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1、ISO9000族标准与质量管理体系专题讲座7/20/20241ISO9000族标准与质量管理体系一一 质量认证的由来质量认证的由来企业企业产品产品考察访问考察访问检验考察访问考察访问产品产品产品产品产品产品考察访问考察访问考察访问考察访问7/20/20242ISO9000族标准与质量管理体系企业企业产品产品申请申请（产品、管理产品、管理体系认证）体系认证）7/20/20243ISO9000族标准与质量管理体系企业企业产品产品申请申请（产品、管理产品、管理体系认证）体系认证）1 ISO9000族标准2 认证制度3 顾客角度7/20/20244ISO9000族标准与质量管理体系二二 质量认证的作用
2、质量认证的作用l 有利于保持和提高产品质量，保护消费者利益;l 为提高组织的运作能力提供了有效的方法;l 有利于增进贸易，消除技术壁垒;l 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望;l 标准为企业实施质量管理提供了一个良好的框架;l 标准为企业导入了良好的机制;l 有助于实现组织的生产经营目标；l 实现对产品或服务提供过程的系统管理；l 提供对产品或服务技术规范的补充和保证；l 证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据。7/20/20245ISO9000族标准与质量管理体系三三 ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准l（一）（一）ISO9000族标准族标准l 由ISO/T
3、C176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。l（二）（二）ISO简介简介l 1 ISO （The International Organization for Standardization）成立于1947年2月23日（其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会ISA”），总部设在瑞士日内瓦。l 2 ISO是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，它不属于联合国，但与联合国一些组织，如ECE、FAO、ILO、UNESCO等保持密切联系，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。ISO与WTO合作也非常密切；与IEC则更是关系密切。 7/20/2024
4、6ISO9000族标准与质量管理体系l 3 ISO的宗旨是“在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大到文化、科技、技术和经济方面的合作”。l 4 ISO的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际标准化组织进行合作，共同研究标准化问题。l 5 ISO所属的技术委员会ISO/TC176拟订一系列的国际标准，将不同国家之标准予以合理化成为国际质量标准，使得世界各国有共同的质量标准，屏除贸易限制的障碍。l 6 ISO的成员国已由最初的25个发展到目前的100多个。我国本是ISO创始国之一，由于种种原因，1950年被停止会籍
5、。1978年9月，我国以中国标准化协会名义参加ISO，成为正式会员。l（三）（三）GB/T190012000idtISO9001：2000的含义的含义7/20/20247ISO9000族标准与质量管理体系四四 ISO9000族标准的产生族标准的产生l（1）科学技术的进步和社会生产力的提高为ISO9000族标准的产生创造了客观条件。l (2)质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了坚实的实践基础。l (3) 质量管理学的发展为ISO9000族标准产生提供了必要的理论基础。l (4) 国际贸易发展需要是产生ISO9000族标准的现实要求。7/20/20248ISO9000族标准与质
6、量管理体系7/20/20249ISO9000族标准与质量管理体系五五 ISO9000族标准的发展族标准的发展l（一）（一）ISO9000族标准在国外族标准在国外l 1 1987年3月，ISO正式公布了ISO90009004标准(Equivalent)l 2 1994年ISO又颁布了修订后的ISO9000族标准：94版标准(Identical)l 3 2000年12月15日,ISO又颁布了2000版标准(Identical)7/20/202410ISO9000族标准与质量管理体系（二）（二）ISO9000族标准在国内族标准在国内l 全国质量管理和质量保证标准化委员会（简称CSBTS/TC151）
7、负责国际标准化组织ISO/TC176技术委员会的归口管理工作，也是该组织的正式成员。l 1 1988年，我国等效采用了87版ISO9000族标准；l 2 1992年，我国等同采用了87版ISO9000族标准；l 3 1994年，我国等同采用了94版ISO9000族标准；l 4 2000年，我国等同采用了2000版ISO9000族标准。l 注：注：l 1 1994版标准修改称为“有限修改”，2000版标准称为“彻底修改”l 2 等同采用（Idientical）；等效采用（equivalent）；不等同采用（no-equivalent）。7/20/202411ISO9000族标准与质量管理体系IS
8、O9000：2000QMS基础和术语8787版标准版标准9494版标准版标准20002000版标准版标准ISO8402：1987术语ISO8402：1994术语ISO9000：1987选择和使用指南ISO9000：1994.1选择和使用指南.2实施通用指南.3在软件中的使用指南.4 可靠性大纲管理ISO9000：2000小册子转到其它技术委员会ISO9001：1987ISO9002：1987ISO9003：1987质量保证模式ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994质量保证模式ISO9001：2000QMS要求ISO9004：1987质量管理体系业绩改进ISO9
9、004：1994.1指南.2 服务指南.3 流程性材料指南.4 质量改进指南ISO9001：2000QMS业绩改进10005：质量计划指南10006：项目管理指南10007：技术状态管理指南技术报告小册子ISO10008：1987质量管理原则10011.1审核10011.2 审核员的评定标准10011.3审核工作管理ISO1901110012.1测量设计的计量确认体系10012.2 测量过程的控制指南ISO10012ISO10013 质量手册编制指南ISO10014 质量经济性管理指南ISO10015 培训指南ISO10017 统计技术指南技术报告支持性标准及技术标准无7/20/202412I
10、SO9000族标准与质量管理体系六六 2000版版ISO9000族标准核心标准的构成族标准核心标准的构成7/20/202413ISO9000族标准与质量管理体系七七 2000版版ISO9000族标准的主要理念族标准的主要理念（一）八项质量管理原则（一）八项质量管理原则l 原则1 以顾客为关注焦点l 原则2 领导作用l 原则3 全员参与l 原则4 过程方法l 原则5 管理的系统方法l 原则6 持续改进l 原则7 基于事实的决策方法l 原则8 与供方的互利关系7/20/202414ISO9000族标准与质量管理体系l（二）十二条质量管理体系基础（二）十二条质量管理体系基础l 原理1质量管理体系的理
11、论说明。l 原理2质量管理体系要求与产品要求l 原理3质量体系方法l 原理4过程方法l 原理5质量方针和质量目标l 原理6最高管理者在质量管理体系中的作用l 原理7文件l 原理8质量管理体系评价l 原理9持续改进l 原理10统计技术的作用l 原理11质量管理体系与其他管理体系的关注点l 原理12质量管理体系与优秀模式之间的关系7/20/202415ISO9000族标准与质量管理体系质量管理体系方法质量管理体系方法 l 质量管理方法是管理的系统方法这一原则的具体体现。建立和实施质量管理体系并取得相应成果包括以下步骤：l 1 确定顾客和其它相关方的需求和期望；l 2 建立组织的质量方针和质量目标；
12、l 3 确定实现质量目标所必需的过程和职责；l 4 确定和提供实现质量目标所必需的资源；l 5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；l 6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；l 7 确定防止不合格并消除产生原因的措施；l 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 7/20/202416ISO9000族标准与质量管理体系过程方法过程方法 l 过程：过程：将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。l 标准前言指出：标准前言指出：为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，系统地识别和管理组织所有的过程，特别是这些过
13、程之间的相互作用称为“过程方法”。l 2000版标准用以过程为基础的质量管理体系模式图。建立质量管理体系首先应识别体系的四个主要过程，然后对各个过程的输入、输出进行控制。7/20/202417ISO9000族标准与质量管理体系 顾 客质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进顾 客管理职责资源管理测量分析和改进产品实现过程要 求产品满意输入输出7/20/202418ISO9000族标准与质量管理体系质量管理体系评价质量管理体系评价l 1 质量管理体系过程的评价；l 2 质量管理体系审核；l 3 质量管理体系评审；l 4 自我评定。7/20/202419ISO9000族标准与质量管理体系持续改进
14、持续改进 l 持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其它相关方满意的机会，改进包括以下活动：l 1 分析和评价现状，以识别改进区域；l 2 确定改进目标；l 3 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；l 4 评价这些解决办法并作出选择；l 5 实施选定的解决办法；l 6 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现；l 7 正式采纳更改。7/20/202420ISO9000族标准与质量管理体系八八 ISO9001：2000标准的特点标准的特点对组织提对组织提出了质量管理的要求出了质量管理的要求l ISO9001：2000标准内容的特点是要求，具体组织如何实现要求根据企业实际情况由企业
15、自己确定。l 例如标准条款：例如标准条款：l 职责和权限职责和权限l 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。7/20/202421ISO9000族标准与质量管理体系产产品品规规格格仪仪器器仪仪表表售售后后服服务务维修保养维修保养工作环境工作环境市场研究市场研究/ /顾客要求的确定顾客要求的确定基础设施基础设施产品计划产品计划文件管理文件管理设设计计人力资源人力资源记录管理记录管理工工艺艺采采购购生生产产目标目标职责和权限职责和权限检验检验测试测试销售销售信息沟通信息沟通其其它它许许多多标标识识；产产品品防防护护；设设备备管管理理；工工序序控控制制等等；7/20/202422ISO9
16、000族标准与质量管理体系九九 ISO9001：2000标准条款标准条款7/20/202423ISO9000族标准与质量管理体系1 范围.1 总则 1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2文件要求4.2.2 质量手册4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理6.1
17、 资源提供6.2人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施6.4工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制
18、7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进8.1 总则 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 7/20/202424ISO9000族标准与质量管理体系十十 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施1 1 宣传动员，统一思想；宣传动员，统一思想；2 2 组织落实、培训队伍（组
19、织落实、培训队伍（ISO9000ISO9000族标准、内审员）；族标准、内审员）；3 3 组织骨干人员，制定工作计划，明确各方职责。组织骨干人员，制定工作计划，明确各方职责。1 1 广泛的收集资料；广泛的收集资料；2 2 质量管理体系环境分析；质量管理体系环境分析；3 3 强化强化“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的质量意识，确定质量方针和目标；的质量意识，确定质量方针和目标；4 4 确定质量管理体系有关的过程，策划控制要求；确定质量管理体系有关的过程，策划控制要求；5 5 确定确定/调整组织结构，明确职权关系；调整组织结构，明确职权关系；6 6 确定资源及合理配备。确定资源及合理配备。a
20、a 人力资源；人力资源；b b 设备、设施配备；设备、设施配备；c c 工作环境明确各方职责。工作环境明确各方职责。1 1 质量管理体系文件及实施的教育、培训；质量管理体系文件及实施的教育、培训；2 2 质量管理体系的实施和运行；质量管理体系的实施和运行；3 3 内部审核（策划的时间间隔）；内部审核（策划的时间间隔）；4 4 自我评价；自我评价；5 5 管理评审（策划的时间间隔）。管理评审（策划的时间间隔）。1 1 手册一般由组织统一编写；手册一般由组织统一编写；2 2 其其它它层层次次的的文文件件可可以以统统一一编编写写，也也可可以以谁谁主主管管、谁谁编编制制、谁实施、谁修改；谁实施、谁修改
21、；3 3 策划、起草、讨论、修订、审核、批准多个环节。策划、起草、讨论、修订、审核、批准多个环节。7/20/202425ISO9000族标准与质量管理体系十一十一 贯彻贯彻ISO9001：2000标准应有的认知标准应有的认知l 推动ISO9000，需涉及全组织，组织全体员工应共同参与。l 建立ISO9000，并非要推翻现有的质量管理体系。l 需认识到ISO9000是对健康组织的基本要求，并非高不可攀。l 建立 ISO9000，是期望透过系统的运作，整合内部资源，以发挥企业更良好的经营绩效。l 推动ISO9000，是以更有系统的方式就现有资源予以整合精简，并非增加额外的负担。l 推行ISO900
22、0是为自己，不为别人。l 以自己的力量来推动ISO9000。l ISO9000不落实，则一切都是白费工夫。l ISO9000不落实，质量照样差。l 通过ISO9000认证，不可得意忘形。7/20/202426ISO9000族标准与质量管理体系十二十二 质量管理体系文件质量管理体系文件l（一）（一）ISO9001标准与质量管理体系文件的关系标准与质量管理体系文件的关系ISO9001:2000ISO9001:2000标准的要求标准的要求质量管理体系文件结果做什么执行 文件为了达到标准的要求企业怎样做达到标准的要求标准没有要求要形成文件，且没有文件规定组织也能实现要求的，可以不形成文件。审 核员 验
23、证7/20/202427ISO9000族标准与质量管理体系（二）质量管理体系文件结构（二）质量管理体系文件结构lISO9001：2000标准对文件的要求见。标准对文件的要求见。l文件要求文件要求l质量管理体系文件应包括：l 形成文件的质量方针和质量目标；l 质量手册；l 本标准所要求的形成文件的程序；l 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；l 本标准所要求的记录；l 7/20/202428ISO9000族标准与质量管理体系l 质量管理体系文件通常包括：质量管理体系文件通常包括：l 质量方针和质量目标；l 质量手册；l 程序文件；l 作业指导书；l 质量计划； 表格；l 规范；l 外
24、来文件；l 记录。7/20/202429ISO9000族标准与质量管理体系质量手册质量手册质量管理体系程序质量管理体系程序作业文件作业文件/规范、标准规范、标准记记 录录质量计划质质量量计计划划：对特定项目、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件。质量手册：质量手册：规定组织质量管理体系的文件。程程序序文文件件：描述问实施质量管理体系过程所涉及的活动的途径的文件。作作业业文文件件：对有关活动如何实施和记录的详细描述。7/20/202430ISO9000族标准与质量管理体系7/20/202431ISO9000族标准与质量管理体系十三十三 ISO9000族标准与其它常见认证标准的关系族标准与其它常见认证标准的关系7/20/202432ISO9000族标准与质量管理体系
