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1、1正交设计法优选缓溶性壬苯醇醚膜的制备工艺作者：李国正胡殿珍李荣秀韩玉芬将东升秦振顺 【关键词】缓溶性壬苯醇醚膜正交设计工艺重量溶化时限 缓溶性壬苯醇醚膜是本院研制的一种新型外用避孕膜,具有高效杀精，无刺激性和缓慢溶解的特性。本品需 4h 才能缓慢溶解的性能可保证药物在整个性交过程中维持较高的药物浓度，使避孕效果提高，局部刺激性降低。具有使用方便的特点，塞入阴道后不需等待至溶化，可立即性交。而现有的壬苯醇醚膜溶化时限DBC,结果见表 3。 表 3 方差分析表注： F0.05(2,2)=19；F0.01(2,2)=99；*P0.05 3 讨论 在选定好配方控制好膜剂外观形态的生产条件下，膜剂的重
2、量差3异，溶化时限是影响药品质量的重要因素。根据本膜剂的重量差异和溶化时限考察指标3，本试验设定了影响工艺的 4 种因素，3 个水平，进行正交试验。通过正交试验选出了 A2B1C2D2 组合为最佳工艺条件。本试验结果节约了人力，时间、物料和能源。 水的用量和干燥时间是影响膜片重量和溶化时限的重要因素，膜片在适宜的时间干燥，定型，可使膜片重量差异较小。若膜片需要干燥的时间较长，制备膜剂的基质液会在长时间内处于流动状态，可使膜片厚薄不一，重量差异较大。 若 PH 值小于 2 和大于 10 或使用水分过多则不易成膜。 对最优的工艺条件进行验证试验，结果表明该工艺产率稳定，膜片重量和溶化时间差异较小，重复性好。为进一步研制和开发生产提供了依据。 结论 :膜剂的重量差异和溶化时限指标符合质量标准要求,优选出的制备工艺稳定、可行。 参考文献 1姚丹,谢成国. 正交设计法优选壬苯醇醚膜剂的制备工艺J.数理医药学杂志,2007,20（6）:878-879. 2刘莹,熊福良, 张雪琼,等.正交试验法优选叶下珠的提取工艺J.中国医院药学杂志,2008,28（4）：279-280. 3李德秀，程天贵.正交试验法优选扶正防喘颗粒的提取工艺 J.中国医院药学杂志，2008,28（9 ）：745-746.
