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1、陕西地区微球产品新员工培训12020/3/13目录：目录：肝癌与介入治疗简介1关于CalliSpheres可载药栓塞微球2市场概况与推广思路3小结422024/7/23中国是肝癌发病的重灾区中国是肝癌发病的重灾区发病率逐年上升、WHO十大肿瘤之一。我国为高发区，发病率由第三位升至第二位，城市仅次于肺癌，农村近次于胃癌。GLOBOCAN 2012 (IARC) , Section of Cancer Information (26/2/2014)32024/7/23中国肝癌的八成患者为中晚期，选择介入治疗的患者比例较大中国肝癌的八成患者为中晚期，选择介入治疗的患者比例较大治疗方式多样，仅六成患者
2、选择手术近2/3患者仍接受手术治疗半数患者选择介入治疗仍以介入治疗为主,手术及药物各占1/5数据来源：中国抗癌协会在32家大型专科和综合医院的一项肝癌治疗现状的调查15.3%27.1%53.9%2.6%p八成患者为中晚期患者p其中晚期患者选择介入治疗的比例为52.29%p中期患者选择介入治疗的比例为26.69%42024/7/23何为肝癌介入治疗？何为肝癌介入治疗？肝癌介入治疗是采用的在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。肝癌介入治疗是指经股动脉插管将
3、抗癌药物或栓塞剂注入肝动脉的一种区域性局部化疗。它是非开腹手术治疗肝癌的首选方法，其疗效已得到肯定。52024/7/23肝癌介入治疗（肝癌介入治疗（TACETACE）可细分为两种治疗方案，其中）可细分为两种治疗方案，其中DEB-TACEDEB-TACE临床应用更有优势临床应用更有优势方案名称cTACEDEB-TACE具体方案1碘油+化疗药+明胶海绵碘油+化疗药+微粒/微球具体方案2碘油+化疗药+微粒/微球参考文献：MariaVarela,etal,Chemoembolizationofhepatocellularcarcinomawithdrugelutingbeads:Efficacyand
4、doxorubicinpharmacokinetics,JournalofHepatology46(2007)474481。uDEB-TACE总生存和安全性远高于明胶海绵和普通微球uDEB-TACE比cTACE，显著提升OR、生存期及降低死亡率62024/7/23肝癌介入治疗拥有个体化、精准化、人性化、多学科协作的肝癌介入治疗拥有个体化、精准化、人性化、多学科协作的特点特点DEB-TACE就是经导管既给化疗药物，又给栓塞剂p是通过导管将栓塞剂选择性注入肿瘤供血动脉，阻断肿瘤供血，封闭肿瘤血管，从而抑制肿瘤生长。把肿瘤“饿死”p局部药物浓度提高和延长药物与病变接触时间，并且减少全身的药物总剂量，
5、达到提高疗效和减少副作用的目的适应症病人全身情况良好，无严重的出血性疾病术后复发或其他方法治疗失败的病人肝癌病灶不破裂出血各种原因认为不能手术切除的原发性或转移性肝癌病人不愿意手术的小肝癌；作为手术前的准备，通过介入治疗，使肝癌缩小，使手术容易切除肝癌切除不彻底者肝肾功能无严重损害无严重的黄疸及腹水的病人个体化精准化人性化多学科协作特点p疗效确切p疼痛减轻p年老体弱适用p机理科学p双管齐下p毒性小p简单易行p安全可靠p造影清晰p便于对比p价格相对较低72024/7/23附件：关于栓塞材料附件：关于栓塞材料颗粒性栓塞材料可吸收的颗粒栓塞材-明胶海绵颗粒-海藻酸钠微球-其他可吸收微球不可吸收的颗粒
6、栓塞材料-聚乙烯醇-线段机械性栓塞材料弹簧栓子-弹簧栓子-微弹簧圈可脱球囊液体栓塞材料IBCA（-氰基丙烯酸异丁酯）和NBCA(-氰基丙烯酸正丁酯）无水酒精碘油和热碘油82024/7/23目录：目录：肝癌与介入治疗简介1关于CalliSpheres可载药栓塞微球2市场概况与推广思路3小结492024/7/23CalliSpheresCalliSpheres可载药栓塞微球可载药栓塞微球以聚乙烯醇为原材料，经专利工艺化学合成蓝色微球良好的生物相容性生理盐水浸泡无需溶涨，大小可控无排他反应光滑的表面，良好的亲水性理想的栓塞材料物理性状远超栓塞颗粒物理性状远超栓塞颗粒表面光滑，大小均一，完美圆形微球带
7、有负电荷，悬浮性好高度的血管顺应性，利于“超选择”靶向介入治疗，对肿瘤供血靶血管栓塞更准确显微镜下示意图PVA原材料PVA栓塞颗粒CalliSpheres可载药栓塞微球可变形球形设计压缩比达50%u球形设计，表面光滑u具有极好的可变弹性，可压缩形变至50%，并能快速恢复到原状u与血管完美嵌合，栓塞致密、牢靠血液中可血液中可悬浮悬浮抗凝的兔血微球300-500um载药阿霉素30min将载药微球加入兔血中垂直放置20minu未载药微球比重1.04；载药后微球比重1.07；全血比重1.05-1.06ucallispheres载药微球载药后仍可以在血液中悬浮u非离子造影剂不影响载药特性，以1:1的比例
8、混合非离子造影剂有利于载药微球更好的悬浮内部实验室使用栓塞永久、长效、不可吸收u优点：PVA颗粒，不可降解，永久长效堵塞肿瘤血管，减少患者手术次数u挑战：需对肿瘤血管进行超选，直达肿瘤供血动脉。一旦误栓，不可逆。u超选生存率非超选生存率规格型号齐全规格型号齐全满足临床对不同靶血管栓塞的使用需求满足临床对不同靶血管栓塞的使用需求 微导管规格CalliSpheres栓塞微球规格100-300m 300-500m 500-700m 700-900m 900-1200m4.0Fr3.0Fr2.7Fr2.5Fr1.7Fr标签颜色与规格标签颜色产品规格白色100-300m红色300-500m绿色500-7
9、00m黄色700-900m蓝色900-1200m20mL西林瓶包装每瓶内装物含有1克微球和约7毫升生理氯化钠溶液载药微球所载的化疗药需要使用（无菌注射用水）或（5%葡萄糖注射液）溶解化疗药。载药机理载药机理由于CalliSpheres是一个网状结构的微球，其载药方式主要有以下几种：离子交换（主要的）氢键阿霉素Doxorubicin吡柔比星Pirarubicin表阿霉素Epirubicin米托蒽醌Mitoxantrone伊立替康Irinotecan拓扑替康Topotecana.分子结构中都含有自由氨基；b.都是以其盐酸盐的形式销售和使用药物分子含有正电荷载药机理微球为什么可以吸附药物分子？正电药
10、物分子置换Na离子形成新离子键载药机理阿霉素 Doxorubicin吡柔比星 Pirarubicin表阿霉素 Epirubicin伊立替康 Irinotecan药物分子含有正电荷吉西他滨 Gemcitabine奥沙利铂已经确定可载药已经确定可载药载药研究进行时载药研究进行时依唯莫司 everolimus雷帕霉素 Rapamycin艾坦-阿帕替尼舒尼替尼 Sunitinib索拉菲尼 Sorafenibu正负电荷之间的相互吸引形成离子键在吸附的过程中起着决定性的作用u分子间氢键扮演着将药物固定在微球内的角色u这一过程是一个可逆的过程在外界环境变化后，吸附的药物分子就会在其他种类离子的帮助下脱离微球
11、的引力的作用，从微球中释放出来药物分子为什么可以停留在微球内？离子键氢键载药机理载药机理影响药物吸附速度和总量的因素:药物吸附过程是以一个纯物理可逆的过程，除通过异电荷吸引形成的离子键和分子间的氢键外，没有任何其他的化学反应。微球和药物分子彼此相互稳定，均保持其各自的物理化学特性。u异种电荷间吸引力u浓度扩散效应（浓度差、渗透压）u微球所处的环境（电解质浓度，离子的水合效应等）u药物分子的立体结构和体积（空间立体阻碍,氢键的数量和强度）亲脂部分亲水部分u亲脂或亲水环境（对吸附和释放都有影响）载药机理载药机理 药物吸附速度与微球大小有关，微球越小，吸附越快01020304050607001020
12、30405060708090100100-300um300-500um500-700um载药时间，分钟1020304060微球规格加入药量配药方法微球载药量， mg100-300um100mg加入4ml注射用水7885868888300-500um100mg加入4ml注射用水6976808487500-700um100mg加入4ml注射用水6772768086载药速度载药速度快快吸附量（mg）载药时间（min）0102030405060700102030405060708090配药浓度20mg/ml配药浓度10mg/ml配药浓度5mg/ml 药物吸附速度与配药浓度有关，配药浓度越高，吸附越快C
13、alliSpheres：300 500m加药总量配药方法配药浓度30分钟微球载药量，mg阿霉素80mg阿霉素80mg药/4ml注射用水20mg/ml7580mg阿霉素80mg药/8ml注射用水10mg/ml7080mg阿霉素80mg药/16ml注射用水5mg/ml64载药速度载药速度快快吸附量（mg）载药时间（min）0102030405060700102030405060708090加药量100mg，300-500um微球加药量80mg，300-500um微球加药量60mg，300-500um微球加药量50mg，300-500um微球载药量载药量大大 最大药物吸附量与起始加药量有关载药时间（
14、min）载药时间，分钟1020304060加入药量配药方法微球载药量，mg100mg配药：4ml注射用水697680838580mg配药：4ml注射用水677275767760mg配药：4ml注射用水515456585950mg配药：4ml注射用水4144464749吸附量（mg）吸附阿霉素微球的20天 in vitro 释放曲线阿霉素盐酸盐DoxorubicinHydrochloride药物缓释时间药物缓释时间久久（体外）（体外）100300微米微球，加药量60mg/瓶，在37oC磷酸盐缓冲液（PBS，与血浆盐的浓度相似）中阿霉素的释放量5天30%左右；半衰期（50%）为20天左右u原发性肝
15、癌、转移性肝癌u肾癌u子宫肌瘤u血管出血紧急止血适应症适应症u输送性能高u血管栓塞有效u栓塞效果持久u靶向栓塞精确单击此处添加大标题302024/7/238Spheres适形栓塞微球以聚乙烯醇（PVA）为原材料，经专利工艺化学合成良好的生物相容性，安全可靠，无排他反应微球显微镜下图像312024/7/238Spheres适形栓塞微球不可降解材质，完美球形设计以聚乙烯醇为原材料，经专利工艺化学合成具有良好的生物相容性，无排他反应表面光滑，大小均一，亲水设计，悬浮性好322024/7/238Spheres适形栓塞微球可变弹性设计，不堵塞微导管具有良好的可变弹性，最大可以压缩50%微导管内顺应性好，
16、不堵塞微导管离开微导管后短时间内可恢复到原状332024/7/238Spheres适形栓塞微球适形嵌合血管，栓塞精确持久在血液中为悬浮状态，可在血液压力下悬浮至血管远端顺应血管形状，适形嵌合血管，栓塞致密牢固聚乙烯醇不可降解，长效栓塞，减少患者手术次数342024/7/238Spheres适形栓塞微球规格型号齐全，满足临床需求工艺稳定，生理盐水浸泡，即取即用，使用方便无需溶胀，大小可控，方便术前进行评估全规格产品，满足临床不同超选血管栓塞需求352024/7/238Spheres适形栓塞微球 8Spheres PVA颗粒100-300m 300-500m100-300m 500-700m300
17、-500m700-900m500-700m900-1200m700-900m362024/7/23临床使用准备20ml注射器，根据微球粒径选用18G或16G注射针头倒置微球玻璃瓶，将微球抽进注射器以1:1的比例混合非离子造影剂，摇匀使用1ml注射器缓慢推注372024/7/23适应症用于异常血液动流学的纠正或恢复（ 1 ）动静脉畸形（ AVM ） 包括脑、脊髓、颌面部、肾、肺、肝、盆腔、四肢等部位的AVM。（ 2 ）动静脉瘘 动静脉瘘多由于外伤、肿瘤、手术等引起或先天性(AVM的一种表现)就存在 的一种血管畸形，可发生在全身各个部位，最常见的有颈内动脉海绵窦瘘、肝癌合并肝动脉-门静脉瘘等。（
18、3 ）静脉曲张 主要有食管胃底静脉曲张和精索静脉曲张。（ 4 ）填塞异常血管腔 利用栓子填入动脉瘤腔内并促使其血栓形成而使动脉瘤闭塞，主要是囊状动脉瘤，特别是发生在脑底动脉环者。382024/7/23用于止血特别是动脉性出血，如外伤性盆腔和内脏出血，泌尿系统出血，消化道出血，严重鼻衄和颌面部出血、大咯血、手术后所发生的内出血等。静脉性出血主要为保守治疗无效的食管静脉曲张出血，可以经过经皮肝穿刺门静脉插管进入曲张的胃冠状静脉栓塞止血。适应症392024/7/23用于治疗肿瘤恶性肿瘤：肝癌、肝转移癌、肾癌、肾上腺癌、盆腔内各种富血性恶性肿瘤、颌面部恶性肿瘤、四肢、脊柱及骨盆恶性肿瘤等。良性肿瘤：脑
19、膜瘤、鼻咽血管纤维瘤、肾脏平滑肌脂肪瘤、骨巨细胞瘤、椎体血管瘤、子宫肌瘤、肝血管瘤等。适应症402024/7/23目录：目录：肝癌与介入治疗简介1关于CalliSpheres可载药栓塞微球2市场概况与推广思路3小结4412024/7/23蓝球和白球的中标情况概述蓝球和白球的中标情况概述产品陕西省中标价聚乙烯醇栓塞微球（蓝球）22400聚乙烯醇栓塞微球（白球）1980（备案目录）422024/7/23推广策略推广策略产品产品swotswot分析分析优势：国内独家；品牌信誉度高规格型号齐全；靶向治疗载药量大；技术准入壁垒高蓝球中标劣势：市场使用度不高；价格相对较高机会：患者的群体在扩大；介入治疗使
20、用的基数大；填补了国内微球的空白，载药微球使用在起始阶段威胁:国外的微球参与竞争Swot分析432024/7/23CallisphereCallisphere微球微球FABFAB概述概述特征缓释时间久不堵塞微导管血液中可悬浮栓塞效果好规格型号齐全载药速度快载药量大可同时吸附多种化疗药用处治疗肝癌局部靶向利益减少患者手术不良反应延长患者使用时间，避免重复用药局部起效，靶向精确用药442024/7/23竞争对比（CalliSpheres）恒瑞伽俐生美国麦瑞通英国BTG产品CalliSpheresHepaSphereDCBead核心材质聚乙烯醇多聚体共聚物(乙烯醇-钠丙烯酸盐)聚乙烯醇保存方式液态固
21、态液态载药时间30min70min60-90min载药量(阿霉素）80mg50mg70mg注册型号100-300m300-500m500-700m700-900m900-1200m50-100m（溶胀后200-400m）300-500m产地苏州法国英国注：HepaSphere和DCBead数据来源其使用说明书推广策略推广策略四点思考与配合四点思考与配合培训相关人员对微球更全面更深入的了解，为区域主题研讨做铺垫利用专家影响力，建立该领域的交流平台，影响地区专家维护巩固与顶级专家的关系，进一步树立callisphere在介入领域中的地位，达成专家共识，支持微球在介入领域中的应用就微球的专家探讨与论证，为推广使用做权威推荐462024/7/23结束语结束语愿我们一起不断学习产品知识，挑战自己，愿我们一起不断学习产品知识，挑战自己，完善自己完善自己！472024/7/23
