质量和或环境管理体系审核指南讲解材料

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1、浙江世通达认证培训有限公司,1,第一部分 ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,审核指南内容，共七章 前言 引言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.审核原则 5.审核方案的管理 6.审核活动 7.审核员的能力和评价,浙江世通达认证培训有限公司,2,审核指南的应用,2000版ISO9000族四个核心标准之一的ISO19011审核指南已发布。 我国等同采用标准GB/T19011-200 ISO19011正式发布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:19

2、96和ISO14012：1996。 新的“审核指南”具有： 通用性适用内审和外审 适用QMS审核，EMS审核或各类管理体系审核。 灵活性“指南”的使用具有灵活性，使用者可应用此指南制定自己的审核要求。 广义性审核定义具有广义性。“在监视对要求（如产品规范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用的。” 五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。 “过程方法”等管理理念的充分运用。,浙江世通达认证培训有限公司,3,GB/T19000-2000标准3.9“有关审核的术语”的变化,新审核指南对ISO9000-2000标准中与审核有关的术语作了修正。 原12条增加至14条，即增加了“审核计

3、划”和“审核范围”。 对“审核方案”，“审核准则”，“审核”“能力”等条增加了内容和注解，使概念更加明确。,浙江世通达认证培训有限公司,4,五项审核原则,ISO19011审核指南提出了五项“审核原则”，遵循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 1、道德行为：职业的基础。 2、公正表述：真实、准确地报告的义务。 3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 4、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 5、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可靠的和可重现的审核结论的合 理方法。 抽样是审核的常用方法，抽样的合理性与对审核

4、结论的可信性密切相关。 审核员职责,浙江世通达认证培训有限公司,6,审核方案（2/4） 审核方案的管理流程,ISO19011标准根据PDCA循环过程给出了下列审核方案管理流程示图。,浙江世通达认证培训有限公司,7,浙江世通达认证培训有限公司,8,审核方案（3/4）,GB/T19001-2000标准8.2.2“内部审核”要求，组织“应对审核方案进行策划”。这一策划应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果”，应“规定审核的准则、范围和方法”，“审核员应确保审核过程的客观性和公正性”。 组织应： 1、由最高管理者规定审核方案的管理权限。 明确负责管理审核方案的人员并确定其职责。 2

5、、编制审核方案管理程序，制定审核方案。 3、审核方案应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果”。审核方案一组审核活动的频数按过程和区域重要性而定，方案是一个连续的过程和以往审核结果有关。 4、实施、监视、评审与改进审核方案。 5、识别并确保提供必要的资源（包括有能力的审核员）。,浙江世通达认证培训有限公司,9,审核方案的程序（4/4）,审核方案的程序应当包括下列内容： 1、策划审核和安排审核日程 2、确保审核员和审核组长的能力 3、选择适当的审核组并分配其任务和职责 4、实施审核 5、适用时，实施审核后续活动 6、保持审核方案的记录 7、监视审核方案的业绩和有效性 8、向最高

6、管理者报告审核方案的总体实现情况。 对于一般组织，上述活动除日程和人员外可在一通用程序中描述。 举例可按B版教材,浙江世通达认证培训有限公司,10,审核活动（1/3）,典型审核活动流程ISO19011给出了这一流程：,浙江世通达认证培训有限公司,11,浙江世通达认证培训有限公司,12,审核活动（2/3）,“从收集信息到得出审核结论的过程”是现场审核实施的中心活动。 了解ISO19011的术语对信息，审核证据，审核准则，审核发现，审核结论的概念和相互之间的关系。,浙江世通达认证培训有限公司,13,审核活动（3/3）,信息收集包括： 面谈 观察 文件 记录 汇总、分析、业绩 抽样方案的信息，测量过

7、程的信息。 顾客、供方及相关方的信息。 数据库、网站及媒体的信息。,浙江世通达认证培训有限公司,14,内审（现场审核）中存在的问题,内审方案编制 审核计划编制问题 检查表编制问题 不合格报告书写问题 审核记录问题 审核报告编制问题 纠正措施验证问题,浙江世通达认证培训有限公司,15,审核结论和审核报告（1/2）,末次会议应由审核组长提出审核发现和审核结论 审核结论可陈述以下内容： 管理体系与审核准则的符合程度。 管理体系的有效实施、保持和改进。 管理评审过程确保QMS持续适宜性、充分性、有效性和改进的能力。 其他审核目的规定的内容和建议。,浙江世通达认证培训有限公司,16,审核结论和审核报告（

8、2/2）,内部审核报告是正式的审核过程书面文件，包括以下内容： 审核活动的基本情况：审核目的、范围、准则、审核计划及完成情况。 准确和清晰的审核记录，审核发现。 审核结论。 审核过程综述，包括降低审核结论可信性的不确定因素。 审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 改进的审核建议。 商定的审核后续活动计划。,浙江世通达认证培训有限公司,17,审核后续活动,纠正措施实施。 纠正措施完成情况及有效性进行验证。 目前纠正措施实际和验证中的问题。,浙江世通达认证培训有限公司,18,审核员能力要求（1/5）,审核过程的信心和可信性取决于进行审核人员的能力。这种能力应予以证实。内审员和其他人员一样，应按

9、照ISO9001-2000标准6.2.1“基于适当的教育、培训、技能和经验”证实其能力能够胜任的。,浙江世通达认证培训有限公司,19,审核员能力要求（2/5）,个人素质 个人素质是内审员能力的基础，个人素质包括： 1、有道德例如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎 2、思想开明例如愿意考虑不同意见或观点 3、善于交往例如能灵活地与人交往 4、善于观察例如能和主动地认识周围环境和活动 5、感知力例如能本能地理解和适应环境 6、适应能力强例如能适应不同情况 7、韧性例如对实现目标坚持不懈 8、明断例如根据逻辑推理和分析及时得出结论 9、自立例如在同其他共同工作时能独立作为并发挥作用。,浙江世通达认证培训有

10、限公司,20,审核员能力要求（3/5）,通用的知识和技能 1、审核原则、程序和技术 使审核员能保证审核实施的一致性和系统性 2、理解审核范围并运用审核准则 对QMS内审员这方面的知识和技能包括： 了解组织的质量管理体系，以及GB/T19001标准在组织中的应用及质量管理体系文件（手册、程序、其他文件）及其运作。 3、理解受审组织的运作内容。 4、适用的法律、法规和其他要求（包括相关标准） 5、对审核组长还应具有审核领导所必需的知识和技能。,浙江世通达认证培训有限公司,21,审核员能力要求（4/5）,质量管理体系审核员特定的知识和技能 1、与质量相关的方法和技术 ISO9000族标准内容加上质量

11、管理工具及其运用（统计技术）。 2、过程和产品，包括服务的技术内容 过程和产品包括服务的技术特征及行业术语和惯例。,浙江世通达认证培训有限公司,22,审核员能力要求（5/5）,教育、工作经历、培训和审核经历 内审员通过“教育、工作经历、培训和审核经历”来具备上述个人素质、知识和技能。这也是ISO9001:2000标准6.2所要求的。审核员教育、工作经历、培训和审核经历的要求，ISO19011标准有示例，外审员目前可以达到，内审员各组织自行规定。下述规定是某企业规定的可参考。,浙江世通达认证培训有限公司,23,审核员能力的评价（1/3）,评价的不同阶段： 初始评价根据上述“教育、工作经历、培训和

12、审核经历”的规定首次评价。 审核组选择评价每次组织审核组时，对审核组长、审核员、见习审核员能力作评价，审核组长在初始评价条件的基础上有审核组长的经历，其他审核员还应注意专业的知识和能力。 审核员表现的持续评价一般每年一次，组织应规定持续的专业发展，包括再培训的要求。,浙江世通达认证培训有限公司,24,审核员能力的评价（2/3）,以下提供的是ISO19011标准对内审员评价的一个例子。 假设内部审核方案中审核员评价过程的应用,浙江世通达认证培训有限公司,25,审核员能力的评价（3/3）（接上表）,浙江世通达认证培训有限公司,26,按ISO19011“审核指南”要求，改进组织的内审,我们已学习的I

13、SO19011-2002标准的主要内容，如何贯彻呢？ 1、体系策划方面可能影响文件 内审程序内审程序应包括审核方案的职责、制订、管理过程的活动内容，审核方案程序中的通用内容（每次方案都有的程序）也可写入“内审程序”中，如“审核员和审核组长的能力”，“选择审核组及职责”，“审核方案的监视和评价”，“审核方案的改进”等等。 审核员能力的规定，审核员持续的专业发展规定，审核员评价规定。 审核方案。 2、内审实施 审核方案策划、审核方案程序、审核方案管理。 审核员评价及记录 使原有审核计划，审核检查表，审核记录，不合格报告，审核报告符合审核原则，以提高审核的可信性。,浙江世通达认证培训有限公司,27,

14、第二部分：ISO9001-2000标准的理解,ISO9001-2000标准理解和审核中一些问题的解释。 提高QMS体系实施和审核的有效性。,浙江世通达认证培训有限公司,28,关于删减,1、ISO9001:2000标准1.2“应用”对删减的条件是很清楚的。 “除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。” 2、IAF“关于应用ISO9001:2000的指南”（2001.2.22） 指出：“由于ISO9001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3过程包括或删减不再能从认证标准的标

15、题和编号上明显地得以体现。” “按照ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，用文字清楚说明质量管理体系的范围，如果组织对设计和开发过程负有责任，并且自己进行该过程的实现或外包，则QMS范围说明应包括的设计。” 3、ISO/TC176/SC2/N524R2ISO9001:2000中1.2条款“应用”的指南。 举出了若干示例，但注意本指南是动态的。,浙江世通达认证培训有限公司,29,4、目前在7.3删减中的一些问题 如果设计开发不应删减，但可以对该过程自己实现或外包。 产品标准中虽有产品规格，但要看其详略程度，仅有通用的产品规格要求，不能充分表明产品特性或规范的，不能由此而删

16、减7.3。 由于影响二个要求，不能删减7.3，但组织对通用产品未开展设计开发，但对特定的某类产品按惯例一直在生产或服务，QMS范围明确某类特定产品，也可删减7.3。 母公司提供设计开发的成果，子公司可删减，但QMS范围中应表明子公司和母公司的关系。 可删减除7.3.7以外的7.3条款，因有设计更改的责任。,浙江世通达认证培训有限公司,30,5、其他过程的删减 采购由母公司进行，子公司对采购不能删减，子公司QMS文件中应对采购过程的控制包括对制造厂和母公司采购部门的接口进行说明和描述。 “顾客财产”也可包括“设计规范”。 施工组织不能保留7.3.7不删减，因一般设计更改权，施工组织是没有的，只有设计更改建议权和实施权。 包装是“产品防护”的一种类型，一般不单独删减“包装”，只在文件中说明“产品防护”没有“包装”。 为产品符合确定要求提供证据的所有监视和测量装置，都应进行控制，不论其是监视过程和产品用或是产品的一部分，即7.6不能删减。,浙江世通达认证培训