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1、保健食品信息检索保健食品信息检索与换证要点分析与换证要点分析上海交通大学医学院营养系上海交通大学医学院营养系蔡美琴教授蔡美琴教授2024/9/131.保健食品信息检索方法与技巧保健食品信息检索方法与技巧 保健食品变更申请、技术转让、再保健食品变更申请、技术转让、再注册申请等换证技术要点分析注册申请等换证技术要点分析主要内容2024/9/132.保健食品保健食品的概念的概念n保健食品的支柱科学为医学、食品营养学和人体生理、保健食品的支柱科学为医学、食品营养学和人体生理、生物化学；生物化学；n现代化的具有中国传统特色的保健食品应该是这三者现代化的具有中国传统特色的保健食品应该是这三者的有机结合；的
2、有机结合；n保健食品不以治疗为目的，但经常食用却又能维持新保健食品不以治疗为目的，但经常食用却又能维持新陈代谢和生理机能的正常运转；陈代谢和生理机能的正常运转；n能弥补生长发育的消耗所需营养；能弥补生长发育的消耗所需营养；n能保持组织器官不受损伤；能保持组织器官不受损伤；n能及时修补损伤，从而把疾病消灭在萌芽之中，使人能及时修补损伤，从而把疾病消灭在萌芽之中，使人能健康长寿。能健康长寿。2024/9/133.保健食品保健食品的概念的概念n随着科学技术的发展，现在已经知道或基本了解了有随着科学技术的发展，现在已经知道或基本了解了有益于人体健康的食物和营养组织成分以及生理活性物益于人体健康的食物和
3、营养组织成分以及生理活性物质；质；n弄清许多疾病与膳食关系，使发展现代化保健食品产弄清许多疾病与膳食关系，使发展现代化保健食品产业成为可能；业成为可能；n保健食品必须通过生化分析，说明其营养和生理活性，保健食品必须通过生化分析，说明其营养和生理活性，对特殊保健食品还要进行动物和人体实验对功能进行对特殊保健食品还要进行动物和人体实验对功能进行评价。评价。2024/9/134.保健食品保健食品的概念的概念n保健食品可以是含有某种成分的天然食品；保健食品可以是含有某种成分的天然食品；n食物中添加了某些成分；食物中添加了某些成分；n通过食品工艺或生物工程技术手段，去除某些成分的通过食品工艺或生物工程技
4、术手段，去除某些成分的食品；食品；n可以是改变了食品中的一种或几种成分，其中一种或可以是改变了食品中的一种或几种成分，其中一种或几种成分的生物利用性被改变；几种成分的生物利用性被改变；n任何这些可能性相互组合的产品；任何这些可能性相互组合的产品；n功能食品可能对全体人群都具有功能性，也可以只是功能食品可能对全体人群都具有功能性，也可以只是适用于某些特定人群。适用于某些特定人群。 2024/9/135.一、保健食品注册管理办法一、保健食品注册管理办法（试行）相关内容介绍（试行）相关内容介绍2024/9/136.一、正文，共九章一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审
5、批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行试行)第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1、产品注册申请申报资料、产品注册申请申报资料项目项目2、变更申请变更申请申报资料项目申报资料项目3. 3. 技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4. 4. 再注册申报资料项目再注册申报资料项目2024/9/137.保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和
6、生产和/ /或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。产品注册申请产品注册申请： 包括包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请变更申请：变更申请： 变更批准证书及其附件所载内容的申请变更批准证书及其附件所载内容的申请 包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更申请申请 申请与审批申请与审批2024/9/138.技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请：指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共
7、同申产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技术转让注册申请术转让注册申请再注册申请：再注册申请： 对保健食品批准证书有效期对保健食品批准证书有效期5 5年届满申请延长有效期的年届满申请延长有效期的保健食品的审批过程。保健食品的审批过程。2024/9/139.境内申请人：应当是在中国境内合法登记境内申请人：应当是在中国境内合法登记的的公民公民、法人或者、法人或者其它组织其它组织。境外申请人：应当是境外合法的保健食
8、品境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人的主体资格2024/9/1310.v国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定v省局省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审
9、查受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验v确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验职职 责责 划划 分分2024/9/1311.国产保健食品注册申请与审批程序国产保健
10、食品注册申请与审批程序 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取样样品品送送检检 现现场场核核查查 形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验技技术术审审评评 审审评评中中心心符合符合要求要求的的SFDASFDA 申申 请请2024/9/1312. 进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保
11、健健食食品品稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验复复核核检检验验样样品品检检验验技技术术审审评评审审评评中中心心符合符合要求要求的的形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1 1年的产品年的产品年的产品年的产品SFDASFDASFDASFDA受理受理受理受理大厅大厅大厅大厅申申 请请检检验验机机构构检检验验2024/9/
12、1313.变更申请的含义：变更申请的含义： 变更申请是指申请人提出变更保健食变更申请是指申请人提出变更保健食品品批准证书批准证书及其及其附件附件所载明内容的申请所载明内容的申请变更申请的主体资格：变更申请的主体资格： 申请人应当是保健食品批准证书的申请人应当是保健食品批准证书的持持有者有者变更申请变更申请 2024/9/1314. 功能名称、原（辅）料、工艺、食用功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的宜人群范围等可能影响安全、功能的内容内容不得变更申请的内容2024/9/1315.可以变更但须报可以变更但
13、须报SFDASFDA审批的内容：审批的内容： 缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。（生产销售产品）境外改变生产场地。（生产销售产品）可以变更但须报可以变更但须报SFDASFDA备案的内容：备案的内容： 变更申请人自身名称、地址及境内代理机构变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的（申请人应在该事项变更后的2020日内）日内）变更申请与审批变更申
14、请与审批2024/9/1316.进口保健食品变更申请直接报国家局审进口保健食品变更申请直接报国家局审批。批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。保健食品变更批件的有效期与原批准证保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同。书的有效期相同。变更申请与审批2024/9/1317.国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序(1)改变产品名称、改变产品名称、 保质期、食用保质期、食用量量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围扩大不适宜人扩大不适宜人群范围、增加群范围、增加注意事项和功注意事项和功能项目能项目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变
15、变更更批批件件审审评评和和行行政政审审查查SFDA组组织织技技术术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请请2024/9/1318. 国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序(2)改变产品规改变产品规格、质量标格、质量标准准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审审评评和和行行政政审审查查SFDA组组织织技技术术符合符合要求要求的的检检验验机机构构试试验验申申请请人人提提出出申申请请送样送样检验检验2024/9/1319. 保健食品技术转让产品注册申请，保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将是指保健食品批准证书的持有者，将产品
16、生产销售权和生产技术全权转让产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为书的行为 。技术转让产品注册申请的含义2024/9/1320.转让方，应当是保健食品批准证书转让方，应当是保健食品批准证书的的持有者持有者受转让，必须是依法取得保健食品受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合卫生许可证并且符合GMPGMP保健食品保健食品良好生产规范良好生产规范的企业的企业 转让方与受让方的主体资格2024/9/1321. 确定的检验机构出具的受让方确定的检验机构出具的受让方生
17、产的连续生产的连续3 3个批号样品的功效成分个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告（送样）。验的检验报告（送样）。（国产和进口产品）（国产和进口产品）技术转让产品应提交的检验报告2024/9/1322.受受理理审审查查受受让让方方省省局局境内转让、境外向境内转让产品境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序注册申请与审批程序共共同同提提出出申申请请受受让让方方转转让让方方检检验验机机构构样样品品检检验验 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的送样送样检验检验证证书书和和批批准
18、准文文号号 国国产产保保健健食食品品批批准准 为为受受让让方方颁颁发发新新的的SFDASFDA审查审查收缴转让方收缴转让方保健食品批保健食品批准证书准证书2024/9/1323. 境外转让产品注册申请与审批程序境外转让产品注册申请与审批程序共共同同提提出出申申请请受受让让方方转转让让方方检检验验机机构构样样品品检检验验证证书书和和批批准准文文号号 进进口口保保健健食食品品批批准准 为为受受让让方方颁颁发发新新的的 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的送样送样检验检验SFDASFDA受理受理审查审查收缴转让方收缴转让方保健食品批保健
19、食品批准证书准证书2024/9/1324. 对保健食品批准证书实行动态管理对保健食品批准证书实行动态管理保健食品再注册，是指国家食品药品管理局保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期保健食品的审批过程。延长有效期保健食品的审批过程。申请人应在有效期届满三个月前申请再注册。申请人应在有效期届满三个月前申请再注册。再注册2024/9/1325.再注册申请与审批程序省省局局审审查查申申请请人人提提出出申申请请再再注注册册凭凭证证SFDA颁颁发
20、发申申请请人人提提出出申申请请国国产产保保健健食食品品进进口口保保健健食食品品 注注册册凭凭证证 省省局局颁颁发发再再2020日内未发不予日内未发不予再注册通知的再注册通知的2020日内完日内完成审查，成审查，对符合要对符合要求的求的SFDASFDA审查审查5+205+20日日2024/9/1326. 未在规定时间内提出再注册申请的未在规定时间内提出再注册申请的 按按照照有有关关法法律律、法法规规，撤撤销销保保健健食食品品批准证书的批准证书的 确确认认原原料料、辅辅料料、产产品品存存在在食食用用安安全全问题的问题的 产产品品所所用用的的原原料料或或生生产产工工艺艺等等与与现现行行规定不符的规定
21、不符的 其他不符合国家有关规定的情形其他不符合国家有关规定的情形不予再注册的情形2024/9/1327.复审程序册册的的结结论论有有异异议议申申请请人人对对不不予予注注复复审审申申请请 向向S SF FD DA A提提出出复复审审并并作作出出复复审审决决定定 项项的的审审查查时时限限和和要要求求S SF FD DA A按按照照原原申申请请事事注注册册决决定定撤撤销销不不予予颁颁发发批批准准证证书书注注册册决决定定维维持持不不予予复复审审申申请请不不再再受受理理申申请请人人可可申申请请行行政政复复议或提起行政诉讼议或提起行政诉讼复审的内容仅限于原申请事项及复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料原
22、申报资料收到通收到通知知1010日日内内2024/9/1328.受理时限：受理时限：5 5日日省局初审时限：新产品注册申请省局初审时限：新产品注册申请1515日，变更与日，变更与技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请1010日日 SFDASFDA审查时限审查时限新产品注册申请：新产品注册申请：8080日日变更申请：不需要检验的变更申请：不需要检验的4040日，需要检验的日，需要检验的5050日日国产保健食品技术转让产品注册申请：国产保健食品技术转让产品注册申请：2020日日检验机构检验时限检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：5050
23、日日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：3030日日注册时限2024/9/1329.总的审查时限总的审查时限新产品注册申请：国产产品新产品注册申请：国产产品100100日；进口产品日；进口产品9090日。日。变更申请：变更申请：55556565日日国产保健食品技术转让申请：国产保健食品技术转让申请：6565日。日。批准证书送达时限：批准证书送达时限：1010日日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长限的基础上延长3030日，变更申请延长日，变更申请延长1010日日 在审查过
24、程中需要补充资料的，申请人在接到补充资料通在审查过程中需要补充资料的，申请人在接到补充资料通知后的知后的5 5个月内提交符合要求的补充资料，否则予以退审个月内提交符合要求的补充资料，否则予以退审注册时限2024/9/1330.二、信息资源的检索方法与技巧n检索目的：检索目的：1.产品名称是否重名2.查询产品的评审进展3.下载有关申请表4.查阅有关法规文件2024/9/1331.检索途径：重要网址如下1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局2.国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）保健食品审评中心）()2024/9/1332.
