血液复检规则的制定和应用

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1、血液分析复检规则的制定和应用,血液复检规则建立的必要性,血液复检规则的最新进展,血液复检规则的建立与验证方法,显微镜复检方法和注意事项,主要内容,复检规则建立的必要性,国内环境,从“医疗事故”走向“医疗损害侵权”,国内环境,建立标准化的检验流程-结果互认的前提,ISO15189最新血液应用指南,为什么要复检？,迄今即使最先进的血液学分析仪只能减少而不能完全取代人工镜检。利用细胞的物理特征和化学（染色）反应等原理建立的血细胞分类方法，都是间接的，它不能反映细胞内部的微细变化，因而不能完全取代传统意义上的白、红细胞形态学分类。这是仪器的局限性。,复检规则的重要性,为了保证血液分析结果准确，特别是形

2、态分析原则上每个血液标本都采用镜检，但目前化验室人员少，工作量大，每天有几十甚至于几百个标本需要及时报告，要使用规范的镜检及时地发出报告是困难的，最好寻找一个简单、快速的方法进行过筛，即将完全正常的标本筛去后，对异常的标本进行规范性镜检。血液分析仪提供了过筛的手段。筛选不是取消镜检而是为了更好的镜检,8,解放军总医院 丛玉隆教授,复检规则的重要性,血液复检规则的最新进展,All laboratories should have a protocol for the examination of a laboratory-initiated blood smear, which can reas

3、onably be based on the criteria of the International Society for Laboratory Hematology. 所有实验室都应该在国际实验血液学委员会制定的标准基础上，建立自己实验室检查血液涂片的规则。 ISLH,ISLH的建议,41条复检规则,国际41条复检规则,国内复检工作小组XE2100,国内复检工作小组XE2100,筛选规则的九套方案,“Delta Check”,Delta check称为差值核查法，主要依据是：同一患者比随机2个不同患者标本的检测结果更接近；短期内同一患者的检测结果不可能有太大改变。 通常使用下列2种方式

4、计算delta值： 患者前后结果差值的绝对数表示法：delta值=现在的结果以前的结果； 患者前后结果差值的相对数表示法：delta值() =(现在的结果以前的结果)/以前的结果100。,-check规则,【推片复检】 血小板数 7天内减少1倍以上; 白下胞数 3.0 AND IG% 5; 3 20 AND IG% 5 AND 原始细胞? |未成熟颗粒？| IG Present AND 白细胞数7天内 增加或减少 1倍。,【计数复检】 血小板数 7天内增加1倍。 白细胞数 3.0 AND 白细胞数 7天内 增加或减少 1倍。 3.0 20 AND 白细胞数 7天内增加 或减少 1倍。 血红蛋白

5、浓度7天内百分比增加或减少 50%。 【性状复检】 血小板数 80,-check规则,不同-check规则的统计结果,这么大的工作量怎么办呢？,! ?,郁闷呐！,21,无流程管理工具：规则标准定了吗？ 标准验证了没？ 流程漏洞在哪里？ 能否管理流程？,从单机处理标本的思维走向流程管理层面,完整的流程必须要有科主任的管理秘书Laboman软件,血液复检规则的建立与验证方法,血常规检测流程,样本结果,正常,发出报告,异常,复检,样本信息审核,病人信息有误,抗凝问题,采集问题,溶血,重新送检,结果异常,数目异常,形态异常,重新复检,推片复核,镜下浏览（是否与仪器提示一致）,白细胞分类异常,红细胞形态

6、异常,血小板形态异常,重点镜检,镜下浏览,镜下浏览,根据该仪器对细胞形态的识别能力。决定筛选标准的宽严程度;识别越差,标准越严。 复检规则涉及的参数该仪器均能提供。 复检范围应涵盖仪器的所有参数及形态学特征。 在确保病理细胞不漏检、保证筛选质量的基础上尽量降低复检率，使患者能在较短的时间内获得正确的检验报告。 假阴性是制定复检规则的关键参数，具有诊断意义的重要参数不能出现假阴性，其他参数的假阴性率应5%。 在较低假阴性率的前提下降低假阳性率，假阳性率过高会增加工作量，延迟报告发放时间。 白血病患者及临床医生提出阅片需求的样本必须镜检 白血病患者标本(不管初诊还是复诊)不能筛选。,筛选标准制定原

7、则,筛选规则相关概念,复检率：包括观察标本状态、显微镜检查、光学法复查血小板等。 推片复检率：根据仪器报警提示，对白细胞、红细胞、血小板的数量异常和形态异常进行判断分析后，进行显微镜检查。 涂片镜检：将血涂片进行瑞士染色后，显微镜观察各种血细胞形态学，尤其是CBC自动计数的报警阳性细胞，但无需分类计数。 Delta Check：同一患者连续两次检测结果间的差异，以判断因标本错误等引起结果的偶然误差。,根据仪器的功能初步设计使用仪器的筛选标准，可以软件配置的第九套筛选方案做为基础规则。 制定目测镜检结果正常与异常标准，可参考国际或国内涂片镜检标准。 3.选择一定数量各种患者血液(要有一定数量血内

8、含有幼稚细胞的标本),双盲法分别做仪器和人工检测,对比两者结果,分别计算涂复检百分率及筛选出的标本的假阴性率和假阳性率。要求无血液系统恶性肿瘤漏诊。 4.根据实验室具体要求,使用LABOMAN筛选软件调整筛选标准条款,使之能适应实验室工作又能保证质量。,筛选标准制定方法,(一）初步设计筛选规则,1、确认仪器处于正常状态。 2、标本选择：至少300例，涵盖本院主要疾病。 3、样本检测：按照仪器自动进样模式进行检测。 4、导入规则推荐选用第八、九套规则为基础规则。,“字典”,“复检规则”,“导入”,（二）制定镜检结果异常标准,1、人员的培训及资质：根据中国白细胞分类计数参考方法对镜检的操作人员进行

9、培训。由有血细胞形态学检验资质的检验人员（至少两人）按照标准操作程序进行镜检。 2、每份标本使用SP1000i制备两张血涂片。 3、镜检内容： 白细胞分类计数；每人计数200个白细胞，共计400个；取值为人工分类值，并进行形态观察。 白细胞和血小板数量评估； 红细胞和血小板的大小、染色及形态。 有无巨大血小板及血小板聚集。 其他异常：有核红细胞、红细胞冷凝集及寄生虫。 4、双盲法做仪器和人工镜检，对比两者结果进行统计分析。,国内修改后的涂片镜检标准,镜检项目的设置,（二）制定镜检结果异常标准,字典,检验项目,新增,基本资料添全,保存,镜检规则的输入,（二）制定镜检结果异常标准,字典,镜检检规,

10、新增,项目规则,保存,输入镜检结果,（二）制定镜检结果异常标准,规则判断,规则统计分析,规则修改,推片清单,（三）规则的统计与分析,假阴性低于5%的前提下，降低假阳性,（三）规则的统计与分析,规则判断,每次新增或者修改规则后需要重新对规则进行判断，如果修改的推片规则则只需重新判断推片规则，无需判断推片+镜检，使判断速度更便捷。,规则统计,（三）规则的统计与分析,（三）规则的统计与分析,规则分析-假阴性,根据假阴性触发规则的样本所占百分比，逐条分析。分析每一个假阴性病例的临床信息，确认漏诊的疾病种类，满足临床需求。当假阴性偏高时，调整规则要更为严格，降低漏诊。至少低于5%。,假阴性与漏诊息息相关

11、,假阴性率：仪器结果正常，镜检阳性的标本占全部标本的百分比,（三）规则的统计与分析,规则分析-假阳性,根据触发的假阳性规则所占的百分比，进行分析。如果其中某一条规则比例较高，适当放宽规则范围，使假阳性降低，然后重新进行统计分析，确保无血液恶性肿瘤漏诊，假阴性5%，则完成假阳性规则调整。,假阳性：仪器结果异常，镜检结果正常的标本占标本总数的百分比,（三）规则的统计与分析,规则分析-推片率,推片率=真阳性%+假阳性% 假阴性低于5%并确认恶性疾病不漏诊的前提下，降低假阳性，则降低推片率,（三）规则的统计与分析,规则调整-界定初诊、复诊,降低复检率,（三）规则的统计与分析,规则调整-初诊、复诊设定,

12、降低复检率,规则调整适用科室,（三）规则的统计与分析,（三）规则的统计与分析,规则调整项目规则,规则设置,修改名称、科室、选择初、复诊,修改后保存,规则调整项目规则,（三）规则的统计与分析,（三）规则的统计与分析,规则调整IP规则,规则设置,修改后保存,修改名称、科室、选择初、复诊,出现选中的任意一条IP就推,同时出现选中的IP才推,（三）规则的统计与分析,规则调整IP规则,（三）规则的统计与分析,规则调整Delta Check规则设置,降低复检率,目前没有标准，一般根据客户经验自行设定， 进行统计分析后满足临床要求，即可使用。,规则调整Delta Check规则设置,（三）规则的统计与分析,

13、查看前次结果,规则导出,（三）规则的统计与分析,查询/打印清单,（四）推片LIST,确定标本的数量及类型,人员培训与仪器准备,制定初检规则与拟定预期指标,标本检测方法(血片制备、染色与镜检),制定“血涂片镜检阳性判断标准”,评估初检规则与制定复检规则,验证试验及确定最终复检规则,血液复检规则制定步骤,注意事项,1、检查该推片规则和镜检规则是否“有效”打勾，以免漏推。 只选有效：是指该规则是否启用。 只选推片是指触发该规则后，是否发推片指令。,2、当项目规则和IP规则同时限定时，要用“OR”或者 “And”连接,其他,1、如实验室标本量较大，建议每天选择一部分标本连续推片，等有时间再人工镜检，以

14、避免影响日常工作。 2、使用LABOMAN软件过程中，做任何改动一定进行保存，否则无效。 3、人工镜检前，统一镜检阳性标准。 4、注意搜集病人临床信息，如送检科室、临床诊断、生化结果等等。,显微镜复检方法和注意事项,1. 根据2005年国际血液学复检专家组推荐的41条自动血细胞分析和分类复检规则。 2. 根据本实验室的具体情况及Sysmex XE-2100的性能特点，参考国际41条复检规则，制定了适合本实验室的17条显微镜复检规则 。 3. 验证结果：真阳性率 10.6% 假阳性率 16.8% 真阴性率 69.6% 假阴性率 3% 复检率 27.4%,复检规则及复检方法（一）,复检规则及复检方

15、法（二）,1. HGB: 200g/L或60g/L，涂片镜检。 2. RBC:RBC直方图出现双峰或多峰，涂片镜检。 3. WBC: WBC30.0109/L或2.5109/L的初诊患者，涂片镜检。 WBC数量的估计方法: 2-4/HP 4-7109/L; 4-6/HP 7-9109/L; 6-10/HP 10-12109/L; 10-12/HP 13-18109/L,4. PLT: 首次 PLT500109/L或50109/L，PLT直方图异常（齿状波明显、尾部抬高大于峰值的20%）涂片镜检，如结果不符，应人工计数。 PLT数量的估计方法： 如PLT数为80109/L，RBC数为4.001012/L，油镜观察5-10个视野每400个RBC可见8个左右的PLT。 提示PLT聚集，必需镜检。 即使未提示PLT聚集，但PLT较低，特别注意观察片尾。,复检规则及复检方法（三）,PLT聚集，手工计数82,大PLT，手工计数98,小RBC干扰，手工计数306,5. MCV: MCV120fl或60f的初诊患者，涂片镜检。 6. MCHC: MCHC380g/L检查标本有无脂血、溶血、标 本量或涂片镜检。 7. RDW: RDW22%的初诊患者涂片镜检。 8. NRBC:提示有NRBC，涂片镜检，如阳性，应人工分类并校正WBC数。 有NRBC时， WBC数的校正方法： WBC