过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案讲解

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1、过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介 以及用于空间消毒解决方案 一、 企业简介 二、 传统灭菌方法存在的问题 三、 过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统 与其它品牌干雾设备比较 四、 过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统的构成与特点 五、 不同大小粒子雾化效果比较 六、 应用实例及验证方法 七、 结论 湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事 无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。 1本公司生产的过氧化氢消毒设备产品： NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭

2、菌仪：雾化粒径小于1um； NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过 氧化氢浓度（ppm)； 应用领域： 制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。 医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。 食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。 2本公司生产的消毒剂产品： 荷普威活性过氧化氢消毒剂（浓缩液）：用于一般物体表面、药 品及食品用工具与设备消毒和用于医疗器械消毒高水平消毒，使用时 可用纯化水或乙醇稀释

3、5-10倍。 荷普威活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）：可用于可密闭空 间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种 人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、 高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）的消毒灭菌，使用时 可用原液或用纯化水或乙醇稀释成1.5-3%的浓度。 荷普威活性氧免洗消毒液：免洗手消毒；也还可用于密闭空间的 消毒灭菌。 其它免洗手消毒液如荷普威免洗手消毒凝胶；荷普威免洗皮肤消 毒液；荷普威复合醇消毒液；荷普威复合醇护肤免洗消毒凝胶。 荷普威邻苯二甲醛消毒液：用于不耐热医疗器械的高水平消毒 l甲醛熏蒸消毒时间长达2-3天，且剧毒、易燃、为

4、A类 致癌物质。蒸气对眼睛、呼吸道及皮肤有强烈刺激 性，浓溶液可引起皮肤凝固性坏死。灭菌后难分解 ，需中和，中和后白色有结晶物产生，很难完全清 除； l臭氧由于极不稳定易分解，需要连续投加并达到很高的局 部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀聚合物质如乳胶 、硅胶、聚酯等，并且产生未知的不可控化学残留； l气化双氧水（VHP ）需要达到局部高浓度（1000ppm）才 能获得灭菌的效果，湿VHP对彩钢板和环氧地面有 严重腐蚀性；另外高浓度过氧化氢（大于30%）具有极 强的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重伤害； 项目气化双氧水气态甲醛臭氧 灭菌浓度 1-2g/m3 (约1000ppm) 4g/m3

5、 (约5000ppm) 50-100mg/m3/h (约20ppm) 灭菌效果 完全达到杀灭 106的孢子效 果 无法完全达到杀灭 106的孢 子效果 高浓度具有杀灭孢 子的效果 ，但由于裂解快，在洁净 区 很难达到杀灭孢 子效果。 灭菌所需时间2-4h24h1h 安全性几乎无毒 剧毒、易燃、被归类为 Class A 致癌和导致细胞变 异的物质 当空气中浓度达2-5mg/L 时 ，可引起脉膊加速、疲倦、 头痛，人若停留1 小时以上 ，可发生肺气肿，以致死 亡。 残留物 自动分解为水和氧气，无明 显残留物， 难分解，需中和 有结晶状残留物 自动分解为氧气 无残留 腐蚀性 为氧化剂 干燥VHP无明

6、显腐蚀性，湿 VHP对彩钢板和环氧地面有 腐蚀性 为还 原剂 在空气中被氧化为甲酸会损 坏金属设备 表面 为强氧化剂 可使铜片出现绿 色锈斑,使 橡胶老化色变暗,弹性降低, 以致变脆,断裂,使织物漂白 褪色 NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是 一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化”为化 粒径小于10m的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的干颗 粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分的湿 颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会润湿 物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同时采 用了喷雾干燥和文丘里

7、（Venturi）原理，首次将过氧化 氢消毒剂雾化为1m以下的小微粒，其大小与细菌相当， 能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证 了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的 。 三、过氧化氢纳米雾（超干雾）消毒灭菌系统 与其它品牌干雾设备比较 生产产公司 及型号 法国DEVEA (Phileas 100) 美国Steris (VHP Victory) 法国Oxypharm (OXY-25000) 本公司纳纳米雾雾TM （NMW-1） 技术原理 快速旋转阀 瓣漫反射液体 技术 高温闪蒸技术高速喷雾 技术 喷雾 干燥+高速扇形喷雾 技术 装配剂量5L5L1L2L 适用空间 大型

8、空间 100-500m3 小型空间 大型空间 50-200m3 大小空间均可 0-500m3 过氧化氢浓 度6%30-35%6%1.5-3% 雾化粒子大小 (厂家宣传资 料) 5-10m3-6m平均5m小于1m 雾化颗粒干燥与否湿颗粒湿颗粒干颗粒 标准连接管无有无有 可雾化方向全方位雾化全方位雾化单一方向全方位雾化 相对安全性 对人体无伤害，近距离雾 化彩钢板墙壁和环氧地面 有腐蚀 对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀 对人体无伤害，近距离喷 雾对 彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀 对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性 使用方便程度简单复杂简单简单 维护维护间 隔周期较

9、长经常进行复杂维护维护间 隔周期长维护间 隔周期长 机器采购成本较高很高低低 1、构成 过氧化氢纳米雾（超干雾）消毒灭菌系统主要由纳 米雾（超干雾）消毒灭菌仪主机（包涵过氧化氢 溶液喷雾系统、液滴干燥分离系统、电路控制系 统）、过氧化氢清除检测系统（需另购）、管道 连接系统和外接万向喷雾头等部分构成，其中主 机又由过氧化氢消毒液喷雾系统、液滴干燥分离 系统和电路控制系统等部分构成。 四、过氧化氢纳米雾超干雾 消毒灭菌系统的构成与特点 2、特点 （1） 雾化粒径小于1m，可长时间悬浮在空气中进行无规则的布朗运动，确 保对复杂区域的渗透和灭菌效果； （2） 雾化后的粒子在接触物体表面后会产生反弹作

10、用，不会象大颗粒粒子凝 结在一起产生更大的液滴，因而不会对消毒灭菌物体的表面进行湿润而产生 腐蚀性； （3） 雾化器出口的粒子的速度可达80m/s,因而能有效达到洁净区的所有区域 ，更可运用于灭菌复杂的空间 如冻干机等； （4） 配有标准进气口和出气口以及配套连接管道和接口，使用灵活简便，一 台干雾发生器可对多种设备如传递窗、冻干机和生物安全柜进行消毒灭菌； （5） 配有过氧化氢残留清除装置以及过氧化氢浓度检测装置（需另购），完 全符合GMP验证要求； （6）配有外接万向喷雾头，确保空间雾化均匀，单台机器 可适用于0-500m3空间的灭菌； （7） 灭菌时间2-4小时，灭菌时间大大缩短； （8

11、） 彩色触摸屏，无线遥控开关； （9） 无需再外接气源，无特殊喷嘴，因此无堵塞风险； （ 10） 结构坚固，维护简单，1年质保，终生维护。 （一） 用于GMP车间洁净区消毒灭菌方法 1、 使用流程 带入洁净区前 ,请将设备表面用75%酒精或者1%荷普威活性过氧化氢消毒剂进行擦拭 消毒,空调停风,包括 (送风,出风和新风)。 根据洁净区面积，计算喷雾体积或者喷雾时间。 将计算好的消毒剂倒入纳米雾设备的储液仪中。 开启电源开关，开始喷雾。 喷雾完毕后，密闭60-120分钟。 开启空调系统通风，排除残留的消毒剂。 2 效果验证及方法 1 主要实验材料 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)

12、，含配套化学指示 剂和TSB液体培养基，6荷普威活性过氧化氢消毒液（杀孢子剂，执行标准Q/HHP 001-2015），湖北荷普药业股份有限公司生产，使用时加等体积的溶剂稀释至3%的 浓度。 2试验场地 制药企业GMP厂房内一净化车间，车间高2.8m,宽4.4m，长6.5m,空间总 体积约80m3 3 实验方法 A、根据车间空间大小，按5ml/m3喷雾量即400ml荷普威活性过氧化氢 消毒液进行喷雾消毒。 B、喷雾时设备均置于车间正中间，装上万向喷雾头，5片生物指示剂 分别放置在车间中间（编号3）和四个不同角落（设备喷雾头前方两 个角落点编号分别为1和2，设备喷雾头后方角落两个点编号分别为4 和

13、5）； C、所有生物指示剂离地面的高度均为1m； D、开始雾化； E、当消毒液喷雾完毕后，将房间密闭2小时； F、排风除去残留的消毒剂，使其达到安全水平（空气中过氧化氢浓度 小于1ppm）； G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液 中，在50-55培养箱中培养48h后观察。 结果判断：经过48小时的培养，若培养液变浑浊，颜色由紫色变为黄 色则判定为阳性；若培养液澄清，颜色不变色则为阴性；继续培养至 第7天，仍无菌生长则为合格。 4 实验结果 （1）空间消毒效果当喷雾量为5ml/m3，密闭时 间为2小时，即活性过氧化氢消毒液的浓度为3%时 ，即可杀死106的孢子，达到灭菌

14、的要求。 （2）表面消毒效果 培养基编号 荷普威活性过氧化 氢消毒剂雾化后培 养试验结果 （浓度3%，喷雾量 为5ml/m3） 荷普威活性过氧化氢消毒剂雾化后培养试验结果 （浓度3%，喷雾量为5ml/m3） 荷普威活性过氧化氢消毒剂雾化后培养试验结果 （浓度3%，喷雾量为5ml/m3） 48 小时7天 1 紫色紫色 2 紫色紫色 3 紫色紫色 4 紫色紫色 5 紫色紫色 阳性对照黄色 - 1主要实验材料（同上）。 消毒剂：6%荷普威活性过氧化氢消毒剂 2试验冻干燥机 上海浦东GLZY-13B冻干机（具备在位清洗，CIP功能，不具备SIP功能）， 前箱体积为3.3m3，后箱体积为3.8 m3，总

15、体积约7.1m3（不含管道）。 3. 实验方法 A、按常规方法对冻干机进行清洗干燥； B、按照下图所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量106），关闭箱门，将 冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排 水口通过软管与本发明设备的进风口相连接，如此形成闭合回路； C、根据冻干机总体积约7.1m3计算雾化所需杀孢子剂用量71ml； D、开始雾化,雾化完后，将设备关闭并将雾化灭菌后的冻干机密闭2小时， 密闭过程中也使冻干机搁板升降1-2次。 F、密闭结束后，开启冻干机的水循环真空泵，抽真空30分钟排除残留的消 毒液， G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢

16、培养液中， 同上法进行培养观察。 4. 实验结果 当活性过氧化氢消毒液的浓度为6%，喷雾量为 10ml/m3时，本发明的超干雾发生仪可以对传统冻 干机(不具备SIP功能)进行消毒灭菌，消毒灭菌2小 时就达到灭菌要求（使芽孢下降六个对数）。 过氧化氢浓度培养基试验编号 48小时检测结果7天检测结果 6% 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 1 紫色紫色 2 紫色紫色 3 紫色紫色 4 紫色紫色 5 紫色紫色 6 紫色紫色 7 紫色紫色 8 紫色紫色 9 紫色紫色 10 紫色紫色 11 紫色紫色 13 紫色紫色 14 紫色紫色 15 紫色紫色 阳性对照黄色黄色 1 主要实验材料 同上。 消毒剂：1.5%的荷普威活性氧消毒剂