细菌杀死，而且也可氧化分解水中不少有机污染物，使水的色、臭和毒物含量大大降低，有效地改善水质。4.2.2 次氯酸钙的反应原理:Ca +H20 Ca +HClOHClO HCL+ O 4.2.3 一般每处理一吨河水需加漂白粉 36g。4.3 水的软化由于 Ca2+和 Mg2+离子的存在而造成的
5、“硬水” 具有某些不良特性 ,硬水的一个严重的害处是当水受热或部分蒸发时，这些钙镁盐就会在锅炉里生成沉淀。水处理时，必须进行水的软化。4.3.1 采用碳酸钠(纯碱)进行水的软化处理。4.3.2 碳酸钠的反应原理：H2OClOClClOClNa2CO3 2Na+CO32-* * * * 制 药 厂管理标准- 人 员管理编 码 TS-SJ-001-00文件名称 生 活 饮 用 水生 产 工 艺 规 程 页 数6-3Ca2+CO32- CaCO3Mg2+CO32- MgCO3沉淀出来的 CaCO3和 MgCO3可与悬浮物一起除去。4.3.3 一般每处理一吨河水需加入碳酸钠 710g。4.4 工艺技术
6、参数4.4.1 色：色度不超过 15 度，并不得呈现其他异色。4.4.2 浑浊度：不超过 3 度，特殊情况不超过 5 度。4.4.3 臭和味：不得有异臭、异味。4.4.4 肉眼可见物：不得含有4.4.5PH：6.58.54.4.6 总硬度(以硫酸钙计)：450mg/L4.4.7 氨氮：0.005mg/L4.4.8 亚硝酸盐氮：0.002mg/L4.4.9 硝酸盐氮：20mg/L4.4.10 氯化物：5.0mg/L4.4.11 耗氧量：0.25mg/L4.4.12 游离余氯：在接触 30min 后应不得低于 0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未梢水不应低于 0.05mg/L
7、。4.4.13 细菌总数：100 个/ml4.4.14 总大肠菌群：3 个/L5.生产工艺的操作要求5.1 抽河水之前,必须先配好硫酸铝溶液、纯碱溶液和漂白粉溶液。5.2 药液配制程序5.2.1 硫酸铝溶液配制：准确称取硫酸铝 30kg，溶解于盛有 280 升水的不锈钢水池中，不断搅拌使之溶解备用。* * * * 制 药 厂管理标准- 人 员管理编 码 TS-WJ-001-00文件名称 生 活 饮 用 水生 产 工 艺 规 程 页 数6-45.2.2 碳酸钠(纯碱)溶液配制：准确称取碳酸钠 15kg，溶解于盛有 280 升水的水池中，不断搅拌使之溶解备用。5.2.3 次氯酸钙(漂白粉)溶液配制
8、：准确称取 5kg 次氯酸钙,溶解于盛有 230 升水的水池中,搅拌溶解,沉淀后取澄清液备用。5.2.4 所有药液配制称量时,应由两人复核称量。5.3 饮用水制备操作5.3.1 水泵启动前,应先盘车，确认没有问题以后，方可开泵取水。5.3.2 河水泵开泵后，在进水口上方，同时滴加硫酸铝溶液及纯碱溶液，滴加量视河水的水质具体情况而定。当开启一台河水泵，进水每小时约 110m3时，硫酸铝溶液流速控制在 340520ml/min。纯碱溶液流速控制在 240340 ml/min。5.3.3 整流预净化后，净水自流入过滤池过滤，除去杂质，净水流入清水池。5.3.4 在清水池入口处，滴加已过滤好的漂白粉溶
9、液进行水质清毒，流速控制在250500ml/min。5.3.5 在清水池取样检验，检验项目包括：色、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH、总硬度、游离余氯等，合格后才能开启水塔泵抽水至高位水塔送往车间等部门使用。5.3.6 反应池、沉淀池排泥，一般每天需排次，排至出现清水为主。5.3.7 过滤池排泥是自动进行的，一般每天排一次，排泥时，要密切注意及时处理好异常现象，每次排完泥后应注意消除真空。6.生产过程的质量控制6.1 操作人员必须每隔两小时监测滴加药液量，及时调整流量。6.2 水厂化验员参照生活饮用水水质标准(GB5749-85)每天进行二次检验,项目为：色、浑浊度、臭和味。 、肉眼可见物、P
10、H、总硬度、氨氮、亚硝酸盐氮、硝酸盐氮、氯化物、耗氧量、游离余氯等十二项。6.2.1 若清水不符合质量要求，必须分析原因，并采取应补救措施，达到合格标准后方可抽水塔供给使用。* * * * 制 药 厂管理标准- 人 员管理编 码 TS-SJ-001-00文件名称 生 活 饮 用 水生 产 工 艺 规 程 页 数6-56.2.2 根据检验结果及水质情况，指导操作人员调整硫酸铝溶液、纯碱溶液或漂白粉溶液的流量，保证饮用水的质量。6.3 厂中心检验室每月进行一次检验，在水厂检验项目上增加微生物限度的检验。检验结果及时通知水厂化验员。6.4 每年送检一次东莞市卫生防疫站进行水质的检验。7.质量的标准7
11、.1 水质的标准，参照 GB5749-85生活饮用水水质标准 。7.2 质的检验方法：按照 GB4750-85生活饮用水标准检验法执行8.主要设备主要设备一览表序号 设备名称 数量 规格 备注1 清水泵 3 流量 1003/h 泵清水2 清水泵 3 流量 200m3/h 泵河水3 反应池 1 容积 58m34 沉淀池 1 容积 230m35 过滤池 1 容积 120m36 清水池 1 容积 300m3 方形7 清水池 1 容积 200m3 圆形8 水塔 1 容积 300m3高 40m9.技术安全与劳动保护、环境卫生9.1 取药物或溶解药物时，应戴防腐蚀手套。9.2 取药、加药或巡回操作时，要注
12、意安全，防止掉入水池中。9.3 电动机在运转过程中，不能用水冲先或用湿布擦拭，以免触电；配电盘和其它电器装置，不准乱摸、拆卸和私自接电。9.4 禁止向反应池、沉淀池、过滤池、清水池扔杂物、吐痰、洗手、洗脚等。* * * * 制 药 厂管理标准- 人 员管理编 码 TS-SJ-001-00文件名称 生 活 饮 用 水生 产 工 艺 规 程 页 数6-69.5 文明生产，搞好室内外卫生和设备卫生。10.原料消耗定额：名称 规程 单耗（g/T 饮用水）硫酸铝 工业级 2030碳酸钠 工业级 710漂白粉 工业级 36电 380v 0.15kWh11.劳动组织、岗位定员工种 人数班 班次日 共操作工 分析工 共计 人
