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1、1 1、目的规定前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案与组织有关食品安全的需求相适应，并能满足如下目的。a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。2、适用范围适用于公司所有前提方案的策划和实施管理。3、职责权限3.1 食品安全小组负责前提方案的策划，包括组织编制、审核，以及实施的监视。3.2 食品安全小组组长负责前提方案的批准。3.3 各部门参与和配合前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。4、工作内容4.1 前提方案策划时机4.1.1 设计并实施前提方案，是食品
2、安全管理体系策划、建立、实施的起点。4.1.2 扩建或改建时，应策划前提方案。4.1.3 根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。4.1.4 按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。4.1.5 当食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。4.2前提方案的输入4.2.1 顾客对产品要求；4.2.2 法律法规的要求；4.2.3 相关的食品安全指南和国际法典原则；4.2.4 行业规范；4.2.5
3、食品安全研究的技术成果；4.2.6 经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；4.2.7 组织的可控制力和可影响力；4.2.8 危害分析和HACCP 计划的结果。4.3基础设施和维护方案4.3.1 基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：4.3.1.1 建筑物和设施的布局、设计和建设；4.3.1.2 空气、水、能源和其他条件的供应；4.3.1.3 设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性；4.3.1.4 废弃物和排水处理的支持性服务。4.3.1.5 基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。4.3.2 基础设施和维护方案的验证：4.3.2.1 目的：验证
4、基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。4.3.2.2 方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案现场进行确认。4.3.2.3 频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。响水汇源饮用水有限公司操作性前提方案文件编号文件版本第 A/0 版生效日期批准人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 2 4.3.2.4 职责：由 HACCP 小组负责。4.3.2.5 记录：参加人员应填
5、写验证签到表（HACCP 小组活动记录） ，编写 GMP 验证记录。对验证不合格开具文件更改申请表或不符合项报告以对其进行纠正。4.4.3 基础设施和维护方案的有关规定见员工健康和GMP 手册、 良好实验室规范（GLP） 、 设备设计与维护规范 。4.4操作性前提方案4.4.1 根据前提方案的输入要求，应在如下方面分别建立操作性前提方案：4.4.1.1 与食品接触或与食品接触表面接触的水和冰的安全；4.4.1.2 防止交叉污染和交叉污染的预防措施；4.4.1.3 有毒化学物质的标识、储存和使用；4.4.1.4 人员健康和卫生规范；4.4.1.5 清洁和消毒：包括与食品接触的表面（包括设备、手套
6、、工作服）的清洁度，手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生的保持；4.4.1.6 虫害的预防和灭除；4.4.1.7 包装程序；4.4.1.8 对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理；4.4.1.9 生产加工和检验的作业过程。4.4.2每个操作性前提方案均应包括控制措施，明确如下内容：4.4.2.1 目的和范围：说明该操作性前提方案对哪些已确定的食品安全危害进行控制（包括适用的终产品、场所、工艺和危害类型）。4.4.2.2 职责和运行： 说明该操作性前提方案及其控制措施的过程是如何进行的，应过程职责和权限的细节。
7、4.4.2.3 监视：规定能够证实操作性前提方案(OPRP(s)有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）。4.4.2.4 纠正措施：当监视显示控制措施不适用时应采取的纠正和纠正措施。4.4.3操作性前提方案的验证：4.4.3.1 目的：验证操作性前提方案的有效性。4.4.3.2 方法： 检查监视记录， 验证方案是否得到实施；运行操作性前提方案，检查作业人员是否遵守规范，设备是否运转正常，仪器是否得到校准，以确定其控制的食品安全危害水平是否在预期范围内。4.4.3.3 频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。4.4.3.4 职责：由 HACCP 小组负责。4.4.3.5
8、记录：参加人员应填写验证签到表（HACCP 小组活动记录） ，编写操作性前提方案验证报告，记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不符合项报告以对其进行纠正。4.4.4操作性 PRP(s)应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施。4.5前提方案的控制前提方案文案是公司受控文件，其编制和修改、分发、使用、标识等由文件控制程序的规定进行控制。4.6 可行时，操作性前提方案应与卫生标准操作规范（SSOP） 结合起来。4.7 本文件形成的记录，按记录控制程序的要求执行。5、相关文件及记
9、录文件控制程序记录控制程序卫生标准操作规范（SSOP）员工健康和GMP 手册响水汇源饮用水有限公司操作性前提方案文件编号文件版本第 A/0 版生效日期批准人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 3 良好实验室规范（GLP）设备设计与维护规范GMP 验证记录GMP 验证报告操作性前提方案验证记录操作性前提方案验证报告HACCP 小组活动记录响水汇源饮用水有限公司操作性前提方案文件编号文件版本第 A/0 版生效日期批准人名
10、师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - 4 GMP验证 记录编号：符合不符合验证内容补充说明名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 5 良好操作规范（GMP） (观察 )1 厂区环境1.1 加工厂是否建在易受生物、化学、物理性污染源污染的地区? 1.
11、2 工厂四周环境是否保持清洁，避免成为污染源? 1.3 厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化， 以防尘土飞扬而污染食品? 1.4 厂区内是否有足以产生不良气味、有毒有害气体、 烟尘及危害食品卫生的设施? 1.5 生产区是否同生活区、 行政办公区分开? 并且生产区应在其下风向? 1.6 厂区内是否有适当的排水系统? 1.7 厂区内垃圾和易产生灰尘的燃料存放是否有遮蔽? 1.8 原料、产品和垃圾与燃料入厂是否有单独的门？1.9 厂区内是否存在导致虫害存在的遮蔽物？1.10 厂区内是否有废弃物和有害物的处理场所? 2 厂房2.1 建筑物和施工2.1.1 生产厂房的高度是否能满足工艺、卫
12、生要求，以及设备安装、维护、保养的需要? 2.1.2生产 车 间 人 均占 地 面 积( 不 包括 设 备 占 位) 是 否不 低 于1.50m2，高度不低于3m? 2.1.3 生产车间地面是否使用不渗水、不吸水、 无毒、 防滑材料 (如耐酸砖、水磨石、混凝土等)铺砌，并保持适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水? 2.1.4 地面是否平整、 无裂隙、 略高于道路路面，便于清扫和消毒? 2.1.5 屋顶或天花板是否选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修? 2.1.6 屋顶或天花板是否装修成适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孳生，以便于洗刷、消毒? 2.1.
13、7 生产车间墙壁是否用浅色、不吸水、 不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m 的墙壁 ? 2.1.8 墙壁表面是否平整光滑，其四壁和地面交界面是否呈漫弯形，防止污垢积存，并便于清洗? 2.1.9 门、窗、天窗是否严密不变形，设置位置适当，并便于卫生防护设施的设置? 2.1.10 窗台是否设于地面1m 以上，内侧具备一定的倾斜度? 2.1.11 车间是否根据清洁度的不同设置不同的区域? 2.1.12 车间的人流和物流入口以及出口是否单独设置,并具有防蚊蝇设施 ? 2.1.13 车间、门、窗是否有防蚊蝇、防尘纱门并便于拆下洗刷？2.1.14 通道是否宽畅，便于运输
14、和卫生防护设施？2.1.15 楼梯、电梯传送设备等处是否便于维护和清扫、洗刷和消毒？2.1.16 生产车间、仓库是否有良好通风?采用自然通风时通风面积与地面积之比是否不低于116；采用机械通风时换气量是否不小于每小时换气三次? 2.1.17 机械通风管道进风口是否距地面2m 以上，并远离污染源和排风口，开口处是否设防护罩? 2.1.18 灌装间等生产车间的空气净化系统工作是否正常? 2.1.19 车间或工作地是否有充足的自然采光或人工照明,并且光照名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -
15、- - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 6 GMP 验 证报 告编号：验证时间：验证人：验证原因：验证的目的：参中验证人员：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 7 验证结果综述：操作性前提方案验证记录编号：验证时间：验证原因：第页共页序号操作性前提方案名称和验证内容验证结果验证人签名现场确认（作业过程、技术参数、现场记录、设备运转、现场环境）符合不符合报告份方案评审（目的和范围、职责和运行
16、、监视系统、纠正/纠正措施）符合不符合报告份历史记录抽查（月日至日、月日至日、月日至日）符合不符合报告份产品验证 （抽样批号，检验控制的危害水平可否接受）符合不符合报告份现场确认（作业过程、技术参数、现场记录、设备运转、现场环境）符合不符合报告份名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 8 方案评审（目的和范围、职责和运行、监视系统、纠正/纠正措施）符合不符合报告份历史记录抽查（月日至日、月日至日、月日至日）符合不符合报告
17、份产品验证 （抽样批号，检验控制的危害水平可否接受）符合不符合报告份现场确认（作业过程、技术参数、现场记录、设备运转、现场环境）符合不符合报告份方案评审（目的和范围、职责和运行、监视系统、纠正/纠正措施）符合不符合报告份历史记录抽查（月日至日、月日至日、月日至日）符合不符合报告份产品验证 （抽样批号，检验控制的危害水平可否接受）符合不符合报告份现场确认（作业过程、技术参数、现场记录、设备运转、现场环境）符合不符合报告份方案评审（目的和范围、职责和运行、监视系统、纠正/纠正措施）符合不符合报告份历史记录抽查（月日至日、月日至日、月日至日）符合不符合报告份产品验证 （抽样批号，检验控制的危害水平可
18、否接受）符合不符合报告份现场确认（作业过程、技术参数、现场记录、设备运转、现场环境）符合不符合报告份方案评审（目的和范围、职责和运行、监视系统、纠正/纠正措施）符合不符合报告份历史记录抽查 （月日至日、 月日至日、 月日至日）符合不符合报告份产品验证 （抽样批号，检验控制的危害水平可否接受）符合不符合报告份操作性前提方案验证报告编号：验证的目的：参中验证人员：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 9 验证结果综述：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -
