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1、兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 目录v概述v第一节：选购设备的原则v 一、便于生产和使用v 二、能够保证产品质量v 三、防止污染和混药v 四、利于维修和保洁v第二节：对设备的要求v 一、对设备的宏观要求v 二、对设备的一般要求v 三、对设备的具体要求v 第三节：设备安装v 一、设备安装的总体要求v 二、设备安装的具体要求和方法v 第四节：设备管理v 一、登记制度v 二、动力系统管理制度v 三、计量管理制度v 四、备品备件管理制度v 五、维修保养制度v 六、使用管理制度v 七、验证管理制度v GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南(第四章
2、设备) 概述v1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。v2.它分为仪器或检验设备和生产设备。v3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。v4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备)第一节 选购设备的原则v一、便于生产和使用： 购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。 1.设备生产效率要满足 需要 2.设备外形尺寸要合适， 要有一定的空间 3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作 4.设备要尽
3、量有共通性，便于替代 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 二、能够保证产品质量 要对设备进行适用性分析。 正式生产前要进行试生产若干批，合理取样进行物理、化学和药学指标的检测。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 三、防止污染和混药 1.尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 2. 对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装间传递窗口加
4、透明塑料板隔离。 3.设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。 4.为避免错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 4.性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参数易认 （显示仪表等尽量中文显示）。 5.使用时要便于操作和维护。二、对设备的一般要求： 1.适用性：设备与
5、生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大车。 2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金属材质采用316L（ Cr17Ni12Mo2）不锈钢。 3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。 4.精确性：应满足生产或检验精度要求。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 三、对设备的具体要求： 1.一次净。各设备的容量与批量尽可能适应。 2.取样点、测试点设置位置合理，便于取样和满足测试要求。 3.洁净室采用防尘、防
6、微生物污染的设备。 4.结构简单，清洗和灭菌的部件要GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） 便于拆装。v 5.与药物接触的部位，（如设备内表面，管道内表面等）选用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物的材质。v 6.不便拆装的设备要留有清洗口。设备表面要光洁，易清洁。设备内壁应光滑，平整，无死角、砂眼，易GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 清洗，耐腐蚀。v 7.设备应满足灭菌要求。v 8.纯化水、注射水的储水罐和管道应无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤
7、维的疏水性除菌过滤器。v 9.纯化水、注射水的制备、储存、分配系统应能防微生物滋生、污染。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 注射水应80度以上保存或65度以上保温循环或4度以下存放。 v 10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。v 11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态，且仪表需要定期验证。v 12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到使用要求。v 13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤装置。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v
8、 14.润滑油、冷却剂、密封的部件要采取防泄漏措施。v 15.各种气体要经过净化处理，设备出风口要有防倒灌装置。v 16.生产危险性药物的设备要单独使用。v 17. 设备要采取降噪、减震措施。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v第三节 设备安装v一、总体要求：v 1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。v 2.留出合理空间。便于操作、物品存放。v 3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭菌。设备与墙、其他设备等留出空间。v 4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培
9、训指南（第四章 设备）v二、具体要求和方法：v 1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留 出一定空间，或安装为可活动墙。v 2.当设备跨不同洁净区时， 要采取密封的隔断方式。 如：灭菌柜v 3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。v 4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 5.洁净区尽量选用无基础设备。v 6.主要固定管道应标出物质和流向。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 第四节 设备管理
10、v 三分使用、七分管理 v设备管理的最佳办法：1.建立健全规章制度 2.付诸实施 3.认真记录 4.存档 v一、登记制度：v 1.登记造册v 2.固定资产建立台账、卡片v 3.主要设备建立档案、专人管理地v 档案应包括：厂家、型号、序列号、供应v 商、日期、功率、规格、生产能力、文字资料v 合同、协议、图纸、验证记录、变更记录、v 维修记录等v GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 二、动力系统管理制度： 管线、隐蔽工程要有图纸，专人管理 v 三、计量管理制度： 仪器、仪表等检测工具适用范围、精度要定期校验，并贴合格证，填写校验记录。
11、v 四、备品备件管理制度： 合理备件数量，备件质量可靠，专人管理 建立领用登记记录v 五、维修保养制度： 保养的主要目的：使设备保持整齐、清洁及良好 的状态。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 为了减少安全隐患、设备故障率和经济损失要 进行预防性维护（FMEA) 预防性维护：对设备在规定的期限或一定运行 时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患， 杜绝 事故发生，确保正常运行。 GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 1. 制定保养检修规程:v 职责、计划、检查内容、方法、记
12、录v 2.检查设备润滑状况，跑、冒、滴、漏情况，v 检查情况建档保存v （1）.日常巡检、发现问题及时解决v （2）.重要设备定期检查和维护v （3）.进出车间换相应要求服装、工具消毒v （4）.检修人员定期业务培训GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 3.制定设备清洁洗涤规程：v 方法和周期、清洁后验证方法、数据记录并 保存。无菌设备灭菌后使用期限不可超过3 天。 连续生产设备，每批之间要清洗灭菌（无 菌产品）。v 可移动的设备尽可能移到清洗区清洗。v 容器应在使用后立即清洁。v 清洁后的容器贴标签、签名、签日期，v 放到指定区域遮
13、盖保存。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 六、使用管理制度：v 1.按说明书制定（SOP）及安全注意事项。v 2.操作人员需经过培训，考核合格方可上岗v 3.专人专管设备，不可代理。做好运行记录v 4.设备要有明确的状态标示。未经验证或校 验的设备不得使用。v 5.不合格或不使用的设备应移出生产区，并 标示。v 6.设备动力部是设备的管理部门，应对设备 进行分析、报告。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）v 七.验证管理制度： 设备安装、运行及性能由相关部门牵头进 行验证，并填写验证报告。 另外，为保证设备长期正常运行，制定一些 辅助表格，生产中必须使用。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备） v谢谢各位。GMP兽药生产质量管理兽药生产质量管理(设备设备)
