内审员培训教程课件

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1、ISO9000族标准培训教材一北京经典智业认证咨询中心北京经典智业认证咨询中心质量、环境、职业健康安全高级咨询师质量、环境、职业健康安全高级咨询师1 1内内审员审员培培训训教程教程学习要求学习要求1、遵守时间，认真学习，不从事与课程无关的活动；2、与老师积极配合，踊跃参与；3、不得录音、录象；4、关闭所有通讯工具。2 2内内审员审员培培训训教程教程课程安排上午上午8:00-12:00下午下午13:00-17:00第一天第一天ISO9000标准标准ISO9001标准第二天第二天ISO9001标准ISO19011审核规范复习考试3 3内内审员审员培培训训教程教程建立QMS的意义已经变化的国际经济格

2、局和未来高技术条件下的贸易要求，使质量成为产品建设的核心。国家重点工程、重点型号、产品，任务急、技术新、难度大，对产品质量管理提出了新的要求。凡实施QMS都可以取得的绩效：较好的劳资关系；较高的劳动生产率；较高的顾客满意度；较大的市场份额；较高的利润。4 4内内审员审员培培训训教程教程体系建设目标1 1、完善先进的三级监督机制和持续改进保障机制，实现、完善先进的三级监督机制和持续改进保障机制，实现总体业绩持续上升；总体业绩持续上升；2 2、诊断现有质量管理体系运行中与国军标要求，存在的、诊断现有质量管理体系运行中与国军标要求，存在的薄弱环节，建立和完善产品研发、制造质量可靠、稳定，薄弱环节，建

3、立和完善产品研发、制造质量可靠、稳定，系统规范管理和长效管理机制；系统规范管理和长效管理机制；3 3、为公司管理培养和造就懂得和掌握现代化优秀管理方、为公司管理培养和造就懂得和掌握现代化优秀管理方法和手段的中高级人才骨干队伍；法和手段的中高级人才骨干队伍；5 5、实现实现ISO9001ISO9001管理体系建设工作、企业文化和经营管理管理体系建设工作、企业文化和经营管理与国际接轨，为贵公司提高质量管理水平和增强在国际国与国际接轨，为贵公司提高质量管理水平和增强在国际国内竞争力，提供基础和操作平台内竞争力，提供基础和操作平台。5 5内内审员审员培培训训教程教程课程内容一.9000族标准概述:质量

4、管理发展简史;二. ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语;三. GB/T19001-2008质量管理体系 要求四.质量管理体系文件编制;五.ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南.6 6内内审员审员培培训训教程教程一、质量管理发展三个阶段简史产品质量的提高，有籁于科学技术的发展和质量管水平的不断提高。而质量管理的发展是伴随着整个社会生产发展的客观需要而发展的。它与科学技术的进步、经济和管理科学的发展紧密相关。从近、现代质量管理的发展历史来看，国际上大体经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段。7 7内内审员审员培培训训教程教程1 质量检验阶段质量检验阶

5、段从19世纪至20世纪30年代末，是近代质量管理的初级阶段。是从手工业向机械化大生产现代工业逐步发展阶段。 美国通用汽车创始人之一，著名管理学家泰勒总结了工业革命以来的实践和经验，首创计划、标准化和统一管理三项原则管理生产。提出计划与执行分开，建立终端专职检验制。生产和检验标准化反促经济发展。8 8内内审员审员培培训训教程教程2 统计质量控制阶段统计质量控制阶段二次大战美国经济复苏， 军需物资出现大量质量问题。终端检验无法解决。美国政府颁布了三项战时质量控制标准： 1）Z1.1质量控制指南； 2）Z1.2数据分析用控制图法； 3）Z1.3工序控制用控制图法. 采取市场准入制度。战后，民用工业采

6、用并已此开展国际合作。重点由终端移至过程的工序，全数检验改为随机抽样检验。用检验数据制作“控制图”再用控制图监控工序质量控制。杜绝不合格品的产生。9 9内内审员审员培培训训教程教程3 3 全面质量管理阶段全面质量管理阶段1961年美国通用电器公司的质量经理菲根堡母，出版了全面质量管理一书，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动，构成为整个有效体系。四全：全过程、全企业、全指标、全员一科学：以数理统计方法为中心的一套科学管理方法 ISO9000族标准就是将全面质量管理的理论标准化的产物。目前：卓越绩效管理卓越绩效评价准则1010内内审员审员培培训训教程教程2008版ISO9000族标准的结构

7、：1 核心标准 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009一个组织寻求成功的管理寻求成功的管理质量管理方法质量管理方法ISO19011：2002质量和/或环境管理体系审核指南。2其他标准：ISO10012：2000测量控制系统3GB/T19015-2008质量管理体系质量计划指南；GB/T19016-2005质量管理体系项目质量管理指南；GB/T19017-2008质量管理技术状态管理指南；GB/T19022-2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求；GB/T19023-2003质量管理体系文件指南；GB/T19024-2

8、008质量管理实现财务与经济效益的指南；GB/T19025-2001质量管理培训指南；GB/Z19027-2005GB/T19001-2000的统计技术指南;GB/T19580-2004 卓越绩效指南。1111内内审员审员培培训训教程教程ISO9001目次前言引言0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的关系ISO9001内容1212内内审员审员培培训训教程教程第一章：质量管理原则第一章：质量管理原则第一节：八项质量管理原则的产生和作用第一节：八项质量管理原则的产生和作用1 八项原则的产生和作用1.1 产生：1995年TC176策划2000版就提出编制此文件

9、，为TC176/SC2专门成立工作组WG15，承担征集世界上最受尊敬的质量管理专家的意见，并编写文件。1996年TC176在特拉维夫年会上征求意见，得到赞同。1997年在哥本哈根年上，举行投票36中32赞成，因此成为SC2编写2000 版和2008版的理论基础。1.2 作用 a）来源于成功质量管理的实践，反映了质量管理的基本规律，修订和实施2008版ISO 9000族标准的基础; b）是针对所有相关方，指导组织的最高管理者改进业绩，建立实施改进本组织的质量体系的指导原则; c）各级管理者和内、外部审核员必须掌握的知识，指导审核员、咨询师和质量工作者学习、理解掌握2008版标准.1313内内审员

10、审员培培训训教程教程第二节：八项质量管理原则的内容第二节：八项质量管理原则的内容 原则一：以顾客为关注焦点Customer Focus组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组织所需采取的活动： 1 全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2 确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4 满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5 测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6 处理好与

11、顾客的关系，力求顾客满意。 7 确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 1414内内审员审员培培训训教程教程2领导作用Leadership原则二：领导作用领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 “领导者确立组织的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”质量管理的范围、内容决定了领导的关键作用“高层领导承诺质量管理”是世界成功公司的共同经验；最高管理者的领导作用、承诺和积极参与是必不可少的 1515

12、内内审员审员培培训训教程教程 措施： 最高管理者应采取的措施： 1 考虑所有相关方的需求和期望。 2 为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 3 在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 4 在组织各层级，创造并坚持一种共同的价值观、公平原则，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5 使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除恐惧。 6 为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7 激发、鼓励并承认员工的贡献。 8 提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9 实施为达到目标所需的发展战略。整体考虑所有相关方的需求；10实施规范化、透明管理-吏不

13、畏我严，而畏我廉；民不服我能，而服我公。公则明，廉则威。1616内内审员审员培培训训教程教程原则三：全员参与Involvement of People全员参与全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。来收益。 员工受到激励，积极参与、实现承诺增强实现组织目标方面的革新和创造力增强员工对工作业绩的责任心使所有员工踊跃参与持续改进并做出贡献。进行的活动： 1 使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 2 教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 3 在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担

14、解决问题的责任。 4 应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 5 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 6 在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，公开讨论问题和观点；使先进的知识和经验成为共同的财富。1717内内审员审员培培训训教程教程原则四： 过程方法ProcessApproach过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。管理，可以更高效的得到期望的结果。一切工作都是通过过程来完成的；“过程方法”是指“系统地识别和管理组织内所应用的过程

15、，特别是这些过程之间的相互作用”；过程是一种增值的转换。1818内内审员审员培培训训教程教程 措施： 1系统地确定为取得所期望的结果所必需的关键活动；识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2 确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务，规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口。 3 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。 4管理上应注重能改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等；对过程的监视和测量的结

16、果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。 5 评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。 1919内内审员审员培培训训教程教程原则五： 管理的系统方法SystemApproachtoManagement 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统论思想在质量管理上的应用：所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始

17、，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。质量有个产生、形成和实现的过程，涉及多人、多部门、多过程；通过建立体系，对过程实施系统的管理，确保质量目标的实现。2020内内审员审员培培训训教程教程 措施： 建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标 理解体系内诸过程的内在依存关系； 采用结构化方法，以协调和整合过程；更好地理解为实现共同目标所必需的职责和责任，减少职能交叉：理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性关注并确定在体系内特定过程应如何运作；通过测量和评价

18、持续改进体系。2121内内审员审员培培训训教程教程原则六： 持续改进Continuallmprovement持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。目标。持续改进：“增强满足要求的能力的循环活动”：持续改进是为了达到持续的顾客满意：质量体系有效运行包括保持和改进两类活动：P3CA循环是质量改进的基本方法。 PDCAPDCAPDCA2222内内审员审员培培训训教程教程措施： 主要措施： 1 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2 持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证

19、和分析结果，把更改纳入文件等等。 3 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 4 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每位员工的目 标。 5 应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 6 承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。2323内内审员审员培培训训教程教程原则七：基于事实的决策方法FactualApproachto3ecisionMaking “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”。 1、所谓决策就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸多方案中选出最佳方案付诸实施； 2、正确的决策需要用科学的态度，对事实或信息作认真细致的分析； 3、统计技术是一种很有用的分析方法。是

20、数据分析不可缺少的手段。以便能提供有信息依据的决策；增强参照实际记录来证实过去决策的有效性的能力；增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力。主要措施： 1 通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2 通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 3 采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4 应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5 根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。 2424内内审员审员培培训训教程教程原则八： 互利的供方关系BeneficialSupplierRelationships与供方互利的关系与

21、供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。值的能力。主要措施：变供需关系为互利的伙伴关系，组织成功的诀窍是使所有相关方受益，包括供方。增强为双方创造价值的能力，有利于共同对市场变化作出灵活和迅速的反应；优化资源和成本。 1 识别并选择重要供方。 2 权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3 与重要供方共享专门技术和资源。 4 创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5 确定联合改进活动。 6 激发、鼓励和承认供方及其成果。2525内内审员审员培培训训教程教程第二章 质量管理体系基础 1、质量管理体系理论说

22、明2、质量管理体系要求与产品要求3、质量管理体系方法4、过程方法 5、质量方针和质量目标6、最高管理者在质量管理体系中的作用7、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术的作用11、质量管理体系和其他管理体系的关注点12、质量管理体系和优秀模式之间的关系2626内内审员审员培培训训教程教程1.质量管理体系的理论说明QMS能够帮助组织增强顾客满意：产品要求由产品规范确定（合同、组织自己），变化的期望、竞争和技术发展、持续改进；QMS方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，提供持续改进的框架，以增加满意机会和提供外部信任。2727内内审员审员培培训训教程教程2 、QMS要求与产品要求区别：

23、ISO 9001规定了QMS要求，通用，并不规定产品要求；产品要求由顾客、组织、法规规定：规范、产品标准、过程标准、合同和法规。2828内内审员审员培培训训教程教程3、QMS方法a)确定顾客需求和期望；b)方针、目标；c)过程和职责；3)资源；e)测量过程有效性和效率的方法；f)实施测量；g)确定防止不合格原因的措施；h)建立持续改进过程。体现了系统管理方法。2929内内审员审员培培训训教程教程质量管理体系策划内容 ：- 确定质量管理体系所涉及的产品 - 确定质量管理体系应删减的标准条款 - 确定质量管理体系的组织结构 - 确定质量管理体系的职能分配 - 确定质量手册.程序文件的目录.方式及编

24、写进度要求体系建立流程 3030内内审员审员培培训训教程教程4、过程方法过程方法与ISO9000标准相结合的方式；任何利用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；以过程方法为基础的QMS过程模式图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用，监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受程度的信息，ISO90014-8章详细内容。3131内内审员审员培培训训教程教程5质量方针和质量目标质量方针质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标质量目标：在质量方面所追求的目的。提供了关注焦点，确定了预期结果、框架、可测量；目标实现对产品质量、运行有效性和财务业绩和相关方有

25、积极影响。（一）质量方针和质量目标的作用1 指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。2 质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。3232内内审员审员培培训训教程教程续（二）质量方针和质量目标之间的关系 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内建立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。（三）对质量目标的其他要求 1 质量目标

26、应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。 2 质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。（四）实现质量目标的好处 1 对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。 2 对相关方的满意也会产生积极的影响。3333内内审员审员培培训训教程教程6、最高管理者在QMS中的作用最高管理者最高管理者 指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。 最高管理者的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分

27、参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面（见ISO9000：2005标准2.6条）。3434内内审员审员培培训训教程教程7文件7.1.文件的价值沟通意图、统一行动：满足要求和质量改进；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价QMS的持续适宜性和有效性。7.2文件类型：手册、规范、计划、指南、程序、作业指导书、图样、记录注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得

28、到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。3535内内审员审员培培训训教程教程8QMS评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。 8.1.QMS过程评价过程识别并规定？ 职责是否被分配？ 程序是否得到实施和保持？实施结果是否有效？方法：QMS审核、管理评审和自我评定。8.2. QMS审核 8.3.管理评审 8.4.自我评定3636内内审员审员培培训训教程教程9 持续改进B)分析和评价现状，识别改进区域；b)决定目标；c)寻找解决办法；3)评价并选择；e)实施；f)测量、分析和评

29、价实施结果；g)正式采纳更改确定进一步改进机会（相关方反馈、审核、评审）3737内内审员审员培培训训教程教程10.统计技术的作用了解变异有效性效率决策；1）在质量活动状态和结果中，变异总是存在的，甚至在稳定状态下；2）统计技术可以对产品和过程可测量特性变异进行测量，描述、分析、解释和建立数学模型；（甚至在数据有限情况下）。3）对数据的统计分析，有利于理解变异的性质、程度、产生原因，从而有助于决策，及采取纠正措施或预防措施。 统计技术有助于解决、防止由变异引起的问题，持续改进体系。3838内内审员审员培培训训教程教程11.QMS与其他管理体系的关注点相容，MS的一部分；满足相关方需求；目标与其他

30、目标相辅相成；整合：策划、资源配置、确定互补的目标；审核、评审可分可合。3939内内审员审员培培训训教程教程12.QMS与优秀模式之间的关系依据共同原则：a)识别强项和弱项；b)对照通用模式进行评价；c)为持续改进提供基础；3)包含外部承认。4040内内审员审员培培训训教程教程第三章 术语术语术语ISO9000为基础的术语为基础的术语概念关系及概念图概念关系及概念图1、属种关系 用扇形或树图表示 在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于同层/上层概念的特性。体 系 财务管理体系 质量管理体系 环境管理体系 4141内内审员审员培培训训教程教程2、从属关系 用耙形图表示

31、 下层概念形成了上层概念的组成部分。如：3、关联关系用双箭头线表示 过程 产品 4、概念图 （见9000标准附录B） 十张 表述每类术语中术语间的关系。春夏秋一年有四季冬4242内内审员审员培培训训教程教程术语讲解ISO9000标准给出的术语共分10类。本节先讲述15个基本术语，其余结合ISO9001标准讲述。1）3.1.1 质量一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来装饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。4343内内审员审员培培训训教程教程术语2）3.1.2要求明示的、通

32、常隐含的或必须履行的需求或期望.注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而谕的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：归要求是明示的要求，如在文件（3.7.2）阐明 。注4：要求可由不同的相关方提出。4444内内审员审员培培训训教程教程术语术语3 3）3.2.3 3.2.3 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制一个组织的管理体系。4 4）3.2.83.2.8质量管理质量管理 quality quality mBnBgementmBnBgement 在质量(3.1

33、.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动 4545内内审员审员培培训训教程教程术语5）3.2.10质量控制质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足质量要求（3.1.2）。6）3.2.11质量保证质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量要求（3.1.2）会得到满足的信任。4646内内审员审员培培训训教程教程术语7）3.2.12质量改进质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求（3.1.2）的能力。注：要求可以是有关方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。4747内内审员审员培培训训教程教程术语8）3.4.1过程一组将输入转化为

34、输出的相互关连或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的 产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。9） 3.4.2 3.4.2 产品产品 过程的结果：服务、软件、硬件、流程性材料4848内内审员审员培培训训教程教程术语10）3.7.1信息有意义的数据。11）3.7.6记录记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（文件（3.7.2）12）3.8.1客观证据客观证据支持事物存在或其真实性的数据支持事物存在或其真实性的数据注：客观证

35、据可提高通过观察、测量、试验（注：客观证据可提高通过观察、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。）或其他手段获得。4949内内审员审员培培训训教程教程术语1313）3.6.1 3.6.1 合格合格 满足要求。满足要求。1414）3.6.2 3.6.2 不合格不合格 没有满足要求。5050内内审员审员培培训训教程教程术语15）3.9.1审核审核为获得审核证据（为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注注1

36、：内部审核，有时称第一方审核，由组织（：内部审核，有时称第一方审核，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义）自己或以组织的名义进行，进行，用于管理评审和其他内部目的，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格（可作为组织自我合格（3.6.1）的声明的基）的声明的基础。尤其在小型组织内，可以由于正在被审核的活动无责任关系的人员进础。尤其在小型组织内，可以由于正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。行，以证实独立性。注注2：外部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”。第二。第二方审核由组织的相关方，如顾客（方审核由组织的相关方，

37、如顾客（33.5）或由其他人员以相关方的名义进）或由其他人员以相关方的名义进行。行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供提供符合第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供提供符合GB/T19001或或GB/T24001要求认证的机构。要求认证的机构。注注3:当两个或两个以上当两个或两个以上3的管理体系（的管理体系（3.2.2）被一起审核时，称为）被一起审核时，称为“多体多体系审核系审核”。注注4：当两个或两个以上审核组织（：当两个或两个以上审核组织（3.3.1）合作，共同审核同一个受审核方）合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为）时，这种情况称为“联合审核联合审核”。

38、5151内内审员审员培培训训教程教程新术语19）3.3.8合同contract 有约束力的协议。 注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的，在ISO 的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。20）3.9.12审核计划 au3it plan对审核(3.9.1)活动和安排的结果。21）3.9.13审核范围 au3it scope审核（3.9.1）的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程（3.4.1），以及审核所覆盖的时期的描述。22）3.1.6能力competence经证实的应用知识和技能的本领注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO 的其他文件中

39、，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability)（3.1.5）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）则特指人员“能力”。 两种语言上的差异 5252内内审员审员培培训训教程教程第四章：第四章：GB/T190012008质量管理质量管理体系体系 要求要求前言0引言引言1范围范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进5353内内审员审员培培训训教程教程前言前言-2009年发布的GJB9001B等同采用了IS09001：2008 质量管理体系 要求标准：并增加了军用产品

40、的特殊要求,。从而包含了ISO9001的全部内容和特点。包括八项质量原则、增强顾客满意和持续改进，采用过程方法等。-本标准为承担军用品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并作为实施质量管理体系评定提供了依据。5454内内审员审员培培训训教程教程引言引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，b)组织的不断变化的需求，c)组织的具体目标，d)组织所提供的产品，e)组织所采用的过程，f)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标

41、准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解好说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。注：八项质量管理原则是 GB/T 19000族质量管理体系标准的基础，见附录B。质量管理体系基础见附录C。5555内内审员审员培培训训教程教程0.20.2过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的

42、活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用，进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。该5656

43、内内审员审员培培训训教程教程0 02 2过程方法过程方法图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程； D做：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效

44、。5757内内审员审员培培训训教程教程三、以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客顾客顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进要求产品产品实现输入输出增值活动信息流图释：图1以过程为基础的质量管理体系模式5858内内审员审员培培训训教程教程0 03 3与与 GB/T19004GB/T19004的关系的关系GB/T19001和和GB/T19004都是质量管理体系标准，这都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，规定了质量管理体系要求，可供组织内部

45、使用，也可用于认证或合同目的。也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准的发布时，在本标准的发布时，GB/T19004处于修订过程中。修处于修订过程中。修订后的订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，相比，GB/T19004关注质量管理体系的更宽范围；关注质量管理体系的更宽范围；通过系统和持续改进组织绩效，满足所有相关方的需求和通过系

46、统和持续改进组织绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合不拟用于认证、法律法规和合同的目的同的目的。5959内内审员审员培培训训教程教程0 04 4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了方便使用者，本标准在修定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 240012004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关

47、的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。6060内内审员审员培培训训教程教程ISO9001 ： 2008标准质量管理体系 要求1 范围 （界定范围：组织权限；产品；区域）1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品,b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作

48、法定要求。1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 6161内内审员审员培培训训教程教程2 2 引用文件引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。质

49、量管理体系 基础和术语 （ISO9000：200，IDT）3术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。6262内内审员审员培培训训教程教程4质质量量管管理理体体系系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制6363内内审员审员培培训训教程教程4.14.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持

50、续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。6464内内审员审员培培训训教程教程续注注1 1：上述质量管理体系

51、所需的过程包括与管理活动、资：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注注注注2 2：“ “外包过程外包过程外包过程外包过程” ”是为了质量管理体系的需要，由组织是为了质量管理体系的需要，由组织是为了质量管理体系的需要，由组织是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。选择，并由外部方实施的过程。选择，并由外部方实施的过程。选择，并由外部方实施的过程。 注注注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其中满足所：组织确保对外包过程的控制，并不免除其中满足所：组织确保对外包过程的控

52、制，并不免除其中满足所：组织确保对外包过程的控制，并不免除其中满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：型和程度可受诸如下列因素影响：型和程度可受诸如下列因素影响：型和程度可受诸如下列因素影响： a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

53、b b) )对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度； c c) )通过应用通过应用通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。6565内内审员审员培培训训教程教程“总要求”与P3CA识别顺序、相互作用识别顺序、相互作用确定准则和方法确定准则和方法（4.1 、b、c)监视、测量和分析监视、测量和分析（4.1 e）策划的实施策划的实施（4.1 3）策划检查实施处置实施改进实施改进（4.1 f）6666内内审员审员培培训训教程教程4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质

54、量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制6767内内审员审员培培训训教程教程4.2.1总则QMS文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)c)本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录 ；d)d)组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（文件（过程文过程文件、操作规程、规范件、操作规程、规范），），包括记录。包括记录。 （共21处）注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。加

55、以实施和保持。 注注2 2：一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可：一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。被多于一个文件覆盖。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 纸张、磁盘、光盘、照片、标准样品或它们的组合6868内内审员审员培培训训教程教程4.2.2质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件 -组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任

56、何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 6969内内审员审员培培训训教程教程通常的文件架构与层次质量方针和目标质量方针和目标质量手册质量手册文件化程序文件化程序支持性文件支持性文件记录记录一层次二层次三层次7070内内审员审员培培训训教程教程4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保

57、文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。文件清单、文件的编写、审批、发布、发放、使用、借阅、更改、回收、销毁、保留记录。7171内内审员审员培培训训教程教程文件的分类与管理按作用分类，可分为与质量体系有关的管理文件和与产品技术规范有关的文件。1） 与质量体系有关的管理类文件有，例如： 质量手册； 程序文件； 作业文件； 表格等。2）与产品技术规范有关的文件有，例

58、如： 工程图样； 工程标准； 控制计划； 校准程序； 顾客特殊要求；7272内内审员审员培培训训教程教程续 适用的行业标准； 操作指导书； 检验指导书； 材料规范； 操作程序； 过程流程图； 试验程序； 购置设备的技术资料；为了能够确保所使用的文件都是有效的，应保持一份用于核对文件修订状态的现行有效文件清单。该清单可以是汇总编制的，也可以是分类编制的。文件的接收与发放应予记录(文件名称、编号、收发日期、文件版次或日期等)。所有适用的文件都应该是清晰而易于识别的，而不是模糊不清的（包括文件内容与文件标识）。7373内内审员审员培培训训教程教程续对于外来文件，如果文件本身没有明确的标识显示其为外来

59、文件时，文件的接收或转发部门应给予其明确的标识以显示该文件为外来文件。防止作废文件的非预期使用，包括：从文件使用地点及时收回作废文件；对保留的作废文件，应在文件上作出标识以显示该文件不能作为有效文件使用，如加盖“作废”、“仅作参考”标识等。文件失效后的保存期限应予明确规定。保存期限可以参照记录的保存期限来制定。保存期的规定应符合顾客和政府有关法规的要求。对于电子媒体文件，要求： 电子媒体形式的文件应有备份，备份的方式可以是硬拷贝或电子媒体形式的备份。应有备份文件清单。备份的文件上也应有明确的文件标识。7474内内审员审员培培训训教程教程续 文件的电子媒体形式备份应存放在能够避免文件的物理或化学

60、损害的地点。尽可能和原件分开存放。 对于网上发布的文件，文件批准可以以电子签名或文件访问授权的形式来体现。7575内内审员审员培培训训教程教程4.2.4记录控制定义定义 - -记录是阐明所取得的结果或提供所记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件完成活动的证据的文件- -记录的范畴记录的范畴： 为提供符合要求及质量管理体系有效运行提供为提供符合要求及质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应得到控制。证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、贮存、保护、检索、保留保留和处置所需的控制。和处

61、置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。标识标识一一（编号）（编号） 贮存贮存一一（档案管理）（档案管理）保护保护一一（环境）（环境） 检索检索一一（编目、归档、调阅的规定）（编目、归档、调阅的规定）保留（安全保管和保存。防止篡改、丢失、老化、损坏、无保留（安全保管和保存。防止篡改、丢失、老化、损坏、无授权接触、非法复制）授权接触、非法复制） 处置（安全处置）处置（安全处置）标准要求标准要求2121处记录，记录不可更改可更正处记录，记录不可更改可更正记录清单记录清单7676内内审员审员培培训训教程教程记录的作用1 1）是产品满足规定要求的客观证据；）是产品

62、满足规定要求的客观证据；2 2）是质量体系按计划运行的证据；）是质量体系按计划运行的证据；3 3）是实现可追溯性的方法）是实现可追溯性的方法- -（包括从献血者筛选、登记到产品发放（包括从献血者筛选、登记到产品发放使用的献、供血全过程）；使用的献、供血全过程）；4 4）是采取措施进行纠正、预防和持续改进的分析依据。）是采取措施进行纠正、预防和持续改进的分析依据。记录的范围记录的范围记录按其载体分为硬拷贝形式的记录和电子媒体记录记录按其载体分为硬拷贝形式的记录和电子媒体记录硬拷贝形式的记录：硬拷贝形式的记录： 纸张形式，照片，胶片，实物等；纸张形式，照片，胶片，实物等；电子媒体记录：电子媒体记录

63、： 软盘，硬盘，光盘等。软盘，硬盘，光盘等。记录按其来源分为来自内部的记录和来自外部的记录。记录按其来源分为来自内部的记录和来自外部的记录。确保电子记录在创建、修改、维护或传输过程中的真实性、完整性确保电子记录在创建、修改、维护或传输过程中的真实性、完整性以及机密性，并可追溯。以及机密性，并可追溯。存档方式利于查找；存档方式利于查找；7777内内审员审员培培训训教程教程续保存地点和环境能够避免质量记录受到物理的或化学的损害；电子媒体记录需要有备份，备份之间应有适当距离（一般来说，应放在不同的房间）。 记录的保存期限的规定符合顾客的要求、政府法律法规的要求7878内内审员审员培培训训教程教程记录

64、与文件的关系记录与文件的关系: :v表格的式样必须按表格的式样必须按4.2.34.2.3控制，表格填写后成为记录或文控制，表格填写后成为记录或文件（如计划），故记录无版本而文件有版本要求。件（如计划），故记录无版本而文件有版本要求。v表格设计表格设计: : 表格是影响操作性的核心文件，建议：表格是影响操作性的核心文件，建议：操作者参与表格的设计、评审操作者参与表格的设计、评审定期评审：关注使用频率低的空格和备注栏内的内容定期评审：关注使用频率低的空格和备注栏内的内容7979内内审员审员培培训训教程教程5管理职责5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表

65、5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审8080内内审员审员培培训训教程教程5.1管理承诺最高管理者：组织中最高层的一个人或一组人；最高管理者：组织中最高层的一个人或一组人；最高管理者对建立、实施并持续改进最高管理者对建立、实施并持续改进QMS有效性有效性承诺提供证据：承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；此种传达不应仅为会议、宣传方面，而应在此种传达不应仅为会议、宣传方面，而应在实际工作中加以转换、贯彻和体

66、现；实际工作中加以转换、贯彻和体现；b)制定质量方针制定质量方针c)确保质量目标的制定确保质量目标的制定3)进行管理评审进行管理评审e)确保资源的获得确保资源的获得8181内内审员审员培培训训教程教程5 52 2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点-最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见721和821）。确定 - 转化 - 满足确定顾客的需要和期望;转化为 组织内可实施的要求即管理规定;满足顾客的需要和期望。8282内内审员审员培培训训教程教程理解与实施如何做？a)在公司传达贯彻以顾客满意为准则的经营理念。b)销售部门和技术部门，把顾客的明示要求或隐示要求转化成企业

67、内部要求。c)通过各种文件，使企业的各个岗位的员工，实施并落实顾客的要求。d)开展顾客满意度调查，对存在的问题进行改进。e)对顾客的特殊要求，制定成清单后进行实施。f)对顾客退回的产品应组织分析改进。g)对顾客的财产，给予保管，使用进行反馈。h)公司对顾客特殊要求及工序文件进行岗位培训，明确岗位保证顾客的要求和作法。8383内内审员审员培培训训教程教程5 53 3 质量方针质量方针质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架3)在组织内得到沟通和

68、理解e)在持续适宜性方面得到评审(不允许组织中任何偏离质量方针的现象发生；应形成文件)应体现对质量的承诺。8484内内审员审员培培训训教程教程质量方针（续）质量方针给我们的产品质量水平定出框架。要体现成本的方向。反映企业的技术发展的方向。 管理者可通过以下活动，证实其对质量方针的一贯的承诺： *确保组织的成员理解并实施质量方针； *确保组织的成员具有与组织的整体目标相一致的质量目标； *推动管理并跟踪质量方针的实施，包括质量体系的实施和保持；8585内内审员审员培培训训教程教程方针的实施要求1、质量方针必须易懂易记。2、人人皆知，每个人都以此做为准则。3、质量方针要有内涵。4、方针要有实施有手

69、段和方法。5、方针要进行评审（通过管理评审由最高管理者主持）。6、方针要展示。展示的作用：可以直观反映异常。明确管理的项目、职责。以提高效率。1） 效果：信息接收效果：视63%，听30%，触5%，嗅1.5%，味0.5%2） 作用：A 异常明显化无论谁都能判断异常（初级）B 明确管理控制项目迅速判断准确度高（中级）C .提高管理效率判断不会因人而异，减少请示命令询问的时间（高级）。如几千字描述一个人的外貌不如一张照片清晰明了。8686内内审员审员培培训训教程教程质量方针（例）二锅头酒厂：向广大消费者提供物美价廉的产品是 企业的宗旨。* 建筑业：创优、争先、守信、奉献。出租汽车公司：热情、礼貌、准

70、时、公道，一切为了顾客的满意。五粮液酒厂：紧紧围绕国内外市场，不断改善老产 品，开发新产品，使各项指标达到用户高度满意，永葆行业领先。行政服务行政服务: :以人为本以人为本 顾客至上顾客至上 竭诚服务竭诚服务 依法行政依法行政 和谐发展和谐发展 科学管理科学管理8787内内审员审员培培训训教程教程5.4.1质量目标：最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。方针比较原则不好检查考核，必须要有质量目标来支撑,质量目标是质量方针到具体实施的桥梁是质量方针的展开在质量方面所追求的目的a)质量目

71、标根据质量方针建立b)最高管理者应确保在相关职能和层次上建立质量目标c)质量目标包括满足产品要求所需要的内容3)目标应可测量（量化，确定量值，定性，细化、流程化，进行数据化比较）；并与质量方针保持一致。5 54 4 策划策划 目标关键业绩指标测量方法测量频次完成情况整改措施8888内内审员审员培培训训教程教程1、目标项目a.定出企业的经营目标。a.产能。b.产品指标。c.质量管理指标。d.对顾客承诺的指标，顾客满意度。e.体现出持续改进。f.质量成本目标。g.产品成本目标。h.市场的目标I.原顾客的订单数量的增加。II.地区和顾客的增加。III.开发新产品的数。8989内内审员审员培培训训教程

72、教程2、目标的实施要求a.目标必须实现。b.目标值能测量。c.目标每年进行评审。d.目标分解成过程指标。e.对目标和过程指标，制订出考核周期。f.目标要展示。g.目标和部门指标（质量指标）9090内内审员审员培培训训教程教程公司目标公司目标1、产品质量损失率0、85%2、民品质量损失率3、5%3、重大质量问题及事故为04、一次交检合格率99、86%5、可靠度100%满足R0、993（置信度r=0、9或其它规定）6、顾客满意度88、5%7、体系审核无严重不符合项9191内内审员审员培培训训教程教程部门指标部门指标车间车间1重大质量问题及事故为0 2质量问题归零100% 3产品质量损失率0、8%

73、4产品质量内部损失率0、7% 外部损失率 0、1%） 5民品质量内、外损失率3、5%） 6民品外流不合格品率100PPM） 7量具周期送检率100% 合格率96、7% 8可靠度100%满足R0、993（置信度r =0、9） 9一次交检批次合格率96、5% 10一次交检合格率99、86% 11综合合格率96、5% 12工作计划完成率100% 13体系审核无严重不符合项9292内内审员审员培培训训教程教程技术中心技术中心 1、重大质量问题及事故为0 2、质量问题归零100% 3、体系审核无严重不符合项 4、一次交检批次合格率96、5% 5、开发交付质量评审一次通过率100% 6、开发质量指标满足验

74、收标准率100% 7、开发计划按时完成率100% 8、新产品开发一次成功率60% 9、定型试验一次成功率100% 质量部质量部 1、体系审核无严重不符合项 2、开发交付质量评审一次通过率100% 3、开发质量指标满足验收标准率100% 4、开发计划按时完成率100% 5、重大质量问题及事故为0 6、质量问题归零100% 7、量具周期送检率100% 合格率96、7% 8、检验项目完成率100% 9、纠正措施关闭率100% 10、质量信息处理率100% 11、行业抽检合格率100% 12、索赔为0 9393内内审员审员培培训训教程教程计划部计划部 1、工作计划完成率100% 2、体系审核无严重不符

75、合项 3、产品要求的确定和评审率100% 4、合同履约率98% 5、顾客满意度88、5%生产部生产部 1、 量具周期送检率100% 合格率96、7% 2、体系审核无严重不符合项 3、生产计划完成率96、3% 4、设备完好率96、2采购部采购部 1、工作计划完成率100% 2、体系审核无严重不符合项 3、供方评定率100% 4、进货检验合格率95、5% 5、新品采购进货检验合格率90%安全部安全部 1、体系审核无严重不符合项 2、死亡、重伤事故0 3、十万元以上损失事故0 9494内内审员审员培培训训教程教程人力资源部人力资源部1、体系审核无严重不符合项2、培训计划完成率100%3、操作人员持证

76、上岗率100%财务会计部财务会计部1、体系审核无严重不符合项2、质量成本计划指标完成率100%公司办公司办1、体系审核无严重不符合项2、内部沟通意见收集、处理率100%9595内内审员审员培培训训教程教程3、业务计划公司和部门业务计划方针公司方针部门方针目标公司目标。部门过程指标分解。指标分析-定平台，用趋势图分析。竞争对手指标分析。过去指标分析。同期指标分析。分析指标完成的影响因素。人、机、料、法、环、测针对影响因素制定措施。定出诊断的方法和时间（指标完成的趋势图）。9696内内审员审员培培训训教程教程5 54 42 2 质量管理体系策划质量管理体系策划-质量策划： 质量管理的一部分，致力于

77、制定质量目标,并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。 -最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及41要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；质量管理体系策划的需求： -对如何建立实现宗旨目标，对所需过程进行有效控制的完整的系统做出战略性的决策。（最高管理者的职责）。策划时机： 一建立质量管理体系 一改进或更新现有的质量管理体系 一管理体系一体化“质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。 目标、组织机构图、职责分配表、系统管理文件体系文件策划表质量手册程序文件规范、规程、作

78、业指导书记录条款号条款名称责任单位序号编号名称责任单位序号编号名称责任单位序号编号名称责任单位9797内内审员审员培培训训教程教程5 55 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通551 职责和权限 -最高管理者应确保职责、权限得到规定和沟通。职责和权限通常表述在质量手册或项目的质量计划中（明确具有国家认定资格的管理和技术人员要求，设计、生产和质量分权，专业培训，胜任者赋职权、请示、汇报、批准。质量控制系统）9898内内审员审员培培训训教程教程1）按市场十二项功能建立组织机构：1.工程技术。2.制造生产。3.工厂设施。4.采购、材料。5.质量管理。6.成本核算。7.产品服务。8.信息管理。9.工装管

79、理。10.营销，销售。11.供方、外包方的管理。12.包装工程。9999内内审员审员培培训训教程教程2建立完善职责：市场十二项功能公司组织机构部门组织机构作业指导书1、管理的过程市组部部岗2、部门指标岗年产量场织门门位3、专业职责位工时定额十机职组职4、手册职能分配表职责二构责织责5、执行的程序文件、质量作项管理需要的作业指导书、质量记录要求手册规定作业指导书定员定岗定编100100内内审员审员培培训训教程教程3规定特殊职责： 按按5.5.15.5.1要求要求 1 1）质量部门职责：有权停止生产的权利。 2）最高管理者（质量管理责任、顾客获得质量信息责任）5.5.2 管理者代表：最高管理者指定

80、一名本组织的管理者a)建立保持体系。b)经常了解体系的运行情况，向最高管理者汇报。c)推进提高企业员工的质量意识和顾客意识。101101内内审员审员培培训训教程教程5 55 53 3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 -沟通是指信息的交换，是信息由发出者传递至接受者的过程； 在不同层次和职能之间沟通体系的有效性； 沟通是企业的润滑剂,是系统工程.内外、上下、左右、协商一致达成共识。 a) 沟通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全员参与； b) 沟通的内容：质量管理体系的过程及有效性； c) 沟通的形式：班组园地、内部网络、内

81、部出版物、班组园地、内部网络、内部出版物、班前会、午餐会、例会、张贴班前会、午餐会、例会、张贴简报、布告栏、网络及其媒体等。等。通过文件、报表分层审核等进行沟通，目的是统一企业内通过文件、报表分层审核等进行沟通，目的是统一企业内部思想、认识、行动。部思想、认识、行动。102102内内审员审员培培训训教程教程5 56 6管理评审管理评审5 56 61 1总则总则管理评审： “最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性，充分性,有效性而对QMS所进行的系统的评价”。 最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性（两次评审不应超过 12个月）。评审应包括评

82、价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。管理评审的要求： - 确保QMS持续的适宜性：对内外环境变化的适应性（对外部环境：对外部环境： 竞竞争对手、新的质量观念与方法、顾客要求、新技术等）；争对手、新的质量观念与方法、顾客要求、新技术等）； （对内部环境：组织机构、人力资源、业务计划、新场地等）（对内部环境：组织机构、人力资源、业务计划、新场地等）； - 确保QMS持续的充分性：广度、深度：广度、深度：发现以前所未考虑的因素； - 确保QMS持续的有效性：通过完成QMS所需的过程而达到质量方针和目标的程度；绩效与目标的对比绩

83、效与目标的对比103103内内审员审员培培训训教程教程5 56 62 2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果 b)顾客反馈 c)过程业绩和产品符合性 3)预防措施和纠正措施的状况 e)以往管理评审的跟踪措施 f)可能影响质量管理体系的变更 g) 改进的建议-管理评审的输入：评审会前的准备，提供充分和准确的信息；（管理评审应包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（管理评审应包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估; ;管理评审的输入应包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全管理评审的输入应包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量

84、、安全或环境的影响）。或环境的影响）。104104内内审员审员培培训训教程教程（1）产品分析报告产品检查的质量分析、顾客反映的分析、性能试验分析、型式试验分析、顾客退回产品分析。（2）改进分析报告、持续改进分析报告。、纠正措施改进分析报告。、预防措施改进分析报告。（3）顾客满意度分析报告、内部顾客的分析报告。、外部顾客的分析报告。（4）审核分析报告、产品审核。、过程审核。、内部体系审核。、二方审核。、三方审核（认证机构）。（5）上次管理评审跟踪验证报告。（6）供方控制报告（包括外包方的控制报告）。（7）内、外部环境变化分析报告（企业抗风险分析报告）分析对质量、环保、职业安全的影响。（8）成本分

85、析报告、质量成本分析报告。、产品成本分析报告。（9）过程效率分析报告（体系运行的效果，由每个部门总结本部门管理的过程条款执行情况和改进意见）。（10）企业的目标、部门的过程指标完成的分析报告。（11）顾客特殊要求实施报告。105105内内审员审员培培训训教程教程5 56 63 3评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面的信息：- 评审会议所做出的决定a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品改进c)资源需求管理评审应针对目的形成结论。a)管理评审整改计划b)实施进度记录。c)整改项目的效果验证报告。d)下次管理评审输入报告。 评审的全部记录应包括：计划、签到、会议资料、

86、发言记录、评审报告、措施及验证，并将此次管评内容输入下次评审106106内内审员审员培培训训教程教程产品成本的管理产品成本的管理技术和商业成本技术和商业成本1.开发成本2.材料成本3.投资成本4.质量成本5.运输成本6.产品包装成本7.一般成本1.销售成本2.管理成本8.利润9.质量成本1.预防成本2.鉴定成本3.内部损失成本1.废品2.返工品3.投入产出偏差10.产品降价 重复检验 调查问题 故障停机的损失 未达到产品开发设计要求107107内内审员审员培培训训教程教程进口材料： 外部损失成本：a、担保（服务赔偿）的人员.设施费用.b、折扣的损失c、检查问题的损失3、追回产品的损失e、产品责

87、任损失f、企业形象造成的损失（顾客转向、减少订单等）.K、降成本控制途径持续改进项目 、设计优化8、产品结构 a、技术标准（以适合顾客要求为好） b、通用化设计（通用件数量加大减少制造成本） c、零件国产化 、制造过程优化9、生产时间（节拍） a、库存管理（减少流动资金） b、生产浪费（管理成本、投入产出比） c、标准化作业 3、固定成本摊销 、材料优化直接材料间接材料通用材料108108内内审员审员培培训训教程教程6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训109109内内审员审员培培训训教程教程 6 6资源管理资源管理6 61

88、1资源提供资源提供 组织应确定并提供所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求，增强顾客满意 -确定所需要的资源，并确定哪些可由外部获得，哪些应自身具备； -资源包括人员、基础设施、工作环境等； -根据所识别的需求予以提供，以保持质量管理体系的正常运行及其改进的有效性，并根据外部环境的变化做相应的调整。 110110内内审员审员培培训训教程教程6 62 2 人力资源人力资源621总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。理解：从事组织与质

89、量管理有关的各类人员应从文化程度、培训、技能和经验及职业习惯来综合评价其能够胜任工作只有满意的员工，才有满意的顾客。应建立绩效测量系统； 所谓“能够胜任”是指“员工的能力”即“经证实的应用知识和技能的本领” 。111111内内审员审员培培训训教程教程 6 62 22 2 能力、培训和意识能力、培训和意识a) )确定从事影响产品确定从事影响产品要求符合性要求符合性工作的工作的人员所需的能力；人员所需的能力； b)b)适用时，提供培训或采取其它措施，适用时，提供培训或采取其它措施，以获得所需的能力；以获得所需的能力；以获得所需的能力；以获得所需的能力； c)c)c)c)评价所采取措施的有效性；评价

90、所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）：培训计划、教育、培训过程记录、考试、签到、培训满意度、培训评估标准、评估结果和结论；特岗上岗证、资历、职称、能力有效性认定能力有效性认定等。（应建立相应台帐与计划相对应）112112内内审员审员培培训训教程教程培训实施理解:建立并保持形成文件的程序建立并保持形成文件的程序识别培训需求识别培训需求: : - -员工现有能力与岗位要求的差距员工现有能力与岗位要求的差距 - -法规与标准要求法规与

91、标准要求 - -顾客要求顾客要求 - -新产品、新设备、新工艺等新产品、新设备、新工艺等 - -变化：收购、合并、合资、快速发展或衰落变化：收购、合并、合资、快速发展或衰落 - -组织发展战略及对个人发展的考虑组织发展战略及对个人发展的考虑培训计划：策划的结果，应包括：培训计划：策划的结果，应包括：培训目标培训目标培训方案和方法培训方案和方法培训所需的资源培训所需的资源针对人员能力的提高来评价培训（面试、笔试、实际操作）针对人员能力的提高来评价培训（面试、笔试、实际操作）测量培训的有效性和对组织的影响（由管理人员进行）测量培训的有效性和对组织的影响（由管理人员进行） 113113内内审员审员培

92、培训训教程教程续培训应考虑：培训应考虑：-组织的战略、目标及企业形象组织的战略、目标及企业形象-增加员工的经验和知识增加员工的经验和知识-团队建设和沟通技巧团队建设和沟通技巧-顾客要求顾客要求-特定任务特定任务-领导的建议领导的建议-员工的需求员工的需求114114内内审员审员培培训训教程教程续培训有效性评价评估的四个层次：反应、知识、行为、绩效评估的四个层次：反应、知识、行为、绩效反反应应训训练练结结束束时时的的，对对学学员员感感受受的的评评估估，用来调整课程；用来调整课程；知知识识评评估估培培训训师师的的能能力力、学学员员的的收收获获、学学员的参与程度；员的参与程度；行行为为训训练练结结束

93、束后后一一段段时时间间，对对应应用用状状况况的的评估；评估；绩绩效效学学员员在在训训练练后后，制制定定一一个个行行动动计计划划，据计划的执行成果评价其绩效。据计划的执行成果评价其绩效。（资资格格证证书书、各各种种实实际际操操作作、领领导导评评价价、考试成绩、成果鉴定结果、论文等）。考试成绩、成果鉴定结果、论文等）。115115内内审员审员培培训训教程教程 6 63 3 基础设施基础设施 基础设施：组织运行所必需的一组设施、设备和服务的体系组织应确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施 （可通过编制使用计划，购置调配计划、设备台账）。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关设施b)

94、过程设备(硬件和软件)c)c)支持性服务（如运输、通讯或支持性服务（如运输、通讯或信息系统信息系统）信息系统的开发、设计、更改和确认、备份、替代、安全防护。信息系统的开发、设计、更改和确认、备份、替代、安全防护。避免入侵和瘫痪等避免入侵和瘫痪等台帐、资格确认记录、维修保养计划、实施记录、报修记录、巡检记录、在用或故障状态标志、值班记录、申购记录、安装验收、系统运行安全记录，应急计划（有必要从组织信息有必要从组织信息系统策划及提供和维护的全方位角度予以评价系统策划及提供和维护的全方位角度予以评价）。 116116内内审员审员培培训训教程教程6 64 4 工作环境工作环境 工作环境：工作时所处的一

95、组条件 -组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素如噪声、温度、湿度、照明或天气等因素如噪声、温度、湿度、照明或天气等整洁的生产环境、布局整洁的生产环境、布局（征检区、采血区、成分血单采区、加工区、检测区、（征检区、采血区、成分血单采区、加工区、检测区、隔离存放区隔离存放区）洁净度、）洁净度、清洁程序实施、采取有效措施，避免采血、检验、产品加工、和血液包装、储存、运输中献血者、血液、血液标本、环境和工作人员污染预防、温湿度、冷链管理等。污染预防、温湿

96、度、冷链管理等。安全与卫生管理安全与卫生管理安全防盗管理、电器安全管理、对高空作业的管理、对临时动火管理、临时安全防盗管理、电器安全管理、对高空作业的管理、对临时动火管理、临时拉线管理、应急供电设施、消防、污水处理、拉线管理、应急供电设施、消防、污水处理、包括建立培训、职业暴露预防、过程污染预防的监测、医疗废弃物处理等。医疗废弃物处理等。生产生产-5S管理文明生产管理文明生产。117117内内审员审员培培训训教程教程7 7产产 品品 实实 现现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5

97、生产和服务提供生产和服务提供7.6监视和测量设备118118内内审员审员培培训训教程教程7.1产品实现的策划-产品实现的过程是一组有序的过程和子过程（7.1-8.）过程指：包括产品的策划、设计、生产或提供直至交付后的一系列过程； 组织应策化和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划，应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求（产品物理、性能指标） （质量管理指标、产能指标-先期策划） ；b)针对产品确定过程（流程、顺序、步骤） 、文件和资源的需求；_c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及

98、产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。119119内内审员审员培培训训教程教程策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。120120内内审员审员培培训训教程教程理解、实施与审核产品实现过程，包括将顾客的要求转化为产品，并交付给顾客，直至交付后的活动的实施所有过程，是质量管理体系四大过程之一，是产品实现的直接过程。产品实现策划，是指对组织提供的产品、项目或合同的实现过程的策划。1）产品质量目标和要

99、求 ：针对特定的产品明确其质量目标和要求，这些要求可能包括在相应的产品标准或产品特性及有关的法律法规中。2）确定产品实现的过程、文件和资源（管理过程、实现过程和流程语支持过程及各阶段资源）。3）确定为实现该产品所需开展的各项监视测量活动及产品的接受准则（包括验证、检验、试验、监视、测量等活动及检验规程、设计、生产、服务、采购/外包检验规范、符合性评定准则等）。4）建立过程及产品检验、监视测量记录。5）产品标准化要求国标！不同产品、不同图面，要求不同。互换性和产量化。6）当产品含有计算机软件时，应识别并规定相关过程，在其寿命周期内，按软件工程方法进行管理（Ssoftware Engneering

100、 简称SE）-指用工程化方法构建和维护有效的、实用的和高质量软件：正确性、可用性和成本适宜。 7）质量计划（质量保证大纲、标准化作业大纲）通用部分，可直接引用手册、程序文件、作业指导书。121121内内审员审员培培训训教程教程 7 7 7 72 2 2 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7 72 21 1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求在有关文件中明确提出的（如标书）b)顾客虽未明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求-不言而喻的c)适用于产品的法律法规要求（产品安全性、环保要求）d

101、组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。通过这个过程确定与产品有关的要求包括 与产品有关的要求指： - 固有质量特性（性能、功能、美学）； - 对产品的交付要求（交贷期、价格）； - 交付后的要求（售后服务）； - 还应确定组织的必要附加要求（如：组织的管理制度要求）。 确定的表现方式： 市场调研、投标、报价等活动的文件； - 合同恰谈记录； - 信息分析等。 评审和措施跟踪记录： 投标书 、合同、订单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律法规等相应资料12212

102、2内内审员审员培培训训教程教程7 72 22 2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审应评审与产品有关的要求评审时机:在承诺提供产品前评审，确保：a)产品的要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求 评审结果及其后的措施的记录应予保持若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变等的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 123123内内审员审员培培训

103、训教程教程理解与实施 a) 评审的目的： -确定组织准确理解了顾客要求，包括理解不一致的问题得到解决； -对产品要求做出明确规定，并形成文件； -对履行承诺的风险进行充分识别、分析和评价，包括技术方面、交付方面、生产能力方面等，是市场管理工作的源头，也是与产品有关要求的评审的核心。组织内部确信有能力满足产品的使用、交付和服务要求。 b) 评审的时机； 应在组织向顾客做出提供产品的承诺前（合同签订前）； c) 评审的方式： 根据合同分类，赋予不同权限，根据组织自己承担风险程度规定评审级别！ 可根据组织的要求自定，可会议、会签等； 3) 变更时应再次评审，并将变更的有关信息及时传递有关方面； e)

104、 评审过程及结论应予记录。124124内内审员审员培培训训教程教程例.对新产品的评审：评审技术部门编写的可行性分析报告（会议形式）2）.大订单的评审：评审生产能力、人员能力、供应能力、设备工装能力、检验能力(3).小批量订单合同的评审：采用会签形式.口头合同的评审：采用顾客确认记录形式.网络销售的评审：评审在网络上发布的广告的真实性125125内内审员审员培培训训教程教程7 72 23 3 与顾客沟通与顾客沟通确定并实施与顾客沟通的有效安排，包括：a)产品信息b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改c)顾客反馈，包括抱怨沟通的目； - 准确了解顾客要求； - 准确掌握顾客对产品的满意度，实施改

105、进；应对沟通所需的活动进行策划提供售前、售中、售后均应沟通.1、与内部顾客的沟通：销售计划的制订更改，及时通知相关部门2、与外部顾客的沟通：a、合同是否改变 b、交付沟通（出库发货、运输应急保证、交付质量） c、质量管理体系变化的沟通的方式：证书 3、顾客的反馈、报怨 126126内内审员审员培培训训教程教程7 73 3 设计和开发设计和开发7 73 31 1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发指：“将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程“-可分为产品的设计开发，过程的设计开发。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在策划设计和活动时，组织应确定：a)设计和开发的阶段b)适

106、合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限 127127内内审员审员培培训训教程教程续组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。并记录。例如，一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和例如，一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是

107、验证可选择的手段之确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的手段之一。一。 128128内内审员审员培培训训教程教程开发设计策划：1）阶段（五阶段）方案论证、设计阶段、工程研制（初样机和正样机设计、试制、试验）、设计定型、生产定型。2）设计质量检验方法（评审、验证、确认）3）职责权限4）多功能小组5）FMEB6）收集相关标准7）用方法APQP（先期质量策划）进行可靠性管理可靠性管理129129内内审员审员培培训训教程教程设计和开发的控制是产品实现关键环节，将决定产品特性（物理的、功能的、性能的）、产品规范和制造、检验、试验、服务规范。为了确保设计和开发按其策划的结果来运行，必须对设计和开发进

108、行控制。a)阶段控制：设计开发是按阶段控制的，上一阶段规定的工作没有完成，未经过设计评审和批准不得转入下一阶段；b)计划管理：设计开发计划是设计开发策划的结果之一，如果随着设计开发进展，需要对设计开发阶段的划分或控制活动进行调整，应及时对计划变更更新。C)过程控制：1）设计、制造和服务专业人员共同参与，体现了并行工程，有助于设计开发成熟性，有利于制造、产品使用中问题的沟通、解决和技术准备；2标准在强调设计、生产、安装和服务的同时，强调对设计活动的控制，对特性进行分析，确定关键件、关键过程重要件和相关过程，对参与设计和开发活动的不同专业小组之间的接口关系进行规定并加以管理，包括组织内部，以及外部

109、，保持工作的有效衔接，信息及时、准确的得到交流和传递。3）根据产品要求，识别制约设计开发的关键因素和技术难度点，直到攻关措施；4）确定产品设计规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等及设计开发过程文件的标准化要求；5）设计开发策划输出可以是计划、方案或其他形式，取决于产品和行业的特点。产品的六性要求可以是大纲，也可以包括在质量计划中。6）设计供方，应在质量保障大纲中，明确职责、权限和要求，不可接口管理，满足要求。7）新产品、新材料、新工艺论证、试验，符合要求，才可用于产品。8）软件工程化：包括需求分析、设计、实现、测试、验收、筛选、交付和使用，按GJB438B要求，及时编制文

110、档，加强配置管理和技术状态标识和状态更改。130130内内审员审员培培训训教程教程7 73 32 2 设计和开发输入设计和开发输入 确定与产品要求有关的输入，包括：a)功能与性能要求b)适用的法律、法规要求- 国家、行业标准的要求；产品的安全性，适用性要求（维护、环境）c)来自以前类似设计的信息； - 现有产品的文件和资料中的有关信息； 3)其它要求应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。对输入方案、总体设计方案进行评审（功能、性能、法规、经验、顾客和其它要求、并保持记录）工艺要求：指在产品设计中要考虑可制造性。过程开发的输入要求，指制造过程、制造方法

111、、设备参数、环境参数、检测方法等131131内内审员审员培培训训教程教程7 73 33 3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并在放行前得到批准：a)满足输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息及安全性特性要求；c)包含或引用产品接收准则3)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性132132内内审员审员培培训训教程教程 7 73 34 4 设计和开发评审设计和开发评审评审定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)

112、评价设计和开发的结果满足输入要求的能力 b)识别问题，并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。133133内内审员审员培培训训教程教程理解、实施与审核a)目的：评价设计开发结果，满足输入的能力，不仅是设计能力，还包括相关的生产工艺、过程、采购、服务、设备、工具、检测检验设备准确度等能力。b)组织应按设计开发策划的安排在适当阶段对设计开发结果进行系统评审。评审的阶段、内容、方式因产品和组织承担的设计和开发的类别、责任不同而不同，评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行业评审等。c)质量评审文件

113、中应规定评审准备（文档、分工），和评审记录（会议记录、结论、问题、措施等）。3)除内部职能部门，还可邀请供方或顾客参加。e)保留评审及措施验证记录。134134内内审员审员培培训训教程教程 7 73 35 5 设计和开发验证设计和开发验证 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排，对设计开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。- 变换方法和计算； - 将新设计与已证实的设计进行比较； - 进行试验和证实； - 对发放前的设计阶段文件进行评审； - 对验证的结果及跟踪措施应予记录。 - 时机按策划安排；135135内内审员审

114、员培培训训教程教程 7 73 36 6 设计和开发确认设计和开发确认 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 。-按策划的安排实施确认，确保产品能够满足规定的或已知的预期使用要求；-只要可能，确认应在产品交付或实施之前完成；证实提交的产品能够满足预期的使用要求（可模拟） - 可实施局部确认； - 确认应在策划中规定； - 对确认的结果及跟踪措施应予记录。136136内内审员审员培培训训教程教程理解、实施与审核a)确认按设计开发计划安排实施，只要可行，应在产品交付前完成。有时，分阶段完成。例如：建筑设计院施工图交底会；化工产品批量生产前的小试、中试；轮胎、车轮的路试；航

115、空工业产品的装机试飞等都是确认的一种方式。b)设计开发确认应邀请顾客参加；c)对于需要定型试验的产品应按产品定型鉴定要求，进行定型鉴定准备工作；d)确认方式：i)按国家行业标准规定，进行鉴定试验、评审鉴定、批准；ii)使用各种技术手段进行模拟试验；iii)在实际的使用条件下试用；确认结果及测试记录保持并在必要时报告顾客并签字确认。137137内内审员审员培培训训教程教程评审、验证、确认比较a评审的方法：会签、评审会议 。其目的是评审每个过程的活动结果是否满足标准的要求b验证的方法：计算、试验、专家会议。其目的是 验证每个过程的输出是否满足输入的要求c确认的方法：鉴定试验、评审、批准、顾客试用用

116、或模拟试验。其目的是确认产品使用是否满足顾客的期望要求和使用条件。138138内内审员审员培培训训教程教程7 73 3 7 7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制识别设计和开发的更改，并保持记录； 适当时，应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前批准；更改的评审结果及必要措施的记录应予保持。139139内内审员审员培培训训教程教程计更改方更改的控制理解、实施与审核a、更改必须得到顾客的批准、定型产品更改要重新完成定型准备b、更改包括产品更改、过程更改、材料更改、检验方法更改c、更改评审验证内容：评审对产品结构是否有影响评审对其他部件是否有影响评审对产品的性能是否有影响评审对产品的可靠性是

117、否有影响评审对产品的使用是否有影响评审对产品的制造是否有影响评审对产品的装配是否有影响评审对产品的价格是否有影响评审对合同是否有影响评审对产品的安全性是否有影响k评审对产品的互换性是否有影响3、更改后的处理对更改前的文件进行处理(收回)对更改以前的产品进行处理（现有的在制品、库存产品、已发往顾客的产品）对发到顾客并已经使用的产品进行处理（通知、更换、召回）必要时修改使用说明书140140内内审员审员培培训训教程教程 7 74 4 采购采购 7 74 41 1采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的

118、影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。理解与实施：采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。 a) 采购产品的范围 影响产品的质量的采购品及过程的外包项目（原材料、设施设备、外购件、外协件、外包件等，还包括新产品开发中委外设计、委外编制工艺文件、测量设备委外校准和委外运输等，服务行业中还包括保安、绿化、清垃圾、设备维修等。141141内内审员审员培培训训教程教程续 b) 确定采购产品对本组织产品的影响 -对本组织中间产品和最终产品的影响等；

119、-对产品实现后续过程的影响； -直接影响或间接影响 ； -影响的重要程度。 c)根据影响程度划分等级，不同的企业，供方的评价方式是不一样的。一般地说把采购产品分为A、B、C三类分别对待为好，采取不同的方法控制。控制的类型类型和程度程度取决于采购品对产品实现和最终产品的影响；对比其他使用者的使用经验；对比类似产品的试验结果； 3) 评价和选择供方 评价供方产品的符合性及质保能力。 - 其他组织对该产品的质量信息； - 供方的顾客满意程度； - 供方的服务和技术支持能力； - 交付后的服务和技术支持能力； - 其他方面（有关材料状况、价格、交付能力等） （建立评价表、合格供方名录。不要仅收取营业执

120、照等复印件，应深入调查评价供货能力）。如旅店采购食品，根据样品进行评价，新鲜，就买，这就是供方评价；再如购入复印机，试用一下，就是评价。142142内内审员审员培培训训教程教程续 e) 定期评价： 评价其持续的保证能力，特别是出现问题时，应采取措施，包括与供方沟通，加强采购产品验证，限制或停止供方供货，直至取消其合格供方的资格； f) 应制定选择、评价重新评价（使用过程的评价）准则，包括： - 评价的内容； - 供方信息调查方式（现场调查，同行信息，提供实证）； - 评价方式（评价程序）； - 接受为合格条件（分级达标）； - 重新评价的标准方式等。 g) 评价结果，评价过程以及由此产生的控制

121、措施应明确对供方的控制方式和程度。是一种动态管理，需要每半年或一年对所有供方进行再评价。审核：a)对供方选择、评价和重新评价的准则； b)按照准则进行供方评价重新评价和动态管理情况，以及采取必要措施包括风险控制方面的记录。 ）对顾客要求控制的采购产品，邀请顾客参加对供方的评价和选择的证据。143143内内审员审员培培训训教程教程例要求：选择的供方要有营业执照 选择的供方要生产许可证书（CCC认证） 选择的供方要有生产的设备能力清单 选择的供方的工厂设施情况简介 选择的供方的过程能力清单 选择的供方的开发、设计、改进的能力技术人员清单 选择的供方的服务能力担保简介 选择的供方的付款能力流动资金表

122、 选择的供方的供货能力产能表 选择的供方的顾客反映评价顾客满意度调查分析表 选择的供方的质量体系认证证书 选择的供方产品符合国家法规要求商业检测报告 选择的供方的价格和成本表 选择的供方的样品 选择的供方的产品实施标准文件选择的供方的检测能力试验室规范 144144内内审员审员培培训训教程教程 7 74 42 2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 采购信息应清楚，准确地表达拟采购产品的要求。 a) 信息的内容： -采购计划、有关产品的

123、提供的程序性要求： 包括：交付的要求、生产的工艺文件要求、供方设备的要求产品认证要求采购产品质量标准采购成本价格表、采购人员资格； -有关供方人员资格（专业证等）； -有关供方质量管理体系的要求（对证书的要求） b) 确保采购要求的充分、适宜性、合理、全面并可操作，应在采购文件发放前，对合同、订单、询价单、计划等进行审批。 145145内内审员审员培培训训教程教程7 7 7 74 4 4 43 3 3 3 采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场

124、实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。146146内内审员审员培培训训教程教程理解与实施：续（编制程序、制度、检验试验计划、记录等随货提交规定的检验数据及过程控制记录,根据供方的检验报告进行验证； 由供方实施正式质量体系；第二方或第三方对供方的质量活动进行定期评价；根据社会实验室的检验报告进行验证；内部接收检验或分类。 自已对产品进行抽样检验；由组织进行批次接收抽样检验/试验。到供方现场进行检查验收；)本款所述的到供方货源处验证是一种把质量控制前移，并节约质量成本的做法，应当大力提倡。顾客对供方的验证，不能免除组织的责任，换言之，对供方控制的责任是组织的。免检-

125、进货时不验证，以对生产的影响进行验证方式调整；派驻厂代表进行验证，当组织或顾客需要到供方处验证时，应在采购信息中规定：拟对验证的安排；产品放行的方法；建立并保存合格供方的记录对于采购产品应规定复验准则，并进行检验或验证，如委托供方进行验证时，应规定要求、并保持委托协议、试验验证且符合要求的证据。审核：查采购产品验证规定、接受准则、在供方现场检验验证安排、放行方法和验证证据。147147内内审员审员培培训训教程教程采购新设计和开发的产品（初物管理办法）采购新设计和开发的产品（初物管理办法） 新项目和供方应充分论证，并按规定进行审批，对新设计和开发的产品应按有关验证和确认的要求，进行验证和确认。包

126、括复验鉴定、匹配试验、装机使用，经验和确认满足规定的产品要求后方可使用。从初物供方评审、签订技术协议 、提供的技术文件 、确认检测报告 、验收，检验鉴定 、标识、初物检测及评审报告 、初物供应单位的质量保证能力和生产能力进行考察 、小批试生产 、型式试验报告 、批量供货 、有军验合格证的初物均可直接入库 、确认为合格器材供方、到期归档保存等做出规定。审核；a)采购项目论证并按规定审批证据； b)技术协议或合同中，明确对供方要求的证据；）产品经验证，合格后使用证据。148148内内审员审员培培训训教程教程7.5生产和服务提供7.5.1生产服务提供策划7.5.2生产和服务过程确认7.5.3标识和可

127、追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护149149内内审员审员培培训训教程教程7 7 7 75 5 5 5 生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务的提供 751生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制本条款要求组织对产品或服务的过程严加控制以保证其质量的符合性(适用于有形产品和无形产品）；)对控制应做出策划并形成文件（与7、3、3/4、2、3接口） ； a )获得表述产品特性的信息产品的图样、规范、样件、色标、包装要求、服务规范等，应进行图纸会审；多种多样，如工艺过程卡、操作规范、服务提供规范、工艺规程等。 b) 必要时，获得作业指导书-本条款要求组织对产品或服务的过程

128、严加控制以保证其质量的符合性c)使用适宜的设备；（控制所用设备使其保持其运行能力满足规定要求。应防止出现只用不管的现象（包括产品测量设备、产品过程测量设备） d) 获得和使用监视和测量设备。（具体要求见7.6，此处说明此类设备与机械设备的区别）e)实施监视和测量；对产品特性的形成过程进行监视和测量。特别强调生产过程中的现场监控，严格执行规范。 包括生产计划的统计 生产进度控制 产品质量 设备完好及开机率 人员配备 生产环境 工艺文件的监视测量。（8）生产软件要确认和批准(9代用材料要批准、关键和重要特性材料经顾客批准、(10)按规定控制温度、湿度、余物等环境控制、首件产品自检、专检、作标记15

129、0150内内审员审员培培训训教程教程续f)实施产品放行、交付和交付后的活动。-（如：工程的保修，机械的零配件供应，软件的维护升级等）编制计划并记录其实施过程：理解、实施和审核 生产和服务过程中，如设备、材料、工艺等需要更改时，须经授权人审批，评价对产品质量特性的影响，目的却不过程持续受控，满足过程能力要求。审核证据：按生产工艺流程和生产计划，检查过程文件、过程能力策划、生产过程控制、过程更改和执行记录献血前、中、后护理，身份、健康征询结果及献血者签名、体检结果及检查者签名、日期、量、质量、反映状态及处理过程记录151151内内审员审员培培训训教程教程 7 75 52 2 生产和服务提供过程的确

130、认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应能证实这些过程实现所策划结果的能力组织对这些过程作出安排，包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则b)设备认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求e)再确认。用人、机、料、法、环几个方面描述152152内内审员审员培培训训教程教程续特殊过程是指：过程的结果不能通过其后的检验确定，缺陷要在使用后才能显露的过程。 生产流程的特殊、关键和重要特性过程：生产流程的特殊、关键和重要特性过程： 质量能力(CPK制程能力

131、指数、CB: 制程准确度, Cp: 制程精密度 、PPK指初始过程能力;应用于试产阶段和工序不稳定的情况下。数据为全部数据、CMK 机器能力指数)（ CMK=T/8 人的能力凭证上岗和记录）。方法:编制过程能力分析表 控制要求：控制要求：对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前验证。此类过程应在策划阶段对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前验证。此类过程应在策划阶段（7.17.1）予以考虑。）予以考虑。：例如：焊接、消毒、培训、喷涂、热处理、呼叫中心服务或应急响应等过程可能需：例如：焊接、消毒、培训、喷涂、热处理、呼叫中心服务或应急响应等过程可能需要确认。要确认。a）人员要进行培

132、训、考核，具备资格的操作者持证上岗；b）过程参数要连续监控，即用过程监控代替最终检验。即用过程监控代替最终检验。c)c)确定用于过程确认的特定方法和程序（工艺规程、过程规范等），使用规定的方法和程确定用于过程确认的特定方法和程序（工艺规程、过程规范等），使用规定的方法和程序进行过程确认后，才能固化过程规范。在生产过程中应对过程监视，保持过程能力（序进行过程确认后，才能固化过程规范。在生产过程中应对过程监视，保持过程能力（。审核：重点审核工程接受准则、人员、设备、过程能力、特殊作业指导、再次确认证据审核：重点审核工程接受准则、人员、设备、过程能力、特殊作业指导、再次确认证据序号过程名称过程能力C

133、PK制程能力指数PPK初始过程能力CMK机器能力指数153153内内审员审员培培训训教程教程7 75 53 3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。（标识管理程序，追溯到献血者、过程、关键物料批号、试剂及加工、检验完整记录。包括标签材质、内容、条形码系统及生产各阶段、包括终产品标识过程。）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。154154内内审员审员培培训训教程教程续批次管理：为保持本批产品的可追溯

134、性，分批次进行投料、加工、装配、调试、检验、交付，并作出标识的活动。a)产品的属性标识-生产产品名称+零件号+规格型号b)产品的状态标识-合格品、不合格品（可疑品、返修品、返工品、废品、让步接收品）c)区域标识-标牌、定制彩线d)追溯标识-批次标识（随工单记录各个工序的加工和仓储记录产品属性标识）e)保存随工单或随工流程卡，用于记录本批产品的投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量状况、操作者和检验者。f)批次和内部记录一致，g)按记录能追溯交付前、后情况、分布、场所，记录原材料或装配零组件批次号合格证号和去向，以便向前追溯；还要记录产品入库的合格证明以及有关不合格审理结果的文件编号，包

135、括过程中遗留的待处理产品的去向和所在处所。155155内内审员审员培培训训教程教程 7 75 54 4 顾客财产顾客财产 -应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产；-识别、验证、保护和维护供组织使用或构成产品一部分的顾客财产； -若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。理解与实施理解与实施 明确了明确了“个人资料个人资料”属于顾客财产的范畴。这属于顾客财产的范畴。这对于目前服务业广泛采用对于目前服务业广泛采用ISO9001ISO9001标准，且个人资料经常得不到标准，且个人资料经常得不到有效保密的实际情况有着积极的意义。有效保密的实际情况

136、有着积极的意义。156156内内审员审员培培训训教程教程 7 75 55 5 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。1、运输做好防护措施2、包装-标准、检查记录3、储存-优化储存、先入先出、缩短储存周期、做好标识（库位代码、名称、型号、入库时间、数量、库房储存环境管理） ； 提示防碰撞、防雨淋等 消防措施等。 定期检验处理不合格品，规定一 定码放高度。危化品MS3S、157157内内审员审员培培训训教程教程 7 7 7 76 6 6 6 监视和测量设备的控制

137、监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量设备，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效， 必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）; b) 进行调整或必要时再调整;c)得到识别，以确定其校准状态;3)防止可能使测量结果失效的调整;e)在搬运、维修和储存期间防止损坏和失效；158158内内审员

138、审员培培训训教程教程监视和测量设备的控制（续一）监视和测量设备的控制（续一） 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施， 校准和检定（验证）结果的记录应予以保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。理解、实施与审核设备台帐、校准周期、生产检验共用设备：工装、型架、量具、在线测试仪器根据共用设备的结构、精度情况，由组织决定可在年投产前或每批投产

139、前进行验证（校准），以确保其受控、适用，准确度已知，能用于接收产品。采购管理 (国家规定的带有CMC标识)新计量器具经检验合格后方能入库合格的计量器具要进行编号规定检定周期自制或无检定单位的量具编制检定规程159159内内审员审员培培训训教程教程量具管理：（续二）（续二）测量软件须定期校对-软件的验证可包括评审，演示和测试。配置软件的验证可包括评审，演示和测试。配置管理是标识，组织要控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中管理是标识，组织要控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用

140、前即应置于配置管理之下于配置管理之下) )制周期检定计划周期检定送检记录检定记录、合格证、标识保存存放的量具必须检定合格当量具检定不合格时，应对其检定的产品制定纠正措施生产和检验共用的设备检验使用前要校准、记录更多信息参见更多信息参见ISO10012ISO10012。 注释中对计算机软件进行确认的典型活动给出具体操作说明，建账，留确认证据。160160内内审员审员培培训训教程教程8测测量量、分分析析和和改改进进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 内部审核内部审核8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4

141、 产品的监视和测量产品的监视和测量8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施161161内内审员审员培培训训教程教程8 81 1 总则总则-策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程，目的：a)证实产品符合要求b)确保质量管理体系的符合性c)持续改进质量管理体系有效性确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度162162内内审员审员培培训训教程教程测量什么 1、测量体系的效果-顾客满意度2、体系（质量）的符合性-满足顾客的要求 -满足行业规则的要求(16949) -满足公司领导管理理念的要求3、测量产品的符合性

142、顾客要求-顾客的特殊要求 标准要求-设计要求4测量分析的方法-统计技术SPC分析过程：识别过程变差控制稳定过程变差计算过程能力调整过程能力（变差、控制、能力、过度调整的概念）。163163内内审员审员培培训训教程教程检查过程控制过程统计控制筛选保证顾客要求过程因素控制人、机、料法、环、测过程因素预测人、机、料法、环、测不合格品重复发生不能控制不良成本减少不良成本防止不合格品再发生防止不良成本预防不合格品发生164164内内审员审员培培训训教程教程8 82 2 监视和测量监视和测量 8 82 21 1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于是否满足其要求的感受的相

143、关信息，并确定获取和利用这种信息的方法（评价方法、评价准则、信息处理、分析利用）。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保、索赔、经销商报告之类的来源获得输入。理解与实施理解与实施对顾客满意程度的测量目前是贯标企业广泛开展的一对顾客满意程度的测量目前是贯标企业广泛开展的一项工作。但并不是都达到了很好的效果，相反，形式化的现象严重。项工作。但并不是都达到了很好的效果，相反，形式化的现象严重。标准更强调的应是标准更强调的应是“对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视

144、，并确定获取和利用这种信息的方法进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法” ” 。如顾客满意度调。如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。保证声明、销售报告等。 165165内内审员审员培培训训教程教程企业创利能力+持续发展能力经济增长有两个指标：数量(G3P)和质量（顾客满意度CSI）注意样本量（有一定的量）；测量频次不要太高，否则浪费资源；主要精力放在客户访问和接待投诉上，顾客反映滞后，组织更要寻找根源，主动改进，并进一步根据处理反映评估效。组织建立、实施和程序改进质量管理体

145、系的重要目标就是增强顾客满意。因此，顾客满意可作为测量质量管理体系绩效的没，目标、指标之一，是衡量质量管理体系有效性的重要内容。组织应对收集到的顾客满意信息进行分析，并利用此结果找出差距作为改进的依据。对顾客提出的意见或建议，应予以重视，给予答复，综合考虑技术可行性和成本等因素，以及对组织的影响程度，必要时。实施改进措施（见和）体系有效性测量方法之一：1、测量方法-调查表2、测量对象-内部顾客（1、下道工序2、过程管理部门） -外部顾客(直接顾客、间接顾客、使用顾客)3调查内容a)产品变差调查b)对顾客影响的调查c)超额运费调查d)交付质量的调查（交付期、零缺陷、服务、担保、产品质量改进）。1

146、66166内内审员审员培培训训教程教程 8 82 22 2 内部审核内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求；b)得到有效实施和保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告以及报告结果的职责和要求。结果的职责和要

147、求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。 负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。注：作为指南，参见ISO19011。理解与实施内部审核在内部审核在ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准草案中被奉为组织最重要的标准草案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基测量活动，管理体系审核也要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上，作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以保证审核质量，础上，作出评价结论，因此没有审核

148、过程和结果的记录难以保证审核质量，也使外界也使外界( (认证机构、顾客认证机构、顾客) )及管理层对这一保证组织管理体系有效运作的基及管理层对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的完整性失去建立信心的依托。础手段应用的完整性失去建立信心的依托。167167内内审员审员培培训训教程教程内部审核范围：体系审核过程审核产品审核顾客特殊要求2、体系审核要求：、由审核组进行审核。、有资格的人员（培训资格证书、企业任命文件）。、审核应覆盖所有班次。、审核计划年计划、现场审核计划。、一年最少审一次，如有顾客投诉。内外环境变化、更改审核计划、针对相应的过程增加审核频次。体系审核的文件：a)a)制订年审核

149、计划制订年审核计划b)b)编制现场审核计划编制现场审核计划c)c)制订审核检查表制订审核检查表d)d)召开审核会议，首次会议签到表。召开审核会议，首次会议签到表。e)e)审核记录审核记录f)f)开据不符合项报告开据不符合项报告g)g)编制审核报告编制审核报告h)h)召开末次会议，末次签到表召开末次会议，末次签到表i)i)制订整改计划制订整改计划j)j)实施整改计划及记录实施整改计划及记录k)k)验证整改的效果报告验证整改的效果报告审核跟踪：对措施的验证和验证结果的报告l)l)输入管理评审报告输入管理评审报告168168内内审员审员培培训训教程教程3、过程审核：一年内所有生产过程审核一遍。过程审

150、核要求：编制过程审核滚动计划，滚动计划采用甘特图法。（见下图）具备内审员资格和技术人员资格。审核的方法内容-8.2.3和8.2.3.1条款。a审核过程作业指导书是否齐全。b作业指导书执行的情况c审核过程能力是否满足顾客要求3过程的六大因素是否受控e过程的变差准则是否达到要求 滚动计划又称甘特图序号过程名称审核时间安排123456789101112169169内内审员审员培培训训教程教程4、产品审核：一年之间所有的产品品种审核一遍。B产品检验验证产品的制造是否符合设计要求。b产品审核验证交付给顾客的产品是否符合顾客的要求。a)计划制定滚动计划b)资格具备内审员和检查员资格c)产品审核内容8.2.

151、4和8.3d)产品审核的要求必须全尺寸检验，编制全尺寸检验计划（见下表）范围检验项目常规检验规定周期检验规定型式检验规定序号项目名称外观几何尺寸性能包装170170内内审员审员培培训训教程教程审核员的选择和审核的实施应确保审核的客观性和公正性审核员不应审核自己的工作 编制程序文件规定下述活动职责和要求：审核策划审核实施报告审核结果保持审核记录-确保及时采取措施以消除不合格及其原因171171内内审员审员培培训训教程教程 8 8 8 82 2 2 23 3 3 3 过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量 -组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测

152、量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 （日常监督和检查：设置监控点：主管部门、上级、负责人的检查）注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其体系有效性的影响，考虑对其每一个每一个过程进行监视和测量的适当类型和程过程进行监视和测量的适当类型和程度。度。1、产品实现过程文件及因素和能力的监视测量、产品实现过程文件及因素和能力的监视测量更改，更改，2制造过程的能力测量制造过程的能力测量初始过程文件及因素和能力的监视测量（与初始

153、过程文件及因素和能力的监视测量（与7、5、1、a接口）接口）。172172内内审员审员培培训训教程教程理解、实施与审核为确保过程达到所策划的结果，对每一个过程考虑预期结果即目标；分析目标达成的主要影响因素，确定监视和测量项目、职责、方法、频次和评定准则。实施并保持测量记录。注释进一步澄清过程监视测量考虑过程特定，风险和区别对待。注意适宜性和可操作性。检查过程效率检查过程效率=效果效果/投入资源投入资源*100%1审核：过程监视测量证据，过程管理、过程输出、过程能力监控调整记录173173内内审员审员培培训训教程教程8 82 24 4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视

154、和测量，以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 （进货检验、过程检验、最终检验）。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。174174内内审员审员培培训训教程教程产品的检测产品的检测产品符合性的测量产品符合性的测量检验种类进厂检验、过程检验、最终检验。自检、互检和专拣。检验种类进厂检验、过程检验、最终检验

155、。自检、互检和专拣。检验的形式检验的形式BB检查检查-测量测量+ +判断判断 b b验证验证-不测量只判断不测量只判断 c c试验试验只测量，不判断。只测量，不判断。规定检验记录规定检验记录控制检验印章控制检验印章 例外放行的职责和追溯。例外放行的职责和追溯。 入库（放行）所有检查记录合格入库（放行）所有检查记录合格/ /性能试验报告合格性能试验报告合格/ /所有包装检验合格所有包装检验合格 检验人员的工作责任检验人员的工作责任检验准备检验准备测量测量记录记录检验状态标识检验状态标识填写单据（合格单、废品单、返工返修单）填写单据（合格单、废品单、返工返修单）检查过的产品交给车间定置存放，做标识

156、处理。检查过的产品交给车间定置存放，做标识处理。单据传送单据传送做统计报表做统计报表不能判断的产品，隔离处理。通知检查部门召开评审会议。不能判断的产品，隔离处理。通知检查部门召开评审会议。7 7、外观件检查、外观件检查对光线的要求对光线的要求要有样件做比较要有样件做比较对样板、样件做维护保养对样板、样件做维护保养样件外观检测人员的资格，如视力要好。样件外观检测人员的资格，如视力要好。审核：查过程、最终产品检验规定、接收准则、检验证据；如有例外放行，查有效控制审核：查过程、最终产品检验规定、接收准则、检验证据；如有例外放行，查有效控制证据，如追溯、最高管理者授权审批及检验印章控制等记录。证据，如

157、追溯、最高管理者授权审批及检验印章控制等记录。审核：审核：1 1、实施产品监视测量的规定、接受准则；、实施产品监视测量的规定、接受准则； 2 2、按计划实施检验记录；、按计划实施检验记录； 3 3、例外放行授权人、顾客审批证据；、例外放行授权人、顾客审批证据； 4 4、检验印章控制证据。、检验印章控制证据。175175内内审员审员培培训训教程教程8 83 3 不合格品控制不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。应编制形成文件的程序以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：适用时，组织应通过下列一

158、种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。176176内内审员审员培培训训教程教程不合格品控制（续）不合格品控制（续）不合格品控制（续）不合格品控制（续）返工与返修：返工-是为了达到规定的要求，因此返工后的产品是合格品；返修-是对不合格品

159、所采取的措施，返修后的产品应满足使用要求，但是不合格品，属于让步接收的范畴。让步接收-对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。是事后处理不合格品的一种方式；评审（方式、组织者、参加者、判断者、处理者）不合格品的返工，制订返工作业指导书让步接收品必须受权让顾客认可。顾客信息-发现不合格品立即通知顾客进行处理、更换、召回。审核：）对不合格品隔离、标识、记录、审理和处置、措施、控制及再次验证记录；）建立不合格品审理系统，各级别审理的职责和权限得到规定，并确保其独立行使职权的证据；）参与不合格品审理人员资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权的证据；3）改变不合格品审理结论，有最高管理者签署书

160、面决定的证据。177177内内审员审员培培训训教程教程8 8 8 84 4 4 4数据分析数据分析数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的信息：a)顾客满意（见）b)与产品要求的符合性（见）c)过程和产品的特性及趋势，包括预防措施的机会（见和）d)供方（见）统计技术是数据分析的必要手段：两维矩阵表、柱形图、饼形图、因果图、乌龟图、鱼刺图、过程控制图等信息应用-领导决策的信息报告、报表 -没有达到要求改进的信息纠正措施 -本部门不

161、能处理传递到相关责任部门的信息反馈单 -对责任部门考核的信息指标考核记录178178内内审员审员培培训训教程教程成本收益分析理解、实施与审核成本收益分析理解、实施与审核管理者应进行成本收益分析，以确定是否需要采取措施以及所建议的措施是否恰当，同时，还要考虑到短期和长期效益。现行使用的几个成本分类方法包括：用” 预防、鉴定和故障“作为科目，将成本分类的模式（称模式）；用合格（符合）成本和不合格（不符合）成本作为科目将成本分类的模式（称为过程模式）；按产品寿命周期的不同阶段将成本分类的模式（称为寿命周期模式）；将重点放纵欲由于活动的设计或实施不佳而导致的经营账目中缺陷附加值的识别和测量的模式。模式

162、的选择取决于组织自身的要求和情况。质量经济性的内涵主要指：组织获得相应质量水平的产品（或服务）所花费的成本，以及质量问题带来的质量损失，是在装备质量上的价值量的度量。是从经济（成本和收益）角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性相关活动的财务反映；至少包括质量投入、内部损失、外部损失情况及变化趋势的分析报告，包括由于顾客对产品质量不满意减少的市场份额或被迫降价带来的损失；以及改进带来的收益。见质量管理体系的财务资源和财务测量以及：（）质量管理实现财务和经济收益的指南特别是组织应对标准中收集的信息与质量目标进行比较，识别改进机会。审核：查收集的数据的分析、传递、利用情况；查组织是否将产品质量、工

163、程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会，并实施改进。179179内内审员审员培培训训教程教程8 85 5 改进改进 8 85 51 1 持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。a)组织应根据质量目标制定质量管理体年度改进计划，规划质量改进工作，并通过实施年度改进计划，检查完成情况，持续改进质量管理体系有效性。b)改进可以是日常改进活动，也可以是重大的改进活动。审核：检查年度改进计划和完成情况证据及计划变更和措施及考核记录。180180内内审员审员培培训训教程教程8 85 52 2 纠正措施纠正措施 采取措施消

164、除不合格的原因，防止其再发生-纠正措施应与不合格的影响程度相适应：a)评审不合格(包括顾客抱怨)b)确定不合格的原因C)评价采取纠正措施的需求d)确定和实施纠正措施e)记录纠正措施的结果f)f)评审所采取的纠正措施的有效性。评审所采取的纠正措施的有效性。 181181内内审员审员培培训训教程教程建立预防措施的信息库-纠正措施验证后的信息-控制计划中的应急计划-产品的可靠性-顾客使用中反馈的信息-退回产品的分析-控制图的趋势分析-员工的经验-审核过程的信息-过程能力变化的信息-顾客满意度的调查-让步接收的信息每个部门制定本部门的预防措施计划报领导批准分析其潜在的原因制定措施实施进行效果验证纳入持

165、续改进计划183183内内审员审员培培训训教程教程如何验证纠正/预防措施的有效性？a）是否真正查找到了原因？b）所采取的纠正/预防措施是否实施了？c）类似的问题是否不再发生了？d）纠正/预防措施所涉及的相关文件是否已更改了？184184内内审员审员培培训训教程教程1 1、文件编写的原则、文件编写的原则1.1 1.1 符合符合ISO9001ISO9001标准条款的要求。标准条款的要求。1.2 1.2 结合组织活动结合组织活动. .产品或服务的特点。产品或服务的特点。1.3 1.3 努力做到质量管理体系文件的一体化。努力做到质量管理体系文件的一体化。2 2、 文件编写的基本要求文件编写的基本要求2

166、.1 2.1 系统性系统性 - - 各层次文件接口明确各层次文件接口明确. .结构合理协调有序结构合理协调有序; ;2.2 2.2 法规性法规性 - - 遵循遵循ISO9001ISO9001标准条款的要求及相关法规要求标准条款的要求及相关法规要求; ; - - 文件一经批准就必须执行。文件一经批准就必须执行。185185内内审员审员培培训训教程教程2.3 2.3 协调性协调性 - - 质量管理体系文件与其它管理文件相互协调质量管理体系文件与其它管理文件相互协调; ; - - 质量管理体系文件与有关标准相互协调。质量管理体系文件与有关标准相互协调。2.4 2.4 唯一性唯一性 - - 对对一一个

167、个组组织织来来讲讲质质量量管管理理体体系系文文件件是是唯唯一一性性, ,不不允允许许同一事项相互矛盾的文件同时使用。同一事项相互矛盾的文件同时使用。2.5 2.5 适用性适用性 - - 质质量量管管理理体体系系文文件件应应与与组组织织的的规规模模、复复杂杂程程度度相相适适应应, ,并有可操作性。并有可操作性。3 3 编写方法编写方法 质量方针质量方针质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记录记录186186内内审员审员培培训训教程教程4 4 编写程序编写程序 文件编写策划文件编写策划 覆盖产品覆盖产品、 删减要求删减要求、 组织结构组织结构、 职能分配职能分配、 进度要求进度要求 文

168、件编写培训文件编写培训 组成编写组组成编写组 有文笔有文笔、了解公司情况了解公司情况 收收集集资资料料 管管理理制制度度、 法法规规、 规规程程、作作业业文件文件 确定质量方针确定质量方针. .目标目标. .活动内容活动内容 文件编写文件编写 讨论讨论. .修改修改 审核审核. .批准批准 文件发布实施文件发布实施187187内内审员审员培培训训教程教程5 5 质量手册内容质量手册内容 目录目录 质质量量手手册册颁颁布布令令 ( (编编写写依依据据、目目的的、范范围围、作作用用、实实施施 日期日期) ) 质量方针批准令质量方针批准令 ( (阐述质量方针及内涵阐述质量方针及内涵) ) 管理者代表

169、任命书管理者代表任命书 ( (明确职责明确职责) ) 公公司司概概况况 ( (组组织织基基本本情情况况、结结构构、规规模模、性性质质、 产品产品、历史历史、现状以及组织名称现状以及组织名称、地址地址) ) 质质量量手手册册的的管管理理 ( (职职责责、审审批批权权限限、控控制制管管理理、发发放放、状态状态、修改修改、换版换版、保管要求保管要求) ) 1 1 范围范围 (1.2(1.2中明确产品范围中明确产品范围、删减的说明删减的说明) ) 2 8.5.2 ( 2 8.5.2 (按标准条款写按标准条款写) )188188内内审员审员培培训训教程教程6 6、程序文件内容、程序文件内容 1 1 目的

170、目的 说明该程序控制的目的。说明该程序控制的目的。 2 2 适用范围适用范围 指出该程序所涉及的产品指出该程序所涉及的产品. .过程及活动范围。过程及活动范围。 3 3 职责职责 实施该程序的主管及相关部门的职责和限。实施该程序的主管及相关部门的职责和限。 4 4 工工作作程程序序 应应作作的的事事情情、谁谁来来做做、什什么么时时间间做做、 什什么么地地点点 做做、 实实施施的的方方案案、所所需需的的设设施施、工工作作环环境境、各各过过程程控控制制的的要求要求、 应保持的记录。应保持的记录。 5 5 相关文件相关文件 列出与该程序有关的文件和支持文件。列出与该程序有关的文件和支持文件。 6 6

171、 记录记录 给出记录的名称给出记录的名称、编号及空白表。编号及空白表。189189内内审员审员培培训训教程教程7、 作业指导书 - 作业指导书是指为保证过程的质量而制定的程序; 有时称操作规程等; - 对象是具体的作业活动; - 是程序文件的支持性文件; - 内容应包括技术细节、格式企业自定。190190内内审员审员培培训训教程教程8 编写注意事项 - 尽量用标准语言.并结合企业实际; - 避免用模棱两可的语言.如:定期或不定期; - 需界定的地方文件中应明确. 如:关键设备、特殊合同、重要物资、严重不合格严重不合格等。191191内内审员审员培培训训教程教程9 9 封面封面 质质 量量 手手

172、 册册 依据依据GB/T19001-2008i3tISO9001GB/T19001-2008i3tISO9001：20082008标准编制标准编制 HLT/SC B/0 2005HLT/SC B/0 2005 编编 制制 审审 核核 批批 准准 版版 本本 B B 受控状态受控状态 持持 有有 人人 2005-3-262005-3-26发布发布 2005-4-12005-4-1实施实施 xxxxxx发展有限公司发展有限公司192192内内审员审员培培训训教程教程第三章 质量和（或）环境管理体系审核指南（GB/T19011-2003/ISO19011：2002）ISO19011是由ISO/TC1

173、76/SC3质量管理和质量保证技术委员会/支持技术分委员会与ISO/TC207/SC2环境管理技术委员会/环境审核和有关的环境调查分委员会联合制定的。ISO19011第一版代替ISO10011-1：1990、ISO10011-2：1991、ISO10011-3：1991；ISO14010：1996、ISO14011：1996、ISO14012：1996。193193内内审员审员培培训训教程教程ISO引言ISO9000和ISO14000系列国际标准强调了审核作为监视和验证组织的质量和（或）环境方针有效实施的一种管理工具的重要性。审核也是合格评定活动（例如外部认证）以及供应链评价和监督的重要组成部

174、分。本国际标准为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南。194194内内审员审员培培训训教程教程2规范性引用文件ISO 9000 ：2000质量管理体系 基础和术语ISO14050：2002环境管理术语195195内内审员审员培培训训教程教程3 术语和定义：1）3.1审核Bu3it：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。196196内内审员审员培培训训教程教程术语和定义：2）3.2审核准则Bu3it criteriB 一组方针、程序或要求注：审核准则是用做与审

175、核证据（3.3）进行比较的依据3）3.3审核证据Bu3it evi3ence 与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。197197内内审员审员培培训训教程教程术语和定义：4）3.4审核发现Bu3it fin3ings 将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合适合准则，或指出改进的机会。5）3.5审核结论Budit conclusion 审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果198198内内审员审员培培训训教程教程术语和定义：6）3.6审核

176、委托方 Bu3it client要求审核（3.1）的组织或人员注：审核委托方可以是受审核方（3.7）也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。7）3.9审核组Bu3it teBm实施审核（3.1）的一名或多名审核员3.8，需要时，由技术专家（3.10）提供支持注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2；审核组可包括实习审核员。199199内内审员审员培培训训教程教程术语和定义：8）3.10技术专家technicBl expert向审核组3.9提供特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术时指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。9）3.11审核方案Bu3it p

177、rogrBmme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。注：审核方案包括策划，组织和实施审核所必要的所有活动。200200内内审员审员培培训训教程教程术语和定义：10）3.13审核范围 Budit scope审核的范围和界限注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。11）3.14能力 comptence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领201201内内审员审员培培训训教程教程4 审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。a)道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。b)公正表达：真实、准确

178、地报告的义务。c)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力d)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础202202内内审员审员培培训训教程教程审核原则（续）e)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此，审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。203203内内审员审员培培训训教程教程5审核启动 审核方案的管理总则一个审核方案可包括一次或多次审核；一个组织可以有一个或多个审核方案。（审核类型、审核数目、规定的时间段）a)建立、实施、监视、评审

179、与改进审核方案；b)识别并确保提供必要的资源。204204内内审员审员培培训训教程教程审核方案示例：同时运行两个体系是结合审核；两个或以上审核组织的合作是联合审核。例如：a)内部审核； b)第二方审核（在六个月内）； c)第三方认证和监督审核。审核方案还包含实施审核 的策划、提供资源和指定程序。205205内内审员审员培培训训教程教程6审核活动本章各条款的适用程度取决于特定审核的范围和复杂程度以及审核结论的预期用途。本章各条款的适用程度取决于特定审核的范围和复杂程度以及审核结论的预期用途。典型审核活动的概述示意图：审核的启动（6.2）指定审核组长；确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；选

180、择审核组；与受审核方经理建立初步联系文件审核的实施（6.3）评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备（6.4）编制审核计划；审核组工作分配；准备工作文件现场审核活动的实施（6.5）举行首次会议；审核中的沟通；向导和观察员的作用和职责；信息的收集和验证；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议审核报告的编制、批准和分发（6.6）审核报告的编制；审核报告的批准和分发审核的完成（6.7）审核后续活动的实施（6.8）注：通常不视为活动的一部分206206内内审员审员培培训训教程教程6.2.1审核准备 a)编制审核计划，确定审核目的、范围和准则 ； b)指定

181、审核组长，成立审核组； c)准备审核文件。包括：* 检查表（包括审核记录）；* 不合格报告格式；* 会议记录格式；* 审核报告格式。 包括207207内内审员审员培培训训教程教程6.2.1.1审核计划 审核计划的内容：* 审核目的；* 审核范围；* 审核依据；* 审核组成员；* 审核日期；* 审核日程安排；* 其它。三个因素：人员、时间、路线；审核日期：首次会议至末次会议的时段；日程安排：要明确到小时、分。208208内内审员审员培培训训教程教程（一）审核通知内容（一）审核通知内容 1 1、审核范围和日程、审核范围和日程 2 2、审核内容和目的、审核内容和目的 3 3、审核依据、审核依据 4

182、4、审核组组成、审核组组成 5 5、审核的有关要求。、审核的有关要求。209209内内审员审员培培训训教程教程（二）审核通知案例（二）审核通知案例（1 1 1 13 3 3 3） 审 核 通 知公司各部门及单位：根据年贯标认证工作计划的安排，现决定在月日进行一次ISO9001环境管理体系内部审核，有关事宜通知如下：1、审核范围 公司在总部所在地区的所有部门和单位。2、审核内容 ISO9001质量管理体系覆盖的要素，重点包括： 1）ISO9001质量管理体系建立完善情况； 2）以质量管理手册为纲要，核查公司及直属单位程序文件执行 情况； 3）详细检查作业指导书的有效执行情况。210210内内审员

183、审员培培训训教程教程（二）审核通知（含计划）（二）审核通知（含计划）案例案例（2 2 2 23 3 3 3） 3、审核组组成 审核组长： 以下分成三个审核小组，每组1名审核小组长和2名审核员。 第一小组 组长： 成员： 4、审核时间：见附表审核日程表。 5、要求： 1）审核组成员于月日上午11:30在会议室召开审核预备会。 2）审核组成员按分工任务编制好检查表。现场审核时每日下午6:00在召开碰头会，开不符合报告。 3）月日下午4:30在会议室召开环境管理体系内审讲评会。 4）各相关部门和单位主管领导按日程安排组织做好迎审工作，确保审核顺利进行。211211内内审员审员培培训训教程教程（二）审

184、核通知案例（二）审核通知案例（3 3 3 33 3 3 3）212212内内审员审员培培训训教程教程6.2.1.2审核目的证实管理体系的符合性，检查管理体系的有效性。213213内内审员审员培培训训教程教程6.2.1.3审核范围*审核覆盖的产品；*审核涉及的主要活动；*合同要求的其它活动；*部门、场所；*除以上正面描述外，还可用加限制词的方法。214214内内审员审员培培训训教程教程6.2.1.4审核依据选定的管理体系标准：ISO9001:2008ISO14001：2004；GB/T28001-2001*根据选定标准所编制的管理体系文件；*适用的法律、法规；*合同215215内内审员审员培培训

185、训教程教程6.2.2审核职责组长组员216216内内审员审员培培训训教程教程a)组长的职责* 文件初审；指外审，主要审质量手册和程序文件。 * 资源策划（人员、时间和计划的安排）；指外审。内审的资源策划一般由管代做。 * 任务分配；用好专业审核员。 * 审核控制；控制审核计划、审核活动和审核结果 * 协调沟通；与受审核方的协调与沟通。 217217内内审员审员培培训训教程教程续*确定评价；确定受审核方体系运行的有效性(审核结论)。*报告结果；报告审核结果。*跟踪验证不合格项纠正措施的有效性，根据情况作出结论。跟踪验证一般由质量管理部门进行。218218内内审员审员培培训训教程教程 b) b)审

186、核员的作用审核员的作用1. 对体系的运行起监督作用 2. 对体系的保持和改进起参谋作用 3. 是内部信息交流与沟通的桥梁和纽带 4. 在第三方审核中起内外联络的作用 5. 在体系的有效实施方面起带头作用 219219内内审员审员培培训训教程教程c)审核员的职责*按分工范围编制审核检查表；*独立完成分工范围内的现场审核任务：收集证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；*配合并支持审核组长的工作；向其他成员学习，提高审核水平；*受组长委派，验证纠正措施的有效性。220220内内审员审员培培训训教程教程3)3)审核员的素质（审核员的素质（1 12 2）1 1、思维开放，能考虑不同的想

187、法和观点；、思维开放，能考虑不同的想法和观点； 2 2、善于交往，与人交往的能力和、善于交往，与人交往的能力和技巧；技巧； 3 3、觉察能力强，视觉、嗅觉和听、觉察能力强，视觉、嗅觉和听觉等敏锐；觉等敏锐； 4 4、反应快，包括对外界的直觉、反应快，包括对外界的直觉反应能力；反应能力；221221内内审员审员培培训训教程教程e)e)审核员的素质审核员的素质（2 2 2 22 2 2 2） 5 5、执执着着，坚坚持持不不懈懈，不不受受外外界界干干扰扰及及追追求求目标的能力；目标的能力； 6 6、判判断断力力强强，能能较较准准确确运运用用其其逻逻辑辑推推理理和和分析能力做出决定；分析能力做出决定；

188、7 7、自自信信和和正正直直，坚坚韧韧、真真实实、真真诚诚、慎慎重。重。222222内内审员审员培培训训教程教程f)f)审核员的修养审核员的修养 1、 正直诚实 2、 客观公正 3、 尊重他人 4、 冷静坚韧223223内内审员审员培培训训教程教程g)g)审核员的知识结构审核员的知识结构1 1、熟悉法律、法规等方面的知识；、熟悉法律、法规等方面的知识； 2 2、掌握标准和体系文件、掌握标准和体系文件； 3 3、了解审核工作的国际惯例和习、了解审核工作的国际惯例和习惯做法；惯做法； 4 4、具备相应专业知识。、具备相应专业知识。224224内内审员审员培培训训教程教程h)h)审核员的再培训审核员

189、的再培训1 1、参加培训班学习、参加培训班学习2 2、组织经验交流、组织经验交流3 3、审核结果的讲评、审核结果的讲评4 4、工作评比、工作评比5 5、审核员轮换、审核员轮换6 6、内审员通过接受认证向外审员学习、内审员通过接受认证向外审员学习225225内内审员审员培培训训教程教程6.2.3检查表1、性质：审核员自用的工作文件，审核前编写，由审核组长审查、协调，不需要受审核方确认，不能提前展示。2、内容：应包括审核项目和审核方法。226226内内审员审员培培训训教程教程编编 制制 检检 查查 表表（一）检查表作用（一）检查表作用（二）收集并审阅有关文件（二）收集并审阅有关文件（三）检查表的格

190、式及内容（三）检查表的格式及内容（四）编制检查表的原则（四）编制检查表的原则（五）编制检查表的步骤（五）编制检查表的步骤（六）编制和运用检查表的注意事项（六）编制和运用检查表的注意事项227227内内审员审员培培训训教程教程设计要点：*主要依据体系标准和体系文件编写；标准只规定要求，文件有满足标准的方法，两者都要成为编制检查表的依据。*体现审核思路，注意逻辑顺序，明确审核步骤；检查表应有可操作性。*抓住重点，要结合受审核部门的过程特点编写。*根据审核计划，按部门或按过程编写；要与审核计划保持一致，按标准和体系文件，防止“检查表标准化”。228228内内审员审员培培训训教程教程（1 1）检）检

191、查查 表表 作作 用用1、使审核员保持明确的审核目标 2、明确与审核目标有关的样本 3、确保审核工作的系统和完整 4、保持审核的节奏和连续性 5、确保审核的规范化 6、作为重要的审核资料229229内内审员审员培培训训教程教程（2 2）收集并审阅有关文件）收集并审阅有关文件根据受审部门和单位的工作实际收集与其根据受审部门和单位的工作实际收集与其相关的标准、管理手册、程序文件、作业相关的标准、管理手册、程序文件、作业文件、合同、法律、法规等审核依据或准文件、合同、法律、法规等审核依据或准则，并熟悉和查阅这些准则，必要时可提则，并熟悉和查阅这些准则，必要时可提前向被审核方索取前向被审核方索取。23

192、0230内内审员审员培培训训教程教程（3 3）检查表的格式及内容）检查表的格式及内容 1、受审核部门、审核时间、审核员 2、审核的依据 3、审核主题事项或要点 4、审核的方法 5、审核的记录231231内内审员审员培培训训教程教程（4 4）编制检查表的）编制检查表的原则四项原则：1、“查什么”：体系文件、法律、法规、标准2、“去哪查”：管理部门、分厂、站、队3、“找谁查”：业务主办人4、“怎么查”：询问、查看资料、查看现场232232内内审员审员培培训训教程教程（5 5）编制检查表的步骤）编制检查表的步骤1/21/21/21/2 1 1、了解受审核部门的职能、活动范围、了解受审核部门的职能、活

193、动范围、作业性质和特点；作业性质和特点； 2 2、确定受审核部门应执行的体系文件、确定受审核部门应执行的体系文件及其他审核准则；及其他审核准则； 3 3、结合审核准则及受审核方实际列出、结合审核准则及受审核方实际列出需审核的主题事项；需审核的主题事项； 233233内内审员审员培培训训教程教程编制检查表的步骤编制检查表的步骤2/22/22/22/2 4 4、针对主题事项确定相应的审核方、针对主题事项确定相应的审核方法、抽样方案、检查切入点及途径；法、抽样方案、检查切入点及途径； 5 5、拟定各主题事项审核所需的时间并、拟定各主题事项审核所需的时间并按照审核的总体时间安排加以调整。按照审核的总体

194、时间安排加以调整。234234内内审员审员培培训训教程教程（6 6）编制和运用检查表的注意事项）编制和运用检查表的注意事项1、主题事项无遗漏；2、保证审核准则的严肃性；3、科学合理地选择样本；4、突出特点，保证深度；5、保证主线，灵活应用。235235内内审员审员培培训训教程教程序号审核要点和审核方法审核要点和审核方法标准条款条款记录记录审核审核结果结果1请部门负责人介绍一下本部门的岗位设置和权限分配情况。检查职责权限是否分配到位，请出示岗位说明书或职能分配表。5.5.12请管代出示公司质量目标；服务总监出示本部门的质量目标，逐条检查质量目标：与方针是否协调一致；是否分解到部门岗位；目标是否适

195、宜；检查目标的完成情况。现场抽查质量方针内容和含义。现场抽查质量方针内容和含义。5.4.13请服务经理出示文件清单:是否覆盖了部门的所有文件，文件规定是否适宜？是否审批？;查标识,抽查2-3份作业文件,检查文件标识及发放编号;检查文件发放及回收记录;出示文件更改记录查外来文件清单。4.2.344.2.4236236内内审员审员培培训训教程教程抽样方法与步骤明确总体，选择典型质量环境问题，从中随机、独立、分层抽样，样本量至少3-4个，注意抽样的均衡性、全面性，具有代表性和一定数量；最多以12个为限。237237内内审员审员培培训训教程教程内部审核的方法与步骤*保持审核的节奏性和连续性；掌握进度，

196、保持工作的连续性。减少审核员的偏见和随意性。审核工作是用人的主观判断，作出客观结论。因此要事先列出调查提纲，减少偏见和随意性。贯彻没有调查，就没有发言权的原则。238238内内审员审员培培训训教程教程1.审核思路案例案例：三个审核员查7.2.2，是否在合同签订前进行评审，并保持记录。审核员A说：请拿出五份合同评审记录，审核结论是：进行了评审，有记录。评价：是送样，不是抽样。审核员B说：请拿出09年1月至12月的已签合同评审台帐，抽出五个合同，要求出示评审记录，四份好，一份不好。审核结论是：基本按程序评审，并记录，有一份不合格，作为观察项。评价：缺少未签合同的评审。239239内内审员审员培培训

197、训教程教程例审核员C说：请拿出09年一年的洽谈过的合同台帐，成交的100份，抽取4份；未成交的20份，抽出1份。要求出示评审记录，只有3份评审，1份未评审，1份否定。审核结论是：并不是按规定进行合同评审，并记录，开具不合格报告。评价：样本总体明确，独立抽样，分层抽样，样本有代表性。240240内内审员审员培培训训教程教程2、凡是在现场能看到的情况，从规定查实施/操作。*对照工艺规程，看操作；*对照检验规程，看检验情况。3、从记录查过程。*在现场看不到的情况，如管理评审；*有现场，但看到的难度大，时间长的情况，如交付.4、从发现部门查到处置/批准部门。如8.3，发现不合格品大多是检验部门，从这里

198、查起，追踪审核提出处理意见的部门、批准部门和实施部门。241241内内审员审员培培训训教程教程5、从主管查到使用部门。自上而下查，如4.2.3，主管部门是质管办，先查清手册、程序文件、记录格式的版本，再到使用部门，如销售科，要求拿出手册、程序文件和记录，进行对照检查。6、从使用部门查到主管部门。自下而上查，如7.6，先从现场抽样查在线检测设备，做好记录，再到计量室查档案。7、从管理部门查到车间、仓库、站、室。按部门审核时，应同时查一下其管辖范围，追踪审核。如查销售部时，要追踪审核成品库；查检验科时，追踪审核检验站等。242242内内审员审员培培训训教程教程8、关键过程/特殊过程重点查。*应针对

199、各个企业的实际情况，审核其关键过程；*在审核7.5过程时，要重点审核关键过程和既是关键的、又是特殊的过程。9、既要按标准查，又要按手册、程序查。标准只提出要求，控制方法及其过程均在体系文件中，因此应兼顾。243243内内审员审员培培训训教程教程内部审核取证举例一、证明8.2.2符合要求的证据:1、有内审书面程序；2、管理者代表对每次内审都有组织、有策划、有监控、有总结；对纠正措施组织了有效的验证（询问管代，查记录）。3、质管办有内审计划，审核组组成有独立性，检查表、不合格报告、纠正措施及验证结果、内审报告、会议记录等（查最近12次的记录。4、内审中发现的不合格部门对不合格项均已查明原因，采取了

200、纠正措施，并验证了效果（可抽查几个部门）。5、内审结果已输入管理评审（查管理评审记录）。244244内内审员审员培培训训教程教程二、如何控制采购产品满足规定要求？1、采购文件（买什么？7.4.2）*查质量要求、验收标准；审批；向合格供方采购。2、供方（向谁买？7.4.1）*查评定；查控制；查质量记录3、进货检验/验证（买来怎么办？7.4.3）*按验收标准进行检验/验证；*拒收或处置不合格品；*供方或顾客到他承包方货源处验证的安排。245245内内审员审员培培训训教程教程验证后处置4、标识和防护（合格的怎么办？7.5.3）5、不合格品的控制（不合格的怎么办？8.3）246246内内审员审员培培训

201、训教程教程三、如何审6.2.2*查特种人员培训规定；*查检验人员培训计划及记录（近年）；*从检验人员花名册抽查进货、过程、成品、理化等检验人员数名，查培训记录和教育档案。*查检验员上岗证；*询问培训效果。247247内内审员审员培培训训教程教程四、如何审核7.4.11、查程序；2、查采购物资总清单，从中抽样；3、查合格供方名单，从中抽样；4、查所抽样本供方的：评定记录、供货记录、控制记录；如查将免检变为抽检，抽检变为全检，直至取消其资格的记录。5、抽查采购合同是否向合格供方采购的。如不是向合格供方采购的，要询问原因，如属小批量试用，程序文件有规定是可以的。248248内内审员审员培培训训教程教

202、程设计活动审核案例设计开发程序规定每个项目都必须进行设计确认。审核员抽查了HP100产品设计的全部档案。没有找到设计确认的有关记录。主任设计师解释说：HP100只是一个外形局部更改的产品，对性能没有影响，因此不需要设计确认。（X）7.3.6文件规定某零件的废品率不得超过0.5%。本月前20天废品率在0.250.35之间。249249内内审员审员培培训训教程教程最近五天废品率为0.47、0.48、0.49、0.48、0.49%，审核员询问主任，采取了什么措施。主任回答说：天太热，废品就上去了，天气凉快一些，就会降下来的。（X）8.2.4，审核员在检查印刷物时，发现有色差。询问主任，主任说我们是按

203、作业指导书操作的，是进货的油墨有色差。（X）7.4.3）250250内内审员审员培培训训教程教程标准化法规定尺寸单位应采用公制，但设计输出的图纸用了英制，说合同评审有规定，但查无实证。（X）7.3.5审核员发现某车间记录干燥箱的温度参数是提前记录的。251251内内审员审员培培训训教程教程三三 现场审核及审核报告现场审核及审核报告一、首次会议一、首次会议 二、现场审核二、现场审核三、客观证据和审核发现三、客观证据和审核发现四、审核的方式四、审核的方式五、现场审核方法和注意事项五、现场审核方法和注意事项六、提问技巧六、提问技巧 七、不符合和不符合报告七、不符合和不符合报告八、审核结果及审核报告八

204、、审核结果及审核报告九、召开末次会议九、召开末次会议252252内内审员审员培培训训教程教程3.1 首次会议3.1.1现场审核过程中的各种会议及作用*首次会议：确认与介绍；*审核组内部讨论会：交流、统一认识；*与受审核方沟通会：沟通、确认，取得共识；*未次会议：报告审核结果。253253内内审员审员培培训训教程教程二、现二、现 场场 审审 核核1 1、控制审核的过程、控制审核的过程2 2、科学地选择样本、科学地选择样本3 3、充分利用检查表、充分利用检查表4 4、发现疑点或不符合迹象时，应追根溯源、发现疑点或不符合迹象时，应追根溯源5 5、与受审核方共同确认事实、与受审核方共同确认事实6 6、

205、始终营造和保持良好的审核氛围、始终营造和保持良好的审核氛围254254内内审员审员培培训训教程教程3.1.2 首次会议目的 ：确认与介绍；*确认审核计划和资源；*介绍审核人员和审核方法；*说明和承诺。255255内内审员审员培培训训教程教程3.1.3 首次会议典型议程1与会者签到。介绍审核组成员及其分工；2领导简介运行情况和迎审动员；3确认审核目的；内审程序已作出规定，会议上只需简单提及；4确认审核范围；如采用集中式内审，内审程序已作出规定，会议上只需简单提及；如采用滚动式内审，应当明确某次审核的范围。5确认审核依据；内审程序已作出规定，会议上只需简单提及。6确认审核日程安排；256256内内

206、审员审员培培训训教程教程7介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程是的交流和沟通）；最初几次内审需要详细介绍，大家熟悉后，简单提及一下即可。8介绍不合格判定及最终结论判定的方法；9确认工作资源（陪同人员、办公设施）；（内审一般不需要）。10确认末次会议的时间和地点；最初几次内审时间进度可能掌握不好，末次会议时间确认会有一定困难；多次审核后，应当确认末次会议的时间。续257257内内审员审员培培训训教程教程11公正性、客观性和保密的承诺；（内审一般不需要）。12其它有关问题的说明（安全等限制条件）；内审一般不需要。13征求受审核方意见。内审也需要征求受审核方的意见。258258内内审员审员培培训

207、训教程教程3.1.4首次会议要求*时间：30分钟以内；*议程：由审核组长准备并主持；*可以提出适当调整审核计划；*守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛。关键是融洽。（只给领导10分钟介绍体系运行情况）259259内内审员审员培培训训教程教程3.1.5审核方法审核的基本方法审核的基本方法是抽样，即用样本来评价总体。抽样的方法有一定的局限性和风险性，即样本的不合格不一定代表总体都不合格，反之亦然。为此审核员在审核中，应采取正确的抽样方法，并保持一定的数量，确保样本的代表性和公正性。260260内内审员审员培培训训教程教程三、客观证据和审核发现三、客观证据和审核发现 1、收集审核的客观证据，主要包括与

208、审核准审核的客观证据，主要包括与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。信息。 2 2、明确审核发现，主要是将收集的审核证据、明确审核发现，主要是将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果。与审核准则进行比较所得出的评价结果。261261内内审员审员培培训训教程教程四、审四、审 核核 方方 式式1 1、自下而上和自上而下的审核方式、自下而上和自上而下的审核方式2 2、正向和逆向的审核方式、正向和逆向的审核方式3 3、按要素审核和按部门审核的方式、按要素审核和按部门审核的方式262262内内审员审员培培训训教程教程五、五、 审核的注

209、意事项审核的注意事项1 1、善于提问和交谈、善于提问和交谈2 2、注意倾听、注意倾听3 3、仔细观察和查阅、仔细观察和查阅4 4、记录要真实准确、记录要真实准确5 5、善于捕捉疑点，及时有效追踪、善于捕捉疑点，及时有效追踪6 6、审核过程须注意安全、审核过程须注意安全263263内内审员审员培培训训教程教程六、六、 提提 问问 技技 巧巧1 1、开放型提问、开放型提问2 2、封闭型提问、封闭型提问3 3、澄清型提问、澄清型提问264264内内审员审员培培训训教程教程（一）不符合的概念（一）不符合的概念 不符合是指那些违背审核准则的审核发现。不符合是指那些违背审核准则的审核发现。 不符合也就是体

210、系运行中出现的违背体系不符合也就是体系运行中出现的违背体系标准、体系文件、法律及相关要求的客观证标准、体系文件、法律及相关要求的客观证据。据。265265内内审员审员培培训训教程教程（二）确定不符合项（二）确定不符合项1 1、以客观事实为基础、以客观事实为基础2 2、以审核准则为依据、以审核准则为依据3 3、分析原因，找准体系缺陷、分析原因，找准体系缺陷4 4、审核组内部达成一致、审核组内部达成一致5 5、与受审核方充分交流、与受审核方充分交流266266内内审员审员培培训训教程教程（三）不符合成因（三）不符合成因 1 1、策划性不符合、策划性不符合 2 2、实施性不符合、实施性不符合 3 3

211、、效果性不符合、效果性不符合 4 4、法规性不符合、法规性不符合267267内内审员审员培培训训教程教程（四）不符合事实描述（四）不符合事实描述 1 1、 准确地描述客观事实，证据充分确凿，依据清楚。包准确地描述客观事实，证据充分确凿，依据清楚。包括时间、地点、人物、何种情况等；括时间、地点、人物、何种情况等； 2 2、写出必要的细节，使其有可能得到重查或具有可追溯性；、写出必要的细节，使其有可能得到重查或具有可追溯性； 3 3、语语言言简简明明精精练练，概概括括不不符符合合的的核核心心问问题题，但但切切忌忌在在陈陈述述中参杂个人主观推断性语意；中参杂个人主观推断性语意； 4 4、观观点点、结

212、结论论要要从从描描述述的的事事实实中中自自然然流流露露，不不能能只只写写结结论论，不写事实；不写事实； 5 5、尽可能使用规范术语。、尽可能使用规范术语。268268内内审员审员培培训训教程教程（五）判定不符合性质（五）判定不符合性质1 1、严重不符合项、严重不符合项2 2、一般不符合项、一般不符合项3 3、轻微不符合项（观察项）、轻微不符合项（观察项） 269269内内审员审员培培训训教程教程（六）不符合报告（六）不符合报告 1、受审核方名称、受审核方名称 2、不符合事实描述、不符合事实描述 3、不符合依据及条款号、不符合依据及条款号 4、不符合性质的判定、不符合性质的判定 5、审核员姓名及

213、开具日期、审核员姓名及开具日期 6、受审核方代表确认及签名、受审核方代表确认及签名 7、采取的纠正预防措施及完成日期、采取的纠正预防措施及完成日期 8、纠正措施完成情况及验证、纠正措施完成情况及验证270270内内审员审员培培训训教程教程例例:271271内内审员审员培培训训教程教程八、审八、审 核核 报报 告告内容：内容： 1 1、审核目的、审核范围和审核依据、审核目的、审核范围和审核依据 2 2、审核组成员和受审部门、审核组成员和受审部门 3 3、审核的持续时间和日期、审核的持续时间和日期 4 4、审核过程和简介，包括其间遇到的障碍、审核过程和简介，包括其间遇到的障碍 5 5、不符合项目的

214、数量、分布、不符合项目的数量、分布 6 6、审核结论、审核结论 7 7、审核报告的分发清单、审核报告的分发清单 272272内内审员审员培培训训教程教程审核结论准备审核结论准备审核结论在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；息；考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；如果审核目的有规定，准备建议性的意见；如果审核目的有规定，准备建议性的意见；如果审核计划有规定，讨论审核后续

215、活动。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。审核结论可陈述诸如以下内容：审核结论可陈述诸如以下内容：管理体系与审核准则的符合程度；管理体系与审核准则的符合程度；管理体系的有效实施、保持和改进；管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力改进方面的能力如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证或注册或未来审核活动的建议。认证或注册或未来审核活动的建议。273273内内审员审员培培训训教程教程1.存在以下任一项需整改

216、并确认：-有重大质量、环境问题并投诉，正在处理中，责任未分明；-超标，且未采取措施；-存在应三同时和环评，但未执行；-污染物控制现状，不足以规避风险；-法律违背，风险大 274274内内审员审员培培训训教程教程2二阶/监督/复评1）推荐：适宜性、充分性（充分、全面、机构、职责、沟通、资源、控制、监测、改进）、有效性业绩是否达到、目标完成达到策划结果的能力，所处情况的适应能力，方针、目标情况。2）不推荐B)审核结论中1-3项，选“不符合、不充分或无效”；b)有不符合项，未在规定时间内整改或验证/纠正无效；c)重大问题正在处理中（通知不用证书）；d)有问题，是体系运行所致，不能证实有能力防止和控制

217、；e)不达标：水：CO3/BO3 废气：二氧化硫、烟尘、工业粉尘超标、躁声严重超标或主要污染物无组织排放。f)对危废、危化管理不符合法规，未采取措施。风险大g) 环评、三同时制度项目未执行。275275内内审员审员培培训训教程教程审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础；不合格事实要得到受审核方确认；道听途说不能作为证据；审核组内部充分讨论，尽可能统一意见。以事实为基础，不猜想，不推测。组长不仅要控制每一个审核员的结果，还要控制总体的审核结果，包括不合格、有效性评价和结论。276276内内审员审员培培训训教程教程产品实物质量动态比较法1、质量现状及发展趋势；2、内部质量/环境/安全事故及其处理情

218、况。、自我完善机制（8.2.3，8.2.2，5.6）；这三个过程中有一般不合格，也不能说体系有效运行。277277内内审员审员培培训训教程教程指导思想*体系必须运行，而不是以不出不合格为准；*寻找客观证据，而不是非找到不合格不可；*从正反两个方面综合评价，而不是单纯以不合格项下结论。从审核的角度，对受审核方管理体系从四个方面进行评价：*文件化体系对于质量体系标准的符合程度；*文件化体系的实施程度；*质量体系实施的有效程度；*自我完善机制的运行情况。278278内内审员审员培培训训教程教程末次会议末次会议是现场审核结束的标志，是审核组报告审核结果和审核结论的会议，由审核组长主持。末次会议前的沟通

219、会议1、目的：*向受审核方领导通报审核结论及体系有效性总体评价；*征求受审核方的意见。、作用：*求得共识，避免在末次会议上争论不休；如有问题，尚有时间复查。3、末次会要求末次会要求时间为0.5至1个小时或更多；*原则上最高领导参加并总结推动，具体参加人员由受审核方视需要决定。279279内内审员审员培培训训教程教程末次会议议程1与会者签到；2感谢受审核方协助；3重申审核的目的、范围、依据；4报告审核经过；5宣读不合格报告；6澄清；7说明抽样的公正、客观和局限性；8有效性评价；9审核结论；10提出纠正措施及验证要求；11宣布现场审核结束。280280内内审员审员培培训训教程教程第四章 纠正措施的

220、跟踪相关术语的理解：*纠正是对不合格的一种处置；*纠正措施为消除已出现的不合格再次发生的原因所采取的措施；要举一反三（扩大的纠正），要找到真正的原因，才能针对原因制定纠正措施。*预防措施为消除潜在在不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。281281内内审员审员培培训训教程教程纠正措施的编制与实施*不合格可分为“有章不循”及“无章可循”。有章不循：培训、纠正、举一反三。无章可循：立法、普法、执法。跟踪验证可以采取不同的方式：*现场验证；一般对严重不合格采取的验证方法；*依据客观证据（文字、录相、照片）进行验证；282282内内审员审员培培训训教程教程一 、纠正措施的跟踪步骤

221、：a）发现不合格；b）审核人员确认不合格项；c）审核组向受审核方提交不合格报告；3）受审核方确认不合格事实并在不合格报告上签字；e）审核组提出纠正措施要求；f）受审核方提出纠正措施计划；283283内内审员审员培培训训教程教程g）必要时审核组评价认可纠正措施计划及其可行性；h）受审核方实施并验证纠正措施及其有效性；i）审核人员验证纠正措施的实施及其有效性；j）提交纠正措施跟踪报告。284284内内审员审员培培训训教程教程二、纠正和预防措施的跟踪原则二、纠正和预防措施的跟踪原则 一一、必必须须由由受受审审部部门门切切实实采采取取纠纠正正和和预预防防措措施施，审审核核员员进进行行跟跟踪踪验验证证，

222、形成闭环。形成闭环。 二、根据不符合的性质或程度，可对其相应纠正或预防措施采用二、根据不符合的性质或程度，可对其相应纠正或预防措施采用 跟踪验证方式跟踪验证方式 1 1、对对严严重重不不符符合合项项需需再再次次组组织织审审核核员员到到受受审审部部门门现现场场，检检查、核实纠正或预防措施的效果；查、核实纠正或预防措施的效果； 2 2、一一般般不不符符合合项项由由受受审审部部门门提提交交纠纠正正和和预预防防措措施施的的实实施施记记录或报告，审核组织部门据此安排内部审核员进行验证其是否已完成；录或报告，审核组织部门据此安排内部审核员进行验证其是否已完成； 285285内内审员审员培培训训教程教程三、

223、三、 纠正和预防措施完成期限纠正和预防措施完成期限 原则上以取得实效为根本，时间可适度控制：原则上以取得实效为根本，时间可适度控制： 1 1、 严重不符合项一般在三个月内完成；严重不符合项一般在三个月内完成； 2 2、 一般不符合项在一个月内完成。一般不符合项在一个月内完成。 3 3、轻轻微微不不符符合合项项可可在在现现场场审审核核期期间间由由受受审核方立即完成整改。审核方立即完成整改。286286内内审员审员培培训训教程教程（一）审核组的责任（一）审核组的责任 1 1确认不符合项；确认不符合项； 2 2提出纠正和预防措施要求；提出纠正和预防措施要求； 3 3可提出具体纠正和预防措施建议；可提

224、出具体纠正和预防措施建议； 4 4进行纠正和预防措施的跟踪验证；进行纠正和预防措施的跟踪验证； 5 5效果验证后负责措施的体系化或效果验证后负责措施的体系化或 标准化。标准化。 四、审核双方在跟踪上的责任四、审核双方在跟踪上的责任（1 12 2）287287内内审员审员培培训训教程教程（二）受审部门的责任（二）受审部门的责任 1 1分析不符合项的原因；分析不符合项的原因； 2 2对原因制定并实施纠正和预防措施对原因制定并实施纠正和预防措施 3 3初初步步查查验验纠纠正正和和预预防防措措施施的的完完成成情情况况并并及及时报告；时报告； 4 4认真记录措施实施情况和效果，配合审认真记录措施实施情况

225、和效果，配合审 核核组组织织部部门门完完成成措措施施的的体体系系化化，不不断断 改改进管理体系。进管理体系。四、审核双方在跟踪上的责任四、审核双方在跟踪上的责任（2 22 2）288288内内审员审员培培训训教程教程1 1、审核期间审核组确认不符合；、审核期间审核组确认不符合； 2 2、审审核核组组向向受受审审核核方方提提交交不不符符合合报报告并提出纠正和预防措施的要求和建议；告并提出纠正和预防措施的要求和建议； 3 3、受受审审部部门门签签字字认认可可不不符符合合项项，并并提出纠正和预防措施计划；提出纠正和预防措施计划； 五、纠正和预防措施的实施程序五、纠正和预防措施的实施程序（1 12 2

226、）289289内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题习题一1、什么叫ISO9000族标准，都包括哪些标准？由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。包括：B）ISO9000-9004的所有国际标准；b）ISO10012国际标准；2、9000族标准都由哪几类标准构成？3、什么是9000族标准的核心标准？290290内内审员审员培培训训教程教程习题二1.你如何理解八项质量管理原则之一的“以顾客为关注焦点”原则？2.简述“P3CB模式”的内容？3.你在哪个岗位工作？你认为自己在建立、保持并持续改进质量管理体系的过程中应起哪些作用？4.结合自己的工作，你认为本单位应制订什么样的质

227、量方针，本部门应制订什么样的质量目标？请分别写出具体内容。5与本部门工作相关的法律法规、行业标准有哪些？请至少列出三项。 291291内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题练习三练习三 GB/T19001 标准标准 应用题应用题根据下述事实，确定不合格项，如是不合格项，请找出在GB/T19001-ISO9001中所对应的条款。1、在一家大型企业的办公室中，审核员发现对客户的申诉意见没有按书面程序中所述的方法进行处理。292292内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题2、在调查组装工序时，审核员发现一工人使用的扭力扳手没有校准标志，车间主任说这个扭力扳手是新买的，不需

228、要校准证书和标志。、审核组同销售主任就他们的作用进行谈话，他告诉审核员有几次把车间工长的电话分机号告诉了客户，如果可户对他们修订时可以直接找工长，以免延误时间。293293内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题4将一个电表翻新，然后重新送回使用的修理站中，审核员发现电表未经清洁处理就进行修理了。站长说，应当先清洁后清理，我已讲过多次了，还是执行不好。5在一个企业中，审核员发现以下几点B冲压车间的编码图已过时；B制图室的标准已被撤消；C采购人员使用的优先供货商名单不是新的。294294内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题一家生产船只帆布的工厂使用尺进行大的测量，但尺

229、已经破损，在灯光下很难读数，当问到校准时，审核员被告知说，尺不包括在校准系统中一位电脑操作员负责把一仓库货物的货款算出总数，做法是在电脑上逐项把货款加在一起。使用某一软件可完成这项加法。她正在学习使用这软件，但出错时总是由另一位操作员帮她解决。295295内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题8、在一家制药厂，一位审核员发现，由于供货商的设备出了事故不能共货，采购部没有同任何其他部门商量，就向一家新的供货商订购了一批塑料托垫。9这批塑料托垫到货后被紧急放行，几天后质报部门发现这批托垫不符合技术标准要求，但已有数十箱药品出厂了，没有人知道是在哪些箱子里有不符合要求的托盘296296

230、内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题10一家制造楼房用品的企业向审核员出示了客户申诉记录本，这里记录了许多很长时间以来用户对幕墙的投诉意见11经过进一步调查，审核员发现最终检验和试验是进行100%的检验，用户的申诉都是由于工地上幕墙聚乙稀包层破损造成的297297内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题12在调查一建筑工地时，审核员发现某些地基没有按质量计划中规定的那样经签字表示检验合格。问起原因时，有关的检验员说，当他来到这里进行检验时，有些地基混凝土已经浇灌进去了。298298内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题13在一家培训组织的总部，审核员想

231、看看学院汽车修理技能的培训记录，但被告知，这部分培训转包给了当地一汽车修理厂，他们那里保存汽车修理技能的培训记录，因为这是他们的责任299299内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题14文件中规定保卫部为顾客投诉受理部门，但审核时，未发现公示的投诉电话。15“与顾客有关的过程控制程序”规定：市场部合同评审价格权限为9折，但审核员发现一个合同打了8折，审核员接着追查，找不到审批证据。300300内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题16审核综合科施工项目管理时发现，监理公司对分包方检查的不合格项，开出了整改通知，但找不到整改反馈信息。17审核商业科时发现。对供方调查和评价都按规定完成，但查不到“合格供方名录”301301内内审员审员培培训训教程教程ISO9000族标准习题18审核体系办内审控制过程记录时，发现第二次内审记录填写不全。19审核人力资源部时发现，对委外培训未做考核和有效性评价。302302内内审员审员培培训训教程教程