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1、注册核安全工程师岗位培训丛书注册核安全工程师岗位培训丛书核安全专业实务（修订版）核安全专业实务（修订版）第七章第七章 质量保证质量保证2021/9/151自我介绍施仲齐施仲齐工作单位： 清华大学核能与新能源技术研究院 质保办公室 核科学与工程教授，博士生导师 国家八六三科技攻关项目“10MW高温气冷实验堆”质量管理负责人 国家注册核安全工程师曾兼任国家核安全局核安全委员会专业组专家 2021/9/152自我介绍曾兼任国家环保总局核环境评审技术组专家兼任国家核事故应急协调委员会咨询组专家长期从事核工程质量管理、核安全、环境保护和辐射防护等方向的工作 电话：电话：010-62784815010-6
2、2784815（O O） 手机：手机：1391068616213910686162 通信地址：北京通信地址：北京 清华大学清华大学 能科楼能科楼 邮编：邮编：1000841000842021/9/153考试要求考试要求1掌握核质量保证法规和导则的基本结构和内容。掌握核质量保证法规和导则的基本结构和内容。2熟悉建立核设施质量保证体系的基本要素。熟悉建立核设施质量保证体系的基本要素。3熟悉质量保证大纲文件。熟悉质量保证大纲文件。4熟悉质量检查和试验的控制。熟悉质量检查和试验的控制。5掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。6掌握文件控制和质量保证记录制度。掌握文
3、件控制和质量保证记录制度。7熟悉质量保证监查。熟悉质量保证监查。8了解管理部门的审查。了解管理部门的审查。9了解设计中的质量保证。了解设计中的质量保证。10熟悉物项和服务采购中的质量保证。熟悉物项和服务采购中的质量保证。11熟悉物项制造中的质量保证。熟悉物项制造中的质量保证。12熟悉核设施建造、调试和运行期间的质量保证。熟悉核设施建造、调试和运行期间的质量保证。 2021/9/154目目 录录引引 言言第一节第一节 与质量保证有关的专业术语与质量保证有关的专业术语第二节第二节 我国核设施质量保证法规的基本结构和规我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求定的基本要求第三节第三节 我国核设
4、施质量保证导则简介我国核设施质量保证导则简介第四节第四节 核设施质量保证体系的建立核设施质量保证体系的建立第五节第五节 质量保证文件的编制和实施质量保证文件的编制和实施第六节第六节 对质量保证的核安全审评对质量保证的核安全审评第七节第七节 对质量保证实施的核安全检查对质量保证实施的核安全检查本章小结本章小结2021/9/155引引 言言QA必要性必要性 确保核设施系统和设备（即物项）以及服务的高质量确保核设施系统和设备（即物项）以及服务的高质量 确保核设施的安全确保核设施的安全 从选址到退役全过程采取严格的质量管理措施从选址到退役全过程采取严格的质量管理措施 良好的质量管理措施确保获得良好的质
5、量良好的质量管理措施确保获得良好的质量QA含义含义 质量保证是为了达到核设施的质量目标而形成的一套科学的管理模式质量保证是为了达到核设施的质量目标而形成的一套科学的管理模式 质量保证是一系列有计划的、系统的活动质量保证是一系列有计划的、系统的活动 质量保证是为验证针对各项活动的控制要求已正确地履行，产生达到质质量保证是为验证针对各项活动的控制要求已正确地履行，产生达到质量标准的客观证据所必须开展的一整套工作量标准的客观证据所必须开展的一整套工作 本章将对质量保证及其有关的内容作全面的介绍：本章将对质量保证及其有关的内容作全面的介绍： QA规定和导则的要求。规定和导则的要求。 学本章学本章QA，
6、不仅仅为考试通过，不仅仅为考试通过 从事核工程，都应学、懂从事核工程，都应学、懂QA2021/9/156第一节第一节 与质量保证有关的专业术语与质量保证有关的专业术语1. 物项物项材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。2. 服务服务由供方进行的工作（例如：设计、制造、检查、无损检验、修理或由供方进行的工作（例如：设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等）和由营运单位完成的工作（例如运行、维护和修理）。安装等）和由营运单位完成的工作（例如运行、维护和修理）。3. 质量质量一组固有特性满足要求的程度。每一物项和服务的质量是由可鉴别一
7、组固有特性满足要求的程度。每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。和可测量的特性决定的。4.质量保证质量保证为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统的活动。需的一系列有计划的系统的活动。“质量保证质量保证”简称简称“质保质保”，或，或QA（quality assurance）。）。5. 质量控制质量控制按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的所有质量保证活动。质量控制简称所有质量保证活动。质量控制简称“质控质控
8、”，或，或QC（quality control）。）。QC是是QA的一部分，但的一部分，但QC部门不一定隶属部门不一定隶属QA部门。部门。2021/9/1576. 验证验证为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查和其他核实并形成文件的工作。检查、试验、校核、监查和其他核实并形成文件的工作。7.核安全（安全）核安全（安全）完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射危害。人员、公众和环境免遭过量辐
9、射危害。8. 核安全设备核安全设备在核设施中使用的执行核安全功能的设备，包括核安全机械设备和在核设施中使用的执行核安全功能的设备，包括核安全机械设备和核安全电气设备。核安全电气设备。9.调试调试核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证，以确认是否核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证，以确认是否符合设计要求、是否满足性能标准的过程。调试由反应堆装载燃料前和符合设计要求、是否满足性能标准的过程。调试由反应堆装载燃料前和反应堆进入临界、链式裂变反应在持续进行中两种条件下的试验组成。反应堆进入临界、链式裂变反应在持续进行中两种条件下的试验组成。10.建造建造包括核电厂的部件制造、组装、
10、土建施工、部件和设备的安装及有包括核电厂的部件制造、组装、土建施工、部件和设备的安装及有关联的试验在内的过程。关联的试验在内的过程。2021/9/15811.设计设计制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸，进行支持性计算并制制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸，进行支持性计算并制订技术规格书的过程及其成果。订技术规格书的过程及其成果。12.采购采购为得到物项或服务由买方或它指定的代表所进行的各种活动，它从为得到物项或服务由买方或它指定的代表所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。13.检查检查通过检验、观察或测量等手段
11、，确定材料、零件、部件、系统、构通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。14.运行运行为实现核电厂的建厂目的而进行的全部活动，包括维护、换料、在为实现核电厂的建厂目的而进行的全部活动，包括维护、换料、在役检查及其他有关活动。役检查及其他有关活动。15.客观证据客观证据基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明。定量或定性资料、记录或事实说明。16.合格人员合格人员符合特定要求、具备一定条件、而且
12、被正式指定执行规定任务和承符合特定要求、具备一定条件、而且被正式指定执行规定任务和承担责任的人员。担责任的人员。2021/9/15917.对供方的评价对供方的评价对某个供应单位进行评价，以确定供方是否有能力生产或提供规定对某个供应单位进行评价，以确定供方是否有能力生产或提供规定质量的物项或服务，并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。质量的物项或服务，并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。18.记录记录为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。文件。19.技术规格书（技术条件）技术规格书（技术条件）一种书
13、面规定，说明产品、服务、材料或工艺必须满足的要求，并一种书面规定，说明产品、服务、材料或工艺必须满足的要求，并指出确定这些规定的要求是否得到满足的程序。指出确定这些规定的要求是否得到满足的程序。20.文件文件对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表资料。明、报告或证明的文字记录或图表资料。21.检验检验检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。质量保在只靠这种调
14、查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。质量保证检验一般采用无损检验，包括手动检验、计量和测量。证检验一般采用无损检验，包括手动检验、计量和测量。2021/9/151022.不符合项不符合项性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。受或不能确定。23.监查监查通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的大纲、程序、通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的大纲、程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否
15、齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。出书面报告的工作。2021/9/1511第二节第二节 我国核设施质量保证法规的基本结构和我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求规定的基本要求一、我国核设施质量保证法规的基本结构一、我国核设施质量保证法规的基本结构1基本情况基本情况法规称法规称核电厂质量保证安全规定核电厂质量保证安全规定，可简称为，可简称为质保规定质保规定。 国国家家核核安安全全局局根根据据国国际际原原子子能能机机构构制制订订的的IAEA 50-C-QA翻翻译译并并稍稍加修改而成的。
16、加修改而成的。 于于1986年年7月月7日日由由国国务务院院授授权权国国家家核核安安全全局局颁颁布布实实施施第第1版版，编编号号为为HAF0400（86）。）。 1991年年修修订订为为第第2版版，编编号号为为HAF0400（91），适适用用范范围围扩扩大大适适用用于其他核设施。于其他核设施。 1998年重新出版，重新编号年重新出版，重新编号“HAF003”。 法规提出质量保证必须满足的基本要求法规提出质量保证必须满足的基本要求 其原则适用于其他核设施。其原则适用于其他核设施。 强强制制执执行行的的法法规规，核核设设施施营营运运单单位位（包包括括监监理理单单位位）和和各各承承（分分）包单位都必
17、须遵照执行。包单位都必须遵照执行。 法规有法规有10个导则，对规定的说明和补充个导则，对规定的说明和补充2021/9/15122基本结构（框架）基本结构（框架）质质保保规规定定共共13章章，包包括括引引言言(第第1章章，实实际际上上是是“总总则则”的的内内容容)和和12个个方方面面的的质质量量管管理理措措施施(称称为为核核设设施施质质量量保保证证体体系系的的12个个基基本本“要要素素”)。其中有的是其中有的是“组织管理组织管理”措施，有的是措施，有的是“技术管理技术管理”措施。措施。这这12个个方方面面（12个个基基本本的的“要要素素”）（即即12章章）的的前前后后排排列列顺顺序序也也是符是符
18、合合一般工程实施的先后顺序，即：一般工程实施的先后顺序，即： 质量保证大纲质量保证大纲 组织组织 文件控制文件控制 设计控制设计控制 采购控制采购控制 物项控制物项控制 工艺过程控制工艺过程控制 检查和试验控制检查和试验控制 对不符合项的控制对不符合项的控制 纠正措施纠正措施 记录记录 监查监查2021/9/1513二、二、 我国核设施质量保证法规中规定的基本要求我国核设施质量保证法规中规定的基本要求1引言中规定的基本内容和要求引言中规定的基本内容和要求第第1章章“引言引言”中规定四个方面的基本要求中规定四个方面的基本要求(1) 适用范围适用范围 核电厂和其他核设施核电厂和其他核设施 全过程的
19、各阶段全过程的各阶段 对安全重要物项和服务（两方面）的质量具有影响的各种工作对安全重要物项和服务（两方面）的质量具有影响的各种工作 核设施营运单位核设施营运单位 各承（分）包单位各承（分）包单位 参与影响质量活动的其他组织和人员参与影响质量活动的其他组织和人员2021/9/1514(2) 制订并有效地实施一套质量保证大纲制订并有效地实施一套质量保证大纲“核设施（的）质量保证（总）大纲核设施（的）质量保证（总）大纲”对整个核设施的质量保证大纲，必须对核设施的有关工作的控制作对整个核设施的质量保证大纲，必须对核设施的有关工作的控制作出规定出规定核设施质量保证大纲可分四个阶段制订：核设施质量保证大纲
20、可分四个阶段制订：设计与建造设计与建造;调试调试;运行运行;退役退役“每一种工作（单位）的质量保证（分）大纲每一种工作（单位）的质量保证（分）大纲”报核设施营运单位（核安全设备活动单位的质量保证大纲要报国家报核设施营运单位（核安全设备活动单位的质量保证大纲要报国家核安全部门）审核（审评）认可核安全部门）审核（审评）认可2021/9/1515(3) 从质量管理来确保达到质量要求的基本办法从质量管理来确保达到质量要求的基本办法透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动对每个影响质量的活动（包括验证活动）提出和确保的要求：对每个影响质量的活动（包括验证活动）提出
21、和确保的要求： 确定所要求的技能确定所要求的技能确定所需人员及其责任确定所需人员及其责任选择和培训合适选择和培训合适（合格）的人员；（合格）的人员； 使用适当的设备；使用适当的设备； 创造良好的工作环境；创造良好的工作环境； 使用合格的物项；使用合格的物项； 制订工作程序，并按照经审、批的工作程序实施操作。制订工作程序，并按照经审、批的工作程序实施操作。这这5个方面直接影响每项活动质量的因素个方面直接影响每项活动质量的因素(4) 质保导则质保导则10个导则，是对个导则，是对质保规定质保规定的的“说明和补充说明和补充”2021/9/15162对质量保证文件体系的建立和实施的基本要求对质量保证文件
22、体系的建立和实施的基本要求核设施质量保证特别强调一切活动（工作）必须按照预先制订并经核设施质量保证特别强调一切活动（工作）必须按照预先制订并经审、批的文件实施审、批的文件实施第第2章章“质量保证大纲质量保证大纲”中规定了下列对质量保证文件体系的建立中规定了下列对质量保证文件体系的建立和实施方面的基本要求。和实施方面的基本要求。质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。质量保证文件包括三个层次，组成质保文件体系质量保证文件包括三个层次，组成质保文件体系第一层次文件第一层次文件 质量保证大纲质量保证大纲第二层次文件第二层次文件 质量保证大纲程序质量保证大纲
23、程序第三层次文件第三层次文件 作业（工作）程序、细则、图纸等作业（工作）程序、细则、图纸等2021/9/1517(1) 质量保证总大纲和分大纲是一个单位实施其全部质量保证工作的质量保证总大纲和分大纲是一个单位实施其全部质量保证工作的规划、总体描述的纲领性文件。规划、总体描述的纲领性文件。制订质量保证大纲有两个依据：制订质量保证大纲有两个依据：承担任务中的质量保证工作的具体内容承担任务中的质量保证工作的具体内容质保规定质保规定有关的基本要求有关的基本要求第第2章章质量保证大纲质量保证大纲的一些条款具体规定了制订的质量保证大纲的一些条款具体规定了制订的质量保证大纲应写明下列四个方面：应写明下列四个
24、方面：本单位有哪些质量保证工作要做。本单位有哪些质量保证工作要做。“必须对所有影响质量的活动必须对所有影响质量的活动提出要求和措施提出要求和措施”，特别是：，特别是： “达到相应的质量所必须的活动；验证所要求的质量已达到所必需的达到相应的质量所必须的活动；验证所要求的质量已达到所必需的活动；产生上述活动的客观证据所必需的活动活动；产生上述活动的客观证据所必需的活动”； 质量活动的管理方面和技术方面的相应要求质量活动的管理方面和技术方面的相应要求各项质量保证工作各由哪个部门实施各项质量保证工作各由哪个部门实施各项质量保证工作何时实施各项质量保证工作何时实施各项质量保证工作如何做各项质量保证工作如
25、何做上述四个方面，即有哪些质量保证工作要做，谁来做，何时做，如上述四个方面，即有哪些质量保证工作要做，谁来做，何时做，如何做何做2021/9/1518(2) 质量保证大纲必须质量保证大纲必须“周密制订周密制订”和和“便于实施便于实施”(3) 对所适用的物项、服务对所适用的物项、服务 “必须规定相应的控制和验证的方法或必须规定相应的控制和验证的方法或水平水平”质保分级质保分级对不同质保等级的物项和服务采用不同的控制和验证的方法或严格对不同质保等级的物项和服务采用不同的控制和验证的方法或严格程度，并体现到质量（控制、监督）计划中实施。程度，并体现到质量（控制、监督）计划中实施。(4) 按照工程进度
26、有效地执行（实施）（所制订的）质量保证大纲按照工程进度有效地执行（实施）（所制订的）质量保证大纲(5) 制订质量保证大纲后，还要制订和实施质量保证大纲程序制订质量保证大纲后，还要制订和实施质量保证大纲程序(6) 制订相应的作业（工作）程序、细则、图纸等第三层次文件制订相应的作业（工作）程序、细则、图纸等第三层次文件(7) 定期对所有大纲和大纲程序进行评价、审查和必要时修订，使定期对所有大纲和大纲程序进行评价、审查和必要时修订，使其适时、完善和便于实施其适时、完善和便于实施(8) 管理部门审查管理部门审查 管理部门要对本单位的质保大纲的实施状况和适管理部门要对本单位的质保大纲的实施状况和适用性，
27、定期进行审查，发现问题采取纠正措施用性，定期进行审查，发现问题采取纠正措施2021/9/15193对质量保证组织机构建立的基本要求对质量保证组织机构建立的基本要求第第3章章“组织组织”中规定质保组织机构建立的要求中规定质保组织机构建立的要求(1) 有有书书面面规规定定的的组组织织机机构构，并并明明确确规规定定各各部部门门的的职职责责、权权限限及及内内外外联联络渠道络渠道(2) 实实施施质质保保大大纲纲的的人人员员既既包包括括（质质量量）活活动动的的从从事事者者，也也包包括括验验证证人人员，而不是单一方面的责任范围员，而不是单一方面的责任范围 在在完完成成某某一一特特定定工工作作中中对对要要达达
28、到到质质量量负负主主要要责责任任是是该该工工作作的的承承担担者者，而不是哪些验证质量的人员而不是哪些验证质量的人员验验证证质质量量的的人人员员包包括括质质量量监监督督人人员员、检检验验和和试试验验人人员员以以及及质质保保监监查查人人员。员。(3) 负负责责实实施施和和验验证证质质量量保保证证的的人人员员与与部部门门（称称为为质质量量保保证证部部门门）应应被被授予下列权力和组织独立性：授予下列权力和组织独立性： 能鉴别质量问题能鉴别质量问题 建议、提供、推荐解决办法建议、提供、推荐解决办法 不不受受经经费费和和进进度度的的约约束束，以以及及“对对不不符符合合、有有缺缺陷陷或或不不满满足足规规定定
29、要要求求的的物物项项采采取取行行动动，以以制制止止进进行行下下一一步步工工序序、交交货货、安安装装或或使使用用，直直至至作作出出适当的安排适当的安排”（即必要时的停工权）；（即必要时的停工权）； 必必须须向向级级别别足足够够高高的的管管理理部部门门上上报报，以以保保证证上上述述必必需需的的权权力力和和足足够够的的组织独立性。组织独立性。2021/9/1520(4) 应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调。应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调。 明明确确规规定定每每个个单单位位及及其其（内内部部的的）部部门门的的责责任任、接接口口、协协调调和和联联络络的事项和措施的事项和措施 责责任任、接接口
30、口、协协调调的的联联络络的的事事项项和和措措施施“必必须须通通过过相相应应的的文文件件”作作出规定，必须规定文件的类型，并控制其分发出规定，必须规定文件的类型，并控制其分发(5) 从事影响质量活动的人员均应挑选从事影响质量活动的人员均应挑选(6) 参参与与质质量量保保证证活活动动的的各各类类人人员员均均应应接接受受培培训训，必必要要时时进进行行资资格格考考核核并并颁颁发发资资格格证证，资资格格考考核核必必须须根根据据从从事事特特定定任任务务所所要要求求的的学学历历、经经验验和和业业务熟练程度。务熟练程度。为为了了“保保持持足足够够的的业业务务熟熟悉悉程程度度”，一一般般还还需需要要进进行行定定
31、期期的的有有针针对对性性的再培训和资格再考核（换证考核）。的再培训和资格再考核（换证考核）。4 对文件控制的基本要求对文件控制的基本要求(1) 文件的编制、审核和批准文件的编制、审核和批准工作执行文件和验证活动所需要（用）的文件均应预先编、审、批工作执行文件和验证活动所需要（用）的文件均应预先编、审、批应明确负责编、审、批的人员和单位（或部门）；应明确负责编、审、批的人员和单位（或部门）；审、批的单位或部门或个人有权（也应该）查阅作为审、批依据的审、批的单位或部门或个人有权（也应该）查阅作为审、批依据的有关背景材料。有关背景材料。2021/9/15215对设计控制的基本要求对设计控制的基本要求
32、(1) 设计活动（工作）的控制设计活动（工作）的控制把相应的设计要求（例如，国家核安全部门的要求、设计基准、规把相应的设计要求（例如，国家核安全部门的要求、设计基准、规范和标准等）都正确地体现在设计文件（例如，技术规格书、图纸、程序范和标准等）都正确地体现在设计文件（例如，技术规格书、图纸、程序或细则）中或细则）中 “设计文件中要写明合适的质量标准和验收准则及其允许偏差设计文件中要写明合适的质量标准和验收准则及其允许偏差” ，“必须控制对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离必须控制对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离”“对构筑物、系统或部件的功能起重要作用的任何材料、零部件、设对构筑物、系统
33、或部件的功能起重要作用的任何材料、零部件、设备和工艺要进行选择并审查其适用性备和工艺要进行选择并审查其适用性”；设计活动（工作）全部要形成书面文件设计活动（工作）全部要形成书面文件进行设计控制的方面：进行设计控制的方面：辐射防护辐射防护人因人因防火防火物理和应力分析物理和应力分析热工、水力、地震和事故分析热工、水力、地震和事故分析材料相容性材料相容性在役检查在役检查维护和修理的可达性维护和修理的可达性检查和试验的验收准则等检查和试验的验收准则等2021/9/1522(2) 设计接口的控制设计接口的控制外部接口和内部接口；外部接口和内部接口； 接口程序中要规定：接口程序中要规定： 总设计质量保证
34、大纲，规定各单位必需的协调；总设计质量保证大纲，规定各单位必需的协调； 每一个设计单位和设计单位的组成部门的责任；每一个设计单位和设计单位的组成部门的责任； 接口文件编、审、批、发布、分发和修订的措施；接口文件编、审、批、发布、分发和修订的措施； 设计接口相关的设计资料交流的方法，资料交流必须用文件记载并设计接口相关的设计资料交流的方法，资料交流必须用文件记载并予以控制。予以控制。(3) 设计验证设计验证要验证设计（活动）和（采用的）设计方法这两方面是否恰当要验证设计（活动）和（采用的）设计方法这两方面是否恰当”； 设计验证的方法有三种：设计验证的方法有三种： “设计审查设计审查” “使用其他
35、计算方法使用其他计算方法” 试验验证试验验证“设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行”； “必须用文件给出设计验证结果必须用文件给出设计验证结果”。(4) 设计变更设计变更设计变更设计变更设计单位提出的设计变更设计单位提出的设计变更现场施工单位提出的设计变更现场施工单位提出的设计变更2021/9/1523控制措施包括下列控制措施包括下列5项：项：必须采用与原设计相同的控制措施；必须制订设计变更的书面程序必须采用与原设计相同的控制措施；必须制订设计变更的书面程序必必须须考考虑虑变变更更所所产产生生的的（对对其其他他相相关关的的）技技术术方方面面的的影
36、影响响，所所要要求求采取的措施要用文件记载采取的措施要用文件记载 设设计计变变更更文文件件必必须须由由审审核核和和批批准准原原设设计计文文件件的的同同一一小小组组或或单单位位审审核核和批准和批准实实际际上上，设设计计变变更更文文件件的的编编、审审、批批人人员员应应是是原原设设计计文文件件的的编编、审审、批批人人员员。但但在在特特殊殊情情况况下下，例例如如，原原设设计计编编、审审、批批人人员员已已调调离离本本单单位位时时，在在指指定定其其他他单单位位或或人人员员进进行行设设计计变变更更的的编编、审审、批批时时，必必须须根根据据“是是否否已已掌掌握握有有关关的的背背景景材材料料”，“是是否否已已证
37、证明明能能胜胜任任有有关关的的具具体体设设计计领领域域的的工工作作”，以及，以及“是否足够了解原设计的要求及意图是否足够了解原设计的要求及意图”来确定来确定设计变更也必须形成文件设计变更也必须形成文件 必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位2021/9/15246. 对采购控制的基本要求对采购控制的基本要求(1) 制订采购计划制订采购计划制订采购计划，有计划地采购物项和服务，以满足工程进度的需要。制订采购计划，有计划地采购物项和服务，以满足工程进度的需要。(2) 制订采购文件制订采购文件必须制订采购文件；采购文件中至少应包括下列四个
38、方面的要求。必须制订采购文件；采购文件中至少应包括下列四个方面的要求。供方承担的工作范围的说明供方承担的工作范围的说明承担工作的名称，工作的量，供货期限，交货地点，交货方式等承担工作的名称，工作的量，供货期限，交货地点，交货方式等 技术要求，包括：技术要求，包括： 根根据据条条例例、规规范范、标标准准、程程序序、细细则则和和技技术术规规格格书书等等文文件件对对物物项项或或服务所规定的技术要求服务所规定的技术要求 试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求 质量保证要求，包括：质量保证要求，包括： 对对制制订订与与采采购购物物
39、项项或或服服务务相相适适应应的的质质量量保保证证大大纲纲和和质质量量保保证证大大纲纲程程序的要求，或要求供方遵守的质量保证要求。序的要求，或要求供方遵守的质量保证要求。 去去供供方方进进行行质质量量监监督督、检检验验、监监查查和和验验收收时时，进进入入供供方方设设施施和和查查阅阅记录的规定。记录的规定。 对供方处理不符合项进行控制的要求。对供方处理不符合项进行控制的要求。 对验收方式的要求。对验收方式的要求。 对对提提交交买买方方审审核核或或认认可可的的文文件件(例例如如，程程序序、细细则则、技技术术规规格格书书)和和记记录录(例如，检验和试验记录及其他质保记录例如，检验和试验记录及其他质保记
40、录)的种类和提交期限的要求。的种类和提交期限的要求。2021/9/1525 上述要求中哪些是要扩展到供方分包单位的有关要求。上述要求中哪些是要扩展到供方分包单位的有关要求。不允许通过中间商采购，也不允许层层转包不允许通过中间商采购，也不允许层层转包(3) 供方评价供方评价必须进行供方评价。因为只有有能力的供方才能提供符合质量要求的必须进行供方评价。因为只有有能力的供方才能提供符合质量要求的物项和服务，所以不能随意指定供方，而必须预先对供方的能力进行评价。物项和服务，所以不能随意指定供方，而必须预先对供方的能力进行评价。对核安全设备的采购只能在已取得国家核安全局颁发的相应资格许可证的对核安全设备
41、的采购只能在已取得国家核安全局颁发的相应资格许可证的单位范围内评价和选择。单位范围内评价和选择。确定有能力的供方，应采取下列控制措施：确定有能力的供方，应采取下列控制措施： 提供物项或服务的能力，作为选择供方基本依据提供物项或服务的能力，作为选择供方基本依据 评价方法采用下列几种方法之一或几种：评价方法采用下列几种方法之一或几种： 评价表明供方以往类似物项供货或提供服务的质量的有关资料评价表明供方以往类似物项供货或提供服务的质量的有关资料 评价供方新近的且可供客观评价的书面的、定性或定量的质量保证评价供方新近的且可供客观评价的书面的、定性或定量的质量保证 记录记录 到源地评价供方的技术能力和质
42、量保证能力到源地评价供方的技术能力和质量保证能力 抽查新近类似产品的质量。抽查新近类似产品的质量。(4) 选择、确定供方选择、确定供方应从合格供方中选择、确定供方。为此：应从合格供方中选择、确定供方。为此： 供方应是按采购文件要求逐项评价合格的；供方应是按采购文件要求逐项评价合格的； 根据对几个供方评价结果的比较，选定其中最好的作为选定供方。根据对几个供方评价结果的比较，选定其中最好的作为选定供方。2021/9/1526(5) 对所购物项和服务的控制对所购物项和服务的控制控制的措施有：控制的措施有：要求供方提供质量的客观证据要求供方提供质量的客观证据在供方进行监造（包括由熟悉相关专业技术的人员
43、进行质量控制监督、在供方进行监造（包括由熟悉相关专业技术的人员进行质量控制监督、抽样性检验或试验）抽样性检验或试验）质保监查质保监查交货检验交货检验质量计划是可行的方法（第五节质量计划是可行的方法（第五节 p41）7. 对物项控制的基本要求对物项控制的基本要求(1) 材料、零件和部件的标识材料、零件和部件的标识标识标识 对材料、零件和部件进行标识对材料、零件和部件进行标识状态标识状态标识 对物项的检查、试验和运行状态的显示以及对设备、仪表、对物项的检查、试验和运行状态的显示以及对设备、仪表、工器具标定的标识工器具标定的标识不符合项标识不符合项标识 要求对不符合项进行标识要求对不符合项进行标识控
44、制措施：控制措施： 必须按照制造、装配、安装和使用要求进行标识。必须按照制造、装配、安装和使用要求进行标识。 标识的内容应能表达物项的特征（例如，批号、零件号、系列号）。标识的内容应能表达物项的特征（例如，批号、零件号、系列号）。2021/9/1527 标识的方法有：标识的方法有： 最大可能地使用实体标识最大可能地使用实体标识 实际不可能时可采用在物项实体上挂标识牌的方式进行标识；实际不可能时可采用在物项实体上挂标识牌的方式进行标识； 实体分隔存放或其他适当的方法实体分隔存放或其他适当的方法 标识必须清楚，不能含混和被擦掉标识必须清楚，不能含混和被擦掉 标识不得影响物项的功能标识不得影响物项的
45、功能 每一部分都必须保持原标识每一部分都必须保持原标识 制造、装配和安装以及使用期间应保持标识制造、装配和安装以及使用期间应保持标识 记录物项标识文件在建造中能随时查阅记录物项标识文件在建造中能随时查阅(2) 装卸、贮存和运输装卸、贮存和运输 物项的清洗、包装和保管必须按照预先制订的程序进行。物项的清洗、包装和保管必须按照预先制订的程序进行。 特定物项需要时，必须规定并提供专用复盖物、专用装卸设备及特特定物项需要时，必须规定并提供专用复盖物、专用装卸设备及特定的保护环境。定的保护环境。防止物项损伤、变质或丢失防止物项损伤、变质或丢失(3) 维护维护2021/9/15288对工艺过程控制的基本要
46、求对工艺过程控制的基本要求(1) 使用的影响质量的工艺过程必须进行控制使用的影响质量的工艺过程必须进行控制 对这些工艺过程均要预先制订工作（作业）程序程序中应包括四方面对这些工艺过程均要预先制订工作（作业）程序程序中应包括四方面的要求的要求: 技术要求、质保要求、操作安全要求和场地环境要技术要求、质保要求、操作安全要求和场地环境要(2) 特殊工艺特殊工艺对不能通过对成品的的直接检查来验证质量时（例如，焊接性能、物对不能通过对成品的的直接检查来验证质量时（例如，焊接性能、物项热处理后的性能等，即特殊工艺过程），必须确保：项热处理后的性能等，即特殊工艺过程），必须确保： 合格的人员合格的人员 按照
47、认可的程序按照认可的程序 使用合格的设备（和合格的材料，在适宜的环境条件下）使用合格的设备（和合格的材料，在适宜的环境条件下）按现有标准来完成。按现有标准来完成。(3) 对对于于现现有有规规范范、标标准准、技技术术规规格格书书尚尚未未包包括括的的工工艺艺（即即新新工工艺艺），或或质质量量要要求求超超出出这这些些文文件件规规定定的的情情况况时时，应应预预先先做做工工艺艺试试验验和和评评定定，并并且且对人员资格、所用程序或设备的鉴定要另作规定对人员资格、所用程序或设备的鉴定要另作规定.2021/9/15299对检查和试验控制的基本要求对检查和试验控制的基本要求(1) 检查大纲检查大纲对于检查必须进
48、行控制，并应采取下列控制措施：对于检查必须进行控制，并应采取下列控制措施： 检查必须是由未参加被检查活动（工作）的人员进行，保证检查结检查必须是由未参加被检查活动（工作）的人员进行，保证检查结果的客观性和公正性果的客观性和公正性 事先制订事先制订“检查大纲检查大纲”（和程序）；并按照检查大纲和程序实施检（和程序）；并按照检查大纲和程序实施检查活动（工作）。查活动（工作）。 “检查大纲检查大纲”中应包括：中应包括： 检查的项目和步骤检查的项目和步骤 检查的方式检查的方式 在在“检查大纲检查大纲”或适当的文件（例如，质量计划）中应规定或适当的文件（例如，质量计划）中应规定“控制控制点点”，例如例如
49、 “停工待检查停工待检查”（H点）、见证点（点）、见证点（W点）和记录检查点（点）和记录检查点（R点）点）（详见第五节（详见第五节 p41）。）。 未经指定的（即设置这未经指定的（即设置这H点的）单位书面批准，不得进行点的）单位书面批准，不得进行“停工待检停工待检点点”后的工作（活动）后的工作（活动） 在役检查大纲在役检查大纲对已建成的核设施的构筑物、系统、部件和设备，必须制订和实施所对已建成的核设施的构筑物、系统、部件和设备，必须制订和实施所需要的在役检查大纲，并对照（役前检查等的）基准数据评价其结果。需要的在役检查大纲，并对照（役前检查等的）基准数据评价其结果。2021/9/1530(2)
50、 试验大纲试验大纲采取下列控制试验措施：采取下列控制试验措施： 制订并执行试验大纲制订并执行试验大纲 为对构筑物、系统和部件进行试验，试验人员须事先制订试验大纲，为对构筑物、系统和部件进行试验，试验人员须事先制订试验大纲，按照试验大纲列出的试验项目进行试验。按照试验大纲列出的试验项目进行试验。试验大纲内容试验大纲内容 为证明构筑物、系统和部件将能满意地承担预定功能所需的所有试验为证明构筑物、系统和部件将能满意地承担预定功能所需的所有试验项目。项目。 制订并执行试验程序制订并执行试验程序 预先制定试验程序，按试验程序进行相应的试验预先制定试验程序，按试验程序进行相应的试验 试验程序内容试验程序内
51、容“试验程序试验程序”中必须包括：中必须包括： 试验的先决条件；试验的先决条件； 对试验人员、试验设备和试验环境条件的要求；对试验人员、试验设备和试验环境条件的要求； “设计文件中规定的要求设计文件中规定的要求”； “验收限值验收限值”。试试验验结结果果必必须须形形成成书书面面文文件件，并并要要对对结结果果给给出出评评定定结结论论，以以确确保保满满足规定的试验要求。足规定的试验要求。 2021/9/1531(3) 测量和试验设备的标定测量和试验设备的标定测量和试验设备进行标定，采取标定控制措施。测量和试验设备进行标定，采取标定控制措施。 对对测测量量和和试试验验用用的的设设备备、装装置置、仪仪
52、表表、工工具具、量量具具必必须须经经标标定定，合合格后才能使用。格后才能使用。 应应标标定定其其量量程程、准准确确度度、精精度度（等等影影响响测测试试结结果果的的特特性性参参数数）的的合合格性。格性。（对对有有些些特特性性参参数数容容易易变变动动的的测测试试设设备备）在在使使用用前前或或规规定定的的使使用用时时间间间间隔隔内内要要再再作作标标定定和和（有有偏偏差差时时要要）调调整整。当当发发现现偏偏差差超超过过规规定定限限值值时时，应应怀怀疑疑上上次次标标定定以以后后就就可可能能变变动动，所所以以，必必须须对对上上次次标标定定合合格格以以来来所所做做的的测量和试验的有效性和物项的合格性进行重新
53、评定。测量和试验的有效性和物项的合格性进行重新评定。 标定过的设备、仪表、工具、量具应妥善装卸、贮存和使用。标定过的设备、仪表、工具、量具应妥善装卸、贮存和使用。(4) 检查、试验和运行状态的显示检查、试验和运行状态的显示对物项的检查和试验状态进行标识，并应采取下列控制措施：对物项的检查和试验状态进行标识，并应采取下列控制措施： 标识的方法应采用：标识的方法应采用： 在物项实体上打印、标记或挂标签；在物项实体上打印、标记或挂标签； 同时记入工艺卡、记入检查试验记录；同时记入工艺卡、记入检查试验记录； 将同类的物项分别存放在有记号区。将同类的物项分别存放在有记号区。 必必须须在在整整个个制制造造
54、、安安装装、运运行行中中按按需需要要保保持持检检查查和和试试验验状状态态的的标标识识，以保证只能使用、安装或运行已通过了所要求的检查和试验的物项。以保证只能使用、安装或运行已通过了所要求的检查和试验的物项。(5) 对对运运行行状状况况必必须须标标识识，例例如如在在阀阀门门和和开开关关上上挂挂标标示示牌牌，以以防防止止误误操作。操作。2021/9/153210对不符合项控制的基本要求对不符合项控制的基本要求(1) 目的目的 为防止误用或误装不符合要求的物项，必须对不符合项进行控为防止误用或误装不符合要求的物项，必须对不符合项进行控制。制。(2) 对不符合项控制应采取下列措施：对不符合项控制应采取
55、下列措施： 发现不符合项后应立即对不符合物项作出标识。发现不符合项后应立即对不符合物项作出标识。 必须对不符合项进行审查。必须对不符合项进行审查。 要预先制订进行审查和处理的程序要预先制订进行审查和处理的程序 程序中应规定审查的责任，处理不符合项的权限和处理方式程序中应规定审查的责任，处理不符合项的权限和处理方式 处理的方式有：不加修改地接受，拒收，修理或返工（详见第五节处理的方式有：不加修改地接受，拒收，修理或返工（详见第五节 p29）。）。 对经过修理和返工的物项重新进行检查对经过修理和返工的物项重新进行检查 不能进行下一步加工、交货、安装不能进行下一步加工、交货、安装 对已经接受的不符合
56、要求的物项，必须通知采购人员或报告指定的对已经接受的不符合要求的物项，必须通知采购人员或报告指定的机构机构 对已接受的变更、放弃要求或偏差的说明要形成书面文件对已接受的变更、放弃要求或偏差的说明要形成书面文件2021/9/153311对纠正措施控制的基本要求对纠正措施控制的基本要求对于出现质量问题后，一方面是要处理，另一方面也防止其再次产生，对于出现质量问题后，一方面是要处理，另一方面也防止其再次产生，要针对产生问题的根本原因，采取纠正措施。要针对产生问题的根本原因，采取纠正措施。(1) 对于有损于质量的情况（例如故障、失灵、偏差、有缺陷或不正确对于有损于质量的情况（例如故障、失灵、偏差、有缺
57、陷或不正确的材料和设备以及其他方面的不符合项），必须查明起因（根本原因），的材料和设备以及其他方面的不符合项），必须查明起因（根本原因），并（针对根本原因）采取纠正措施，以防止再次发生。并（针对根本原因）采取纠正措施，以防止再次发生。(2) 对于严重有损于质量的情况，必须用书面文件阐明其鉴别、起因和对于严重有损于质量的情况，必须用书面文件阐明其鉴别、起因和所采取的纠正措施，并向有关各级的管理部门报告所采取的纠正措施，并向有关各级的管理部门报告12对记录控制的基本要求对记录控制的基本要求对记录进行控制以保证质保记录正确性和可追溯性。对记录进行控制以保证质保记录正确性和可追溯性。(1) 必须在质量
58、保证大纲实施中编写足够使用的质量保证记录必须在质量保证大纲实施中编写足够使用的质量保证记录 (2) 对质量保证记录的填写要求包括：对质量保证记录的填写要求包括： 必须是客观的质量证据必须是客观的质量证据 记录的字迹必须清楚记录的字迹必须清楚 记录的内容必须完整记录的内容必须完整记录必须与记述的物项和服务相对应记录必须与记述的物项和服务相对应记录必须及时和正确地填写记录必须及时和正确地填写2021/9/1534(3) 质量保证记录必须收集完整，并贮存和保管好。制订并执行质量质量保证记录必须收集完整，并贮存和保管好。制订并执行质量保证记录制度（即采取措施），以妥善保存相应的记录，提供物项和服务保证
59、记录制度（即采取措施），以妥善保存相应的记录，提供物项和服务质量的客观证据和物项投入运行前其特性的基础数据质量的客观证据和物项投入运行前其特性的基础数据 鉴别、收集（立卷）、编入索引（必须便于检索）、归档、贮存、鉴别、收集（立卷）、编入索引（必须便于检索）、归档、贮存、保管和处置等应作出具体规定。保管和处置等应作出具体规定。 记录应贮存在适当的保管环境中，以避免变质、损坏、丢失，记录记录应贮存在适当的保管环境中，以避免变质、损坏、丢失，记录一般贮存在铁框中，房间内要有防潮、防虫、防盗等措施。一般贮存在铁框中，房间内要有防潮、防虫、防盗等措施。 以文件的形式对质量保证记录，有关的试验材料和样品的
60、保存时间以文件的形式对质量保证记录，有关的试验材料和样品的保存时间要有规定要有规定 质量保证记录的处置要按照预先制订的相应书面程序办理质量保证记录的处置要按照预先制订的相应书面程序办理13对质量保证监查的基本要求对质量保证监查的基本要求(1) 监查目的监查目的 必须采取措施验证质量保证大纲的实施及其有效性必须采取措施验证质量保证大纲的实施及其有效性(2) 有计划的、有文件规定的监查制度有计划的、有文件规定的监查制度必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定质量保证大纲实施的有
61、效验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定质量保证大纲实施的有效性性2021/9/1535(3) 监查组织实施监查组织实施监查由负责验证质量保证大纲实施有效性的验证部门（质保处监查由负责验证质量保证大纲实施有效性的验证部门（质保处/科）组科）组织实施织实施质保监查员必须是对所监查活动不负任何直接责任的人员质保监查员必须是对所监查活动不负任何直接责任的人员经过选择，并经监查技术的培训，取得监查员证的人员。经过选择，并经监查技术的培训，取得监查员证的人员。对质保处（科）的工作进行监查，由非质保处（科）的监查员进行。对质保处（科）的工作进行监查，由非质保处（科）的监查员进行。(4) 监查分两种监查
62、分两种内部监查（对本单位各部门）内部监查（对本单位各部门）外部监查（如营运单位对承包单位，承包单位对分包单位）外部监查（如营运单位对承包单位，承包单位对分包单位）(5) 制订监查计划应遵守如下原则：制订监查计划应遵守如下原则：确保质量保证大纲的各个方面，以及负有质量保证工作职责的各个部确保质量保证大纲的各个方面，以及负有质量保证工作职责的各个部门和领导层人员，包括质保处（科）都被监查到。门和领导层人员，包括质保处（科）都被监查到。每年的监查计划应该确保一年内对本单位质量保证组织机构图中各个每年的监查计划应该确保一年内对本单位质量保证组织机构图中各个部门、领导层人员和质量保证大纲中各要素的实施情
63、况至少系统地监查一部门、领导层人员和质量保证大纲中各要素的实施情况至少系统地监查一遍。遍。监查计划要根据质量活动情况（例如，要根据质量活动实际实施情况监查计划要根据质量活动情况（例如，要根据质量活动实际实施情况和过去存在的问题）及其重要性安排。和过去存在的问题）及其重要性安排。2021/9/1536在出现下列一种或多种情况时必须安排专门的监查：在出现下列一种或多种情况时必须安排专门的监查： 有必要对大纲实施的有效性进行系统或部分的评价时；有必要对大纲实施的有效性进行系统或部分的评价时； 在供方评价中认为必要时，或在签订合同一段时间后，有必要验证在供方评价中认为必要时，或在签订合同一段时间后，有
64、必要验证供方质量保证大纲（该质保大纲被买方认可）的实施及其有效性时，需作供方质量保证大纲（该质保大纲被买方认可）的实施及其有效性时，需作相应的外部监查；相应的外部监查； 对质量保证大纲中规定的职责范围进行重大变更（例如组织机构重对质量保证大纲中规定的职责范围进行重大变更（例如组织机构重大改组）后；大改组）后； 质保大纲和质保大纲程序作了重大变更（修订）后；质保大纲和质保大纲程序作了重大变更（修订）后； 在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项和服务的质量时；在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项和服务的质量时； 有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。(6
65、) 监查人员必须用文件给出监查结果，要根据监查记录写出监查报告，监查人员必须用文件给出监查结果，要根据监查记录写出监查报告，并对发现的缺陷提出相应的纠正要求。并对发现的缺陷提出相应的纠正要求。(7) “监查监查”活动的后续工作：活动的后续工作：监查报告要送给被监查部门，由被监查部门的负责机构对监查中发现监查报告要送给被监查部门，由被监查部门的负责机构对监查中发现的缺陷进行审核和纠正。的缺陷进行审核和纠正。在被监查部门采取纠正措施后，监查部门要验证监查中发现的缺陷已在被监查部门采取纠正措施后，监查部门要验证监查中发现的缺陷已按照纠正要求全部进行了纠正。按照纠正要求全部进行了纠正。全部纠正了，才可
66、以关闭该缺陷。全部纠正了，才可以关闭该缺陷。2021/9/1537第三节第三节 我国核设施质量保证导则简介我国核设施质量保证导则简介 质保规定质保规定提出的基本要求，是强制执行的法规提出的基本要求，是强制执行的法规 有有10个个推推荐荐性性的的导导则则，对对质质保保规规定定的的基基本本要要求求分分别别作作了了进进一一步步阐阐述述（说说明明和和补补充充），为为编编制制质质量量保保证证大大纲纲和和相相应应的的质质量量保保证证大大纲纲程程序提供指导。序提供指导。一、质量保证导则的构成一、质量保证导则的构成2021/9/1538表表7-1 10个导则的名称和编号个导则的名称和编号序号序号名名 称称 现
67、编号现编号 1核电厂质量保证大纲的制定核电厂质量保证大纲的制定 HAD003/012核电厂质量保证记录制度核电厂质量保证记录制度HAD003/043核电厂物项和服务采购中的质量保证核电厂物项和服务采购中的质量保证 HAD003/034核电厂建造期间的质量保证核电厂建造期间的质量保证 HAD003/075核电厂调试和运行期间的质量保证核电厂调试和运行期间的质量保证 HAD003/096核电厂设计中的质量保证核电厂设计中的质量保证 HAD003/067核电厂质量保证组织核电厂质量保证组织 HAD003/028核电厂物项制造中的质量保证核电厂物项制造中的质量保证 HAD003/089核电厂质量保证监
68、查核电厂质量保证监查 HAD003/0510核燃料组件采购、设计和制造中的质核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证量保证 HAD003/10 2021/9/15391核电厂质量保证大纲的制定核电厂质量保证大纲的制定（HAD003/01）(1) 制订质量保证大纲的基本原则；制订质量保证大纲的基本原则；(2) 制订质量保证大纲的实施计划和方法；制订质量保证大纲的实施计划和方法；(3) 采用对质量要求的验证，质保监查以及管理部门审查，来验证质采用对质量要求的验证，质保监查以及管理部门审查，来验证质量保证大纲实施情况的要求和方法；量保证大纲实施情况的要求和方法；(4) 质量保证文件的结构和内容（分别列
69、出了针对设计、采购、制造、质量保证文件的结构和内容（分别列出了针对设计、采购、制造、建造、调试和运行各阶段的四类质量保证文件的结构和内容）。建造、调试和运行各阶段的四类质量保证文件的结构和内容）。2核电厂质量保证记录制度核电厂质量保证记录制度（HAD003/04）(1) 记录分类的原则，以及各种记录属于永久性保存或非永久性保存记录分类的原则，以及各种记录属于永久性保存或非永久性保存的参考表；的参考表；(2) 记录制度，包括从记录的产生，到编索引、分发、标识、保存、记录制度，包括从记录的产生，到编索引、分发、标识、保存、修正、签收、查阅和处理等方面的要求；修正、签收、查阅和处理等方面的要求；(3
70、) 记录的贮存、保管和保卫，以及对记录进行检查的要求。记录的贮存、保管和保卫，以及对记录进行检查的要求。二、质量保证导则的基本内容二、质量保证导则的基本内容2021/9/15403核电厂物项和服务采购中的质量保证核电厂物项和服务采购中的质量保证（HAD003/03）(1) 买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素；买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素；(2) 对制订采购计划的要求；对制订采购计划的要求；(3) 对采购文件编写、审查和变更管理的要求；对采购文件的内容的对采购文件编写、审查和变更管理的要求；对采购文件的内容的要求；要求；(4) 对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订
71、合同的要求；对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订合同的要求；(5) 对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对供方不符合项的管理和纠正措施的要求；供方不符合项的管理和纠正措施的要求；(6) 买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求；买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求；(7) 对本单位采购工作的哪些方面进行监查。对本单位采购工作的哪些方面进行监查。4核电厂建造期间的质量保证核电厂建造期间的质量保证（HAD003/07）(1) 建造（包括土建和安装）期间有特点的质量活动，包括：建造（包括土建和安装
72、）期间有特点的质量活动，包括： 场地管理，材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层；场地管理，材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层； 土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验；土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验； 机械设备和系统的安装、检查和试验；机械设备和系统的安装、检查和试验； 检测仪表和电气设备的安装、检查和试验。检测仪表和电气设备的安装、检查和试验。(2) 上述质量活动的控制措施。上述质量活动的控制措施。2021/9/15413核电厂物项和服务采购中的质量保证核电厂物项和服务采购中的质量保证（HAD003/03）(1) 买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素；买
73、方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素；(2) 对制订采购计划的要求；对制订采购计划的要求；(3) 对采购文件编写、审查和变更管理的要求；对采购文件的内容的对采购文件编写、审查和变更管理的要求；对采购文件的内容的要求；要求；(4) 对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订合同的要求；对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订合同的要求；(5) 对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对供方不符合项的管理和纠正措施的要求；供方不符合项的管理和纠正措施的要求；(6) 买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求；买方
74、验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求；(7) 对本单位采购工作的哪些方面进行监查。对本单位采购工作的哪些方面进行监查。4核电厂建造期间的质量保证核电厂建造期间的质量保证（HAD003/07）(1) 建造（包括土建和安装）期间有特点的质量活动，包括：建造（包括土建和安装）期间有特点的质量活动，包括： 场地管理，材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层；场地管理，材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层； 土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验；土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验； 机械设备和系统的安装、检查和试验；机械设备和系统的安装、检查和试验； 检测仪表和电气设备的
75、安装、检查和试验。检测仪表和电气设备的安装、检查和试验。(2) 上述质量活动的控制措施。上述质量活动的控制措施。2021/9/15425核电厂调试和运行期间的质量保证核电厂调试和运行期间的质量保证(HAD003/09)(1) 调试和运行期间有特点的质量活动，包括：调试和运行期间有特点的质量活动，包括： 设备标识、维修、装卸和贮存的管理；设备标识、维修、装卸和贮存的管理； 测量和试验设备的标定；测量和试验设备的标定； 场地和清洁度管理；场地和清洁度管理； 调试中通过检查、监督及调试结果审查进行验证；调试中通过检查、监督及调试结果审查进行验证； 运行管理，应急管理，材料和设备的标识、装卸和贮存；运
76、行管理，应急管理，材料和设备的标识、装卸和贮存； 设备的运行状态、维修和在役检查；设备的运行状态、维修和在役检查； 对核电厂运行的评定。对核电厂运行的评定。(2) 上述质量活动的控制措施；上述质量活动的控制措施；(3) 在一些质保大纲管理（大纲的制定，文件控制与记录，不符合项在一些质保大纲管理（大纲的制定，文件控制与记录，不符合项控制，纠正措施，监查等）要素方面，调试和运行中这些要素的特点。控制，纠正措施，监查等）要素方面，调试和运行中这些要素的特点。 2021/9/15436核电厂设计中的质量保证核电厂设计中的质量保证(HAD003/06)(1) 设设计计输输入入的的要要求求；设设计计过过程
77、程的的分分析析；图图纸纸和和技技术术条条件件以以及及其其他他设设计文件的要求；计文件的要求；(2) 设计接口控制要求；设计接口控制要求；(3) 设计验证的方法和要求；设计验证的方法和要求；(4) 设计变更控制的方法；设计变更控制的方法；(5) 在一些质保大纲管理要素方面，设计中这些要素的特点。在一些质保大纲管理要素方面，设计中这些要素的特点。7核电厂质量保证组织核电厂质量保证组织（HAD003/02）(1) 营营运运单单位位和和设设计计、制制造造、安安装装承承（分分）包包单单位位的的质质保保工工作作；根根据据这这些些质质保保工工作作建建立立的的质质保保组组织织形形式式；各各部部门门的的职职责责
78、、接接口口和和联联络络；（且且在附录在附录I和和II中归纳了营运单位和各种承包单位的质保工作）；中归纳了营运单位和各种承包单位的质保工作）；(2) 质量活动人员培训和取证；质量活动人员培训和取证；(3) 质质量量监监督督、检检验验、试试验验和和监监查查等等验验证证人人员员培培训训和和取取证证；（且且在在附附录录V中中归归纳纳了了质质量量监监督督、检检验验和和试试验验人人员员培培训训和和取取证证的的具具体体实实施施方方法法；在附录在附录VI中归纳了监查人员培训和取证的具体实施方法）。中归纳了监查人员培训和取证的具体实施方法）。 2021/9/15448核电厂物项制造中的质量保证核电厂物项制造中的
79、质量保证(HAD003/08)(1) 制造中一些重要的质量活动，包括：制造中一些重要的质量活动，包括： 工艺评定；工艺评定； 质量计划和工艺流程卡的制订；质量计划和工艺流程卡的制订； 测量和试验设备的标定；测量和试验设备的标定； 制造装备的管理；制造装备的管理； 物项的装卸、包装、贮存、保护和运输；物项的装卸、包装、贮存、保护和运输； 不符合项控制。不符合项控制。(2) 物项制造中某些质保大纲管理要素的特点；物项制造中某些质保大纲管理要素的特点；(3) 附录附录I和和II列出了质量计划的表式；列出了质量计划的表式；(4) 附录附录III列出了工艺流程卡的表式；列出了工艺流程卡的表式；(5) 附
80、录附录IV列出了无损探伤报告示例；列出了无损探伤报告示例；(6) 附录附录V列出了物项包装、贮存、保护和运输分四级的具体分级要列出了物项包装、贮存、保护和运输分四级的具体分级要求。求。9核电厂质量保证监查核电厂质量保证监查（HAD003/05）(1) 对监查人员的要求；对监查人员的要求；(2) 监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求；的有关要求；(3) 监查的执行和监查后会议的有关要求；监查的执行和监查后会议的有关要求；(4) 监查报告和监查的后续行动的有关要求。监查报告和监查的后续行动的有关要求。2021/9
81、/154510核燃料组件采购、设计和制造中质量保证核燃料组件采购、设计和制造中质量保证(HAD003/10)由于核燃料组件的特殊高要求，核燃料组件的采购、设计、制造单由于核燃料组件的特殊高要求，核燃料组件的采购、设计、制造单位的质量保证大纲中，除要按照质保规定及位的质量保证大纲中，除要按照质保规定及采购导则采购导则（HAD003/03）和）和设计导则设计导则（HAD003/06）以及）以及制造导则制造导则（HAD003/08）的要求外，在采购文件内容、设计、制造工艺、标识、）的要求外，在采购文件内容、设计、制造工艺、标识、包装、运输、贮存和收货检查等质量活动方面和相关的控制要素方面，包装、运输
82、、贮存和收货检查等质量活动方面和相关的控制要素方面，还有一些特殊的要求。本导则阐述了这些质量活动和相关控制要素的特还有一些特殊的要求。本导则阐述了这些质量活动和相关控制要素的特点和特殊要求。点和特殊要求。 2021/9/1546110个个导导则则可可分分为为“大大纲纲管管理理导导则则”和和“技技术术性性工工作作导导则则”两两类类(1) 大纲管理导则大纲管理导则具具体体说说明明质质保保规规定定中中一一些些“大大纲纲管管理理”的的控控制制方方法法的的。属属于于“大大纲纲管管理理导导则则”的的有有：HAD003/01、HAD003/02、HAD003/04和和HAD003/05等等4个导则。个导则。
83、“大纲管理导则大纲管理导则”进一步说明了质保规定中相关要素的控制方法。进一步说明了质保规定中相关要素的控制方法。(2) 技术性工作导则技术性工作导则说说明明质质保保规规定定中中核核电电厂厂中中一一些些“技技术术性性工工作作”相相关关要要素素的的控控制制方方法法 。 属属 于于 “技技 术术 性性 工工 作作 导导 则则 ”的的 有有 ： HAD003/03、 HAD003/06、HAD003/07、HAD003/08、HAD003/09和和HAD003/10等等6个导则。个导则。2编制质保大纲和质保大纲程序时必要的指导性文件编制质保大纲和质保大纲程序时必要的指导性文件(1) 编制质保大纲编制质
84、保大纲在在编编制制质质保保大大纲纲时时，基基本本按按照照质质保保规规定定的的各各章章顺顺序序、格格式式及及其其基基本本要要求，结合所承担任务中要控制的质量保证要素编写。求，结合所承担任务中要控制的质量保证要素编写。特别是编制设计、调试、运行质保大纲时，要参照相应质保导则特别是编制设计、调试、运行质保大纲时，要参照相应质保导则(2) 编制质量保证大纲程序编制质量保证大纲程序质质量量保保证证大大纲纲程程序序是是质质量量保保证证大大纲纲各各要要素素的的进进一一步步阐阐述述，所所以以在在编编制制质质量量保保证证大大纲纲程程序序时时，更更要要根根据据所所涉涉及及的的“大大纲纲管管理理”和和“技技术术性性
85、工工作作”，参参照照相相关关“大大纲纲管管理理导导则则”和和“技技术术性性工工作作导导则则”中中特特有有的的质质量量活活动动及及其要素的控制措施。其要素的控制措施。 三、各导则的基本用途三、各导则的基本用途2021/9/1547第四节第四节 核设施质量保证体系的建立核设施质量保证体系的建立质质量量保保证证大大纲纲能能否否有有效效的的实实施施，其其关关键键在在于于企企业业的的领领导导班班子子，特特别别是是企企业业的的法法人人（决决策策者者），是是否否对对质质量量保保证证有有正正确确的的认认识识和和是是否否具具有有良良好好的的安安全全文化。文化。(1) 质量保证体系是质量保证体系是“法治法治”的体
86、现。的体现。企企业业的的“第第一一把把手手” 是是否否真真正正的的把把质质量量保保证证体体系系作作为为保保证证“安安全全第第一一、质量第一质量第一” 方针顺利贯彻的重要方针顺利贯彻的重要“工具工具”真真正正地地授授予予质质量量保保证证部部门门足足够够的的独独立立性性，具具有有足足够够的的权权威威性性，真真正正能能够够做到做到“执法如山执法如山” ，而不受进度和经费和，而不受进度和经费和“人治人治” 的干扰。的干扰。质质量量保保证证大大纲纲就就是是企企业业的的“法法律律”，真真正正做做到到在在任任何何情情况况下下，任任何何人人都都不得违反。不得违反。(2) “核核安安全全”和和“质质量量”是是直
87、直接接从从事事核核设设施施安安全全相相关关活活动动的的单单位位和和职职工工“干干” 出来的，而不是出来的，而不是“监督监督” 出来的。出来的。(3) 培育良好的安全文化应成为一切从事核安全相关活动单位的第一要务培育良好的安全文化应成为一切从事核安全相关活动单位的第一要务建立核质量保证体系的基础是：建立核质量保证体系的基础是：(1) 接接受受系系统统的的有有关关核核安安全全、核核质质量量保保证证和和安安全全文文化化知知识识的的培培训训，建建立立正正确的观念确的观念(2) 确确立立与与质质量量活活动动相相关关的的组组织织机机构构，明明确确领领导导层层人人员员和和各各部部门门的的职职能能以以及各部门
88、之间的内部接口及与相关单位的外部接口及各部门之间的内部接口及与相关单位的外部接口(3) 建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系(4) 从事核质量活动的全体员工的培训从事核质量活动的全体员工的培训一、核设施质量保证体系建立的基础一、核设施质量保证体系建立的基础 2021/9/15481分析具体工作（任务）中的各项质量控制活动和验证活动。分析具体工作（任务）中的各项质量控制活动和验证活动。2建立质量保证组织，并明确各部门和人员的职责、权限、内外接口和建立质量保证组织，并明确各部门和人员的职责、权限、内外接口和联络渠道。联络渠道。3制订质量保证大纲和质量保证
89、大纲程序，并经审、批。制订质量保证大纲和质量保证大纲程序，并经审、批。4制订各项质量活动和验证活动的工作（作业）程序，并经审、批。制订各项质量活动和验证活动的工作（作业）程序，并经审、批。5人员培训人员培训6制定相应的制定相应的“质量计划质量计划”，并经审、批。，并经审、批。7由合格的质量活动的从事者按照相关的质量控制工作程序，用合格的由合格的质量活动的从事者按照相关的质量控制工作程序，用合格的物项和操作设备、工具在适当的环境条件下实施质量控活动，并记好质保记物项和操作设备、工具在适当的环境条件下实施质量控活动，并记好质保记录和自检。录和自检。8对质量活动实施及实施的结果是否符合规定进行验证，
90、并做好验证记对质量活动实施及实施的结果是否符合规定进行验证，并做好验证记录。录。9进行内部监查，必要时对供方作外部监查。进行内部监查，必要时对供方作外部监查。10管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性。管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性。 二、核设施质量保证体系建立的基本步骤二、核设施质量保证体系建立的基本步骤 2021/9/1549在在核核设设施施质质量量保保证证方方面面有有关关单单位位的的基基本本职职责责及及其其相相互互关关系系见见表表7-2。表表中中核核安安全全设设备备活活动动单单位位是是指指从从事事核核安安全全设设备备设设计计、安安装装和和制制造
91、造的的单单位位，其其质质量量保保证证方方面面的的基基本本职职责责应应依依据据国国务务院院民民用用核核安安全全设设备备监监督督管管理理条条例例（2007年年7月月11日发布）执行。日发布）执行。三三、在在核核设设施施质质量量保保证证方方面面有有关关单单位位的的基基本本职职责责及及其相互关系其相互关系 2021/9/1550第五节第五节 质量保证文件的编制和实施质量保证文件的编制和实施本本节节对对质质量量保保证证大大纲纲的的制制定定、大大纲纲的的管管理理、主主要要的的质质量量保保证证活活动动作作进一步说明。进一步说明。 一、质量保证大纲的编制和实施一、质量保证大纲的编制和实施质量保证大纲也可称为质
92、量保证大纲描述质量保证大纲也可称为质量保证大纲描述（对质量保证大纲和质量保证体系作说明（对质量保证大纲和质量保证体系作说明IAEA：大纲即体系，：大纲即体系，而我国很多情况下将大纲看作是文件而我国很多情况下将大纲看作是文件-特别是法规规定特别是法规规定）全面规划一个核设施各阶段的质量保证工作的质量保证大纲称为质全面规划一个核设施各阶段的质量保证工作的质量保证大纲称为质量保证总大纲量保证总大纲全面规划核设施的某个承（分）包的具体工作中的质量保证工作的全面规划核设施的某个承（分）包的具体工作中的质量保证工作的质量保证大纲称为质量保证分大纲。质量保证大纲称为质量保证分大纲。 2021/9/15511
93、质量保证大纲的编制质量保证大纲的编制（1）质量保证总大纲编制的原则）质量保证总大纲编制的原则质质量量保保证证总总大大纲纲应应该该根根据据核核设设施施该该阶阶段段的的全全部部工工作作中中的的质质量量保保证证工工作作和和质质保保规规定定中中的的所所有有要要求求这这两两个个方方面面来来制制订订。因因此此，在在编编写写质质量量保保证证总总大大纲纲之之前前，必必须须对对要要完完成成的的任任务务作作透透彻的分析彻的分析形式上，文件中实际上并没有形式上，文件中实际上并没有“总大纲总大纲”质质量量保保证证总总大大纲纲中中应应明明确确哪哪些些质质量量保保证证工工作作是是属属于于营营运运单位自己做的，哪些质量保证
94、工作是属于要求承包单位做的。单位自己做的，哪些质量保证工作是属于要求承包单位做的。对对属属于于营营运运单单位位自自己己做做的的，应应根根据据质质保保规规定定中中应应遵遵守守的的有有关关各各条条规规定定，具具体体写写明明“本本单单位位有有哪哪些些具具体体质质量量保保证证工工作作要要做做”，各各项项质质量量保保证证工工作作“各各由由哪哪个个部部门门做做”，“何何时时做做”和和“如何做（采取哪些措施做）如何做（采取哪些措施做）”，具具体体写写到到某某一一章章（某某一一控控制制要要素素）时时，还还应应参参考考相相关关质质保导则中的要求。保导则中的要求。（2）质量保证分大纲编制的原则）质量保证分大纲编制
95、的原则2021/9/1552(3) 质量保证大纲的格式与章节安排和编制深度质量保证大纲的格式与章节安排和编制深度质量保证大纲的格式与章节安排质量保证大纲的格式与章节安排质质量量保保证证大大纲纲设设计计与与建建造造阶阶段段的的格格式式与与章章节节安安排排原原则则上上应应按按照照质保规定质保规定。质量保证大纲的编制深度质量保证大纲的编制深度应应针针对对质质保保规规定定中中有有关关的的各各条条规规定定，分分别别描描述述清清楚楚“本本单单位位有有哪哪些些质质量量保保证证工工作作要要做做”、“各各项项质质量量保保证证工工作作各各由由哪哪个个部部门门做做”、“何何时时做做”和和“如何做如何做”。(4) 物
96、项和服务的分级及其恰当的质量保证活动物项和服务的分级及其恰当的质量保证活动物物项项和和服服务务的的分分级级应应以以物物项项的的失失灵灵或或服服务务中中的的差差错错对对安安全全所所造造成成的的影影响响为为依依据据（核核电电厂厂系系统统和和部部件件的的安安全全分分级级见见安安全全导导则则）。需需要要考考虑虑的的其其他他因素有：因素有：物项或服务的复杂性、独特性和新颖性物项或服务的复杂性、独特性和新颖性工艺、方法和设备是否需要特殊的控制、行政管理方法和检查工艺、方法和设备是否需要特殊的控制、行政管理方法和检查功能要求能在多大程度上通过检查和试验进行证实功能要求能在多大程度上通过检查和试验进行证实物项
97、或活动的质量史和标准化程度物项或活动的质量史和标准化程度物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更换和事故工况下的可达性物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更换和事故工况下的可达性2021/9/1553物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更换和事故工况下的可达性物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更换和事故工况下的可达性应按不同的质保等级确定一套相应的质量保证要求，选择用于每一级应按不同的质保等级确定一套相应的质量保证要求，选择用于每一级的大纲活动应考虑：的大纲活动应考虑： 程序、细则的详细程度和格式。程序、细则的详细程度和格式。 验证方法。验证方法。 验证深广度。验证深广度。 监查要求。监查要求
98、。 质量保证记录。质量保证记录。按质保要求的程度依次可以分为质保按质保要求的程度依次可以分为质保1、2、3三个等级或质保三个等级或质保1、2、3、4四个等级四个等级QA1级对实施质保的要求最为严格，基本上包括级对实施质保的要求最为严格，基本上包括质保规定质保规定（HAF003）中十三章的全部内容）中十三章的全部内容QA4级的要求通常针对非核级常规产品，质保要求最低，但交货仍要级的要求通常针对非核级常规产品，质保要求最低，但交货仍要满足合同和技术条件的要求。满足合同和技术条件的要求。采购控制中物项和服务的质保分级十分重要，买方在与供方进行合同采购控制中物项和服务的质保分级十分重要，买方在与供方进
99、行合同谈判时，应商定并在合同中明确所要求的质保等级。谈判时，应商定并在合同中明确所要求的质保等级。2021/9/15542质量保证大纲的管理和实施质量保证大纲的管理和实施两种基本类型质量保证工作：两种基本类型质量保证工作：管理性的和技术性的。管理性的和技术性的。(1) 管理性工作管理性工作大纲的制定以及对大纲的管理。对大纲的管理包括：组织，文件管理，大纲的制定以及对大纲的管理。对大纲的管理包括：组织，文件管理，监查和管理部门审查，不符合项管理，纠正措施，报告，记录等方面。监查和管理部门审查，不符合项管理，纠正措施，报告，记录等方面。(2) 技术性工作技术性工作设计、采购、制造、建造、检查、试验
100、、调试、运行和退役。设计、采购、制造、建造、检查、试验、调试、运行和退役。对于一个工程项目或其中的某一部分，质量保证大纲的实施是由上述对于一个工程项目或其中的某一部分，质量保证大纲的实施是由上述两种类型工作（管理性的和技术性的）的恰当组合所构成。两种类型工作（管理性的和技术性的）的恰当组合所构成。3. 质量保证的组织质量保证的组织(1) 责任责任为了管理、指导和执行质量保证大纲，每一个参与对核设施质量有影为了管理、指导和执行质量保证大纲，每一个参与对核设施质量有影响的工作的单位，都必须建立一个由文件明确规定了职责、权限等级及内响的工作的单位，都必须建立一个由文件明确规定了职责、权限等级及内外联
101、络渠道的组织结构。外联络渠道的组织结构。这些要求适用于从事对核设施质量有影响的工作（例如设计、制造、这些要求适用于从事对核设施质量有影响的工作（例如设计、制造、建造、调试和运行）的所有单位。建造、调试和运行）的所有单位。采用采用“质量保证工作职责分配一览表质量保证工作职责分配一览表” 2021/9/1555表表7-3 质量保证工作职责分配一览表质量保证工作职责分配一览表本单位从领导到各部门的名称本单位从领导到各部门的名称要素名称要素名称注注要素的主要素的主要要求要要求总总经经理理副副总总经经理理总总工工程程师师质质保保部部质质监监部部试试验验室室工工程程部部采采购购部部生生产产部部XX车车间间
102、XX车车间间档档案案部部仓仓库库注：注：“要素要素”，即是，即是质保规定质保规定或质量保证大纲中每一章的质量保或质量保证大纲中每一章的质量保证措施，例如第证措施，例如第2章的章的“质量保证大纲质量保证大纲”。2021/9/1556(2) 构成质量保证组织的基本原则构成质量保证组织的基本原则 在开始工作前应及早建立一个有明文规定的组织结构，明确规定其权在开始工作前应及早建立一个有明文规定的组织结构，明确规定其权限等级和范围以及内外联络渠道，并确保能够有效地执行。限等级和范围以及内外联络渠道，并确保能够有效地执行。 实施总大纲的组织结构必须包括受托制定和实施大纲任何部分工作的实施总大纲的组织结构必
103、须包括受托制定和实施大纲任何部分工作的所有单位。所有单位。 所有参加单位或组成部门都必须大力协同而形成一个机构体系，具有所有参加单位或组成部门都必须大力协同而形成一个机构体系，具有足够的能力和手段来实施有效的质量保证总大纲。足够的能力和手段来实施有效的质量保证总大纲。 必须按必须按质保规定质保规定的要求，确定总大纲的构成，规定每一个参加单的要求，确定总大纲的构成，规定每一个参加单位的责任并由该单位履行这些责任。位的责任并由该单位履行这些责任。 营运单位对所有大纲工作的有效性负责，实施的大纲既包括与大纲责营运单位对所有大纲工作的有效性负责，实施的大纲既包括与大纲责任有关的活动，也包括大纲管理工作
104、；而大纲的其余部分可委托给下一层任有关的活动，也包括大纲管理工作；而大纲的其余部分可委托给下一层次的参加单位实施。次的参加单位实施。 其他单位要实施的大纲通常包括大纲管理，加上分配给该单位工作范其他单位要实施的大纲通常包括大纲管理，加上分配给该单位工作范围内针对特定工程阶段或职能的特定工作。围内针对特定工程阶段或职能的特定工作。 明确单位内部职能分工，把要完成的各个质保大纲活动再分成几个部明确单位内部职能分工，把要完成的各个质保大纲活动再分成几个部分，然后确定由哪个组成部门负责完成哪个部分。分，然后确定由哪个组成部门负责完成哪个部分。 注意区分履行质保大纲活动的组织和质量保证部门注意区分履行质
105、保大纲活动的组织和质量保证部门 履行质保大纲活动的人员包括：履行质保大纲活动的人员包括： (1) 形成质量的生产人员（工作的承担者）形成质量的生产人员（工作的承担者）(2) 验证和控制质量的人员验证和控制质量的人员(3) 本单位的领导人员本单位的领导人员 2021/9/1557(2) 质量保证部门质量保证部门质量保证部门大小和结构可能有很大差别质量保证部门大小和结构可能有很大差别负责保证制定和有效地实施适当的质量保证大纲负责保证制定和有效地实施适当的质量保证大纲验证各项活动在正确地进行验证各项活动在正确地进行拥拥有有足足够够的的权权力力和和组组织织独独立立性性，以以便便鉴鉴定定质质量量问问题题
106、，提提出出、推推荐荐或或提提供供解解决决办办法法，必必要要时时，对对不不符符合合、有有缺缺陷陷或或不不满满足足规规定定要要求求的的物物项项采采取取行行动动,以便制止进一步工作、交货或安装、调试或运行，直至作出适当的安排。以便制止进一步工作、交货或安装、调试或运行，直至作出适当的安排。质量保证部门职能、活动：质量保证部门职能、活动： 计划、设计和制定质量保证大纲，包括它的实施办法、程序和技术。计划、设计和制定质量保证大纲，包括它的实施办法、程序和技术。 通通过过验验证证工工作作确确定定和和评评价价质质量量是是否否已已达达到到验验收收标标准准：检检查查，试试验验，监查监查 对不符合项进行控制，查明
107、和消除严重有损于质量的情况对不符合项进行控制，查明和消除严重有损于质量的情况 人员资格考核、培训、质量教育和颁发证书等有关工作人员资格考核、培训、质量教育和颁发证书等有关工作质质保保部部门门可可以以处处于于一一个个单单一一的的部部门门或或几几个个部部门门内内，每每个个部部门门负负责责不不同同的质量保证职能。的质量保证职能。质质量量保保证证部部门门必必须须向向授授给给它它所所要要求求的的权权力力和和组组织织独独立立性性的的经经理理部部门门报报告工作告工作具有足够的不受进度和经费约束的权力具有足够的不受进度和经费约束的权力最低限度，其级别处于直接向总经理报告工作的位置。最低限度，其级别处于直接向总
108、经理报告工作的位置。 2021/9/1558(3) 接口协调和联络接口协调和联络在有多个单位共同工作的情况下，必须明确所有接口并制订协调措施，在有多个单位共同工作的情况下，必须明确所有接口并制订协调措施，使管理和验证的实践能有效确保达到质量要求。使管理和验证的实践能有效确保达到质量要求。(4) 人员配备人员配备 所有负责对质量有影响的工作的人员（包括质保人员）应根据其特定所有负责对质量有影响的工作的人员（包括质保人员）应根据其特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度等方面进行资格考核。任务所要求的学历、经验和业务熟练程度等方面进行资格考核。 为确保在工作中有足够数量的合格人员，应制定人员配备计
109、划，明确为确保在工作中有足够数量的合格人员，应制定人员配备计划，明确到有人员资格要求的每一个岗位和岗位类型。到有人员资格要求的每一个岗位和岗位类型。 应对从事对质量有影响的工作人员进行质量教育。应对从事对质量有影响的工作人员进行质量教育。 对检查、试验和监查人员，应制定控制和管理的书面程序。对检查、试验和监查人员，应制定控制和管理的书面程序。 决定人员资格时应以学历、经验和培训为基础，并根据在职能力决定人员资格时应以学历、经验和培训为基础，并根据在职能力2021/9/15594. 不符合项的控制和纠正措施不符合项的控制和纠正措施(1) 不符合项控制程序不符合项控制程序必须制订和实施为控制不符合
110、规定要求的材料、零件、部件、系统或必须制订和实施为控制不符合规定要求的材料、零件、部件、系统或工艺的程序。工艺的程序。这些程序对不符合项的即时记录、技术审查和最后处理应作出规定。这些程序对不符合项的即时记录、技术审查和最后处理应作出规定。对不符合项的标识（例如实体隔离、挂上标签等），以防误用或误装。对不符合项的标识（例如实体隔离、挂上标签等），以防误用或误装。对审查不符合项的责任和处理不符合项的权限应在程序中作出规定。对审查不符合项的责任和处理不符合项的权限应在程序中作出规定。注意区分不符合项和不符合物项。注意区分不符合项和不符合物项。不符合项是指缺陷，使某一物项的质量变得不可接受或不能确定的
111、性不符合项是指缺陷，使某一物项的质量变得不可接受或不能确定的性能、文件或程序方面的缺陷；能、文件或程序方面的缺陷；不符合物项是指质量不满足规定要求的物项。不符合物项是指质量不满足规定要求的物项。(2) 不符合项的发现不符合项的发现在工作进行中；在工作进行中；验收时的检查和试验；验收时的检查和试验；监督，包括工艺过程监视；监督，包括工艺过程监视；采购期间；采购期间；评价期间，例如质保监查；评价期间，例如质保监查；买方或核安全部门的检查期间。买方或核安全部门的检查期间。2021/9/1560(3) 不符合项报告不符合项报告 不符合项报告一般由质量监督员填写，也可由检验员或其他人员在发不符合项报告一
112、般由质量监督员填写，也可由检验员或其他人员在发现后通知质量监督员填写。现后通知质量监督员填写。 在不符合物项上挂标识（标识上注明不符合项报告的编号、发现日期、在不符合物项上挂标识（标识上注明不符合项报告的编号、发现日期、挂标识人），并在工艺流程卡和质量计划的备注中注明不符合项报告编号挂标识人），并在工艺流程卡和质量计划的备注中注明不符合项报告编号和贴上标记和贴上标记 不符合项报告包括下列内容：不符合项报告包括下列内容： 不符合项报告编号，发现人姓名，发现日期；部件的名称、代号、不符合项报告编号，发现人姓名，发现日期；部件的名称、代号、材质、图号和所在地点；用户名称和合同号；材质、图号和所在地点
113、；用户名称和合同号； 不符合项情况简述，包括不满足哪个文件要求；在何工序时发现的不符合项情况简述，包括不满足哪个文件要求；在何工序时发现的不符合项；不符合项属于材质缺陷、加工误差、组装误差、所用图纸差错、不符合项；不符合项属于材质缺陷、加工误差、组装误差、所用图纸差错、运输损伤或其他什么原因；运输损伤或其他什么原因； 不符合项类别；已挂在不符合项上的标识编号，填表人签名和日期。不符合项类别；已挂在不符合项上的标识编号，填表人签名和日期。 原因分析和建议的处理办法（处理办法属于：报废、原状使用或返原因分析和建议的处理办法（处理办法属于：报废、原状使用或返修中的哪一类以及处理办法说明）；建议处理的
114、部门和人员签名和日期；修中的哪一类以及处理办法说明）；建议处理的部门和人员签名和日期； 审核和批准部门签署意见栏。审核和批准部门签署意见栏。 对影响核安全的重大不符合项，还应按规定向核安全主管部门报告。对影响核安全的重大不符合项，还应按规定向核安全主管部门报告。2021/9/1561(4) 不符合项的处理不符合项的处理处理不符合项的几种方法处理不符合项的几种方法 不作修改地接收不作修改地接收 该不符合项或多或少偏离规定的要求，但仍适合于该不符合项或多或少偏离规定的要求，但仍适合于使用目的使用目的 拒收拒收 不按原目的使用不按原目的使用拒收有时称为拒收有时称为“报废报废” 返工返工 通过完善、再
115、加工、再装配或其他纠正措施，使不符合项符合通过完善、再加工、再装配或其他纠正措施，使不符合项符合原规定要求的过程。原规定要求的过程。 修理修理 经过返修使该不符合物项虽然仍不符合原来的技术要求，但它经过返修使该不符合物项虽然仍不符合原来的技术要求，但它能可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。能可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。(5) 纠正措施纠正措施对于严重有损于质量的情况，应查明其起因并采取防止其再次发生的对于严重有损于质量的情况，应查明其起因并采取防止其再次发生的纠正措施。这些措施有（不限于）：纠正措施。这些措施有（不限于）： 变更设计、技术条件等；变更设计、技术条件等； 强制执行程序
116、和工作细则等要求；强制执行程序和工作细则等要求； 改进现有程序或发布新程序；改进现有程序或发布新程序； 撤除有缺陷的设备，进行维修和标定；撤除有缺陷的设备，进行维修和标定； 对有损于质量的情况负有责任的人员重新进行培训和资格评定。对有损于质量的情况负有责任的人员重新进行培训和资格评定。对于严重有损于质量情况的鉴定、起因和所采取的纠正措施必须形成对于严重有损于质量情况的鉴定、起因和所采取的纠正措施必须形成文件，并向相应的管理部门报告。文件，并向相应的管理部门报告。2021/9/15625. 质保监查质保监查(1) 监查的组织监查的组织 组织有资格的监查员组成监查小组，指定监查小组组长。组长一般由
117、组织有资格的监查员组成监查小组，指定监查小组组长。组长一般由主监查员担任。根据监查工作的需要，可聘请有关的技术专家参加监查组。主监查员担任。根据监查工作的需要，可聘请有关的技术专家参加监查组。 对监查人员应根据其学历、经验和专业能力进行资格考核。监查单位对监查人员应根据其学历、经验和专业能力进行资格考核。监查单位应对监查人员的资格条件做出规定。监查人员应具有善于沟通、综合能力应对监查人员的资格条件做出规定。监查人员应具有善于沟通、综合能力强和为人公正等素质。强和为人公正等素质。 监查人员的资格可以通过颁发资格证书予以确认。颁发个人资格证书监查人员的资格可以通过颁发资格证书予以确认。颁发个人资格
118、证书要以口试、笔试和（或）实际测验为依据。要以口试、笔试和（或）实际测验为依据。 监查人员应达到或经过培训达到所要求的能够胜任监查工作的水平。监查人员应达到或经过培训达到所要求的能够胜任监查工作的水平。培训应主要通过参与质量保证监查来进行。培训应主要通过参与质量保证监查来进行。 为使监查活动有效实施，监查人员应具有足够的权力和组织独立性。为使监查活动有效实施，监查人员应具有足够的权力和组织独立性。对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组或参与挑选监查小对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组或参与挑选监查小组人员的工作。组人员的工作。2021/9/1563(2) 监查程序监查程
119、序包括下列方面的内容：包括下列方面的内容： 监查人员和主监查员的责任、组织独立性以及权限的说明；监查人员和主监查员的责任、组织独立性以及权限的说明； 有关监查小组可以向监查和被监查单位哪一级别的管理部门报告工有关监查小组可以向监查和被监查单位哪一级别的管理部门报告工作的规定；作的规定； 必要时聘用专家的规定；必要时聘用专家的规定； 有关确定、进行和报告监查工作的方法和计划安排的规定；有关确定、进行和报告监查工作的方法和计划安排的规定； 有关监查人员合理并适时地了解与监查工作有关的设备、查阅文件有关监查人员合理并适时地了解与监查工作有关的设备、查阅文件及会见人员的规定；及会见人员的规定； 监查报
120、告分发名单；监查报告分发名单； 对后续活动的规定。对后续活动的规定。(3) 监查前的工作监查前的工作 计划安排计划安排质保监查分为内部监查和外部监查质保监查分为内部监查和外部监查目的是检查质保大纲是否有效实施目的是检查质保大纲是否有效实施实际可能尽早地对有关工作进行监查实际可能尽早地对有关工作进行监查负责监查的单位应制定年度或半年度的内、外部监查计划负责监查的单位应制定年度或半年度的内、外部监查计划当出现某些特定的情况时，必须安排监查（见本章第一节）当出现某些特定的情况时，必须安排监查（见本章第一节）2021/9/1564 频度频度质保大纲每一组成部分应进行定期内部监查质保大纲每一组成部分应进
121、行定期内部监查监查频度与大纲中规定工作重要性相一致监查频度与大纲中规定工作重要性相一致内部监查可一年进行一次内部监查可一年进行一次由于调试时间相对来说比较短以及调试的复杂性，监查的频度应适当由于调试时间相对来说比较短以及调试的复杂性，监查的频度应适当增加，以保证调试质保大纲有效性增加，以保证调试质保大纲有效性质保法规质保法规和质保导则对外部监查的频度没有作出专门的规定。和质保导则对外部监查的频度没有作出专门的规定。 单项监查计划单项监查计划对每一次监查应制订单项监查计划并形成文件。对每一次监查应制订单项监查计划并形成文件。这个计划应指出：监查范围、要求、监查小组组成、要监查的工作、这个计划应指
122、出：监查范围、要求、监查小组组成、要监查的工作、需要通知的单位、适用的文件、计划安排。需要通知的单位、适用的文件、计划安排。 书面通知被监查的单位书面通知被监查的单位在监查前的适当时间，应书面通知被监查的单位。通知应包括诸如监在监查前的适当时间，应书面通知被监查的单位。通知应包括诸如监查范围和计划安排、主监查员姓名和监查小组成员等方面的资料。查范围和计划安排、主监查员姓名和监查小组成员等方面的资料。 监查前会议监查前会议会议的目的是确认监查范围和计划日期，双方会见，讨论监查次序和会议的目的是确认监查范围和计划日期，双方会见，讨论监查次序和监查持续时间，确定监查后会议的日期并建立联络渠道。监查持
123、续时间，确定监查后会议的日期并建立联络渠道。 2021/9/1565(4) 监查的实施监查的实施监查常用方法：监查常用方法： 查阅文件和记录查阅文件和记录 现场检查现场检查 对话、提问对话、提问监查还可以根据需要可能采用现场见证和监查还可以根据需要可能采用现场见证和专题调查的方法。专题调查的方法。2021/9/1566使用监查提问单或程序使用监查提问单或程序监查提问单应包括：编号，被监查部门名称，被监查范围监查提问单应包括：编号，被监查部门名称，被监查范围涉及的质保大纲要素和章号，提的具体问题及问题序号，质保涉及的质保大纲要素和章号，提的具体问题及问题序号，质保大纲中相应的条款号，监查采用的方
124、式，记录栏，以及监查提大纲中相应的条款号，监查采用的方式，记录栏，以及监查提问单下方的编、审、批人员签名和日期。问单下方的编、审、批人员签名和日期。监查不是专门查找存在问题，而是查证据，查是否有效实监查不是专门查找存在问题，而是查证据，查是否有效实施质保大纲的证据施质保大纲的证据 (5) 监查后的工作监查后的工作 监查后会议监查后会议提出监查结果和澄清任何误解提出监查结果和澄清任何误解 监查报告监查报告编写监查报告编写监查报告在规定的时间内，把监查报告分发给被监查和监查单位的在规定的时间内，把监查报告分发给被监查和监查单位的管理部门管理部门2021/9/1567报告内容：报告内容： 监查目的监
125、查目的 评价依据的标准、程序或其他文件的目录评价依据的标准、程序或其他文件的目录 监查小组成员名单监查小组成员名单 观察人员和培训人员名单观察人员和培训人员名单 接触的人员接触的人员 调查结果调查结果详细列出监查中发现的问题以及提醒注意的详细列出监查中发现的问题以及提醒注意的“监查观察意见监查观察意见”。 结论：对调查结果的简短说明，例如被监查的质量保证大纲组成部结论：对调查结果的简短说明，例如被监查的质量保证大纲组成部分的实施有效性和重大的不足之处；分的实施有效性和重大的不足之处； 建议建议 被监查单位的答复被监查单位的答复被监查单位的答复应承诺完成纠正措施的计划日期被监查单位的答复应承诺完
126、成纠正措施的计划日期 后续行动后续行动被监查单位向监查单位报告在实施纠正措施中所取得的进展。被监查单位向监查单位报告在实施纠正措施中所取得的进展。必要时，由监查单位采取后续行动必要时，由监查单位采取后续行动后续行动可以通过书面通信、重新监查或其他适当的方式来实现。后续行动可以通过书面通信、重新监查或其他适当的方式来实现。2021/9/15686. 管理部门审查管理部门审查 应定期地或在情况需要时进行管理部门的审查应定期地或在情况需要时进行管理部门的审查 管理部门的审查实际上是单位的最高管理者的审查，参加审查的人员管理部门的审查实际上是单位的最高管理者的审查，参加审查的人员应包括本单位关键岗位上
127、的管理人员。应包括本单位关键岗位上的管理人员。 参加审查的人员和部门应事先作好必要的准备，要提出本部门本年度参加审查的人员和部门应事先作好必要的准备，要提出本部门本年度质保工作的系统总结和分析。质保工作的系统总结和分析。 审查方面：审查方面： 重大的质量保证工作及其完成情况；重大的质量保证工作及其完成情况； 大纲监查的结果；大纲监查的结果； 质量问题及其建议；质量问题及其建议； 大纲中的缺陷；大纲中的缺陷； 纠正措施状态；纠正措施状态； 质量趋势、事故和故障；质量趋势、事故和故障； 人员资格培训、质量教育和证书的颁发；人员资格培训、质量教育和证书的颁发； 是否需要修订大纲。是否需要修订大纲。
128、单位的最高管理者每年组织和主持一次管理部门的审查单位的最高管理者每年组织和主持一次管理部门的审查 主要涉及质保体系的重大问题（如是否需要修订大纲，实施质保大纲主要涉及质保体系的重大问题（如是否需要修订大纲，实施质保大纲的资源是否满足要求）的资源是否满足要求） 提出和确定各种改进质量保证体系的机会和变更的需要提出和确定各种改进质量保证体系的机会和变更的需要2021/9/15697. 文件控制和质量保证记录文件控制和质量保证记录(1) 文件控制文件控制文件控制主要是规定实施控制的范围文件控制主要是规定实施控制的范围规定文件编制、审核、批准和分发的责任规定文件编制、审核、批准和分发的责任控制文件的变
129、更和防止使用过时、不适当的文件。控制文件的变更和防止使用过时、不适当的文件。 受控文件的范围受控文件的范围受控文件和非受控文件受控文件和非受控文件实施控制的文件是指对工作的执行和验证所需要的文件，称为实施控制的文件是指对工作的执行和验证所需要的文件，称为“受控受控文件文件”其他的文件称为其他的文件称为“非受控文件非受控文件”受控文件至少应包括：受控文件至少应包括： 设计文件设计文件 采购文件采购文件 质量保证大纲和大纲程序及有关的规程，监查报告；质量保证大纲和大纲程序及有关的规程，监查报告； 用于加工、建造、修改、安装、试验和检查等活动的指令和规程；用于加工、建造、修改、安装、试验和检查等活动
130、的指令和规程；检查和试验报告；检查和试验报告；2021/9/1570 专题报告；专题报告； 申请许可证的各类文件；申请许可证的各类文件； 供方提供的文件；供方提供的文件； 调试文件，如调试大纲、调试计划、系统调试大纲、调试程序；调试文件，如调试大纲、调试计划、系统调试大纲、调试程序； 运行计划、运行质量计划和运行日志、应急计划等；运行计划、运行质量计划和运行日志、应急计划等； 上级主管部门的来文；安全要求。上级主管部门的来文；安全要求。 文件的编制、审核和批准文件的编制、审核和批准 明确负责对文件编、审、批的部门或人员明确负责对文件编、审、批的部门或人员 文件编、审、批采取哪些控制措施文件编、
131、审、批采取哪些控制措施 正在编制的文件应加以标记和控制，以区别于已批准发布的文件。正在编制的文件应加以标记和控制，以区别于已批准发布的文件。 建立文件标识制度，每个文件应有单独的标识。建立文件标识制度，每个文件应有单独的标识。 文件的发布和分发文件的发布和分发 建立文件分发系统和制度建立文件分发系统和制度 应明确负责各类文件的发布和分发的部门以及采取哪些控制措施应明确负责各类文件的发布和分发的部门以及采取哪些控制措施 建立文件登记制度，明确文件管理的归口部门和负责人建立文件登记制度，明确文件管理的归口部门和负责人2021/9/1571 文件变更的控制文件变更的控制 应制定文件变更控制的程序、措
132、施。按照程序对文件变更进行管理。应制定文件变更控制的程序、措施。按照程序对文件变更进行管理。 变更的文件必须经审核和批准原文件的同一单位（或由专门指定的合变更的文件必须经审核和批准原文件的同一单位（或由专门指定的合格单位）审核和批准格单位）审核和批准 在工作开始执行之前，必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有在工作开始执行之前，必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有的有关人员和单位，防止使用过时的或不合适的文件。的有关人员和单位，防止使用过时的或不合适的文件。 过时或废弃的文件应作明显标记或及时收回，保证工作场所使用文件过时或废弃的文件应作明显标记或及时收回，保证工作场所使用文件的最新版本
133、。的最新版本。 最新文件清单的编制和更新最新文件清单的编制和更新为保证使用最新的文件，各责任部门应及时编制和发布最新的文件清为保证使用最新的文件，各责任部门应及时编制和发布最新的文件清单。单。2021/9/1572(2) 质量保证记录质量保证记录记录内容记录内容 按书面程序和指令建立和执行有关质量保证记录的标识、收集、编索、按书面程序和指令建立和执行有关质量保证记录的标识、收集、编索、贮存、保管及处理的制度。贮存、保管及处理的制度。 质量保证记录制度是提供充分可信度的基础方法之一，可借以证明，质量保证记录制度是提供充分可信度的基础方法之一，可借以证明，对核设施质量有影响的各项活动均已按规定要求
134、完成，并已达到和保持所对核设施质量有影响的各项活动均已按规定要求完成，并已达到和保持所要求的质量。要求的质量。 记录的内容应包括（但不限于）：记录的内容应包括（但不限于）： 用于评价执行质量保证大纲有效性的现有基准；用于评价执行质量保证大纲有效性的现有基准； 核设施构筑物、系统和部件的设计、制造、建造、调试和运行的质核设施构筑物、系统和部件的设计、制造、建造、调试和运行的质量保证方面的历史资料，包括过去的故障模式和异常运行；量保证方面的历史资料，包括过去的故障模式和异常运行； 有关产品或工作过程质量的定量和（或）定性的资料。有关产品或工作过程质量的定量和（或）定性的资料。 责任责任 核设施营运
135、单位应建立、使用和贯彻执行记录制度，包括所要建立记核设施营运单位应建立、使用和贯彻执行记录制度，包括所要建立记录的类型和内容作出规定。录的类型和内容作出规定。 这种记录制度必须遵守国家核安全法规的要求，并必须遵守在系统、这种记录制度必须遵守国家核安全法规的要求，并必须遵守在系统、构筑物和部件的设计、建造和运行中所使用的公认的有关规范、标准和技构筑物和部件的设计、建造和运行中所使用的公认的有关规范、标准和技术条件的要求。术条件的要求。 在与施工单位和其他物项和服务的供方签订合同的过程中，营运单位在与施工单位和其他物项和服务的供方签订合同的过程中，营运单位应保证建立相应的记录制度。应保证建立相应的
136、记录制度。2021/9/1573 记录分类记录分类记录分为永久性记录和非永久性记录记录分为永久性记录和非永久性记录 永久性记录永久性记录 证明安全运行能力；证明安全运行能力； 使物项的维修、返工、修理、更换或修改得以进行；使物项的维修、返工、修理、更换或修改得以进行； 确定物项发生事故或动作失常的原因；确定物项发生事故或动作失常的原因； 为在役检查提供所需要的基准数据；为在役检查提供所需要的基准数据； 便于退役。便于退役。保存期应不短于该物项的使用寿期保存期应不短于该物项的使用寿期 非永久性记录是为证明工作已按规定要求完成所必需的，但又不需要非永久性记录是为证明工作已按规定要求完成所必需的，但
137、又不需要满足永久性记录要求的记录。满足永久性记录要求的记录。 2021/9/1574记录。记录。 记录制度记录制度适用的记录只有在注明日期并经受权人员签字、盖章或作其他鉴定后适用的记录只有在注明日期并经受权人员签字、盖章或作其他鉴定后方能生效。方能生效。所有记录都必须字迹清楚、内容完整，并按所记述的物项进行标识。所有记录都必须字迹清楚、内容完整，并按所记述的物项进行标识。记录必须编入索引，对每个记录，索引至少应标出：记录名称和有关记录必须编入索引，对每个记录，索引至少应标出：记录名称和有关的物项或活动；产生记录的单位或人员；记录的保存时间；记录在贮存区的物项或活动；产生记录的单位或人员；记录的
138、保存时间；记录在贮存区内存放的位置。内存放的位置。记录的类型包括记录的类型包括设计记录设计记录采购记录采购记录制造记录制造记录安装安装-土建施工记录土建施工记录运行阶段活动记录等。运行阶段活动记录等。应根据国家核安全部门的要求，规定出各类记录的保存时间。应根据国家核安全部门的要求，规定出各类记录的保存时间。应建立和执行记录签收制度。应建立和执行记录签收制度。2021/9/1575 贮存、保管和保卫贮存、保管和保卫 全部记录从签收直到处理都能受到很好的维护、保管和全部记录从签收直到处理都能受到很好的维护、保管和保卫保卫 记录必须用能防止变质的方式贮存记录必须用能防止变质的方式贮存 用特殊方法形成
139、的记录如射线底片、照片、缩微胶卷和用特殊方法形成的记录如射线底片、照片、缩微胶卷和磁带等以及那些对光、压力、湿度或温度敏感的记录应按生产磁带等以及那些对光、压力、湿度或温度敏感的记录应按生产厂推荐的方法进行包封和贮存。厂推荐的方法进行包封和贮存。 应采取保卫措施，防止未经许可的人员进入记录贮存区。应采取保卫措施，防止未经许可的人员进入记录贮存区。 记录贮存设施的地点及其建造必须能防止记录被火灾、记录贮存设施的地点及其建造必须能防止记录被火灾、水灾、虫和啮齿动物等所损坏，或由于温度和湿度等不利环境水灾、虫和啮齿动物等所损坏，或由于温度和湿度等不利环境条件而引起变质。条件而引起变质。 检查制度，对
140、记录和贮存设施定期进行抽样检查。检查制度，对记录和贮存设施定期进行抽样检查。2021/9/15768. 设计中的质量保证设计中的质量保证目的目的 为了保证在设计中充分地体现全部有关的准则、规范为了保证在设计中充分地体现全部有关的准则、规范和标准，并保证设计达到所要求的质量，达到信得过的程度。和标准，并保证设计达到所要求的质量，达到信得过的程度。(1) 设计输入的要求设计输入的要求 应制订程序，对设计输入及其变更进行控制。这些程序应制订程序，对设计输入及其变更进行控制。这些程序应保证及时地提出设计输入，并使其详尽程度足以适应设计活应保证及时地提出设计输入，并使其详尽程度足以适应设计活动能正确进行
141、的要求。动能正确进行的要求。 责任单位或其指定的代表对确定设计输入及其变更负责。责任单位或其指定的代表对确定设计输入及其变更负责。 需确定的设计输入的类型应根据设计单位的责任范围来需确定的设计输入的类型应根据设计单位的责任范围来决定，并必须根据情况包括下列方面：确定所遵循的总则性文决定，并必须根据情况包括下列方面：确定所遵循的总则性文件（核安全法规要求、工程规范和标准等）；特定输入（如技件（核安全法规要求、工程规范和标准等）；特定输入（如技术数据、性能要求和接口文件等）。术数据、性能要求和接口文件等）。 校核和批准设计输入应按制订的程序进行，以避免使用校核和批准设计输入应按制订的程序进行，以避
142、免使用不准确的输入数据。不准确的输入数据。2021/9/1577(2) 设计过程的计划和实施设计过程的计划和实施 必须按规定的程序进行设计活动。必须按规定的程序进行设计活动。 必须保证所确定的有关设计输入（例如核安全法规要求、必须保证所确定的有关设计输入（例如核安全法规要求、设计基准、规范和标准等）都正确地体现在技术条件、图纸、设计基准、规范和标准等）都正确地体现在技术条件、图纸、程序、指令或说明书中。程序、指令或说明书中。 在设计文件中应阐明质量要求。在设计文件中应阐明质量要求。 对安全有重要作用的所有设计问题均有控制措施。包括：对安全有重要作用的所有设计问题均有控制措施。包括：辐射防护；物
143、理、应力、热工、水力、地震和事故分析；材料辐射防护；物理、应力、热工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役检查的可达性和适宜性；维护和修理；检查和试相容性；在役检查的可达性和适宜性；维护和修理；检查和试验的可接受准则的说明；制造、检查、无损检验的要求。验的可接受准则的说明；制造、检查、无损检验的要求。 设计中要重视对计算机程序的开发和使用进行控制。设计中要重视对计算机程序的开发和使用进行控制。(3) 设计接口的管理设计接口的管理制订管理外部接口和内部接口的程序制订管理外部接口和内部接口的程序2021/9/1578(4) 设计单位和其他单位之间的联络设计单位和其他单位之间的联络应制订设计单位和
144、参与核设施工程的其他单位（如采购、制造、现场应制订设计单位和参与核设施工程的其他单位（如采购、制造、现场施工、调试和运行等单位）之间联络渠道的程序，以保证顺利地通过各单施工、调试和运行等单位）之间联络渠道的程序，以保证顺利地通过各单位间的接口传递与设计有关的资料，并采取必要的行动。位间的接口传递与设计有关的资料，并采取必要的行动。(5) 设计验证设计验证 设计验证的目的是保证设计满足所有的设计要求。设计验证的目的是保证设计满足所有的设计要求。 设计验证（包括校核）必须由能胜任的、未参与原设计的人员或小组设计验证（包括校核）必须由能胜任的、未参与原设计的人员或小组来完成，但他们可来自同一单位。来
145、完成，但他们可来自同一单位。 责任设计单位至少应确定和使用三种验证方法（设计审查、其他计算责任设计单位至少应确定和使用三种验证方法（设计审查、其他计算方法和鉴定试验）其中的一种方法，或使用多种方法的组合。方法和鉴定试验）其中的一种方法，或使用多种方法的组合。 设计审查设计审查 设计审查是对设计文件和设计活动所进行的关键性审查，以保证输出设计审查是对设计文件和设计活动所进行的关键性审查，以保证输出文件是正确的、令人满意的。文件是正确的、令人满意的。 其他计算方法其他计算方法 鉴定试验鉴定试验 此试验应尽可能在受验证的特定设计特性的最恶劣设计工况下进行。此试验应尽可能在受验证的特定设计特性的最恶劣
146、设计工况下进行。(6) 设计变更的管理设计变更的管理设计变更是指对已经批准的正式设计文件的变更，包括现场变更和制设计变更是指对已经批准的正式设计文件的变更，包括现场变更和制造厂变更，应按要求进行控制。造厂变更，应按要求进行控制。2021/9/15799. 物项和服务采购物项和服务采购质量保证质量保证(1) 采购计划的制订采购计划的制订 物项和服务的采购应有计划地进行。物项和服务的采购应有计划地进行。 制订计划时应考虑所涉及的单位、部门及其责任制订计划时应考虑所涉及的单位、部门及其责任 计划应明确：要完成什么活动；由谁去完成；怎样完成；何时完成。计划应明确：要完成什么活动；由谁去完成；怎样完成；
147、何时完成。 在采购前，制订计划，确定采购使用的方法、程序、里程碑、完成时在采购前，制订计划，确定采购使用的方法、程序、里程碑、完成时间，制订适用的程序间，制订适用的程序 按其对安全的重要程度进行相应管理按其对安全的重要程度进行相应管理(2) 采购文件的控制采购文件的控制 买方应制订采购控制程序，以保证在采购文件中列入为达到质量所必买方应制订采购控制程序，以保证在采购文件中列入为达到质量所必需的有关安全法规要求、设计基准及其他各项要求等。需的有关安全法规要求、设计基准及其他各项要求等。 采购文件应包括（但不限于）：工作范围，技术要求，质量保证要求，采购文件应包括（但不限于）：工作范围，技术要求，
148、质量保证要求，买方进入供方设施，文件要求，不符合项，对分供方的要求等。买方进入供方设施，文件要求，不符合项，对分供方的要求等。 对采购文件应进行审核，以确认向合格供方传递的文件中列有为保证对采购文件应进行审核，以确认向合格供方传递的文件中列有为保证物项和服务与规定要求相符的内容。物项和服务与规定要求相符的内容。 2021/9/1580(3) 对供方的选择对供方的选择 选择供方以评定供方提供物项和（或）服务的能力为基础选择供方以评定供方提供物项和（或）服务的能力为基础 质量取决于其管理部门对质量的态度、人员能力及其制造设施和装备质量取决于其管理部门对质量的态度、人员能力及其制造设施和装备的实际条
149、件的实际条件 用于评价待选供方的方法、评价结论必须形成文件，并应包括下列任用于评价待选供方的方法、评价结论必须形成文件，并应包括下列任一条款或全部条款：一条款或全部条款： 对供方提供在实际使用中性能优良的产品进行的评价；对供方提供在实际使用中性能优良的产品进行的评价； 对供方现有的质量保证记录进行评价；对供方现有的质量保证记录进行评价； 通过对供方的设施、人员和质量保证大纲实施情况的直接评价，对通过对供方的设施、人员和质量保证大纲实施情况的直接评价，对供方提供物项和服务的能力进行评定；供方提供物项和服务的能力进行评定； 通过对供方现有生产样品的调查，对供方的能力进行评价。通过对供方现有生产样品
150、的调查，对供方的能力进行评价。(4) 评标和签订合同评标和签订合同 评标工作必须由指定的人员或单位承担评标工作必须由指定的人员或单位承担 其他方面的考虑，诸如担保、进度、价格、价格调整、商务条款其他方面的考虑，诸如担保、进度、价格、价格调整、商务条款2021/9/1581(5) 买方的验证活动买方的验证活动 所采购的物项和服务符合规定的要求。所采购的物项和服务符合规定的要求。 验证活动必须由受指派从事校核、检查、见证或监查供方工作的合格验证活动必须由受指派从事校核、检查、见证或监查供方工作的合格人员完成。人员完成。 制订验证活动的计划时，应考虑所购物项或服务对安全的相对重要性、制订验证活动的计
151、划时，应考虑所购物项或服务对安全的相对重要性、复杂性和数量以及供方能达到的质量。复杂性和数量以及供方能达到的质量。 对核安全重要的大型物项可以采用监造的方法。对核安全重要的大型物项可以采用监造的方法。 源地验证活动源地验证活动 由买方所指定的代表履行源地验证，对各种活动进行控制、见证或监由买方所指定的代表履行源地验证，对各种活动进行控制、见证或监视。视。 在预先确定的控制点或见证点进行检查、检验或试验。未经买方授权在预先确定的控制点或见证点进行检查、检验或试验。未经买方授权的机构认可，不得进行控制点以后的工作。的机构认可，不得进行控制点以后的工作。 收货检查收货检查 重点应是确认物项在运输中未
152、受到损伤，不会影响以后加工、施工、重点应是确认物项在运输中未受到损伤，不会影响以后加工、施工、安装或最终使用。安装或最终使用。 收货检查程序中必须列入有关收受作为符合规定要求客观证据的文件收货检查程序中必须列入有关收受作为符合规定要求客观证据的文件（诸如图纸、合格证、试验结果及其他材料等）的条款。（诸如图纸、合格证、试验结果及其他材料等）的条款。2021/9/1582(6) 物项或服务的验收物项或服务的验收 源地验证验收源地验证验收对安全极其重要；交货后难以验证其质量特性；设计、制对安全极其重要；交货后难以验证其质量特性；设计、制造或试验复杂，考虑采取源地验证的方式造或试验复杂，考虑采取源地验
153、证的方式源地验证活动应根据情况包括（但不限于）下列方面：源地验证活动应根据情况包括（但不限于）下列方面： 文件已按要求提交；文件已按要求提交； 加工程序和工艺已获批准并受到遵循；加工程序和工艺已获批准并受到遵循； 各部件和组件已按要求检查、检验和试验，且备有有关各部件和组件已按要求检查、检验和试验，且备有有关的检查、试验及鉴定记录；的检查、试验及鉴定记录； 不符合项已按要求处理，纠正措施已经验证，所有不符不符合项已按要求处理，纠正措施已经验证，所有不符合项己关闭；合项己关闭； 部件和组件已按规定要求进行了清洗、保护和标识。部件和组件已按规定要求进行了清洗、保护和标识。2021/9/1583 收
154、货检查验收收货检查验收 采用收货检查进行验收就可达到满意结果：采用收货检查进行验收就可达到满意结果：其其设设计计、制制造造和和试试验验均均比比较较简简单单且且是是标标准准化化的的；最最终终产产品品的的质质量量特特性性，可可在在交交货货后后采采取取标标准准或或自自动动化化检检查查和和（或或）试试验验的的方方式式进进行行验验证证；收收货货检检查查中中并并不不要要求求进进行行可可能能有有损损于于物物项项完完整性、功能或清洁度的操作。整性、功能或清洁度的操作。 按供方合格证验收按供方合格证验收当当物物项项或或服服务务较较简简单单，仅仅涉涉及及标标准准材材料料、工工艺艺和和试试验验时时，使用这种方法验收
155、是符合要求的。使用这种方法验收是符合要求的。 通过核设施安装后的试验验收通过核设施安装后的试验验收 服务的验收服务的验收服务的采购，买方通过下列方法进行验收：服务的采购，买方通过下列方法进行验收： 对所产生的数据进行技术验证对所产生的数据进行技术验证 对活动进行检查、监视和（或）监查对活动进行检查、监视和（或）监查 用符合采购要求的客观证件进行审查用符合采购要求的客观证件进行审查 使用本小节上述任何一种适用方法使用本小节上述任何一种适用方法2021/9/158410. 建造期间的质量保证建造期间的质量保证本节主要说明核设施现场的土建、安装过程及其相关活动的质量保证。本节主要说明核设施现场的土建
156、、安装过程及其相关活动的质量保证。(1) 物项的控制物项的控制 对对材材料料及及设设备备的的接接收收、贮贮存存和和装装卸卸应应进进行行控控制制，严严防防滥滥用用、误误用用、损损伤、变坏或丢失标识。伤、变坏或丢失标识。(2) 场地管理场地管理 制制订订用用于于场场地地管管理理的的清清洁洁度度要要求求，考考虑虑对对环环境境条条件件和和对对工工作作人人员员出出入入的管理的管理 管理的清洁区应有明显的标记，并对其使用进行管理。管理的清洁区应有明显的标记，并对其使用进行管理。(3) 测量和试验设备的管理测量和试验设备的管理 测量和试验设备的选择、标识、使用、标定要求和标定频度程序测量和试验设备的选择、标
157、识、使用、标定要求和标定频度程序 在设备或在可追查到设备记录上注明所使用试验设备及其标定状态在设备或在可追查到设备记录上注明所使用试验设备及其标定状态 标定应符合已批准的程序和已认可的标准。标定应符合已批准的程序和已认可的标准。(4) 建造工作的验证建造工作的验证 建造单位应制定验证的方法和进度，确定检查和验证的深度。建造单位应制定验证的方法和进度，确定检查和验证的深度。营运单位应加强质量监督、监查和验收。营运单位应加强质量监督、监查和验收。 (5) 检查和试验结果的分析和评价检查和试验结果的分析和评价 应对数据进行分析和评定，编写检查和试验结果及其分析评价报告。应对数据进行分析和评定，编写检
158、查和试验结果及其分析评价报告。2021/9/158511.物项制造的质量保证物项制造的质量保证(1) 制造工艺计划制造工艺计划 工艺鉴定工艺鉴定 特殊工艺特殊工艺 焊接、热处理和无损探伤等特殊工艺时，其产品质量在很大程度上焊接、热处理和无损探伤等特殊工艺时，其产品质量在很大程度上取决于操作人员的技术水平；取决于操作人员的技术水平； 产品符合要求的可信度主要取决于工艺过程中产生的见证件。产品符合要求的可信度主要取决于工艺过程中产生的见证件。 在适用的规范、标准、技术条件、准则或其他专门规定中，要求这在适用的规范、标准、技术条件、准则或其他专门规定中，要求这些特殊工艺必须由合格人员使用合格的程序和
159、装备完成。些特殊工艺必须由合格人员使用合格的程序和装备完成。 对现有标准尚未涉及的工艺领域或质量要求超出现有标准时，对人对现有标准尚未涉及的工艺领域或质量要求超出现有标准时，对人员资格、程序或装备的要求应另行规定。员资格、程序或装备的要求应另行规定。 质量计划质量计划 质量计划中应列有制造和验收中应进行的所有工艺、程序、工作细则、质量计划中应列有制造和验收中应进行的所有工艺、程序、工作细则、试验和检查的流程图或工序表。试验和检查的流程图或工序表。 质量计划中应注明制造厂、国家核安全部门（必要时）和（或）买方质量计划中应注明制造厂、国家核安全部门（必要时）和（或）买方的控制点。的控制点。 控制点
160、分为三类：控制点分为三类： 停工待检点（停工待检点（H点）点） 见证点（见证点（W点）点） 记录检查点（记录检查点（R点）点）2021/9/1586 停工待检点停工待检点到达该点时，由质量计划中规定的人员完成规定的质量监督项目之后，到达该点时，由质量计划中规定的人员完成规定的质量监督项目之后，经过规定部门经过规定部门/单位的批准后才能进入下一步工序继续工作。单位的批准后才能进入下一步工序继续工作。 见证点见证点在在W点到来之前通知监督方，由监督方派员对点到来之前通知监督方，由监督方派员对W点进行质量监督；若点进行质量监督；若监督方因故不能到场，制造厂可进行监督方因故不能到场，制造厂可进行W点相
161、应的工序操作，但需有相应的点相应的工序操作，但需有相应的记录供监督方审核、认可。记录供监督方审核、认可。 记录检查点：制造厂向监督方提供制造过程记录检查点：制造厂向监督方提供制造过程R点的有关文件、记录，点的有关文件、记录，供监督方确定该工序是否处于受控状态。供监督方确定该工序是否处于受控状态。 质量计划有多种格式质量计划有多种格式 程序和工作细则程序和工作细则对所制造部件和产品的质量有影响的活动必须编写程序和工作细则。对所制造部件和产品的质量有影响的活动必须编写程序和工作细则。(2) 材料、零件和部件的标识和控制材料、零件和部件的标识和控制制制造造厂厂应应建建立立和和实实施施控控制制材材料料
162、、零零件件和和部部件件标标识识的的制制度度。这这些些物物项项处处于于加加工工、处处理理和和组组装装时时必必须须进进行行标标识识，并并从从收收货货之之时时起起贯贯彻彻在在整整个个制制造造过过程中。为此可对物项作出标记或使用可追查到物项的记录。程中。为此可对物项作出标记或使用可追查到物项的记录。2021/9/1587(3) 检查和试验控制检查和试验控制 程程序序和和工工作作细细则则。在在整整个个制制造造过过程程中中，应应按按照照书书面面程程序序和和工工作作细细则则循循序（如质量计划中所提出的顺序）进行检查和试验。序（如质量计划中所提出的顺序）进行检查和试验。 记录。记录。 检查和试验状态。检查和试
163、验状态。(4) 测量和试验设备的标定测量和试验设备的标定 制定和实施程序。应制定和实施用于测量和试验设备的选择、鉴定制定和实施程序。应制定和实施用于测量和试验设备的选择、鉴定和使用的程序。和使用的程序。 控制措施。控制措施。(5) 制造装备的控制制造装备的控制 应编写和实施控制制造装备的程序，以保证制造装备处于与达到所应编写和实施控制制造装备的程序，以保证制造装备处于与达到所要求的产品质量相适应的状态。要求的产品质量相适应的状态。 任何装备的定期维修频度和作业数量应保证其工作性能保持在规定任何装备的定期维修频度和作业数量应保证其工作性能保持在规定的限值之内。的限值之内。2021/9/15881
164、2.调试期间质量保证调试期间质量保证(1) 质量保证大纲的制定和文件质量保证大纲的制定和文件 调调试试目目的的。在在核核设设施施投投入入运运行行前前，需需进进行行调调试试，以以证证实实核核设设施施部部件件、系统和构筑物能否正确地执行其功能，并消除在此期间所发现的缺陷。系统和构筑物能否正确地执行其功能，并消除在此期间所发现的缺陷。 调调试试阶阶段段质质保保大大纲纲。为为申申请请首首次次装装料料批批准准书书，核核设设施施营营运运单单位位需需编编制制和向国家核安全部门提交调试阶段质量保证大纲。和向国家核安全部门提交调试阶段质量保证大纲。 调试质保大纲编制依据。调试质保大纲编制依据。 主主要要依依据据
165、质质保保规规定定和和质质保保导导则则核核电电厂厂调调试试和和运运行行期期间间的的质质量量保证保证中的中的“调试期间的质量保证大纲调试期间的质量保证大纲”核动力厂运行安全规定核动力厂运行安全规定或或研究堆运行安全规定研究堆运行安全规定的相关要求的相关要求 有关调试、质量保证的安全导则。有关调试、质量保证的安全导则。 调调试试和和运运行行阶阶段段交交叉叉。由由于于调调试试和和运运行行阶阶段段不不能能截截然然分分开开，运运行行期期间间提出的质量保证措施有很大一部分也适用于调试期间。提出的质量保证措施有很大一部分也适用于调试期间。 调试质保大纲主要内容调试质保大纲主要内容 为为管管理理、指指挥挥和和执
166、执行行调调试试工工作作所所需需的的组组织织机机构构、职职责责、权权限限等等级级和和内外联络渠道应作出明确规定内外联络渠道应作出明确规定 指指定定负负责责整整个个调调试试工工作作的的调调度度小小组组明明确确管管理理和和协协调调整整个个调调试试工工作作的的主要负责人。主要负责人。 在在有有若若干干单单位位参参加加调调试试工工作作的的情情况况下下，应应对对每每一一个个单单位位的的责责任任作作出出明确规定。明确规定。2021/9/1589移交移交应应在在受受控控条条件件下下，将将部部件件、系系统统及及有有关关记记录录从从施施工工队队向向调调试试小小组组进进行行移交，并且标明该部件和系统的状态变更。移交
167、，并且标明该部件和系统的状态变更。(2) 设计控制、现场变更控制设计控制、现场变更控制 调调试试应应在在可可行行范范围围内内保保证证核核设设施施设设计计在在满满足足设设计计性性能能技技术术条条件件方方面面是是合适的。合适的。 现场修改和其他变更现场修改和其他变更对对调调试试期期间间所所作作的的现现场场修修改改和和其其他他变变更更应应进进行行控控制制，形形成成文文件件，并并纳纳入原文件中，或作为原文件的附件。入原文件中，或作为原文件的附件。(3) 调试程序、细则和图纸调试程序、细则和图纸有序进行调试有序进行调试 应应确确保保所所有有系系统统和和部部件件的的调调试试、修修改改、更更换换和和修修理理
168、均均按按已已制制定定的的程程序、细则、图纸或核对清单有计划、有控制地进行。序、细则、图纸或核对清单有计划、有控制地进行。 程程序序和和细细则则必必须须对对调调试试试试验验结结果果的的记记录录和和评评价价提提出出要要求求，以以提提供供满满足足设计要求的明确标记。设计要求的明确标记。 调调试试文文件件必必须须对对调调试试要要求求、意意图图、试试验验目目标标、限限制制准准则则、试试验验条条件件和和程序、特殊设备、人力要求、特殊预防措施和验收准则作出明确规定。程序、特殊设备、人力要求、特殊预防措施和验收准则作出明确规定。 调试试验程序和细则，在使用前应按要求由合格人员来审查其适用性。调试试验程序和细则
169、，在使用前应按要求由合格人员来审查其适用性。2021/9/1590(4) 设备控制设备控制 设备配置的标识和管理设备配置的标识和管理 确确保保安安全全重重要要所所有有设设备备和和系系统统按按恰恰当当的的技技术术条条件件和和程程序序予予以以管管理理、维维护和（或）修改。护和（或）修改。 设备维修设备维修 设备装卸和贮存管理设备装卸和贮存管理防防止止材材料料、设设备备和和检检测测仪仪表表因因不不正正确确装装卸卸而而可可能能受受损损。应应针针对对物物项项因因环境而劣化的敏感性，来确定其贮存条件，必要时进行定期检查。环境而劣化的敏感性，来确定其贮存条件，必要时进行定期检查。 材料和设备标识材料和设备标
170、识 (5) 测量和试验设备的标定测量和试验设备的标定(6) 场地管理和清洁度控制场地管理和清洁度控制 尽量减少核设施系统或设备某些部位受外来物的可能污染。尽量减少核设施系统或设备某些部位受外来物的可能污染。 系系统统和和设设备备封封闭闭前前，对对人人员员进进出出实实施施控控制制并并进进行行检检查查，还还应应保保证证核核设设施环境的清洁度。施环境的清洁度。2021/9/1591(7) 通过检查、监督以及调试结果审查进行验证通过检查、监督以及调试结果审查进行验证 责任和职能责任和职能 验证调试是否按调试程序中的规定完成。制定并执行验证工作计划。验证调试是否按调试程序中的规定完成。制定并执行验证工作
171、计划。 在文件中明确验证方法和验收准则，规定使用的材料和设备以及需在文件中明确验证方法和验收准则，规定使用的材料和设备以及需要完成的文件，确定负责进行验证工作的人员或小组。要完成的文件，确定负责进行验证工作的人员或小组。 收货检查收货检查 调试记录和调试结果审查、确认调试记录和调试结果审查、确认按照监督大纲验证调试工作是否符合调试程序。按照监督大纲验证调试工作是否符合调试程序。13. 运行期间的质量保证运行期间的质量保证(1) 运行控制运行控制 遵遵循循核核动动力力厂厂运运行行安安全全规规定定、研研究究堆堆运运行行安安全全规规定定管管理理核核动动力厂和研究堆运行的要求力厂和研究堆运行的要求 核
172、核安安全全导导则则、质质保保导导则则中中列列有有与与维维修修和和修修改改有有关关的的设设计计、制制造造和和建造工作的要求和建议建造工作的要求和建议(2) 应急管理应急管理 鉴别应急状态、制定并实施应急运行规程鉴别应急状态、制定并实施应急运行规程 制定、执行场内应急计划，送交国家核安全部门进行审评制定、执行场内应急计划，送交国家核安全部门进行审评2021/9/1592 应急准备应急准备在在核核设设施施首首次次装装料料（或或投投料料试试车车）前前保保证证完完成成全全部部应应急急准准备备，在在整整个个核设施运行期间保持应急响应能力。核设施运行期间保持应急响应能力。 通知场外应急组织通知场外应急组织在
173、在核核设设施施发发生生应应急急情情况况下下，执执行行场场内内核核应应急急计计划划，并并按按规规定定通通知知场场外外应急组织及相关政府部门。应急组织及相关政府部门。(3) 材料和设备控制材料和设备控制(4) 检查、监督和试验检查、监督和试验 应制定检查、监督和试验日程表，并标明其现状。应制定检查、监督和试验日程表，并标明其现状。 应应按按要要求求进进行行收收货货检检查查、例例行行操操作作、维维护护和和修修理理的的检检查查、在在役役检检查查、工作的监督、试验、测量和试验设备的标定。工作的监督、试验、测量和试验设备的标定。 在核设施运行寿期内在核设施运行寿期内,有必要对核设施的若干部分进行定期在役检
174、查。有必要对核设施的若干部分进行定期在役检查。 保证测量和试验设备都具有合适的类型、量程、准确度和精度，并处保证测量和试验设备都具有合适的类型、量程、准确度和精度，并处于满足规定要求的状态。于满足规定要求的状态。 (5) 评定、审查和监查评定、审查和监查 通过对影响核设施运行的重大因素的分析来评定核设施运行有效性。通过对影响核设施运行的重大因素的分析来评定核设施运行有效性。 核设施运行管理者必须定期和根据情况的需要进行正式审查，以评价核设施运行管理者必须定期和根据情况的需要进行正式审查，以评价核设施运行和文件、检验缺陷、评价纠正措施并制定下一步工作计划。核设施运行和文件、检验缺陷、评价纠正措施
175、并制定下一步工作计划。 应建立独立审查制度。应建立独立审查制度。 进行质保监查，以验证质量保证大纲的实施情况及其有效性。进行质保监查，以验证质量保证大纲的实施情况及其有效性。2021/9/1593二、质量保证大纲程序的编制和实施二、质量保证大纲程序的编制和实施1质量保证大纲程序编制的原则质量保证大纲程序编制的原则(1) 质质量量保保证证程程序序是是要要具具体体说说明明质质保保大大纲纲某某一一控控制制要要素素的的具具体体控控制制措措施施，清清晰晰地地说说明明“有有哪哪些些要要做做”、“哪哪个个部部门门负负责责做做” 、“何何时时做做”和和“如如何何做做（采采取取哪哪些些措措施施做做）”，为为人人
176、们们提提供供具具体体实实施施步步骤骤，要要具具有有良良好可操作性；好可操作性；(2) 应参考相关质保导则中的要求编制；应参考相关质保导则中的要求编制；(3) 质保大纲程序是管理性比较强的程序，一般不包括技术数据；质保大纲程序是管理性比较强的程序，一般不包括技术数据；(4) 大纲程序中应包括执行中所需的记录的表式。大纲程序中应包括执行中所需的记录的表式。2质量保证大纲程序的格式和内容质量保证大纲程序的格式和内容(1) 程程序序封封面面上上应应包包括括质质保保大大纲纲程程序序名名称称、编编号号、版版本本号号、颁颁布布实实施施日期，单位名称，发放编号等日期，单位名称，发放编号等(2) 编、审、批人员
177、签名和日期表；编、审、批人员签名和日期表；(3) 目录；目录；(4) 正文中应包括：目的，编制依据，正文中应包括：目的，编制依据， 适用范围，有关部门职责，适用范围，有关部门职责， 控制的实施步骤控制的实施步骤2021/9/1594(5) 附上用到的记录的格式。附上用到的记录的格式。3. 质量保证大纲程序编、审、批职责质量保证大纲程序编、审、批职责 大纲程序一般由质保部门总体规划和组织编制大纲程序一般由质保部门总体规划和组织编制 大纲程序应由质保部门审查，单位负责人批准。大纲程序应由质保部门审查，单位负责人批准。4. 常用质量保证大纲程序目录常用质量保证大纲程序目录常用质量保证大纲程序目录可以
178、参考导则常用质量保证大纲程序目录可以参考导则核电厂质量保证大纲的核电厂质量保证大纲的制定制定的附录中所列的质保大纲程序。的附录中所列的质保大纲程序。2021/9/1595三、工作（作业）程序和工艺流程卡的编制和实施三、工作（作业）程序和工艺流程卡的编制和实施 1. 工作（作业）程序编制和实施工作（作业）程序编制和实施(1) 工作（作业）程序编制的原则工作（作业）程序编制的原则 工工作作（作作业业）程程序序中中应应包包括括：技技术术、质质保保、环环境境和和操操作作安安全全等等四四个方面的要求。个方面的要求。工作（作业）程序中应附有实施中所需的记录的表式。工作（作业）程序中应附有实施中所需的记录的
179、表式。(2) 工作（作业）程序的内容工作（作业）程序的内容工工作作（作作业业）程程序序的的主主要要内内容容应应包包括括：目目的的；依依据据；适适用用范范围围；职职责；先决条件；质量（控制）活动具体实施步骤；验收准则等。责；先决条件；质量（控制）活动具体实施步骤；验收准则等。(3) 工作（作业）程序编、审、批职责工作（作业）程序编、审、批职责2工艺流程卡的编制和实施工艺流程卡的编制和实施(1)工艺流程卡内容工艺流程卡内容(2)按按照照实实施施顺顺序序排排列列的的该该部部件件制制造造质质量量（控控制制）活活动动各各工工序序名名称称和和序序号（开始第一步为先决条件检查），各工序的操作依据和验收准则等
180、。号（开始第一步为先决条件检查），各工序的操作依据和验收准则等。(2) 工艺流程卡编、审、批职责工艺流程卡编、审、批职责(3) 工艺流程卡的实施办法工艺流程卡的实施办法2021/9/1596第六节第六节 对质量保证的核安全审评对质量保证的核安全审评确确保保整整个个核核设设施施各各阶阶段段的的质质量量保保证证工工作作符符合合质质保保规规定定及及其其导导则则的要求，确保核设施物项和服务的质量，从而保证核设施的运行安全。的要求，确保核设施物项和服务的质量，从而保证核设施的运行安全。一、审评的目的一、审评的目的从核设施工作的阶段可分为四个阶段：从核设施工作的阶段可分为四个阶段： 设计与建造设计与建造
181、调试调试 运行运行 退役退役应审评相应四个阶段的质量保证工作。应审评相应四个阶段的质量保证工作。从从受受核核安安全全审审评评的的单单位位来来讲讲，包包括括核核设设施施营营运运单单位位和和民民用用核核安安全全设设备设计、制造和安装单位。备设计、制造和安装单位。审审评评的的内内容容包包括括：对对质质量量保保证证实实际际能能力力的的审审评评和和对对质质量量保保证证大大纲纲的的审评，以及对不符合项的审评等三个方面。审评，以及对不符合项的审评等三个方面。二、审评的范围二、审评的范围2021/9/15971评审的依据评审的依据 质保规定质保规定，参考其有关导则。，参考其有关导则。 对对从从事事核核安安全全
182、设设备备设设计计、安安装装和和制制造造的的单单位位，其其质质量量保保证证的的核核安安全全审评还应依据审评还应依据民用核安全设备监督管理条例民用核安全设备监督管理条例。2审评的方法审评的方法(1) 对质量保证实际能力的审评方法对质量保证实际能力的审评方法审评其有无能力制订和实施质保文件：审评其有无能力制订和实施质保文件：(2) 对质量保证大纲的审评方法对质量保证大纲的审评方法评评价价其其是是否否符符合合质质保保规规定定和和相相应应的的质质保保导导则则的的要要求求。审审评评的的方法是文件审评，逐条对照（需要时参考其有关导则）方法是文件审评，逐条对照（需要时参考其有关导则） 审评质量保证大纲中所写内
183、容和与审评依据的符合性审评质量保证大纲中所写内容和与审评依据的符合性 覆盖面的完整性（无漏项）覆盖面的完整性（无漏项） 与所承担任务的相适应性与所承担任务的相适应性 可操作性（可实施性）可操作性（可实施性）三、审评的依据、方法和认可标准三、审评的依据、方法和认可标准2021/9/15983）对不符合项的审评方法）对不符合项的审评方法对对不不符符合合项项的的审审评评一一般般只只书书面面审审评评被被审审评评单单位位提提交交的的不不符符合合项项报报告告，对重大不符合项，还要到产生该不符合项的场所进行调查了解或核实。对重大不符合项，还要到产生该不符合项的场所进行调查了解或核实。 对不符合项报告的审评，
184、特别要注意：对不符合项报告的审评，特别要注意： 不符合项报告内容是否填写完整、叙述清楚；不符合项报告内容是否填写完整、叙述清楚； 不不符符合合项项产产生生的的原原因因、有有关关部部门门提提出出的的处处理理意意见见和和结结论论意意见见是是否否叙述清楚，是否合理；叙述清楚，是否合理； 召召开开有有相相关关专专业业的的专专家家参参加加的的讨讨论论会会，对对不不符符合合项项产产生生的的原原因因、处理意见和结论意见进行讨论处理意见和结论意见进行讨论到产生重大不符合项的场所调查了解到产生重大不符合项的场所调查了解3审评的认可标准审评的认可标准(1) 质量保证实际能力的审评认可标准质量保证实际能力的审评认可
185、标准(2) 质量保证大纲的审评认可标准质量保证大纲的审评认可标准(3) 对不符合项的审评认可标准对不符合项的审评认可标准2021/9/1599第七节第七节 对质量保证实施的核安全检查对质量保证实施的核安全检查核实和监视质量保证工作是否符合已审评认可的质量保证大纲和核实和监视质量保证工作是否符合已审评认可的质量保证大纲和许可证（函）规定的条件许可证（函）规定的条件督促及时纠正不符合的情况督促及时纠正不符合的情况一、检查的目的一、检查的目的 对核设施营运单位，以及作为其承包单位的民用核安全设备的设对核设施营运单位，以及作为其承包单位的民用核安全设备的设计、制造和安装单位的检查。计、制造和安装单位的
186、检查。 核安全检查的内容可归纳为以下几类：核安全检查的内容可归纳为以下几类： 对已审评认可的质保大纲实施有效性的检查对已审评认可的质保大纲实施有效性的检查 对在质量计划中国家核安全部门确定的控制点的监督对在质量计划中国家核安全部门确定的控制点的监督 对许可证（函）条件中有关质保内容和对许可证（函）条件中有关质保内容和/或要求实施情况的检查或要求实施情况的检查 对重大不符合（项）及处理情况的检查等。对重大不符合（项）及处理情况的检查等。核安全检查可以分为日常的、例行的和非例行（特殊）的检查。核安全检查可以分为日常的、例行的和非例行（特殊）的检查。二、检查的范围和种类二、检查的范围和种类2021/
187、9/15100核安全检查的依据有下列方面：核安全检查的依据有下列方面：(1) 审评认可的质保大纲和许可证（函）中规定的质保条件或要求；审评认可的质保大纲和许可证（函）中规定的质保条件或要求；(2) 质保规定质保规定，相关导则；对从事核安全设备设计、安装和制造，相关导则；对从事核安全设备设计、安装和制造的单位，其核安全检查还应依据的单位，其核安全检查还应依据民用核安全设备监督管理条例民用核安全设备监督管理条例。(3) 质保大纲程序和第三层次质保文件。质保大纲程序和第三层次质保文件。三、检查的依据三、检查的依据检查时机的选择原则如下：检查时机的选择原则如下： 在一个阶段的工作开始之前进行检查在一个
188、阶段的工作开始之前进行检查 按制订的对质量保证的检查计划作例行检查按制订的对质量保证的检查计划作例行检查 对质量保证的非例行检查对质量保证的非例行检查 当出现重大的不符合项时进行检查当出现重大的不符合项时进行检查 对实施新的质量保证大纲对实施新的质量保证大纲(特别是修改部分特别是修改部分)实施的有效性作检查；实施的有效性作检查； 对许可证条件中质保条件或要求实施情况进行检查。对许可证条件中质保条件或要求实施情况进行检查。 四、检查时机的选择原则四、检查时机的选择原则 五、检查的方式、方法和程序五、检查的方式、方法和程序日常核安全检查是现场核安全监督员所作检查。日常核安全检查是现场核安全监督员所
189、作检查。 例行核安全检查是对营运单位在核设施选址、设例行核安全检查是对营运单位在核设施选址、设计、建造、调试、运行、退役的安全重要活动所进行有计、建造、调试、运行、退役的安全重要活动所进行有计划的核安全检查。计划的核安全检查。 非例行核安全检查是国家核安全部门或地区监督非例行核安全检查是国家核安全部门或地区监督站根据工作需要进行的检查。站根据工作需要进行的检查。2021/9/15101本章小结本章小结本章的开始说明了核设施质量保证的必要性。本章的开始说明了核设施质量保证的必要性。第第一一节节 与与质质量量保保证证有有关关的的专专业业术术语语，包包括括“物物项项”、“服服务务”、“质量质量”、“
190、质量活动质量活动”、“质量保证质量保证”、“质量控制质量控制”等。等。第第二二节节我我国国核核设设施施质质量量保保证证法法规规的的基基本本结结构构和和规规定定的的基基本本要要求求（内内容），具体包括容），具体包括13个方面。个方面。第第三三节节对对我我国国核核设设施施质质量量保保证证导导则则作作了了简简单单介介绍绍，包包括括各各质质量量保保证证导则的构成、基本内容和用途。导则的构成、基本内容和用途。第第四四节节 核核设设施施质质量量保保证证体体系系的的建建立立，即即质质量量保保证证工工作作的的策策划划和和实实施施的基本步骤以及有关单位的基本职责。的基本步骤以及有关单位的基本职责。第第五五节节 质质量量保保证证文文件件的的建建立立，包包括括质质量量保保证证大大纲纲的的编编制制和和实实施施、质质量量保保证证大大纲纲程程序序的的编编制制和和实实施施、工工作作（作作业业）程程序序和和工工艺艺流流程程卡卡的的编编制制和实施。和实施。第六节第六节 对质量保证的核安全审评对质量保证的核安全审评 第七节第七节 对质量保证实施的核安全检查对质量保证实施的核安全检查实实践践已已经经证证明明，有有效效实实施施质质量量保保证证大大纲纲是是实实现现核核设设施施安安全全目目标标必必不不可少的基础条件可少的基础条件2021/9/151022021/9/15103
