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1、循证医学治疗性疾病案例分析 合作小组成员 郑颖201350528张晨晨201351101 演讲人 郑颖 1 2 临床病案 ClinicalScenario 患者 男性 55岁 二周前因上呼吸道感染服用阿司匹林 近来出现呼吸急促 喘息数小时入院诊断为急性呼吸窘迫综合症 患者入院症状并未加重 医生予以积极治疗不久康复出院 患者事后咨询主治医生 期间连续服用阿司匹林3周对急性呼吸窘迫综合症的治疗是否有辅助作用 2 患者类型 P 急性呼吸窘迫综合症男性患者 干预措施 I 阿司匹林 对照措施 C 安慰剂 临床结局 O 有效症状改善 第一步 提出问题 3 4 5 检索的一篇论文 题目 EffectofAs
2、pirinonDevelopmentofARDSinAt RiskPatientsPresentingtotheEmergencyDepartment TheLIPS ARandomizedClinicalTrial 阿司匹林对急性呼吸窘迫综合症的发展在风险患者的急救部门的LIPS A随机临床试验 6 7 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid 1 研究对象是否进行随机化 randomization 分组 由论文题目明确说明是随机化临床试验RandomizationandBlindingEligibleparticipantswerecentrallyrandomiz
3、edina1 1ratiototheaspirinorplacebotreatmentgroupusingMedidataBalance Dynamicminimizationwithasecondguessprobabilityof0 2wasusedtorandomlyallocatetreatmentassignmentswhilestratifyingbycenter 16Thestudyparticipant clinicalteam andallmembersofthestudyteamwereblindedtotreatmentallocation 合资格参与者集中随机按1 1的
4、比例使用阿司匹林或安慰剂治疗组的Medidata的平衡 随着0 2个猜测概率的动态使用最小化随机分配处理任务的同时对center 16研究参与者 临床团队和研究团队的所有成员都不知道治疗分配 8 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid 2 分配方案是否进行了隐藏 论文中说明 参与者集中按照1 1比例使用阿司匹林或安慰剂治疗组的Medidata的平衡 研究参与者 临床团队和研究团队的所有成员都不知道治疗分配 9 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid 3 试验开始时试验组与对照组的基线可比性如何 Baselinedemographicsandc
5、linicalcharacteristics accordingtotreatmentallocation arepresentedinTable1 Randomizationprocedureswereeffectiveatequalizingdistributionsofbaselinevariables Themedian interquartilerange IQR timefromhospitalpresentationtorandomizationwas7 3 5 1 10 2 hours Themedianagewas57 45 68 yearsand52 203 390 wer
6、emale Baselinelunginjurypredictionscores LIPS werenotsignificantlydifferentbetweengroups withamedian IQR LIPSof6 0 5 0 7 5 intheaspiringroupand5 5 4 5 7 0 intheplacebogroup MajorriskfactorsforARDSweresimilarlydistributedinbothtreatmentgroups 10 Table1 DemographicsandBaselineCharacteristicsofthe390Pa
7、rticipantsIncludedintheModifiedIntention to TreatAnalysisSet 390名参与者的人口统计和基线特征 包括在修改后的意向治疗分析集 在阿司匹林组和慰剂组年龄性别肺损伤的预测评分组间均无显著性差异具有基线可比性 11 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid 4 研究对象的随访是否完整 随访时间是否足够 400例中阿司匹林组N 7 对照组N 有6人不同意后退出4人发现随机化后退出2 5 失访率随访时间是2012年1月2日至2014年11月17日 12 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid
8、5 统计分析是否按照最初的分组进行 实验者采用了ITT分析 13 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid 6 对研究对象 研究执行者和资料分析者是否采用盲法 StudyDesignThiswasamulticenter double blind placebo controlled parallel group phase2b randomizedclinicaltrial Thefullstudydesignandstudyproceduresarepublishedelsewhere15andareincludedinSupplement1 Thestudywas
9、approvedbytheinstitutionalreviewboardsofallparticipatinglocationspriortotheinitiationofstudy relatedactivities Writteninformedconsentwasobtainedfromthepatient nextofkin orthelegalrepresentativeofthepatientforthoseunabletoprovideconsentduetotheirmedicalcondition s Thepatientorsurrogatewasinformedabou
10、ttherighttowithdrawfromthestudyatanypoint Patientswhowereunabletoprovideconsentpriortorandomizationduetotheirmedicalcondition s wereinformedaccordinglyiftheyregainedconsciousness 论文正文在研究设计中明确说明是双盲法 并且具体描述内容 14 截取正文随机化和盲法的具体描述 15 一 治疗性研究证据真实性评价Aretheresultsvalid 7 除试验措施外 不同组间接受的其他处理是否一致 Co Interventi
11、onsImportantco interventions includingmechanicalventilation aspirationprecautions infectioncontrol andfluidandtransfusionmanagement werestandardizedacrosssitesusingtheweb basedtoolChecklistforLungInjuryPrevention CLIP 19 seefullprotocolinSupplement1 实验组给予阿司匹林 对照组给予等量乳糖填充的胶囊 其他处理一致 重要的共同干预措施 包括机械通气 吸
12、入预防措施 感染控制 输液管理 16 二 治疗性研究证据重要性评价 1 治疗性证据效应强度大小 2 治疗性证据效应强度精确度大小 EER 8 7 试验组CER 10 3 对照组RR 0 84 1实验组发病率小于对照组发病概率 暴露减少了发病的危险 可能是疾病的保护因素 RRR CER EER CER 15 5 ARR CER EER 1 6 NNT 1 CER EER 1 ARR 62 5NNT的值越小 该防治效果就越好 其临床意义也越大 NNT假设观察期 NNT原观察期 原观察期 假定观察期 17 RRI EER CER CER 2 6 2 27 2 27 14 5 ARI EER CER
13、0 33 NNH 1 EER CER 1 ARI 303NNH的值越小 某治疗措施引起的副反应就越大 LHH 1 NNT 1 NNH 1 62 5 1 303 4 8 1LHH 1时 利大于弊 LHH值不高 意味着使用阿司匹林进行急性呼吸性窘迫综合症症状辅助治疗的收益是风险的5倍左右药物是有效的然而安全性较低 18 三 治疗性研究证据适用性评价HowcanIapplytheresultstomypatient 1 自己患者的情况是否与研究中的患者相似 病例患者男性55岁早期上呼吸道感染继发急性呼吸窘迫综合症 研究人群为白种人 男性 平均年龄57岁除人种不一样外 其他人口学特征相似 可认为自己患
14、者与研究人群相似 19 三 治疗性研究证据适用性评价HowcanIapplytheresultstomypatient 2 治疗性证据的可行性如何 根据本地区的医疗水平可以考虑该治疗措施用于急性呼吸窘迫综合症辅助缓解 20 三 治疗性研究证据适用性评价HowcanIapplytheresultstomypatient 3 治疗措施对患者的潜在利弊如何 考虑服用阿司匹林存在的副反应 如恶心 呕吐 上腹部不适或疼痛过敏反应肝 肾功能损害 特别是低剂量阿司匹林长期应用也可导致食管 小肠 结直肠的损伤 发生溃疡 出血 肠腔狭窄和穿孔 因此需要评估治疗对每个患者的具体利益和风险 通过计算防治性措施受益与
15、危害的似然比 LHH 来权衡利弊 21 三 治疗性研究证据适用性评价HowcanIapplytheresultstomypatient 通过预期事件发生率 patientexpectedeventrate PEER 估算 LHH个体 1 NNT个体 1 NNH个体 NNT个体 1 PEER RRR NNH个体 1 PEER RRI 22 4 对欲采用的治疗措施 患者的价值取向和意愿如何 三 治疗性研究证据适用性评价HowcanIapplytheresultstomypatient 干预措施的预期获得的LHH越大 患者 或其亲属 选择该项干预措施的可能性也越大 LHH越小则预期的效益 风险比变的不再确定 该研究中LHH 4 8存在的风险较大 应该告知患者由他自己做出决定 23 解决本案例中患者提出的问题 期间连续服用阿司匹林3周对急性呼吸窘迫综合症的治疗是否有辅助作用 RR 0 84 1实验组发病率小于对照组发病概率 暴露减少了发病的危险 可能是疾病的保护因素 NNT 62 5NNT的值越小 该防治效果就越好 其临床意义也越大 LHH 4 8LHH越高越好 阿司匹林对急性呼吸窘迫综合症的治疗有辅助作用 但是其收益 风险值太低 不建议该措施应用于患者 本案例患者没有发生不良反应可能由于个体差异造成 24 Thanks 25
