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1、 大陸大陸: :SFDASFDA醫療器械註冊申報醫療器械註冊申報 總則註冊申報的一般要求註冊申報的一般要求n一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目n（一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證n（二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證n（三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理n二、受理辦公室對外接待時間n每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。n對外辦公時間不接受電話諮詢。2SFDA医疗器械注册申报準備資料的工作流程圖準備資料的工作流程圖確定產品分類制定產品標準註冊產品標準複核產品形式檢驗臨床試驗或驗證註
2、冊申報查詢(如:登陸CMDI網站，輸入產品名，在醫療器械產品分類目錄數據處查詢)。如無明確劃分，諮詢醫療器械司標準處標準複核辦公室(15個工作日)有資格的檢驗中心臨床機構醫療器械註冊受理辦公室3SFDA医疗器械注册申报進口進口, ,第三類醫療器械評審流程順序第三類醫療器械評審流程順序申請者受理辦公室評審中心註冊行政機構1.申報資料2.技術審查3.退補材料通知4.退補材料通知6.技術審查7.技術審查合格11.註冊材料歸檔5.補充材料10.發証或駁回行政審批8合格或駁回94SFDA医疗器械注册申报如何確定產品分類及如何確定產品分類及該產品是否作為醫療器械管理該產品是否作為醫療器械管理 n（一）登陸
3、中國醫療器械資訊網（）查看醫療器械分類目錄（2002.08公佈）n（二）依據醫療器械分類目錄不能確定醫療器械分類，國產產品由省級食品藥品監督管理局根據分類規則進行預分類，並報我局核定；進口產品以書面形式遞交請示報告，該請示報告將由受理辦轉主管部門作判定。n（三）書面的分類請示報告至少應包含預期目的、使用部位、使用期限（暫時、短期、長期）等。 5SFDA医疗器械注册申报如何準備產品標準如何準備產品標準 標準複核辦公室，電話：68330517 / 68330423 / 68330445 / 68330446 / 68330447轉。 6SFDA医疗器械注册申报如何進行型式檢驗如何進行型式檢驗 n產
4、品歸口檢測依據“檢修中心經政府認定的承檢範圍確定。企業可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。 7SFDA医疗器械注册申报國家食品藥品監督管理局各醫療器械國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心質量監督檢驗中心 -1/2名稱電話國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心 ，-9237 國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心 -2267、2266 中國生物製品檢定所醫用裝置檢驗中心-368 國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心，36173349 國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢驗中心 ，86786705 國
5、家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心 ，8937555 8SFDA医疗器械注册申报國家食品藥品監督管理局各醫療器械國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心質量監督檢驗中心 -2/2名稱電話國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心 ， 國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心 國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心 國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心 9SFDA医疗器械注册申报如何準備臨床文件如何準備臨床文件 n（一）在新的臨床實驗管理辦法出合以前，臨床實驗數量、試用期等依據1997年國家醫藥管理局發布的醫療器械產品臨床驗證暫行
6、規定執行。n（二）進口產品與國產三類產品臨床文件的提供不同，具體提供方式請參考醫療器械註冊管理辦法中附件醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定。 10SFDA医疗器械注册申报關於境內第三類、進口醫療器械註冊關於境內第三類、進口醫療器械註冊文件受理一般要求文件受理一般要求 n（一）申報資料分別按進口醫療器械註冊申請表及醫療器械產品註冊申請表的要求裝訂成冊。n（二）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標籤，標籤上註明順序號。n（三）由企業編寫的文件按A4規格紙張列印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。n（四）申報資料的複印件應清晰，與原件完全一致。n（五）申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱、地
7、址除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料之後。譯文由生產者或生產者委託註冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。n（六）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾。n（七）申報資料中的產品名稱應使用產品適用名，若有商品名，應標駐商品名，通用名和商品名都受註冊證管理。 11SFDA医疗器械注册申报 大陸大陸: :SFDASFDA醫療器械註冊申報醫療器械註冊申報 進口產品初次註冊 關於註冊申請表填寫要求n（一）所填項目要中英文對照；n（二）申報時必須列印兩份；n（三）所有項目必須齊全，空缺欄用“/” 表示不適用；n（四）器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）
8、批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告，產品使用說明書等相關內容一致；n（五）企業不得擅自設定註冊申請表的格式。申請表可到受理辦公室領取或從中國醫療器械信息網上下載。 13SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件 n（一）生產者的合法生產資格的證明文件。n1.由原產國政府部門批准其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件。n2.該證明文件可以是複印件，但須經原出證機關簽暑或者經當地公證機購公證n（二）申請者的資格證明文件。n1.申請者的營業執照；n2.生產者給予的代理註冊的委託書14SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件n（三）原產國（地區）政府批准或認可的該產品作為醫療器械
9、進入該國市場的證明文件。n1. 原產國（地區）政府已經批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。凡原產國（地區）政府對醫療器械在本國上市有專門批准件的，應提供此類正式的批准件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。n以及相關證明文件n1)政府出具的自由銷售證書；n2)致外國政府證明；n3)符合當地法規規定的企業自我保證聲明。n2.醫療器械無原產國政府批准上市文件的處理n產品在原產國納入醫療器械管理，但尚未獲得原產國政府批准上市的，應提交經相關部門認可的註冊產品標準；屬於第二、第三類產品的，須提交在中國境內的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其他進口註冊須提交的
10、文件，方可予以受理，受理後，將安排對生產質量體系的現場審查。 15SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件n（四）註冊產品標準執行n1.標準應提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執行辦法n2.遞交由標準複核辦公室編號、個案的註冊產品標準n3.對有國家G13標準，行業標準的產品，企業在執行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定註冊產品標準，確保產品使用的安全、有效；如企業認為不需增加安全性等方面的要求，直接採納國家標準，行業標準作為本企業的註冊產品核准已可保證產品的安全、有效時，應提供所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，並承
11、擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格的說明。有ISO或IEC標準的產品，企業應將該標準轉換成註冊產品標準。 16SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件n（五）產品使用說明書n說明書需提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執行辦法n（六）國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測（適用於第二、三類產品）n1.實行進口註冊檢測追檢，生產者應提出追檢申請及保證產品進入中國市場首先完成檢測的承諾，追檢不合格的產品由原發証機構撤銷其註冊証。n2.關於檢驗中心承檢範圍n產品歸口檢測依據檢驗中心經政府認定的承檢範圍確定。企業可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。對檢驗中心歸口的受檢目錄不明
12、確的，以書面形式遞交請示報告到受理辦公室，由受理辦公室轉主管部門指定。 17SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件n3.不需檢測的情況n(1)第二類中風險較低的產品n(2)分類目錄分為第一類的產品，同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測n1)境內企業已獲得國家食品藥品監督管理局認可的質量體系認證機構頒發的GB / T19001+YY / T0287 或GB / T19002+YY / T0288認證證書，且已獲得認證的體系涵蓋所申請註冊的產品。境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業已獲得ISO 9000系列標準(或同等效能標準)的認可。n2)所
13、申請產品與已註冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。n3)所申請產品為非植入物。n4)所申請產品無放射源。n5)產品一但發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 18SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件n(七)醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行n1.進口產品原產國的臨床報告可按以下二種方式提交n(1)原產國批准上市時要求提供臨床報告的，提供原產國批准上市時的臨床報告；n(2)原產國批准上市時不要求提供臨床報告的，由生產者做出產品在原產國批准上市不需臨床報告的情況說明，並確保其真實性。此種情況，企業可提供產品上市後的臨床報告、文獻資料。n2.不需提供
14、臨床的情況n(1)由國家食品藥品監督管理局醫療器械司審批註冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、愛滋病類的，應在指定的醫療機構做臨床試驗，其他類診斷試劑一般不需提交臨床報告。n(2)避孕套產品不需提供臨床報告。n(3)第二類中風險性較低的產品。n(4)產品分類目錄分為第一類的產品。19SFDA医疗器械注册申报關於申報文件關於申報文件n(八)生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國註冊銷售的產品與在原產國上市的相同產品的質量完全一致n(九)在中國指定售後服務機構的委託書，被委託機構的承諾書及營業執照。n(十)所提交材料真實性的自我保證聲明。 20SFDA医疗器械注册申报 DNV PARTNERSHIPYou
15、r First ChoiceDNV PARTNERSHIPn一次到位的整合性服務-完整的管理系統驗證服務及訓練(包含品質、環境、職安衛、資訊安全)-最齊全的產品與服務-充分的整合稽核經驗-完整的服務網n員工、知識、技術、品質及創新是DNV最大的資產-國際化且持續領先的知識、技術與服務-22個世界著名認證委員會之肯定-堪稱國內所有驗證機構學經歷最豐富之稽核團隊與講師-來自醫療院所及數十位醫工及生物科技專家的技術支援n從衛生局、醫療院所到醫材供應商，DNV是協助垂直整合品質最佳的夥伴22SFDA医疗器械注册申报敬 請 指 教HEAD OFFICE IN NORWAY, OVER 300 OFFICE IN THE WORLDDNV PARTNERSHIP台北辦公室台北辦公室: 台北縣板橋市文化路二段台北縣板橋市文化路二段293號號29樓樓Tel: 02-8253 7800 / Fax: 02-8253 7666高雄辦公室高雄辦公室: 高雄市苓雅區四維四路高雄市苓雅區四維四路7號號9樓樓Tel: 07-338 7572 / Fax: 07-338 733823SFDA医疗器械注册申报
