《上报ADR表格常见问题课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上报ADR表格常见问题课件（69页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品不良反应填报注意事项v一、何谓药品不良反应？v药品能治病也有可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应（英文AdverseDrugReaction,缩写为ADR）。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无害或故意超剂量引起的反应。上报ADR表格常见问题上报ADR表格常见问题一、一、为什么输入单位代码和密码后，点击为什么输入单位代码和密码后，点击“登录登录”浏览器的界面消失了？浏览器的界面消失了？答：可能有以下原因：1、 因为您安装了3721上网助手程序（浏览器插件），请把 “拦截弹出广告”的功能去掉。2、如果您电脑的系统是Mic
2、rosoftWindowXP并打有sp2补丁，请把浏览器上方“工具”栏中的“弹出窗口阻止程序”改为“关闭”。3、如果您的电脑安装了Google搜索工具栏，请取消拦截功能。4、如果还有一些其他具有拦截功能的小插件，也请把拦截功能除去。5、请尽量使用1024X768分辨率、IE6版本 （如果没有安装IE6，请下载IE6）6、如果以上问题都已排除浏览器还是消失了，请登陆的主页并点击下载“客户端配置说明及其注意事项”，并重新设置浏览器再进行操作。上报ADR表格常见问题二、为什么报告表中的为什么报告表中的“报告日期报告日期”、“出生日期出生日期”、“不良反应发生时间不良反应发生时间”、“用药起止日期用药
3、起止日期”等时间资料无法录入呢？等时间资料无法录入呢？ 答：请按照以下步骤重新设置浏览器之后再操作：1、点击浏览器上方的“工具”栏“Internet”选项。2、在跳出的对话窗口里选择“安全”“Internet”“自定义级别3、在“安全设置”中在“显示混合内容”项中点击“启用”，再点击“确定”即可。4、点击“Internet”选项下方的“确定”。详细的操作图示请认真阅读“全国药品不良反应监测网络”中的“客户端配置说明及注意事项”。建议大家在每次填表时先填写以上项目，以免造成不必要的时间浪费。上报ADR表格常见问题三、录入三、录入“不良反应不良反应/事件的名称事件的名称”、“商品名称商品名称”、“
4、通用名称通用名称”、或、或“原患疾病原患疾病”时为什么相关名称前出现时为什么相关名称前出现“*”号？号？ 答：出现“*”号说明输入的名称与国家中心数据库或WHO药品不良反应术语集中的规范名称不一致。“不良反应/事件名称”尽量采用WHO术语表中的规范名称，部分找不到合适名称的要结合临床经验选择最接近的名称；有时太详细的名称反而会有*号，这时可用关键词搜索，从中选择最合适的名称。 如“不良反应/事件名称”写“双下肢浮肿”就会有“*”号，但换用“水肿”搜索，可找到规范名称为“下肢水肿”；平时的简写“上感”、“上炎”，如果以“急性上呼吸道炎”搜索就会出现“*”号，可以换用“上呼吸道”搜索，然后根据临床
5、实际情况选择“上呼吸道感染”或“急性上呼吸道感染”；检索方式可以多试几次，一般都能找到没有“*”号的规范名称。上报ADR表格常见问题四四、当遇到、当遇到“原患疾病原患疾病”或或“不良反应不良反应/事件名称事件名称”有多个名称需要录入时，有多个名称需要录入时，应该怎么做？应该怎么做？ 答：以“原患疾病”为例：患者“原患疾病”为：“高血压，糖尿病”，输入步骤为：1、点击“检索”，录入“高血压”，点击搜索进行检索，2、点击选择正确项目，第一个名称出现在横线上后先不要点击“确定”。3、在检索栏中继续录入第二个“原患疾病”名称“糖尿病”进行检索，点击选择正确项，会出现在下方横线上。4、点击“确定”，完成
6、操作。 如还有其他名称，以此方法继续录入，但一般录入名称为1-2个。多种“不良反应/事件名称”的录入方法与此相同。上报ADR表格常见问题五五、我已经注册基层用户很长时间，还没有收到省中心批准的基层单位、我已经注册基层用户很长时间，还没有收到省中心批准的基层单位代码和密码，应该怎么办？代码和密码，应该怎么办？ 答：省中心审批通过后将把基层用户的代码和密码发至基层单位注册信息里注明的邮箱，因此请基层用户认真填写注册邮箱。此外，可能由于邮箱传递错误，基层用户收不到该单位的代码和密码基层用户，请联系省中心工作人员。联系电话：，潘蕾。六六、录入怀疑药品相关信息时，只知道药品通用名称，不知道商品名称、录入
7、怀疑药品相关信息时，只知道药品通用名称，不知道商品名称时，应该如何录入？时，应该如何录入？ 答：根据通用名称和生产厂家名称在网上搜索，如搜索不到，则写通用名称。上报ADR表格常见问题七、七、怎样获得基层单位的登陆代码和密码？怎样获得基层单位的登陆代码和密码？ 答：还未注册的上报单位，通过全国药品不良反应监测网络进行在线注册。步骤如下：1、输入的网址。2、点击基层用户进入后，界面右下方有“注册”的提示。3、点击“注册”，并按系统提示填写完整信息后提交，等待生中心的审批通过。4、省中心审批通过后，会将已批准的上报单位代码和密码以电子邮件的形式发给申请单位，因此要求电子邮件必须准确无误。（请注意：不
8、要使用新浪、雅虎、21cn的邮箱注册，以免出现邮件无法送达的可能）5、一周以后，如申请单位仍未收到批准邮件，请与我中心联系。上报ADR表格常见问题八八、我应该如何在网上上报药品不良反应我应该如何在网上上报药品不良反应/事件报告表？事件报告表？ 答：网上上报药品不良反应/事件报告表的步骤如下：1、输入“全国药品不良反应监测网络”的网址。2、点击下载“客户端配置说明及其注意事项”认真阅读并按照其中的要求仔细设置系统浏览器。3、已经注册并拿到登陆代码密码的上报单位应该点击“基层用户”进入登陆。4、输入上报单位的代码和密码并点击“登陆”。5、进入主页后，点击页面左上方的“上报数据”栏即出现电子版的药品
9、不良反应/事件报告表，可以进行在线上报。6、如果上报单位还未注册得到基层用户代码和密码时，请先注册等待批准获取代码和密码，再进行上述步骤进行在线上报。上报ADR表格常见问题九九、“用药原因用药原因”与与“原患疾病原患疾病”有什么区别？有什么区别？ 答：“用药原因”一栏应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。而“原患疾病”是指本次因何种疾病入院或治疗。 例如：一患者因乳腺癌入院，因病情发展导致感染，为抗感染使用抗生素，发生了不良反应。那么填写“用药原因”即为“抗感染”，而“原患疾病”应填写“乳腺癌”。十十、“商品名称商品名称”与与“通用名称通用名称”有什么区别？有什么区别？ 答：“
10、商品名称”应填写怀疑药品包装盒上的商品名称。“通用名称”是药典中的该药品名称，避免填写已废弃的别名。如果在输入商品名称和通用名称时，在输入的名称前面出现“*”号，主要是由于名称不规范引起的，请进一步核实药品说明书，尽量填写规范的名称。上报ADR表格常见问题11、我已经点击、我已经点击“保存保存”报表，为什么省级中心没有接收到该份报表？报表，为什么省级中心没有接收到该份报表？ 答：上报单位填写完毕药品不良反应报告各项信息，点击“保存”键后，报告表只是保留于本单位的数据库里，并未提交至省中心。 如需提交，在点击“保存”后必须要点击左边操作栏里的“未报数据”，在“未报数据”中找到相应的报告表，点击浏
11、览，确认无误后再点击报表上方的“确认提交”，报告表才能正确提交至省中心。12、登陆、登陆“全国药品不良反应监测网全国药品不良反应监测网”对电脑有那些要求？对电脑有那些要求？答：计算机硬件最低配置为（1）CPU主频为PII300MHz以及更高，建议主频为1G以上；（2）内存最低为64M，建议最低128M；（3）具有能访问Internet的条件。 软件要求:（1）系统为MicrosoftWindow98或更高版本；(2)浏览器为IE6.0sp1版本或以上。上报ADR表格常见问题药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表 药品群体
12、不良反应药品群体不良反应/ /事件报告表事件报告表 药品不良反应药品不良反应/ /事件定期汇总表事件定期汇总表 上报ADR表格常见问题v 总体原则：总体原则：依照药品不良反应报告和监测管理办法第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。上报ADR表格常见问题一、药品不良反应一、药品不良反应/ /事件报告表事件报告表v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三第十三条条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报
13、告和监测工作，经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写调查、分析、评价、处理，并填写药品不良药品不良反应反应/ /事件报告表事件报告表，每季度每季度集中向所在地的集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起之日起1515日内报告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。上报ADR表格常见问题上报ADR表格常见问题上报ADR表格常见问题 1、药
14、品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期需要长期保存保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2、每一个病人填写一张报告表。 注意事项上报ADR表格常见问题 3个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 4.
15、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。注意事项上报ADR表格常见问题 5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。 6如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。注意事项上报ADR表格常见问题v新的新的 严重严重 一般一般v新的药品不良反应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良
16、反应。应。v药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应： 1引起死亡；引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应应具体要求上报ADR表格常见问题v医疗卫生机构医疗卫生机构 生产企业经营企业生产企业经营企业 个人个人 选择
17、药品不良反应报告表的填报单位的类型v医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。划生育服务机构。v生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业售企业v个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人上报ADR表格常见问题v部门部门 填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门, , 应填写标准全称或简应填写标准全称或简称，如：称，如：“普通外科二病房普通外科二病房”或或“普外二普外二
18、”。v电话电话 填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。v报告日期报告日期 填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：20032003年年6 6月月1313日日v报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。v报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）依据实际情况填写依据实际情况填写v报告人签名报告人签名报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。上报ADR表格常见问题 患者相关情况患者相关情况 v患者姓
19、名患者姓名v填写患者真实全名。填写患者真实全名。v当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是是新生儿。新生儿。v 如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时期间服药有关时上报ADR表格常见问题 患者相关情况患者相关情况 v患者姓名患者姓名v 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是
20、母亲。乳儿，患者是母亲。v 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。v 如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。v如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。上报ADR表格常见问
21、题 患者相关情况患者相关情况v性别性别按实际情况选择按实际情况选择v出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的年龄。的年龄。v民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。v体重体重注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 上报ADR表格常见问题 患者相关情况患者相关情况v联系方式联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。最
22、好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。v家族药品不良反应家族药品不良反应选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。v既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。上报ADR表格常见问题不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况v不良反应名称不良反应名称不不良良反反应应名名称称应应填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：
23、患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g, 1.0g, 1 1次次/ /日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集上报ADR表格常见问题不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况v不良反应发生时间不良反应发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。 当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发发生生时时
24、间间就就是是孩孩子子的的出出生日期。生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不不良良反反应应的的发发生生时时间间就是怀孕终止日期。就是怀孕终止日期。v病例号病例号/ /门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。上报ADR表格常见问题不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 v不不良良反反应应的的开开始始时时间间和和变变化化过过程程时时，要要用
25、用具具体体时时间间，如如年年月月日日，不不要要用用“入入院院后后第第天天”，“用用药药后后第第天天等等”。v 不不良良反反应应的的表表现现，要要求求摘摘要要描描述述，与与可可疑疑不不良良反反应应有有关关的的临临床床检检查查结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写。在在填填写写不不良良反反应应的的表表现现时时要要尽尽可可能能明明确确、具具体体，如如为为过过敏敏型型皮皮疹疹，要要填填写写皮皮疹疹的的类类型型、性性质质、部部位位、面面积积大大小小等等；如如为为心心律律失失常常，要要填填写写何何种种心心律律失失常常；如如为为上上消消化化道道出出血血，有有呕呕血血者者需需估估计计呕呕血血量量的的多多少少
26、等等。严严重重病病例例应应注注意意生生命命体体征征指指标标（血血压压、脉脉搏搏、呼吸）的记录。呼吸）的记录。上报ADR表格常见问题不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 v与与可可疑疑不不良良反反应应有有关关的的临临床床检检验验结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写，如如怀怀疑疑某某药药引引起起 血血小小板板减减少少症症，应应填填写写病病人人用用药药前前的的血血小小板板计计数数情情况况及及用用药药后后的的变变化化情情况况。如如怀怀疑疑某某药药引引起起药药物物性性肝肝损损害害，应应填填写写用用药药前前后后的的肝肝功功变变化化，同同时时要要填填写写肝肝炎炎病病毒学检验结果，所有检查
27、要注明检查日期。毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。v填写与不良反应发生有关的患者病史：填写与不良反应发生有关的患者病史：v高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/ /肾功能障碍等肾功能障碍等v过过敏敏史史、怀怀孕孕史史、吸吸烟烟史史、饮饮酒酒史史、药药物物滥滥用用史史等等v填填写写本本次次临临床床上上发发现现的的可可疑疑不不良良反反应应的的处处理理情情况况，主主要要是是针针对对不不良良反反应应而而采采取取的的医医疗疗措措施施，也也包包括括为为作作关关联联性性评评价价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。上报ADR表格常见问题使用药品情况使
28、用药品情况v怀疑药品怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。如果报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附纸说明。有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附纸说明。v商品名称商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。填写不祥。v通用名称通用名称填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”，“先先”等；等；监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名年内药品应在通用名称左上角以称左上角以*注明。注明。上报ADR表格常见问题使用药品
29、情况使用药品情况v生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称，如：称，如：“上五上五”、“白云白云”等。等。v批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与生产日期、有效期相混淆。与生产日期、有效期相混淆。v用法用量用法用量填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次每天四次口服或者口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等。对于规
30、定给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明栏内注明是否缓慢注射。是否缓慢注射。上报ADR表格常见问题使用药品情况使用药品情况v用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxx年年月月日日xxxx年年X年年X日的格式；用药起止时间小于一年时，日的格式；用药起止时间小于一年时，填写填写月
31、月日日X年年X日的格式；如果使用某种药品不日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。滴注一小时。v用药原因用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。不良反应，用药原因栏应填肺部感染。上报ADR表格常见问题并用药品并用药品v不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药
32、品），而且报告人并不认为这些药治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。品与不良反应发生有关。v并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。故请列出与怀疑药品相同的其他信息。v如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附纸说如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附纸说明。明。上报ADR表格常见问题注意！v填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道
33、信息，如不良反应表现形式，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。慢性病长期服药因素。上报ADR表格常见问题不良反应结果不良反应结果v本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此后
34、来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填治愈。栏仍应填治愈。v不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。v不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，注意注意不应将恢复期或不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。v患者因不
35、良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。时间。上报ADR表格常见问题v原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写淋巴细胞白血病，不能写ALL。v对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。择。v国内有无类似不良反应报道国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报国外有无类似不良反应报道道 视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名
36、称，出处。称，出处。上报ADR表格常见问题不良反应/事件分析及关联性评价用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。上报ADR表格常
37、见问题不良反应/事件分析及关联性评价1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待待评评价：需要价：需要补补充材料才能充材料才能评评价价无法无法评评价：价：评评价的必需价的必需资资料无法料无法获获得得注：表示肯定注：表示肯定表示否定表示否定表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明上报ADR表格常见问题v严重不良反应严重不良反应v药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应： 1引起死亡；引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体
38、永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划选选择。择。上报ADR表格常见问题新的、严重的药品不良反应新的、严重的药品不良反应/事件事件v药品生产企业报告要求如下：药品生产企业报告要求如下：v填报药品不良反应填报药品不良反应/事件报告表；事件报告表；v产品质量检验报告；产品质量检验报告；v药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；v产品注
39、册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口为首次获准进口5年内）；年内）；v产品状态产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种医疗保险药品、中药保护品种)；v国内上年度的销售量和销售范围；国内上年度的销售量和销售范围；v境外使用情况境外使用情况(包括注册国家、注册时间包括注册国家、注册时间)；v变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；明书变更情况）；v国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；国
40、内外临床安全性研究及有关文献报道情况；v除第除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。报。上报ADR表格常见问题报告中存在的问题v一般编辑性差错vADR名称填写不准确vADR表现记录不完整v报告严重程度分类不准确vADR结果选择不准确v关联性评价意见不一致上报ADR表格常见问题一般编辑性错误v由于目前电子报表录入没有要求录入后进行核查，因此不可避免地存在一些编辑误差性错误，表现为错字、别字、试验数据没有标明单位，数据记录错误等；有些诊断名称不恰当，将药品名称+过敏视为ADR名称；v分析：分析：有些错字、别字属于一般编辑性错误，不影响ADR的评
41、价，但关键字出现错误会影响对报表的评价速度；以药品名称作为ADR名称填写，实际上是反应了填表人员专业知识的欠缺；另有些也属于粗心大意，误填误写，如将原患疾病填错、再如林文德病例为重症药疹剥脱性皮炎死亡，而ADR结果选择好转等。上报ADR表格常见问题一般编辑性错误举例戴海英关键字录入错误双肥无罗音（肺啰）邹淑琴患者出现上消化道大兴区出血（双肽肝素钠引发消化道出血）陈忠明原患疾病原患疾病慢性伴感染/肺气肿/高血压（慢性支气管炎伴感染）上报ADR表格常见问题ADR名称填写不准确v依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHOADR术语集或填写患者的最主
42、要的症状，目前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊断名称与所叙述的症状表现不符；ADR表现与原患疾病症状重叠；不良反应名称填写欠准确或不正确等.v分析：分析：本组将问题出现的原因考虑主要与相关医学知识欠缺或药源性疾病诊断标准不熟悉有关，如表现描述属于较典型的荨麻疹，而诊断却选择的是多形性红斑狼疮；典型的过敏性哮喘临床表现，诊断却选择过敏性休克；月经周期紊乱填写为月经异常。上报ADR表格常见问题ADR名称不正确举例原原ADR名称名称ADR描述描述分析及问题，分析及问题， ADR名称名称问题归类问题归类死亡病人输注双黄连时出现寒战、发热达40度，后停止输液，给予静推地塞米松等药物，不见好转，后转入
43、当地县医院，仍不见好转，就转入我院，抢救无效，当天死亡。直接死因：肾功能不全、肺出血死亡日期：3.6（用药当日）病史记录不详细，影响准确判断。死亡是疾病或ADR的结果，不应作为ADR名称，死因与原患疾病相关。ADR名称高热高热ADR名称不正确上报ADR表格常见问题ADR名称不正确原原ADR名称名称ADR描述描述分析及问题，分析及问题， ADR名称名称问题归类问题归类皮疹皮疹用药后第3天全身出现弥漫性水肿性红斑，上有针尖大小丘疹。停药，先后使用甲强龙、氢考、强的松等糖皮质激素，10余天后才开始缓解，全身脱皮。病史叙述较简单，但表明了皮疹特点和病程持续时间；据此诊断为剥脱性皮炎剥脱性皮炎ADR名称
44、不准确上报ADR表格常见问题不良反应表现记录不完整不良反应表现记录不完整v不良反应表现过程记录不完整是目前数据库资料存在的普遍问题，很多病例报告仅仅记录了ADR发生时或因ADR住院时的症状、体症，没有进一步的动态变化和治疗措施及治疗反应；还有相当一部分严重病例仅仅告知诊断，对病情具体情况没有任何描述。上报ADR表格常见问题不良反应表现记录不完整分析未做任何具体描述；或一般症状简单描述，但按医学诊断标准衡量，仍然属于未提供相应的客观查体和试验诊断依据，如休克无血压记录，药物性肝炎无肝功能检验数据，更无嗜肝病毒检查结果；死亡病例仅有426个字的描述，导致对于不良反应与死亡结局的关联性无从判断。从治
45、疗措施内容记录情况核查，例：过敏性休克简单地描述了抢救用药；或原则提到停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录。从ADR结果项目核查仅少量注明了病程持续时间。以上内容不全面将严重影响对于ADR严重程度判断，尽管有的报表ADR表现过程叙述不详细，但如果注明了ADR持续时间，也可根据病程时间粗略判断病情的轻重程度，如统计病例之一蔡佳诚，报告为新的严重病例，而实际患儿皮疹仅一天痊愈（从填表日期发现），明显不符合严重病例，可惜的是许多报表都没有注明ADR的持续时间。上报ADR表格常见问题不良反应表现记录不完整举例用药用药ADR名称名称ADR表现表现处理及处理及ADR结
46、果结果存在问题存在问题及分析及分析报表评价报表评价等级等级甲氰咪呱注射液，死亡休克死亡处理：无直接死因：不详仅告知诊断ADR名称不正确；无任何诊断依据资料无法评价0上报ADR表格常见问题报表严重程度分类不准确报表严重程度分类不准确v目前使用的电子版报表可分为三类,即一般、新的严重的和严重的，抽查发现有些报表在对病人病情严重程度的判断上存在不准确现象，而此种分类不准确，将直接导致严重病例实际统计数字出现偏移，如将斑丘疹、静脉炎、呕吐、皮肤瘙痒等轻型ADR纳入严重病例统计，而一般病例中也有应归类于严重病例的情况，如过敏性休克、大疱性表皮松懈型药疹。v分析：对某些药源性疾病（严重不良反应）病情严重程
47、度判断标准不熟悉，以个人理解替代了客观标准。对“需要入院”的理解有偏差，将住院期间发生的一般ADR等同于“需要住院”，将短时间（未超过24h）留院观察也视为住院；不排除主观故意，同一病例严重和一般各报一例。上报ADR表格常见问题报表严重程度分类不准确举例报表严重程度分类不准确举例原选原选择分择分类，类，原患疾病原患疾病原原ADR名称名称 ADR描述分析及问题描述分析及问题重新归类重新归类严重的双眼底视网膜下出血皮疹,肌注安妥碘2ML,一日一次,次日皮肤潮红,全身不适,出现全身皮疹,停药后,给予维生素C2丸、息斯敏3片，一日两次，三日后皮疹消失。皮疹3天之内痊愈，应归为一般报表上报ADR表格常见
48、问题报表严重程度分类不准确举例报表严重程度分类不准确举例一般 泌尿系感染过敏性休克输液刚开始，患者就感觉全身瘙痒，很快发觉视力开始模糊，手发麻并且感觉心跳加快，胸闷，发冷，脸色发白，并出现短暂无意识状态，立即停止用药。血压：77mmHg/34mmHg；心率100次/分。马上给予5mg地塞米松入壶，25mg非那根肌注，200mg氢化可的松琥珀酸钠入壶，约半小时后，不适症状逐渐消失。临床表现符合过敏性休克诊断，应归为严重病例（已纠正）上报ADR表格常见问题不良反应的结果选择不准确不良反应的结果选择不准确v在整个数据库资料中还存在一个很常见的填写选择不正确的项目：不良反应的结果选择有“后遗症”上报A
49、DR表格常见问题后遗症v为便于分析，首先重申医学诊断“后遗症”的概念【辞海】在病情基本好转或病愈后病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。【医学教科书】因疾病导致机体组织器官功能明显障导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永永久性久性感觉丧失或畸残、畸形。上报ADR表格常见问题后遗症v经分析少量报告ADR诊断名称诊断名称符合上述概念所指机体组织器官功能明显障碍：左侧肢体痉挛（原表填是骨髓纤维变性，这只是疾病名称）、听力下降、双下肢瘫痪、精神障碍；第1例后遗症诊断较符合诊断
50、标准，第2例持续时间不明，如持续至填表日诊断无误（时间已超过半年）；而后2份在反应仅仅发生的第3天和二周时即认定有后遗症，不符合标准诊断。至于其他13例无论从ADR名称，还是所述后遗症的表现均不符合后遗症的概念，如皮疹、白细胞减少、意外妊娠、伪膜性肠炎、脑出血、过敏样反应、固定型药疹、结膜炎、恶心呕吐、疼痛、肾功能异常等，所列这些ADR有些仅仅是症状，是否会导致相应的器官功能障碍不得而知；有些虽属是药源性疾病，但报告时仍然处在反应初期或急期，如脑出血发病仅3天；结膜炎也就持续二个月，是否会在半年后出现后遗症目前也是不得而知。表中所列17例中能够基本认定已经属于后遗症期的病例只有2例，其余15例
51、均与诊断标准不符合，达到88.24%，而整个数据库中选择后遗症结局的报表比比皆是。上报ADR表格常见问题后遗症v从以上分析可以看出有些属于填表人对医学诊断中的“后遗症”确切概念不了解，不清楚，以为报告时未好转即可认为属于后遗症；相当部分填表人选择“后遗症”项目，是由于报告软件ADR结果4项选择中无针对本病历合适、恰当的可选择的项目，但为了完善表格，使计算机系统认可、保存，而不得以选择该项。上报ADR表格常见问题关联性评价意见不一致关联性评价意见不一致v有些是由于ADR表现和过程叙述过于简单，不详细，使得关联性评价难以作出，另有些是属于患者、非专业人员填报的报表，有些仅仅是工作人员根据患者电话报
52、告整理，这些报表可能叙述了事件的过程，但无医学诊断学所要求的内容，无客观检查或检验的指标，因此这类报告只能作为不良事件归档，暂时还不能作为不良反应信息利用。上报ADR表格常见问题二、药品群体不良反应二、药品群体不良反应/事件报告表事件报告表v药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七条明确要求：条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫
53、生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。上报ADR表格常见问题对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求v医疗卫生机构医疗卫生机构（1）事件描述）事件描述v发生时间发生时间v地点地点v涉及药品名称涉及药品名称v药品不良反应药品不良反应/事件主要表现事件主要表现v诊治过程诊治过程v转归情况转归情况v在该地区是否
54、为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品 （2）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表事件报告表 （3）报告人及联系电话）报告人及联系电话上报ADR表格常见问题对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求v药品生产企业药品生产企业事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）质量检验报告质量检验报告是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）年内）注册、再注册时间注册、再注册时间药品生产批件药品生产批件执行标准执行标准国内外药品
55、安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表事件报告表报告人及联系电话报告人及联系电话上报ADR表格常见问题对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求v省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组织填写药品群体不良反应组织填写药品群体不良反应/事件报告表事件报告表整理、分析收到材料整理、分析收到材料提出关联性评价意见提出关联性评价意见密切关注事件后续发展密切关注事件后续发展事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、事件过
56、程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）结果等）上报ADR表格常见问题填写详细要求填写详细要求v商品名商品名 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，请填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，请根据通用名称和生产厂家名称在网上搜索，如搜索不根据通用名称和生产厂家名称在网上搜索，如搜索不到，则写通用名称到，则写通用名称v通用名通用名 填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型v规格规格 注意标明单位注意标明单位生产单位生产单位 产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商上报ADR表格常见问题填写详细要求填写详细
57、要求v使用单位使用单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构v使用人数使用人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数v发生人数发生人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数v事件发生地点事件发生地点出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学 其余栏目要求同可疑药品不良反应其余栏目要求同可疑药品不良反应/ /事件报告表事件报告表上报ADR表格常见问题三、药品不良反应三、药品不良反应/事件定期汇总表事件定期汇总表v第十五条明确要求：药品生产企业除按第十三第十五条明确要求：药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不
58、良反应条规定报告外，还应以药品不良反应/ /事件事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，每告一次；对新药监测期已满的药品，每5 5年汇年汇总报告一次，但若该药品批准证明文件未满有总报告一次，但若该药品批准证明文件未满有效期的，应在有效期届满当年汇总报告一次。效期的，应在有效期届满当年汇总报告一次。上报ADR表格常见问题v第十六条要求进口药品自首次获准进口之日起第十六
59、条要求进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满满5 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起准进口之日起5 5年内，每年汇总报告一次；满年内，每年汇总报告一次；满5 5年的，每年的，每5 5年汇总报告一次。年汇总报告一次。 上报ADR表格常见问题填写注意事项填写注意事项1仅要求药品生产企业填写药品不良反应仅要求药品生
60、产企业填写药品不良反应/事件定期事件定期汇总表，包括进口药品的国内总代理。汇总表，包括进口药品的国内总代理。2品种有无不良反应品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报事件发生，企业均应提交汇总报告表。告表。3同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份。同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份。4栏目如无情况说明请注明栏目如无情况说明请注明“无无”，如表格空间不够可，如表格空间不够可另附页说明。另附页说明。上报ADR表格常见问题填写详细要求填写详细要求v第一部分第一部分 生产企业联系方式生产企业联系方式以上内容出现变更需提交说明以上内容出现变更需提交说明v第二部分第二部分 产品基本信
61、息产品基本信息商品名商品名 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。写不祥。 通用名通用名 填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型 再注册时间再注册时间 最近一次再注册时间最近一次再注册时间上报ADR表格常见问题填写详细要求填写详细要求v第二部分第二部分 产品基本信息产品基本信息 药品成分或处方变更情况药品成分或处方变更情况 包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等 境外情况境外情况 国产药提供出口及国外使用情况，进口药提供国外国产药提供出口及国
62、外使用情况，进口药提供国外使用情况使用情况 相关研究相关研究 包括文献、综述、研究报告包括文献、综述、研究报告 只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。应详细资料另附。上报ADR表格常见问题填写详细要求填写详细要求v第三部分第三部分 药品不良反应药品不良反应/事件发生情况事件发生情况 不良反应不良反应/事件名称事件名称 要求参照要求参照WHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 信息来源信息来源 临床临床本企业进行的临床试验中发现不良反应本企业进行的临床试验中发现不良反应/事件例数事件例数 个人个人散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的病散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的病例报告例报告 文献文献主要指国内文献中病例报告主要指国内文献中病例报告 研究研究非本企业进行的研究包括临床试验非本企业进行的研究包括临床试验 其它其它其他以上未含盖的及国外病例其他以上未含盖的及国外病例 频数频数 后面栏目例数之和后面栏目例数之和 出现药品不良反应出现药品不良反应/事件总人数事件总人数 总例数，可能小于频数总例数，可能小于频数上报ADR表格常见问题
