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1、药事管理学Pharmaceutical Administration,第一章 绪论,Chapter 1 Introduction,Question 管理的方法:国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章，政策、制度来进行，管理的内容:在药品的研制、生产、流通、使用等过程中等涉药相关活动实施的管理,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,广义的 药事管理,英文为pharmacy administration，广义的“药事管理”则既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。 泛指国家对药品的监
2、督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,宏观的 药事管理,宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,微观的 药事管理,微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管
3、理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,（一） 建立基本医疗卫 生制度，提高全 民健康水平，必 须加强药事管理,建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。 建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。,二、药事管理的重要性,药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。 药品易被不法分子作为
4、牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。 20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。,（二） 保证人们用药安全效，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。 药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数
5、量的关系。,（三） 增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice,GLP,药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice,GCP,药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice,GMP,药品经营质量管理规范 Good Supply Practice,GSP,中药材生产质量管理规范(试行) Good Agriculture Practice,Text in here,政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管
6、理规范，经立法成为药事管理法规。,二、药事管理的重要性,第二节 药事管理学科的发展、性质和定义,Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration,1910年,1916年,1924年,ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。,原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”,ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与
7、法律药学”为其中之一,一、药事管理学科发展概况,（一） 药事管理学科的法定地位,商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代） （commercial and legal pharmacy） 美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。1916年美国药学教员协会(即现在的美国药学院协会，AACP)划分了6个分会，即物理与化学、药剂学与配制、植物学与生药学、生理学与药理学、微生物与免疫学、商业与法律药学(Commercial and Legal Pharmacy)，第一次确立了商业药学的官方地位，这阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的经营知识。,一、药事管理学科发展概况,（二）
8、 美国药事管理学科的发展及影响,药物经济学为主阶段（20世纪3050年代） （Pharmaceutical Economics ） 美国药学教员协会 1928年8月21日的分部年会上，商业与法律药学分会正式更名为药学经济学(Pharmaceutical Economics)分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。1932年美国药学教员协会颁发了第4版有药事法学、经济学、会计学、广告与推销，第5版有药事法学、经济学、会计学、药品营销、零售药店管理。从第5版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。,一、药事管理学科发展概况,（二） 美国药事管理学科的发展及影响,药事管理学科阶段
9、（20世纪5090年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 1938年联邦 食品、药品和化妆品法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA)的颁布，使药品法规的教育在药学教育中变得越来越重要。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分会并规定药事管理学的课程有:药房实践的经济学原理、药品市场、会计学、药房管理、药事法学。在1952年协会年会上，与会者认为:药事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、会计学、药 品市场、药房管理和药事法学。 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生
10、保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。,一、药事管理学科发展概况,（二） 美国药事管理学科的发展及影响,社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） （Social and Administrative Sciences，简称SAdS） 20世纪60年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实践环境与药物治疗合理性之间的关系。到20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的主题基础。1
11、993年，AACP药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”(Social and AdministrativePharmacy)分会。据美国AACP统计，目前，在美国药学院校中有35%的课程与社会和管理药学有关，药事管理学的院系名称有药事管理学(Pharmacy Administration)、行为药学(Behavioral Pharmacy)、社会行为药学(Social and Behavioral Pharmacy)、社会药学(Social Pharmacy)以及社会和管理药学(Social and Administrative Pharmacy)，开设课程类别有交流沟通、社会和行为学、
12、经济和市场学、管理学、法学和伦理学5类课程。,一、药事管理学科发展概况,（二） 美国药事管理学科的发展及影响,原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。 药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。,一、药事管理学科发展概况,（三）原苏联的药事组织学,日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志
13、。,20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。,一、药事管理学科发展概况,（四）日本和欧洲国家的社会药学,我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段： 第一个阶段 20世纪3060年代，主要是间断引进英美和原苏联课程； 第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记： 19301949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设药房管理、药物
14、管理与药学伦理课程； 19541963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设药 事组织； 1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生； 1985年，华西医大药学各专业开设药事管理学课程54学时, 成立药事管理教研室； 1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药 事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定药事管理学列为药学专业必修课；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记： 1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书药事管
15、理学并由人民卫生出版社出版发行； 1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材药事管理学（第一版）； 1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记： 2019年，人事部、国家医药管理局决定药事管理与法规列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南
16、； 2019年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化药事法规法学类课程改革”； 2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生； 2019年、2019年、2019年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记： 2019年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学六种教材出版使用；国家药品监督管理局将药事管理学列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学药事管理学被评为四川省精品课程； 2019年，西安交通大学药事管理学被评为陕西省精品课程； 2019年，沈阳药科大学药事管理与法规被评为辽宁省精品课程；中国药科大学药事法规被评
