《新版GSP质量体系文件管理系统》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP质量体系文件管理系统（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件 管 理 系统湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处2013年10月1.软件与硬件何何为软件更件更软？就是管理制度及就是管理制度及执行更加行更加严格！格！2.学习内容part1part1文件管理系文件管理系统概述概述part2part2批批发企企业质量管理体系文件量管理体系文件part3part3零售企零售企业质量管理体系文件量管理体系文件3.part1文件系文件系统概述概述4.文件管理系文件管理系统是？！是？！5.一、文件管理系一、文件管理系统概念概念“质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品
2、质量管理全过程的连贯有序的系列文件。GSP认证中文件资料是标准，现场是基础，工作是实质。6.二、二、质量管理体系文件目的量管理体系文件目的1、理顺关系2、明确职责与权限3、协调各部门间的关系4、质量活动能够顺利、有效地实施5、质量体系实现经济、高效地运行6、满足顾客和消费者的需要7、促进企业更好地发展。保证有效地实施GSP7.三、三、质量体系文件的作用量体系文件的作用1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守的工作规范2、是质量体系审核和认证的主要依据3、开展内部培训的依据4、质量体系改进的基础8.合法性原合法性原则实用性原用性原则先先进性原性原则可可检
3、查性原性原则可操作性原可操作性原则系系统性原性原则指令性原指令性原则基本原基本原则四、四、质质量管理体系文件量管理体系文件编编制基本原制基本原则则9.五、五、质量体系文件的基本要求量体系文件的基本要求文件基本文件基本要求要求适适应性性唯一性唯一性系系统性性协调性性10.质质量管理体系量管理体系关关键键要素要素组织组织机构机构人人员员设设施施设备设备质质量管理体系文件量管理体系文件计计算机系算机系统统六、六、质质量管理体系文件是量管理体系文件是质质量管理体系最关量管理体系最关键键要素之一要素之一11.七、七、质量管理体系文件的策划量管理体系文件的策划质量手册量手册（质量方量方针、质量目量目标）质
4、质量管理制度量管理制度、程、程序、序、部部门门及及岗岗位位职职责责记录记录、表格、档案、表格、档案、报报告等告等第一第一第一第一层层第二第二第二第二层层第三第三第三第三层层12.1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。七、七、质量管理体系文件的策划量管理体系文件的策划13.质量管理文件体系需做到量管理文件体系需做到人人有职责事事有
5、程序作业有标准事事有记录14.八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭15.九九、新修、新修订订GSPGSP文件系文件系统的有关内容的有关内容批批发发第二章第二章 药药品批品批发发的的质质量管理量管理第一第一节节 质质量管理体系量管理体系第第5-75-7条（共条（共3 3条）：明确条）：明确纳纳入入质质量管理体系重要内容量管理体系重要内容第四第四节节 质质量管理体系文件量管理体系文件第第31-4231-42条（共条（共1212条）条）第第3131条：企条：企业质业质量管理体系文件包括哪些内容量管理体系文件包括哪些内容第第3232、3333条：文件管理的有关要求条：文件管理的有关要求第第3434条：
6、文件的定期条：文件的定期审审核和修核和修订订第第3535条：保条：保证证各各岗岗位位质质量文件的量文件的获获得得第第36-3936-39条：条：质质量管理制度的内容、部量管理制度的内容、部门门及及岗岗位位职责职责、操作、操作规规程、程、质质量量记录记录第第4040条：条：计计算机数据算机数据记录记录要求要求第第4141、4242条：条：记录记录及凭及凭证证的管理要求的管理要求16.十十、新修、新修订订GSPGSP的有关内容的有关内容零售零售第三章第三章 药药品零售的品零售的质质量管理量管理第一第一节节 质质量管理与量管理与职责职责第第123123、124124条（共条（共2 2条）：明确条）：
7、明确纳纳入入经营经营条件的重要内容条件的重要内容第三第三节节 文件文件第第136-145136-145条（共条（共1010条）条）第第136136条：企条：企业质业质量管理文件包括哪些内容，怎量管理文件包括哪些内容，怎样样管理管理第第137137条：要求各条：要求各岗岗位人位人员员理解并理解并执执行行质质量管理文件量管理文件第第138-140138-140条：条：质质量管理制度的内容、各量管理制度的内容、各岗岗位位职责职责、不得代、不得代岗岗的的规规定定第第141141条：条：药药品零售操作品零售操作规规程程第第142-145142-145条：条：质质量量记录记录及相关凭及相关凭证证、电电子子
8、记录记录管理要求管理要求17.part2批批发企企业文件管理系文件管理系统18.1919 第一第一节节 质质量管理体系量管理体系第五条第五条 企企业应业应当依据有关法律法当依据有关法律法规规及本及本规规范的要求建立范的要求建立质质量管量管理体系，确定理体系，确定质质量方量方针针，制定，制定质质量管理体系文件量管理体系文件，开展，开展质质量策划、量策划、质质量控制、量控制、质质量保量保证证、质质量改量改进进和和质质量量风险风险管理等活管理等活动动。第六条第六条 企企业业制定的制定的质质量方量方针针文件文件应应当明确企当明确企业总业总的的质质量目量目标标和和要求，并要求，并贯彻贯彻到到药药品品经营
9、经营活活动动的全的全过过程。程。第七条第七条 企企业质业质量管理体系量管理体系应应当与其当与其经营经营范范围围和和规规模相适模相适应应，包，包括括组织组织机构、人机构、人员员、设设施施设备设备、质质量管理体系文件量管理体系文件及相及相应应的的计计算机算机系系统统等。等。1919. .如何建立如何建立质量管理体系文件？！量管理体系文件？！20.质量管量管理体系理体系文件文件第三十一条第三十一条 企企业制定制定质量管理体系文件量管理体系文件应当符合企当符合企业实际。文件包括文件包括质量管理制度、部量管理制度、部门及及岗位位职责、操作、操作规程、档程、档案、案、报告、告、记录和凭和凭证等。等。执行性
10、文件行性文件操作性文件操作性文件本条是本本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款此条款进行。行。 21.【释义释义】: :文件管理的具体要求。文件管理的具体要求。第三十二条第三十二条 文件的起草、修文件的起草、修订、审核、批准、分核、批准、分发、保管，、保管，以及修改、撤以及修改、撤销、替、替换、销毁等等应当按照文件管理操作当按照文件管理操作规程程进行，并保存相关行，并保存相关记录。22.2、文件管理制度和操作、文件管理制度和操作规程的培程的培训2.1、文件编写要求的培训：由企业文件管理部门（行政部门）来进行对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、
11、具体形式等文件内容文字准确、清晰易懂2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训：不允许游离于质量管理文件之外的任何文件所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际23.3、文件编制与颁发编制计划起草评审与修改审定颁发提出提出编制（修制（修订）计划，确定数量、内划，确定数量、内容、格式、要求，并确定容、格式、要求，并确定编制人制人员，明，明确确进度。度。按按计划起草划起草对完成的初稿完成的初稿组织评审、讨论及修改。及修改。由企由企业质量量负责人人审定，文件一般按定，文件一般按其重要程度、保密其重要程度、保密级别划分划分为不同控不同控制制类别，分，分别由企由企业负责人、人、质量量负责人和人和
12、质量管理部量管理部门负责人人签发。24.4、归口管理质量管理文件一般量管理文件一般应由由质量管理量管理部部门统一一归口管理。包括口管理。包括组织编制、制、审核、修核、修订、换版、解版、解释、培培训、指、指导、检查及分及分发、回收、回收与保管等；与保管等；5、发放使用规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。25.文件修订提出开始文件审核文件批准文件发放文件作废提出文件管理文件签收、使用文件制订提出文件回收文件草拟（编制）结束文件归档不合格（修改完善）合格6、组织组织（及所属部（及所属部门门）制）制订订、发发放的文件流程放的文件流程图图26.【释义释义】: :文件格式和管理的基本要求。文件格式
13、和管理的基本要求。第三十三条第三十三条 文件文件应当当标明明题目、种目、种类、目的以及文件、目的以及文件编号号和版本号。文字和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。当准确、清晰、易懂。文件文件应当分当分类存放，便于存放，便于查阅。27.第三十四条第三十四条 企企业应当定期当定期审核、修核、修订文件，使用的文件文件，使用的文件应当当为现行有效的文本，已行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作外，不得在工作现场出出现。【释义】: :文件控制要求。文件控制要求。1、国家相关政策、国家相关政策变化化、企业经营情况发生改变经营范围和经营规模的改变以及企业质量内审的结果
14、等，企业质量文件也必须随之修订，从而保证文件的合法性及可操作性等。2、废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。28.废废止止质质量体系文件量体系文件流程流程图29.【释义释义】: :文件文件发发放及放及执执行的要求。行的要求。第三十五条第三十五条 企企业应当保当保证各各岗位位获得与其工作内容相得与其工作内容相对应的必要文件，并的必要文件，并严格按照格按照规定开展工作定开展工作。如何保如何保证？发放及放及时收收发有有签字字检查落落实情况情况30.文文件件类型型31.第三十六条第三十六条 质质量管理制度量管理制度应应当包括以下内容：当包括以下内容
15、：（一）（一）质质量管理体系内量管理体系内审审的的规规定；定；（二）（二）质质量否决量否决权权的的规规定；定；（三）（三）质质量管理文件的管理；量管理文件的管理；（四）（四）质质量信息的管理；量信息的管理；（五）供（五）供货单货单位、位、购货单购货单位、供位、供货单货单位位销销售人售人员员及及购货单购货单位采位采购购人人员员等等资资格格审审核的核的规规定；定；（六）（六）药药品采品采购购、收、收货货、验验收、收、储储存、养存、养护护、销销售、出售、出库库、运运输输的管理；的管理；32.（七）特殊管理的（七）特殊管理的药药品的品的规规定；定；（八）（八）药药品有效期的管理；品有效期的管理；（九）
16、不合格（九）不合格药药品、品、药药品品销销毁毁的管理；的管理；（十）（十）药药品退品退货货的管理；的管理；（十一）（十一）药药品召回的管理；品召回的管理；（十二）（十二）质质量量查询查询的管理；的管理；（十三）（十三）质质量事故、量事故、质质量投量投诉诉的管理；的管理；（十四）（十四）药药品不良反品不良反应报应报告的告的规规定；定；（十五）（十五）环环境境卫卫生、人生、人员员健康的健康的规规定；定；（十六）（十六）质质量方面的教育、培量方面的教育、培训训及考核的及考核的规规定；定；33.（十七）（十七）设设施施设备设备保管和保管和维护维护的管理；的管理；（十八）（十八）设设施施设备验证设备验证
17、和校准的管理；和校准的管理；（十九）（十九）记录记录和凭和凭证证的管理；的管理；（二十）（二十）计计算机系算机系统统的管理；的管理；（二十一）（二十一）执执行行药药品品电电子子监监管的管的规规定；定；（二十二）其他（二十二）其他应应当当规规定的内容。定的内容。【释义释义】：不是文件的】：不是文件的标题标题，是，是质质量管理体系工程。量管理体系工程。34.第三十七条第三十七条 部部门门及及岗岗位位职责应职责应当包括：当包括：（一）（一）质质量管理、采量管理、采购购、储储存、存、销销售、运售、运输输、财务财务和信息和信息管理管理等部等部门职责门职责；（二）企（二）企业负责业负责人、人、质质量量负责
18、负责人及人及质质量管理、采量管理、采购购、储储存、存、销销售、运售、运输输、财务财务和信息和信息管理等部管理等部门负责门负责人的人的岗岗位位职责职责（三）（三）质质量管理、采量管理、采购购、收、收货货、验验收、收、储储存、养存、养护护、销销售、售、出出库库复核、运复核、运输输、财务财务、信息管理等、信息管理等岗岗位位职责职责；（四）与（四）与药药品品经营经营相关的其他相关的其他岗岗位位职责职责。释义：相关：相关职责必必须制定并履行。制定并履行。原版GSP企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理机构职责、养护工作职责。35.【释义释义】：必】：必备规备规程，程，还应该还应该有其他的有其他的
19、规规程。程。第三十八条第三十八条 企企业应当制定当制定药品采品采购、收收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库复核、运复核、运输等等环节及及计算机系算机系统的操作的操作规程。程。原版：第二十七条原版：第二十七条企企业应把把质量放在量放在选择药品和供品和供货单位条件的首位，制定位条件的首位，制定能能够确保确保购进的的药品符合品符合质量要求的量要求的进货程序。程序。管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。明确提出制定操作规程的岗
20、位。36.【释义释义】：真】：真实实再再现质现质量管理活量管理活动动。计计算机操作系算机操作系统统日志和数据日志和数据库库日志。功能性日志。功能性判断（判断（权权限），是否符合限），是否符合计计算机要求；数据真算机要求；数据真实实性性检查检查；逻辑逻辑性性检查检查。第三十九条第三十九条 企企业应当建立当建立药品采品采购、验收、养收、养护、销售、售、出出库复核、复核、销后退回和后退回和购进退出、运退出、运输、储运温湿度运温湿度监测、不合格不合格药品品处理等相关理等相关记录，做到真，做到真实、完整、准确、有效、完整、准确、有效和可追溯。和可追溯。记录集中明确。37.【释义释义】计计算机管理操作程序
21、要求及数据更改的算机管理操作程序要求及数据更改的规规定。定。第四十条第四十条 通通过计算机系算机系统记录数据数据时，有关人，有关人员应当按当按照操作照操作规程，通程，通过授授权及密及密码登登录后方可后方可进行数据的行数据的录入入或者复核；数据的更改或者复核；数据的更改应当当经质量管理部量管理部门审核并在其核并在其监督下督下进行，更改行，更改过程程应当留有当留有记录。38.【释义释义】: :书书面面记录记录及凭及凭证证的管理要求。的管理要求。第四十一条第四十一条 书面面记录及凭及凭证应当及当及时填写，并做到字迹填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改。更改记录
22、的，的，应当注明当注明理由、日期并理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。名，保持原有信息清晰可辨。39.【释义释义】：】：记录记录保存的要求。保存的要求。第四十二条第四十二条 记录及凭及凭证应当至少保存当至少保存5 5年。疫苗、特殊管理年。疫苗、特殊管理的的药品的品的记录及凭及凭证按相关按相关规定保存。定保存。原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二十七条购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。延延长了了记录、凭、凭
23、证保存的保存的时限，保存的限，保存的时间统一了，都是一了，都是5年年40.part3零售企零售企业质量管理体系文件量管理体系文件41.第一节质量管理与职责第123条：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。第124条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。42.第三第三节节 文件文件（第（第136-145136-145条）条）43.目的：目的：目的：目的：对对对对质质量管理文件的基本要求量管理文件的基本要求。要点：要点：要点：要点：依据：依据：依据：依据：有关法律法规
24、、本规范及企业实际。类别类别类别类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。要求要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实 施中进行监督与考核。文件应定期审核、及时修订，严格程序管 理，确保使用版本的有效性。第第136136条条 企企业应当按照有关法律法当按照有关法律法规及本及本规范范规定，制定符定，制定符合企合企业实际的的质量管理文件。文件包括量管理文件。文件包括质量管理制度、量管理制度、岗位位职责、操作、操作规程、档案、程、档案、记录和凭和凭证等，并等，并对质量管理文件定期量管理文件定期审核、及核、及时修修订。44.45.释义释义释义释义：应当确保各岗位人
25、员正确理解质量管理文件并保证准确执行，克服质量管理文件形式化。第第137条条企企业应当采取措施确保各当采取措施确保各岗位人位人员正确理解正确理解质量管理量管理文件的内容，保文件的内容，保证质量管理文件有效量管理文件有效执行。行。文件46.第138条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；47.（九
26、）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。48.释义释义释义释义： 企企企企业应业应业应业应明确各明确各明确各明确各岗岗岗岗位的位的位的位的职责职责职责职责，包括：企，包括：企业负责业负责人、人、质质量管量管理、采理、采购购、验验收、收、营业员营业员以及以及处处方方审审核、核、调调配等，配等，设库设库的的还应
27、还应包括包括储储存、养存、养护护等等岗岗位的位的职责职责。质质量管理量管理岗岗位、位、处处方方审审核核岗岗位的位的职责职责不得由其他不得由其他岗岗位人位人员员代代为为履行。履行。第第139条条企企业应当明确企当明确企业负责人、人、质量管理、采量管理、采购、验收、收、营业员以及以及处方方审核、核、调配等配等岗位的位的职责，设置置库房的房的还应当当包括包括储存、养存、养护等等岗位位职责。第第140条条质量管理量管理岗位、位、处方方审核核岗位的位的职责不得由其他不得由其他岗位位人人员代代为履行。履行。49.第第141141条条 药品零售操作品零售操作规程程应当包括：当包括：（一）（一）药品采品采购、
28、验收、收、销售；售；（二）（二）处方方审核、核、调配、核配、核对；（三）中（三）中药饮片片处方方审核、核、调配、核配、核对；（四）（四）药品拆零品拆零销售；售；（五）特殊管理的（五）特殊管理的药品和国家有品和国家有专门管理要求的管理要求的药品的品的销售；售；（六）（六）营业场所所药品品陈列及列及检查；（七）（七）营业场所冷藏所冷藏药品的存放；品的存放；（八）（八）计算机系算机系统的操作和管理；的操作和管理；（九）（九）设置置库房的房的还应当包括当包括储存和养存和养护的操作的操作规程。程。释义：操作规程是企业实施过程管理的文件，应与企业的实际质量管理和业务活动一致。50.第142条企业应当建立药
29、品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第143条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。释义：1.记录应真实完整，准确有效，可追溯。2.记录及相关凭证按规定保存。51.释义释义释义释义：新增内容，是：新增内容，是：新增内容，是：新增内容，是对计对计对计对计算机系算机系算机系算机系统应统应统应统应用和安全管理的基本要求。用和安全管理的基本要求。用和安全管理的基本要求。用和安全管理的基本要求。 企企企企业应业应业应业应制定相关制度，明确程序及制定相关制度，明确程序及制定相关制度，明确程序及制定相关制
30、度，明确程序及电电电电子数据与信息的子数据与信息的子数据与信息的子数据与信息的管理管理管理管理。要点：要点：要点：要点：设专设专设专设专人、按人、按人、按人、按规规规规程、依授程、依授程、依授程、依授权权权权、保真、保真、保真、保真实实实实、可追溯、可追溯、可追溯、可追溯、须备须备须备须备份、份、份、份、确安全。确安全。确安全。确安全。 （见设见设见设见设施施施施设备设备设备设备）第144条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第145条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。52.53.
