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1、评 审 标 准评 价 要 点3.9.1 有主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的制度，建立医疗风险防范、控制的管理方法与工作流程，并让医务人员充分了解。3.9.1.1有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程。（）达到等级A【C】1.有医疗安全（不良）事件的报告制度与流程，多种途经便于医务人员报告。2.有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训。材料目录：1、 医疗安全（不良）事件监测报告制度与流程。2 、对全院职工进行不良事件报告制度培训。【B】符合“C”，并1.有指定部门统一收集、核查、分析医疗安全（不良）事件，采取防范措施。2.有指定部门向相关机构上报医疗安全（不良）事件。3.医护人
2、员对不良事件报告制度的知晓率95%。材料目录：1、 不良事件收集、核查、分析等防范措施。2、 不良事件上报部门。3、 医护人员不良事件学习考试。【A】符合“B”，并1.建立院内网络医疗安全（不良）事件直报系统及数据库。2.每年报告10件。3.改进安全（不良）事件报告系统的敏感性，有效降低漏报率。材料目录：1、 国家药品不良反应监测系统。2、不良反应报告表。药品不良反应与药害事件监测和报告制度一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则和临沂市药品不良反应报告和监测管
3、理办法实施方案规定，结合本院实际，制定本制度。 二、药品不良反应（ADR）：主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应
4、的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。 三、本制度在我院内适用，各临床科室医生、护士和药剂工作人员都是兼职报告员，负责药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作。四、医院医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，并有原始记录。五、发生严重的药品不良反应或药害事件，要积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报到医院ADR监测站。六、临床医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中，并对严重的用药错误进行
5、分析和整改。七、我院成立药品不良反应监测站，监测站主要工作职责是： （一）本着“可疑即报”的原则，发现可能与所用药品有关的不良反应详细记录，及时报告。认真进行收集、初步分析、评价、报告和管理工作，按规定上报，减少和防止事件的重复发生；（二）积极配合县食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和药品不良反应监测中心做好有关的调查、分析和评价工作；（三）正确指导临床合理用药，提醒用药者注意药品不良反应的危害； （四）积极组织开展、参加药品不良反应、医疗器械不良事件的有关报告和监测的培训和教育工作，提高医、护、药人员对药品不良反应、医疗器械不良事件重视程度和认识水平，指导临床合理用药；（五）积极开展药品
6、不良反应监测领域相关研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； 八、药品不良反应兼职报告员按规定报告及时报告所发现的药品不良反应。药品不良反应专职报告员对ADR实行逐级报告，必要时可以越级报告。对发现的ADR对发现的药品不良反应，尤其是新的、严重的药品不良反应，及时告知县ADR监测中心和县卫生局。九、药品不良反应监测站各专（兼）职工作人员应认真学习药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规知识和药品知识，具备医学、药学及相关专业知识，具备正确分析药品不良反应报告资料的能力。 十、各科室和各兼职药品不良反应报告员必须认真、规范填写药品不良反应/不良事件报告表，及时采用纸质报表形式上报我院AD
7、R监测站，由监测站按规定时间报告到县ADR监测中心。 十一、报告的范围是：报告发现的所有的药品不良反应。 十二、报告时限： 各有关环节本着“可疑即报”的原则，发现药品不良反应应及时填写药品不良反应/事件报告表，并进行初步分析评价后上报。一般病例逐级、定期报告，应于每月底书面上报院ADR监测站，监测站在每月5日前向县ADR监测中心上报；对新的、严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起2日内报告，监测站应于发现之日起10内上报；残疾和死亡病例须及时报告。 十三、药品不良反应/事件报告表的填写内容应真实、完整、准确。院监测站应对报告表进行资料的审核、补充和完善，并留存一份查阅。 十四、各
8、有关环节对药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对已确认发生严重不良反应的药品，可采取暂停销售、使用的紧急控制措施，并向县不良反应监测中心报告。医疗安全不良事件报告的培训 时间：2016年5月20日地点：三楼会议室参加人员：全体医务人员 内容：医疗安全不良事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）
9、不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）不良事件在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。（四）隐患事件由于及时发现错误，未形成事实。三、接收报告单位医疗安全（不良
10、）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件转发护理部；（三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科；（四）药品安全（不良）事件转发药学部；（五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科；（六）设施安全（不良）事件转发总务科；（七）服务及风纪安全（不良）转发办公室；（八）安全不良事件转发保卫科。四、上报流程（一）上报形式1书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面医疗安全（不良）事件报告表，上报至医务科。2紧急电话报告仅限于在
11、安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。3网络直报由医患关系办公室利用医疗安全（不良）事件上报系统进行网络直报。（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式上报医务科。（三）医务科初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。必要时上报分管院领导。（四）如上报医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由医务科将不良事件转交相应
12、的职能部门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开部门间联席会议。五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。（三）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。六、监管医疗（安全）不良事件上报管理实行医院质量与安全管理委员会、医务科（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张
13、床应至少10例。对于医疗安全（不良）安全事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。职能部门应对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，给出改进意见，每季度进行汇总，并提交医院质量与安全管理委员会。医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。附件：1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程发生不良事件病人情况评估初步定性配合治疗，抢救科内分析讨论整改不良事件报告记录向上级报告严重事件一般事件立即报告科室，1-2天内将书面讨论上报医务科立即报告科室，1-2天内将书面讨论上报医务科分析讨
14、论整改措施处理意见附件：2、医院医疗安全不良事件报告表圈里乡卫生院医疗安全(不良)事件报告表报告日期： 年 月 日 时 分 事件发生日期： 年 月 日 时 分A患者资料 患者姓名：年龄： 性别：男 女科室： 床号： 住院号：临床诊断： 在场相关人员:B不良事件情况 事件主要表现： 事件发生场所： 急诊 门诊 病区 医技部门 行政后勤部门 其它C不良事件类别 患者辨识事件：诊疗过程中的患者或身体部位错误（不包括手术患者或部位错误）。 检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本、拍错部位、配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件 手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在患者体内的事件。 麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。 医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
