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1、药事管理与法规药事管理与法规执业药师考前培训执业药师考前培训重庆医药高等专科学校第二部分：药事管理法规85%细目目要点要点(3(3分左右分左右) )1.1.总则适用范适用范围2.2.药品批品批发企企业的的质量管理体系量管理体系质量管理体系的要求量管理体系的要求3.3.药品批品批发企企业的的组织机构与机构与质量管量管理理职责（1 1）企）企业负责人、人、质量量负责人人质量管理的量管理的职责（2 2）质量管理部量管理部门及及职责4.4.药品批品批发企企业的的人人员与培与培训（1 1）企）企业负责人、人、质量量负责人、人、质量管理部量管理部门负责人的人的资质（2 2）质量管理、量管理、验收、养收、养
2、护、采、采购、销售、售、储存人存人员的的资质小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）细目目要点要点(3(3分左右分左右) )5.5.药品批品批发企企业的的质量管理体系文件量管理体系文件（1 1）质量管理体系文件的要求量管理体系文件的要求（2 2）质量管理制度的要求量管理制度的要求（3 3）记录、凭、凭证的建立和要求的建立和要求（4 4）电子子记录数据的要求数据的要求6.6.药品批品批发企企业的的设施与施与设备（1 1）库房的条件及房的条件及设施施设备（2 2）经营和运和运输冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的设施施设备和要求和要求7.7.药品批品
3、批发企企业的的校准与校准与验证（1 1）验证范范围（2 2）实施施验证的要求的要求8.8.药品批品批发企企业的的计算机系算机系统（1 1）建立）建立计算机系算机系统的目的和要求的目的和要求（2 2）数据操作和数据安全）数据操作和数据安全小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目目要点要点(3(3分左右分左右) )9.9.药品批品批发企企业的的采采购（1 1）采）采购活活动的要求的要求（2 2）首）首营企企业、首、首营品种品种（3 3）核）核实、留存供、留存供货单位位销售人售人员的的资料料（4 4）质量保量保证协议（5 5）发票管理的要求票管理的要求（6 6）采）采购
4、记录的内容的内容（7 7）直）直调方式方式购销药品的情形和品的情形和质量保量保证（8 8）综合合质量量评审和和动态跟踪管理跟踪管理10.10.药品批品批发企企业的收的收获与与验收收（1 1）收）收货要求要求（2 2）验收与抽收与抽样（3 3）电子子监管管码管理管理（4 4）入）入库和和库存存记录小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目目要点要点(3(3分左右分左右) )11.11.药品批品批发企企业的的储存与养存与养护（1 1）药品的品的储存要求存要求（2 2）药品养品养护管理管理（3 3）药品破品破损导致泄露的致泄露的处理理（4 4）质量可疑量可疑药品的品的应对
5、措施措施12.12.药品批品批发企企业的的销售售（1 1）对购货单位的位的审核要求核要求（2 2）销售售记录的内容的内容13.13.药品批品批发企企业的出的出库（1 1）出）出库复核和出复核和出库记录（2 2）拼箱）拼箱发货要求要求（3 3）冷藏、冷）冷藏、冷冻药品装箱、装品装箱、装车要求要求（4 4）电子子监管管码出出库扫码、上、上传14.14.药品批品批发企企业的运的运输与配送与配送（1 1）运）运输药品的要求品的要求（2 2）具有特殊温度要求的）具有特殊温度要求的药品运品运输（3 3）委托运）委托运输的要求的要求小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目目要点
6、要点(3(3分左右分左右) )15.15.药品批品批发企企业的售后管的售后管理理投投诉管理及管理及应对16.16.药品零售品零售企企业的的质量管量管理与理与职责（1 1）经营条件条件（2 2）企）企业负责人的人的职责（3 3）质量管理部量管理部门或人或人员的的职责17.17.药品零售品零售企企业的人的人员管管理理（1 1）企）企业负责人和人和质量管理、量管理、验收、采收、采购人人员的的资格格（2 2）执业药师配配备的要求的要求（3 3）岗前培前培训、继续培培训和特殊和特殊岗位培位培训的要求的要求（4 4）直接接触）直接接触药品品岗位人位人员的健康的健康检查18.18.药品零售品零售企企业的文件
7、的文件（1 1）质量管理文件的要求量管理文件的要求（2 2）质量管理制度的内容量管理制度的内容（3 3）不得代）不得代为履行履行职责的的岗位位（4 4）药品零售操作品零售操作规程的内容程的内容（5 5）记录、凭、凭证的建立和保存的建立和保存（6 6）电子子记录数据的要求数据的要求小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目目要点要点(3(3分左右分左右) )19.19.药品零售企品零售企业的的设施与施与设备（1 1）营业场所的条件和所的条件和设备（2 2）计算机管理的要求算机管理的要求（3 3）库房及其房及其设施施设备的要求的要求20.20.药品零售企品零售企业的采的
8、采购与与验收收（1 1）采）采购活活动的要求的要求（2 2）收）收货、验收与抽收与抽样（3 3）电子子监管管码管理管理21.21.药品零售企品零售企业的的陈列与列与储存存（1 1）药品品陈列的要求列的要求（2 2）药品品检查和和处理理（3 3）效期管理）效期管理（4 4）储存和养存和养护管理管理22.22.药品零售企品零售企业的售后管理的售后管理（1 1）挂牌明示的）挂牌明示的规定定（2 2）销售售药品的要求品的要求（3 3）销售凭售凭证和和记录（4 4）药品拆零品拆零销售售（5 5）电子子监管管药品的品的扫码和数据上和数据上传23.23.药品零售企品零售企业的售后管理的售后管理（1 1）药品
9、非品非质量原因不得退量原因不得退换的的规定定（2 2）投）投诉管理及管理及应对小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）新版GSP的主要特点适用范围适用范围 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。新版GSP的主要特点一、药品批发企业1.企业负责人质量管理的职责 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理2.质量负责人质量管理的职责 企业质量负责人应当由高层
10、管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权3.直接接触药品人员的健康要求及管理 应进行岗前及年度健康检查，并建立档案； 传染病、其他可能污染药品疾病的患者调离岗位新版GSP的主要特点一、药品批发企业4.电子记录数据的要求记录时：通过授权及密码登录方可录入或复核。更改时：质管部门审核、监督下进行，留记录5.记录和凭证的要求至少保存5年新版GSP的主要特点一、药品批发企业5.采购活动的要求 （1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。1 1确定供货企业法确定供货企业
11、法定资格定资格2 2审核药品合法性审核药品合法性3 3验证销售员资质验证销售员资质4 4签订质量保证协签订质量保证协议议5 5购进药品购进药品6 6建立购进记录建立购进记录6.首营企业的审核首营企业首营企业“ 采购药品时，与本企业首次发生采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业供需关系的药品生产或者经营企业新版GSP的主要特点一、药品批发企业6.首营企业的审核 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复
12、印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件一、药品批发企业7.首营品种的审核 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购新版GSP的主要特点一、药品批发企业8.核实、留存供货单位销售人员的资料1.加盖供货单位公章原印章的销售人员加盖供货单位公章原印章的销售人员身身份证份证复印件；复印件；2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的印章或者签名的授权书授权书3.供货单位及供货品种供货单位及供货品种相关
13、资料相关资料。验证供货验证供货单位销售单位销售人员的合人员的合法资质法资质一、药品批发企业9.质量保证协议质量保证协议1.明确明确双方质量责任双方质量责任；2.供货单位供货单位应当提供符合规定的资料且对应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性其真实性、有效性负责负责；3.供货单位应当按照国家规定开具供货单位应当按照国家规定开具发票发票；4.药品质量药品质量符合药品标准等有关要求；符合药品标准等有关要求；5.药品药品包装、标签、说明书包装、标签、说明书符合有关规定；符合有关规定；6.药品药品运输运输的质量保证及责任；的质量保证及责任；7.质量保证协议的质量保证协议的有效期有效期限。限。 签订质
14、量签订质量保证协议保证协议一、药品批发企业10.10.采购记录的内容采购记录的内容药品药品通用名通用名商品商品名名剂型剂型规格规格数量数量单价单价产地产地批准批准文号文号产品产品批号批号生产生产厂商厂商供货供货单位单位药品品购进记录购货日期：日期： 采采购员： 负责人：人： 一、药品批发企业11.11.药品抽样药品抽样 逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）外包装及封签完整的原
15、料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 一、药品批发企业12.12.药品验收药品验收 收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示13.13.电子监管码管理电子监管码管理 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告储存温度 按包装标
16、示，包装上没有标示的，按照药典规定储存湿度 相对湿度为35%75%色标管理 合格药品绿色，不合格药品红色，待确定药品黄色六防措施 避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠搬运堆码 按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求堆码间距 按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米14.药品批发企业的储存要求分开存放 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放特殊存储 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存零货存放 拆除外包装的零货药品应当集中存放设施清洁 储存药品的货架、托盘等
17、设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放人员限行 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为无关不存 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品15.药品批发企业的陈列要求 一、药品批发企业16.16.质量可疑药品的应对措施（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。17.禁止出库的药品包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏；包装内异常响动、液
18、体遗漏；标签脱落、字迹模糊、标识内容与实物不符；有效期超过有效期其他 二、药品零售企业1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员资格（1）企业负责人执业药师；（2）质管、验收、采购人员药学、医学、生物、化学等专业学历，或药学专业技术职称；（3）中药饮片质管、验收、采购人员中药学中专或者中药学初级以上专业技术职称；（4）营业员高中或省药监部门批准；（5）中药饮片调剂员中药学中专或者中药调剂员资格2，直接接触药品岗位人员的健康检查（同批发企业）岗前和年度健康检查；患有传染病或其他可能污染药品的疾病，调离岗位。 二、药品零售企业3.不得代为履行职责的岗位 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位
19、人员代为履行4.记录和凭证的建立和保存所有记录和相关凭证应保存至少5年；电子数据应定期备份。分列标志 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确整齐避光 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射处非分开 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识处不开架 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售处用分放 外用药与其他药品分开摆放拆零专访 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区5.药品零售企业药品陈列的要求二精毒罂 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列冷藏药品 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要
20、求中药饮片 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录非药专区 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志5.药品零售企业药品陈列的要求 二、药品零售企业6.挂牌明示的规定（1） 应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。（2）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 二、药品零售企业7、销售药品要求（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处
21、方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题单项选择题： GSP的适用范围不包括（ ）A.药品批发企业 B. 药品零售企业C.医疗机构销售药品 D.涉及存储于运输药品的公司 E.药品生产企业销售药品答案
22、： C请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题单项选择题： 对企业经营药品的质量负领导责任的是（ ）A.该企业质量管理机构负责人 B.该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D.该企业储存与养护部门负责人 E.该企业检验部门负责人答案： C请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题单项选择题： 药品经营企业首营品种系指（ ）A.国内首次进口的药品 B.国内首次生产上市的药品 C.当地首次上市的药品 D.本企业首次进口的药品E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品答案： E请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题单项选择题： 药品零售企业无需分开
23、存放的药品是（ ）A.药品与非药品 B.内服药与外用药 C.处方药与非处方药 D.进口药与国产药 E.易串味的药品与一般药品答案： D请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题配伍选择题： A.不小于5cm B.不小于10cm C.不小于15cmD.不小于20cmE.不小于30cm1.药品与药品的跺距2.药品与地面的间距3.药品与库房内墙、顶的距离答案： ABE请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题配伍选择题： A.白色B.黄色C.绿色D.蓝色E.红色1.合格药品2.不合格药品3.待确定药品答案： CEB请请请请想想想想一一一一想想想想练习题练习题练习题练习题多项选择题： 药品批发企业的收货与验收要求是（ ）A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.应当核实运输方式是否符合要求D.验收药品应当做好验收记录E.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验答案： ABCDE谢谢观看！谢谢收看！
