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1、中国药典版解读中国药典中国药典（20102010年版）解读年版）解读1 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势2 2 中国药典中国药典编制指导思想及工作基本原则编制指导思想及工作基本原则3 3 中国药典中国药典20102010年版任务目标年版任务目标4 4 中国药典中国药典20102010年版的主要工作年版的主要工作1 1关于十一五期间关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势我国药品标准发展情况和面临的形势突发事件和药害事件突发事件和药害事件 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等
2、产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在耗的初级产品大量存在特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液0.2g/100ml,0.2g/100ml,出厂价出厂价1.21.2元元/ /瓶）瓶） 关于十一五期间关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势我国药品标准发展情况和面临的形势事事 件件状状 况况原原 因因问问 题题“齐二药”亮菌甲素误用二甘醇导致13人肾
3、衰死亡程序松-素质低-降成本-失职辅料问题:管理、质量安徽华源“欣弗”事件输液导致11人死亡擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性上海华联“甲氨蝶呤”事件鞘内注射导致130人神经损伤降低成本共用生产线-清场不彻底GMP管理与执行问题巴拿马“TD甘油”事件化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死亡化工辅料误作药用-任意修改标签化工辅料出口管理问题美国百特“肝素钠”事件百特所用常州凯普原料导致4人死亡、300多人不良反应凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证、FDA亦未认证非药用原料出口管理问题1 1关于十一五期间关于十一五
4、期间我国药品标准发展情况和面临的形势我国药品标准发展情况和面临的形势药品标准方面，药品标准方面，制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制尚未形成尚未形成标准经费长期投入不足，导致质量标准项目缺乏、方法老化、限度宽标准经费长期投入不足，导致质量标准项目缺乏、方法老化、限度宽松松全部国家标准中，只有约占五分之一的品种即全部国家标准中，只有约占五分之一的品种即中国药典中国药典收载的品收载的品种（种（32143214种）能在五年内实现全面修订提高种）能在五年内实现全面修订提高其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于实现对药
5、品质量的有效其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于实现对药品质量的有效控制控制 1 1关于十一五期间关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势我国药品标准发展情况和面临的形势在国际上在国际上产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外当前，国际上尚未形成统一的国际药品标准当前，国际上尚未形成统一的国际药品标准( (质量标准涉及到来源、处质量标准涉及到来源、处方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的科技与控制水平科技与控制水平) )，标准直接关系到各国医药经济的切
6、身利益，标准直接关系到各国医药经济的切身利益世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准在（在（ICHICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大压力压力 1 1关于十一五期间关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势我国药品标准发展情况和面临的形势在标准制定与协调中，标准是否科学合理将直接影响是否为各方所接在标准制定与协调中，标准是否科学合理将直
7、接影响是否为各方所接受并采纳为国际通用标准。受并采纳为国际通用标准。我国药品标准如欲在国际舞台上占有一席之地，首要任务就是要科学我国药品标准如欲在国际舞台上占有一席之地，首要任务就是要科学提高、合理完善自身标准。提高、合理完善自身标准。2 2关于关于中国药典中国药典编制编制指导思想及工作基本原则指导思想及工作基本原则全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观牢固树立并大力践行科学监管理念牢固树立并大力践行科学监管理念着力解决制约药品安全的突出问题着力解决制约药品安全的突出问题着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强医药自主创新能力的环着力提高检验检测技术水平，
8、鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境境着力提升着力提升中国药典中国药典在国际地位在国际地位提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业的健康发展。提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业的健康发展。 2 2关于关于中国药典中国药典编制编制指导思想及工作基本原则指导思想及工作基本原则制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 良好质量是防病良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要前提，药品质量标准的建立应该也治病、医药产业又好又快发展的最重要前提，药品质量标准的建立应
9、该也必须紧紧围绕必须紧紧围绕 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则第二、必须坚持继承、发展、创新的原则加强对中医药精华完整准确加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结合（化学药亦如此，如辅酶有效结合（化学药亦如此，如辅酶Q10
10、Q10的发酵工艺属自主知识产权）的发酵工艺属自主知识产权） 2 2关于关于中国药典中国药典编制编制指导思想及工作基本原则指导思想及工作基本原则第三、必须坚持科学、实用、规范的原则第三、必须坚持科学、实用、规范的原则药品质量标准的建立应药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为基本原则，在确保能准确控制质量的前以实现科学有效的质量控制为基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消提下，应倡导简单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消耗的技术，避免资源浪费与环境污染，（耗的技术，避免资源浪费与环境污染，（如：数十种化学药品使用醋如：数十种
11、化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定的方法将在酸汞试剂进行含量测定的方法将在2010年版药典中采用新方法予以替年版药典中采用新方法予以替代代）2 2关于关于中国药典中国药典编制编制指导思想及工作基本原则指导思想及工作基本原则第四、必须坚持质量可控性原则第四、必须坚持质量可控性原则有重点地解决质量标准老化、标有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安
12、全。限度，努力保证药品质量与安全。2 2关于关于中国药典中国药典编制编制指导思想及工作基本原则指导思想及工作基本原则第五、必须坚持标准先进性原则第五、必须坚持标准先进性原则我国药品生产同质化现象严重，我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予以卡掉）以卡
13、掉）2 2关于关于中国药典中国药典编制编制指导思想及工作基本原则指导思想及工作基本原则第六、必须坚持标准发展的国际化原则。注重新技术和新方法的应用，第六、必须坚持标准发展的国际化原则。注重新技术和新方法的应用，积极采用国外药品标准的先进方法，积极采用国外药品标准的先进方法， 积极开展药品标准的国际交流积极开展药品标准的国际交流与协调工作，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化与协调工作，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化3 3 关于关于中国药典中国药典20102010年版任务目标年版任务目标目标之一是要按期完成目标之一是要按期完成中国药典中国药典20102010年版编制工作年版编制工作首先
14、，对于首先，对于中国药典中国药典收载的品种，采取更新与淘汰并举的措施收载的品种，采取更新与淘汰并举的措施（如：（如：阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，其他如乳糖酸盐等不稳定需淘汰）；阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，其他如乳糖酸盐等不稳定需淘汰）；收载范收载范围应覆盖国家基本药物品种，保障人民基本用药的质量围应覆盖国家基本药物品种，保障人民基本用药的质量其次，进一步提高对高风险品种的标准要求。重点加强中药、生化药品其次，进一步提高对高风险品种的标准要求。重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全（缩宫素针，（缩宫素针，BP效价效价60
15、0单位单位/mg，ChP仅仅150单位单位/mg;葛根素中丙二醇达葛根素中丙二醇达50%，ADR报告溶血严重；吡拉西坦氯化钠输液渗透压达报告溶血严重；吡拉西坦氯化钠输液渗透压达1900毫摩，远远超毫摩，远远超出一般的出一般的300毫摩左右；复方氨酚比林注射液等品种中仍含有毫摩左右；复方氨酚比林注射液等品种中仍含有WHO及及FDA已撤消的氨基比林、安替比林；阿莫西林的高分子聚合物改为二聚已撤消的氨基比林、安替比林；阿莫西林的高分子聚合物改为二聚体问题体问题-12家等等）家等等） 3 关于中国药典2010年版任务目标第三，扩大收载常用辅料。针对目前上游化工产品市场的混乱，特别是第三，扩大收载常用辅
16、料。针对目前上游化工产品市场的混乱，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料标准，解药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料标准，解决药用辅料标准少、质量差等突出问题决药用辅料标准少、质量差等突出问题第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修订周期已由第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修订周期已由过去的过去的5 5年缩短至年缩短至1 1年，标准的更新速度不断加快。为此，我们也应加快年，标准的更新速度不断加快。为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速度，及时出版药典增补本我国药品标准首先是药典标准的修订速度，及时出版药典增补
17、本 3 3 关于关于中国药典中国药典20102010年版任务目标年版任务目标第五，实现第五，实现中国药典中国药典一、二、三部的统一规范，避免出现对中药、一、二、三部的统一规范，避免出现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致化学药、生物制品技术要求的不一致第六，同期编译好第六，同期编译好中国药典中国药典英文版。为顺利开展国际交流与合作英文版。为顺利开展国际交流与合作第七，完成配套丛书的编制工作。要同期出版第七，完成配套丛书的编制工作。要同期出版药品红外光谱集药品红外光谱集、中国药品通用名称中国药品通用名称、临床用药须知临床用药须知、中药材显微鉴别、薄中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱层鉴别图谱等配套
18、书籍，全面地落实好药品质量管理及标准化工作等配套书籍，全面地落实好药品质量管理及标准化工作3 3 关于中国药典2010年版任务目标目标之二是要积极开展国际间药典的交流与协调，力争实现目标之二是要积极开展国际间药典的交流与协调，力争实现中国药中国药典典部分品种标准的国际间互认部分品种标准的国际间互认目标之三是要建立目标之三是要建立中国药典中国药典标准资源平台，完成标准资源平台，完成中国药典中国药典信信息服务体系。目前我国上市药品的技术文件是以质量标准和使用说明息服务体系。目前我国上市药品的技术文件是以质量标准和使用说明书为准。以标准为龙头是我国药品信息化管理工作的关键。编制大纲书为准。以标准为龙
19、头是我国药品信息化管理工作的关键。编制大纲提出了首先要建立起提出了首先要建立起中国药典中国药典收载品种的标准信息库工作收载品种的标准信息库工作 4 4 关于关于中国药典中国药典20102010年版的主要工作年版的主要工作4.1 药典编制工作机制创新 建立药典标准制、修订的项目管理模式 要完善对标准意见反馈机制 完善药典工作的科研机制，重点项目要编制研究计划书，设立“药品标准科技进步奖” 完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制 探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制（目前是协助供样与再注册结合注射剂供样名单上网、优先）4 4 关于关于中国药典中国药典201020
20、10年版的主要工作年版的主要工作4.2 中国药典2010年版编制和出版工作 一部（中药）略二部 （化学药）重点修订与完善中国药典收载的注射剂标准 重点加强注射用原料标准的制修订工作 扩大增收药用辅料品种 ，增加包括【制法】在内的相应质控要求 （企业所用辅料必须告知，否则干扰但标准不改）4 4 关于关于中国药典中国药典20102010年版的主要工作年版的主要工作进一步研究制剂适宜品种的红外光谱鉴别方法，加强制剂鉴别的专属进一步研究制剂适宜品种的红外光谱鉴别方法，加强制剂鉴别的专属性（性（167167种，协作组）种，协作组） 重点地加强部分品种的药物释放研究并在标准中作出相应的规定重点地加强部分品
21、种的药物释放研究并在标准中作出相应的规定 （实时溶出监测（实时溶出监测- -溶出曲线法标准化研究）溶出曲线法标准化研究）扩大可见异物检查法、溶液颜色检查色差计的品种应用扩大可见异物检查法、溶液颜色检查色差计的品种应用（如头孢曲松（如头孢曲松色系跨度大的问题；另色系跨度大的问题；另“几乎无色几乎无色”的定义将恢复采用与的定义将恢复采用与1/2号标准号标准比色液比较比色液比较以前与以前与1号比较）号比较） 4 4 关于关于中国药典中国药典20102010年版的主要工作年版的主要工作三部（生物制品）三部（生物制品）坚持生物制品生产全过程质量控制的特点坚持生物制品生产全过程质量控制的特点 加强和完善生
22、物制品安全性的质量控制加强和完善生物制品安全性的质量控制 取消在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落取消在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种（如：乙型脑炎灭活疫（如：乙型脑炎灭活疫苗、苗、III双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代）化疫苗替代） 4 4 关于关于中国药典中国药典20102010年版的主要工作年版的主要工作药典凡例药典凡例- -将增加将增加“凡生产工艺中引入有机挥发性溶剂时，其制剂成品的
23、检凡生产工艺中引入有机挥发性溶剂时，其制剂成品的检查均应符合残留溶剂测定法的有关规定查均应符合残留溶剂测定法的有关规定”（各生产企业一定要提前考察，以（各生产企业一定要提前考察，以免不合规定）免不合规定）药典附录与制剂通则药典附录与制剂通则 增加成熟的剂型如口崩片增加成熟的剂型如口崩片（2ml，1或或30”内崩解；内崩解；Gum不行）不行）等等 增加树脂残留物检查方法、黄曲霉毒素含量测定法、防腐剂效力测定法、粘增加树脂残留物检查方法、黄曲霉毒素含量测定法、防腐剂效力测定法、粘着力测定法等着力测定法等 研究中药生物测定方法、聚合酶链式反应法研究中药生物测定方法、聚合酶链式反应法 4 4 关于关于
24、中国药典中国药典20102010年版的主要工作年版的主要工作完善主要检查方法应用指导原则，如完善主要检查方法应用指导原则，如“注射剂安全性检查指导原则注射剂安全性检查指导原则”、“中药指纹（特征）图谱技术指导原则中药指纹（特征）图谱技术指导原则”、“发酵产品及半合成产品发酵产品及半合成产品杂质控制的指导原则杂质控制的指导原则”、“生产过程质量控制分析方法指导原则生产过程质量控制分析方法指导原则”等等 增订药品命名原则，修订增订药品命名原则，修订 “药品稳定性试验指导原则药品稳定性试验指导原则”等，增订晶等，增订晶型控制的指导原则型控制的指导原则 增订血液制品病毒灭活技术指南、生物制品生产用牛源
25、性原材料的管增订血液制品病毒灭活技术指南、生物制品生产用牛源性原材料的管理要求等理要求等 收载品种有较大幅度收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多的增加，尤其新增品种多20102010年版年版中国药典中国药典已经编制完成，将于今年已经编制完成，将于今年7 7月月1 1日实施。新版日实施。新版中国药典中国药典基本覆盖了基本覆盖了国家基本药物目录国家基本药物目录的品种。该版药典收的品种。该版药典收载品种总计载品种总计45674567个，其中新增品种个，其中新增品种13861386个，新品种增幅达个，新品种增幅达43%43%，修订，修订幅度达幅度达70%70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决
26、了长期以来中，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖数小，新版总共涵盖131131个品种，新品种增幅达将近个品种，新品种增幅达将近30%30%。“提高提高”药品标准，药品标准，“赶超赶超”国际标准国际标准新版新版中国药典中国药典关注药品安全性，除在附录
27、中加强安全性检查总体要求外，关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求。制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求。新版药典对高风险药品尤为重视，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指新版药典对高风险药品尤为重视，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检
28、项目；对药导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。的安全性问题必将起到积极的作用。中药标准将中药标准将“路在何方路在何方”新版药典共收载了新版药典
29、共收载了21362136个中药品种，比原来增加了个中药品种，比原来增加了900900多种。在中药附录中加多种。在中药附录中加强安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目，比强安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目，比如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致等。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致等。在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党汞、铅、镉、铜
30、的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面或粉末显微鉴别。或粉末显微鉴别。20052005年版药典共收载显微鉴别年版药典共收载显微鉴别620620项；项；20102010年版仅新增显微年版仅新增显微
31、鉴别就达鉴别就达633633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时，标准中大量使用专属性较强的薄层色很强的横切面或粉末显微鉴别。同时，标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。谱鉴别技术。中国药典中国药典制定的制定的“台前幕后台前幕后” “法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内，依法制定修订法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内，依法制定修订国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准，不存在推荐性标国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准，不存在推荐性标准。国家药品标准
32、是个大概念，首先是准。国家药品标准是个大概念，首先是中华人民共和国药典中华人民共和国药典及其及其增补本，此外还有部（原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准）、增补本，此外还有部（原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准）、局（国家食品药品监督管理局批准）颁标准，这些标准都是合法有效局（国家食品药品监督管理局批准）颁标准，这些标准都是合法有效的。的。”国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于19501950年，现隶年，现隶属于国家食品药品监督管理局，其常设机构人员编制属于国家食品药品监督管理局，其常设机构人员编制5050人，现有工作人，现有工
33、作人员（包括聘用人员和下属机构）约人员（包括聘用人员和下属机构）约9090余人。药典委员会的常设办事余人。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药品标机构实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药品标准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、中国药品标准中国药品标准杂志社等职能部门。杂志社等职能部门。中国药典中国药典制定的制定的“台前幕后台前幕后”“国家药典委员会也是专家组织国家药典委员会也是专家组织“第九届药典委员会第九届药典委员会”（成立于（成立于20072007年年1212月月8 8日）的常设
34、办事机构，一般每五年换届一次。本届药典委员日）的常设办事机构，一般每五年换届一次。本届药典委员会由会由321321名委员组成，并设执行委员会和名委员组成，并设执行委员会和2525个分委员会。需要强调的个分委员会。需要强调的是，第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔是，第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家，其学术地位方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家，其学术地位比较高。比较高。”建国以来建国以来中国药典中国药典出版情况出版情况 19531953年版收载品种年版收载品种531531种，其中化学药种，
35、其中化学药215215种，植种，植物药与油脂类物药与油脂类6565种，动物药种，动物药1313种，抗生素种，抗生素2 2种，生种，生物制品物制品2525种，各类制剂种，各类制剂211211种。种。19631963年版分两部，收载品种年版分两部，收载品种13101310种，一部收载中种，一部收载中药材药材446446种和中药成方制剂种和中药成方制剂197197种，二部收载化学种，二部收载化学药品药品667667种。种。19771977年版收载品种年版收载品种19251925种，一部收载中草药材种，一部收载中草药材（含少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂（含少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂
36、和单味药材制剂等和单味药材制剂等882882种，成方制剂（含少数民族种，成方制剂（含少数民族成方）成方）270270种，共种，共11521152种；二部收载化学药品、生种；二部收载化学药品、生物制品等物制品等773773种。种。建国以来建国以来中国药典中国药典出版情况出版情况 19851985年版收载品种年版收载品种14891489种，一部收载中药材、植种，一部收载中药材、植物油脂及单味制剂物油脂及单味制剂506506种，中药成方种，中药成方207207种，共种，共713713种；二部收载化学药品、生物制品种；二部收载化学药品、生物制品776776种。种。19901990年版收载品种年版收载品
37、种17511751种，一部收载种，一部收载784784种，其中种，其中中药材、植物油脂中药材、植物油脂509509种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂275275种；二部收载化学药品和生物制品种；二部收载化学药品和生物制品967967种。种。19951995年版收载品种年版收载品种23752375种。一部收载种。一部收载920920种，其中种，其中中药材、植物油脂等中药材、植物油脂等522522种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂398398种；二部收载种；二部收载14551455种，种，建国以来建国以来中国药典中国药典出版情况出版情况20002000年版收载品种年版收载品种2
38、6912691种。一部收载种。一部收载992992种，种，二部收载二部收载16991699种。种。20052005年版收载品种年版收载品种32173217种。一部收载种。一部收载11461146种，二部收载种，二部收载19701970种，三部收载种，三部收载101101种。种。20102010年版收载品种年版收载品种45674567种。一部收载种。一部收载21652165种，二部收载种，二部收载22712271，三部收载，三部收载131131种。种。中国药典的制定流程 首先，首先，国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委员会换国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委
39、员会换届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步，将把五年一版的国家药典一步，将把五年一版的国家药典( (比如比如20152015年版药典年版药典) )和药品标准提高的五年和药品标准提高的五年计划有机结合起来。计划有机结合起来。其次，针对新版
40、药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些其次，针对新版药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，我们都会及时整理归纳；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反我们都会及时整理归纳
41、；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。最后，最后，中国药典中国药典制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学研究才能被收入研究才能被收入中国药典中国药典。药典方法是否可行？限度是否合理药典方法是否可行？
42、限度是否合理？很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。”结语结语确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大老百姓日常生活息息相关的老百姓日常生活息息相关的“苦口良药苦口良药”质量之优劣直接质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的放心，吃的安心放心，吃的安心? ?这就对作为国家保证药品质量的重要技这就对作为国家保证药品质量的重要技术法典术法典中华人民共和国药典中华人民共和国药典( (简称简称中国药典中国药典) )提出了高标准、严要求。提出了高标准、严要求。谢谢 谢谢 大大 家家
