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1、二甲双胍临床应用中国专家 共 识 解 读1Slide 2一、二甲双胍近期历史首次应用于T2DM195719571960证实改善胰岛素作用 证实抗高血糖非 致低血糖作用1980s1980s1995进入美国心血管保护作用(UKPDS 34)19982002首次证实具有预防2型糖尿病发病的潜在作用 (DPP) Glucophage monograph; IDF (www.idf.org)Nathan DM et al. Diabetologia 2006;49:1711-21Alberti KG et al. Diabet Med 2007;24:451-63Nathan DM et al. Dia
2、betes Care 2007;30:753-9多个治疗指南支持二甲双胍作为2型糖尿病和前糖尿病的基础治疗药物(IDF, ADA/EASD(IDF, ADA/EASD，CSECSE) )20052005 2 20 01414IDF: International Diabetes Federation; ADA: American Diabetes Association;EASD: European Association for the Study of Diabetes IDF: International Diabetes Federation; ADA: American Diabet
3、es Association;EASD: European Association for the Study of Diabetes Glucophage monograph; IDF (www.idf.org)Nathan DM et al. Diabetologia 2006;49:1711-21Alberti KG et al. Diabet Med 2007;24:451-63Nathan DM et al. Diabetes Care 2007;30:753-92二、指南背景 二甲双胍的使用存在误区有效性剂量用法安全性疗效与体重的关系胃肠道反应？损害肝肾功能？引起乳酸酸中毒？ 为此
4、，我们组织内分泌临床专家、药学专家共同制定二甲双胍临床应用专家共识，以指导临床医生和患者正确认识并合理使用二甲双胍。3三、主要推荐内容 1、作用机制 2、临床使用时机和时间 3、剂量与临床疗效 4、特殊人群用药 5、安全性 6、心血管益处 7、降糖外益处A：强力推荐，证据肯定，能改善健康结局，利大于弊；B：推荐，有较好证据，能够改善健康结局，利大于弊；C：不作为常规推荐，有证据能够改善健康结局，但无法明确风险获益比；D：不推荐，证据不足或对健康结局弊大于利4 增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，降低PPG格格改善IS,提高细胞对血糖应答脂肪组织脂肪组织肌肉肌肉肝脏肝脏胰腺胰腺格格直接抑制肝糖异生
5、降低FPG减少游离脂肪酸，降低脂毒性，减轻IR 改善胰岛素抵抗直击产生2型糖尿病的双重病因1、作用机制52、临床地位与使用时机如果没有禁忌证和不耐受，二甲双胍是治疗2型糖尿病的首选药物，且应一直保留在糖尿病治疗方案中 A二甲双胍不仅是超重或肥胖2型糖尿病患者的首选用药，也适用于非超重 /肥胖的2型糖尿病人群，且疗效和不良反应与患者的BMI无关 A二甲双胍能够有效降低糖尿病前期人群发生 2 型糖尿病的风险，但是预防糖尿病尚不是二甲双胍的适应证 C63、剂量与临床疗效l二甲双胍起效最小剂量500mg/d; 最佳有效剂量 2000mg/d; 成人最大推荐剂2550mg/d; 二甲双胍的疗效呈现剂量依
6、赖效应; 在患者可以耐受的情况下，建议逐渐加量至最佳有效剂量 (2000mg/d) 以使患者血糖达标并得到长期良好控制 A二甲双胍可与其他任何非胰岛素类降糖药物联合应用，单用二甲双胍血糖控制不佳的患者，加用其他降糖药后可进一步获得明显的血糖改善 A二甲双胍具有可靠的降糖疗效，可使 HbA1c 下降 1%2%( 去除安慰剂效应后 ) A二甲双胍可与胰岛素联合治疗1型糖尿病 A二甲双胍与胰岛素联合可以进一步改善血糖控制和减少胰岛素用量，并减少胰岛素治疗引起的体重增加 B7剂量调整 服用方法：进餐时或餐后立即服用采用简化的剂量方案： 建议起始500mg，2次/d，如无明显胃肠道不良反应，2周后可增加
7、至1000mg，2次/d。调整原则“小剂量起始，逐渐加量” 开始时服用 500mg/d1000mg/d； 12周后加至1000mg/d， 继续12周加量1次； 最佳剂量2000mg/d 1000 mg，2次/d或 2000mg/d，3次/d84、特殊人群用药肾功能正常患者，造影前不必停用二甲双胍，但使用对比剂后应在医生的指导下停用 4872 h，复查肾功能正常后可继续用药；肾功能异常的患者，使用对比剂及全身麻醉术前 48 h 应暂时停用二甲双胍，之后还需停药 4872 h，复查肾功能正常后可继续用药 A估算肾小球滤过率 (eGFR) 水平调整二甲双胍用药： eGFR 60ml/(min1.73
8、m2) 可安全使用；eGFR4560ml/(min1.73m2) 之间谨慎使用；eGFR45ml/(min1.73m2) 停用 B二甲双胍可用于 10 岁及以上儿童，65 岁以上老年糖尿病患者不推荐使用最大剂量 B二甲双胍在患者血清转氨酶超过 3 倍正常上限时应避免使用 B95、安全性 -禁忌症1) 肾功能障碍：血清肌酐水平1.5mg/dl(132mmol/L)(男性)，1.4mg/dl (124mmol/L)(女性)，或eGFR45ml/(min1.73m2)；2) 需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心、肺疾患；3) 严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等；4) 已知对盐酸二甲双胍
9、过敏；5) 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒；6) 酗酒者；7) 接受血管内注射碘化对比剂者，应暂时停用；8) 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。105、安全性 二甲双胍无肝肾毒性；目前尚无确切的证据证明二甲双胍与乳酸酸中毒有关。在掌握好禁忌证的前提下，长期应用二甲双胍不增加乳酸酸中毒风险 Bl二甲双胍的主要不良反应是胃肠道反应，多出现在治疗的早期 ( 绝大多数发生于前 10 周 )。随着治疗时间的延长，患者可以逐渐耐受或症状消失。小剂量起始，逐渐加量，适时调整剂量，非缓释制剂分次随餐服用，可减少胃肠道反应。 A116、心血管益处二甲双胍具有明确的心血管保护作用 A 二甲
10、双胍的治疗可减少新诊断的 2 型糖尿病患者及已经发生了心血管疾病的 2 型糖尿病患者心血管疾病发生的风险; 二甲双胍通过有效改善糖尿病和非糖尿病患者的胰岛素抵抗，降低基础和负荷后胰岛素水平，起到直接或间接的心血管保护作用。127、降糖外益处 对NAFLD改善作用二甲双胍对 NAFLD （非酒精性脂肪性肝病）患者的肝脏血清学酶谱及代谢紊乱均有显著改善，但组织学改变不明显 C 改善血脂二甲双胍能够改善脂肪合成与代谢，改善血脂谱 ( 主要是改善 TG、LDL-C 及 TC 水平，对 HDL-C改变不明显 ) C对PCOS作用l二甲双胍没有治疗 PCOS 的适应证但可提高 PCOS患者的雌二醇水平，改
11、善多毛症，使月经规律，诱导排卵。其可作为PCOS 合并 2 性糖尿病 /IGT 患者，生活方式干预 ( 一线治疗 ) 失败或月经不规则且无法应用避孕药 ( 二线治疗 ) 情况下一种治疗药物 C对肿瘤抑制作用 多项研究显示，二甲双胍可激活AMP激活的蛋白激酶通路，可能抑制肿瘤的发生和发展。 C13五、小结1、二甲双胍单药/在二甲双胍基础上的联合治疗都具有良好的疗效和安全性证据。2、二甲双胍具有明确的心血管保护作用，不损伤肝肾，无证据表明二甲双胍的使用与乳酸酸中毒有关，同时可能与肿瘤发生的风险下降相关。3、无论对于超重、肥胖还是体重正常的患者，除非存在禁忌证或不耐受，否则二甲双胍应作为患者的首选用药，并且二甲双胍应该一直保留在2 型糖尿病的治疗方案中。5、二甲双胍的最佳有效剂量为2000mg/d, 使用时应遵循“小剂量起始，逐渐加量”的剂量调整原则。1415
