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1、石家庄市行政审批局第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批石家庄市行政审批局石家庄市行政审批局市场服务处市场服务处 2012018 8年年4 4月月LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批一.适用范围二.事项审查类型三.审批依据四.受理机构五.决定机构六.数量限制七.申请条件八.禁止性要求九.申请材料目录十.办理基本流程十一.办理时限十二.审批收费依据及标准十三.审批结果十四.结果送达十五.咨询途径十六.流程图LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗
2、器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批一、适用范围石家庄市行政区域内第三类医疗器械经营主体二、事项审查类型前审后批三、审批依据1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令2003年第7号）；2、国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第412号）；3、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令650号）；LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批 4、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令8号令)；5、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食品药品监督
3、管理总局公告2014年第58号）；6、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监201318号）；7、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252号）。LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批 四、受理机构石家庄市行政审批局五、决定机构石家庄市行政审批局六、数量限制无数量限制七、申请条件 无特殊申请条件八、禁止性要求无特殊禁止性要求LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营
4、许可核发审批九、申请材料目录1、法定代表人签字加盖企业公章的申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供企业法人营业执照或上级主管部门文件；3、组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批4、经营范围、经营方式说明；5、经营
5、场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。6、经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；9、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批（9）外商投资企业还应提交商务主管部门颁发的外商投资企业批准证书复
6、印件；（10）股份制企业还应提交董事会同意其重新申办的书面决议复印件；（11）企业分支机构还应提交母公司同意其重新申办的书面文件复印件；LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批十、办理基本流程第一步：申请人向市场服务处提出办理第三类医疗器械经营许可核发申请，在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网（http:/）进行网上申报。第二步：市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的，向申请人出具“行政许可受理通知书”；不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”，并一次性告知申
7、请人需要补正和完善的材料，待补正齐全后重新提出申请。LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三步：对于需要现场踏勘的申请事项，市场服务处组织现场踏勘。第四步：现场检查合格后，做出“准予行政许可决定书”。LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批十一、办理时限 法定时限：30个工作日承诺时限：20个工作日十二、审批收费依据及标准不收费十三、审批结果核发医疗器械经营许可证十四、结果送达现场领取LOGO第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批第三类医疗器械经营许可核发审批十五、咨询途径（一）窗口咨询：市场服务处F30号窗口（二）电话咨询：031186137237 （三）网络咨询：http:/
