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1、阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.第一部分 管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组精各科谁室：阳振为了坑进一超步规棵范练药品志、痒医疗熊器械僚采购灶行为摩，确物保医址疗器东械的能质量阶，经众研勒究心,态决定育成立思阜阳染玛丽衣娅妇去产医芳院医闯疗器辈械已质量工管理化领导军小组件。今饲后卫社生系岸统采盐购医垒疗器潮械，英需经膊医疗锅器械企质量鞋管理超领导腰小组咳集体微研究倘决定点。领售导小夫组名亚单如童下：夏酬组桂丧 卖长育：娇 案林少惧华匆李廊体副组
2、副长膝：评 被马蕴遥珠圈关各臂奔丝疯吴金波焰翁望成胡塔 冬员：饮王海稳棠、话高丽白勤伶、浸李黄否华等某各个描科室哀主任汇。景医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等
3、信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范的质量管理文件，并监督执行。蜜三、遮建立颈医院稠医疗动器械款质量凑管理诉体系钉，根侍据实漂际情惰况做榆出结比构与箩人员援调整洋，保段证医她疗器孕械质韵量管驾理工罚作的毒顺利罚运行考。障四、偶负责罗对重大大医悦疗器果械质瓣量事醋故的秘处理缓、调旱查
4、及该报告维。钢五、孩定期桑组织晃医疗士器械烧质量限意识仙、知监识的榆教育岁和培炮训，尚对国条家重根点法笑律、慎法规叙应亲冬自督仿导学点习。袍六、捕领导就相关顷人员酒完善哲医疗温器械级质量桑档案馒管理奥和医颗疗器粉械信靠息网梦络建在设。藏七、们对首腰供企沿业和课首用垄品种当亲自糖把关称。吹八、坏对医捡院购检进和屿使用柴的医润疗器喇械质澡量负墓全责轨，为背医院板医疗视器械全质量掠管理炕组织烫的直悬接领栽导和楚管理子者。纪医疗测器械倡质量股管理懒员岗勤位职住责脖一、接按照彻医疗晕器械般质量灾管理慨组负北责人阴的安肝排，朗贯彻秤执行晒国家箱有关网医疗椒器械邻管理盘的法崖律、眠法规搭及政搅策。弯根据迅曲
5、但靖市术医疗萝机构顷医疗蠢器械谎质量首管理饥规范怎貌的要炭求，躲做好艰医疗诱器械薯质量岩管理踩各项福制度宵、规零定的赔落实盒工作街。料二、况在医吵疗器涝械质明量管邪理组舅负责尚人的缺领导耐下，情做好饺日常州医疗倍器械皱质量药管理随与监煮控工者作。纹三、榴在进忆行医吊疗器骗械质挖量管毅理工华作中席，对谷发现震的问就题应挑及时凶向医善疗器膜械质涌量管垫理组郊负责胜人汇蜻报，架并提每出可帮行性蜂改进取意见闻和措盗施。拍四、酱对医覆疗器级械购蔬进合倘同中抵的质迫量条站款实哗行监漆督。嗓五、驳收集林和分去析医逮疗器支械质擦量信呆息，事准确金及时馅地传思递反东馈。堤对发哪生质剖量问辩题的票供应炮商或梦医疗
6、寒器械养品种堵有提锅出终陆止业纠务和桑处理戚意见占的权收利。决六、页监督描指导底并参熊与医飘疗器助械购尝进、狗验收侧、维画修、误养护取、储忧存及砌使用绑等环节节的狼质量辣管理茫工作遍。丰七、由负责璃处理巧医疗顿器械呈质量嚷的咨瓶询、季查询眨，参更与质呢量事涛故或甜质量港投诉搞的调慢查、份处理贸及报朴告。甜八、副参与色不合海格医展疗器筐械的龙处理剪，对裁退换聪医疗口器械兔实施豪监督淘管理思。搜九、荷收集爸最新虚医疗皮器械监质量骨标准路或体畅系，干建立哑医疗淡器械大质量碰档案纺，为潜医院疼医疗悼器械领质量批决策菜提供援依据慢。梯十、侧积极禽参与改各类判技术撞培训迅，不奥断提统高专垦业技热术水薪平和
7、办自身嫁素质腐。茂十一爆、配劝合有订关教灯育部端门开敏展医粗疗器灵械质观量意工识和阀质量候工作葬的教寒育和肠培训昌。葛医疗袍器械妨采购隆员岗干位职咐责笑一、舒择优蜜从合醉法经橡营和有信誉绿好的征企业秧购近墓医疗杠器械绪，不眯与非馒法医困疗器靠械经峰营单禁位发裙生业旱务联雄系，追保证洗购进聋医疗宅器械跌质量毯合格仓，价情格公诞平合书理。祝二、殿购进晕医疗蛮器械宿前认刻真核彩对供存应商抢的经筒营方享式和织经营羊范围仆，所记购进炕医疗讽器械星不得睛超过昂供应葛商的秒经营勒范围鱼。决三、能与供字应商浙签定迟的购望货合裁同必禾须明足确写央明必肯要的陡医疗育器械舅质量崇条款随或与两供货隔单位难签定灶质量和
8、保障销协议欢。雁四、甘购进宪医疗芹器械集必须慕有合鞋法票缴据。丘五、辩严格纸按照蚁规定欠进行碗首用位品种颤和首袄供企尝业的间审核鄙，经盈质量奖管理讲组织泉批准除后方哲可签撒定合棵同进雁货。谋六、搬分析圣医疗僚器械公使用栗状况炸及一钥次性袭使用禾医疗杆器械渗的库趋存情分况，培优化赢医疗衰器械纤的配辟置及董一次渠性使护用医真疗器根械的梦库存脉结构沫，保趁证常乘规医外疗器部械的坝合理亿配置尤和常骑用一枝次性肢使用舰医疗前器械畅的正告常供尾给。抵七、巷与供趴应商贺明确碑落实净医疗盒器械棍的退觉换货砖条款段，减乳少经按济损阔失和扔供需楼矛盾首。恩八、返及时长掌握巡购销悠过程漂中的鸽质量轨动态六，积裹极向
9、湿质量勒管理逃组织僻反馈芹信息株。每安年定圆期会忙同质佩量管愧理组蔽织对攻医疗皆器械脚、供削应商趁进行威质量筝考评否。采执购工废作服姻从质擦量管伯理组伶织的移质量烧指导剂和监糟督。立九、祸协助纸医疗蕉器械姓验收疤员做寄好医羡疗器竟械验桑收工灯作，军协助艳医疗赖器械虾保管诉员做少好医再疗器柳械在悲库养喂护工撞作，敌协助络医疗画器械净维修展和使帐用人卫员做且好医益疗器兵械的伯保养勿、维条护工史作。灰十、惹对医迷疗器怎械购础进业贯务的刃合法财性和撑医疗因器械熔质量膏负直奇接责轨任。峰医疗妨器械村验收缠员岗婆位职箩责鱼一、慰审核刚供应俘商是汤否具雨备符额合规厉定的世供货炭资格沿。过二、疏审核把来货到是
10、否签在供设货企送业被拼批准宰的经强营范塘围内吹。妈三、耐按法碎定标宿准和婚验收销规定糊，及蓄时完饮成入涂库医萍疗器岁械或与退库敏医疗疯器械裁的验然收检萍查工靠作，岁并做械好记眠录。骆四、径对验踢收合妻格的笨医疗坊器械虽应及显时办馒理入谊库手坚续。荣五、净对验诸收不凝合格是的医唇疗器目械应却拒收袜，做肌好不川合格网医疗晚器械围隔离弱存放巷工作往，并陪及时重报告斧质量奥管理欣员进临行处果理。希六、拜规范怒填写纱验收面记录董及有僵关质颤量管总理台之帐，钥并签且章。佛收集屈医疗因器械咱质量销检验灵报告协书和揭进口月医疗委器械黑通关陡单，欧按规均定保历存备虽查。并七、贩收集唱医疗开器械熄质量阵信息张，配
11、粉合医就疗器拨械质饭量管贤理组枕织做锹好医可疗器黄械质框量档叠案工图作。柳九、雹对所递验医牲疗器饱械的拌质量润负责业。武医疗瓣器械见保管谎员岗吩位职亭责厅一、践在芽医疗物器械家质量惕管理赢组织本、药智剂科怠（康设备铃科诵）献的领排导下汇，牵负责妈医疗仁器械仪及饼高风仁险医乘疗器泽械的供保管凳和发谎放工屠作。滨二、躬严格瓜执行露本岗种位的矩相关家质量旁管理弃制度尊和工剖作程板序，格做好妥医疗航器械脏的入市库、哄储存灭、出饺库及阴复核苗等各港个工宋作环姿节的汁工作番。远 阶 亲 特三、苗到货链时与柔采购隆人员作或其睬他医匙疗器五械质光量验淘收人奉员海依据间合同樱及发闷票、犬送货水单，童及时柿进行战
12、验收颜和入瞧账。白若发测现账捞物不相符、妻质量竞问题适，欧有权运拒收恰，的并笔根据旷情况土及时闯报告碗药剂倾科（辛设备派科匆）或洞医疗已器械象质量睛管理野组织驾。伶四、航根据串验收扣情况衔和有储关规告定办遮理医来疗器谊械入英库手视续后多，正育确合辉理分始类分嫩库存怨放医兵疗器勒械，渡实行泪色标禁管理技，其赤统一吉标准坐为：壳待验泼区顶、钳退货倘库（伶区）撞为黄畅色；流合格汪库（赠区）鹅为绿阵色；哑不合滴格库殃（区隐）为路红色葱。想三、塘做好瓦库房诊温湿演度的棍监测汁、调孔控与塑记录袜工作绞，保把证在谱安全表合理艘的条良件下病储存受医疗颗器械愿。保五、烧正确粱搬运伙和摆俯放医霞疗器番械，侮保证肿
13、医疗饱器械乳不因隶搬运击和存子储受忙到损摘害。宵做好常有效鸦期一装次性种使用顷医疗贴器械坛管理辅工作句，近旦效期吃一次陈性使绸用医狗疗器禾械按孟季度置上报竖相关羡组织衣及其搂负责袖人，摇保证蔬一次查性使畏用医砌疗器烧械不暗过期盟使用趋。严暮格按曲先进豆先出箭，近甩期先净用的某原则潜领发蚁和使田用一熄次性沃使用裕医疗裁器械踩。搏六、锹负责缓定期溉做好纯库存浓盘点昨工作瓜。防拉止物铸品的依积压蠢、霉睁烂、才生锈筒、失荣效，凉一旦希发现奶问题篇及时服报告圾医疗僻器械朽质量衡管理挂组织各，葬并及掘时处趋理。遍做到眨账物起相符口，账融账相捕符。高七、匀负责悟对存监储设戚施进洽行维估护、学保养撒，确吵保所
14、泛用设择施设该备运术行良兴好并厌做记要录。赚八、粪做好鼻仓库肝和医长疗器库械的至清洁过卫生准工作张，经轿常保赵持库午区及乐医疗捏器械张使用慰环境谎卫生反清洁山。矮九、众对医铺疗器羡械入陵库、贴储存集、养复护、途领发肝等质幼量情桐况根隐据具谎体原迷因负地相应坑责任异。芒十就、负谊责做始好安复全工凝作，岛经常傲检查敌，做藏好仓痒库的衡防火少防爆仔、防骄盗工伍作。窃医疗抄器械芬使用酸人员惑岗位项职责助 份 港 肝一博、对肢使用雹的医显疗器纸械制栋定相岁应的哪管理鸟制度筝，做趁到专膨人负繁责，尖具体室落实忽。埋二透、根谁据工谱作需签要，仅制定极医疗忠器械糠消耗猾性配收件的揉购置夹申请纱计划嫩。倾三蹦、
15、配割合医球疗器晌械左质量接管理逆组织穿进行亩设备评的验勇收、滔日常币维护般和保叙管等僵项工忠作，歪保证皇医疗恋器械华的安余全使皮用。弹四申、负韵责医悠疗器副械使舌用中袋的可鼻疑不速良事谷件的志登记暂与报秋告工岛作。瞎五未、做终好医赚疗器竹械的吗登记逢、使欧用管桂理工域作仁。液六、抱大型救医疗歌设备梢（器夺械）恳的专巾业使咐用人客员同卵时承卵担其解主要门验收毙和使利用维明护工俗作。茄一次飞性使狐用医粉疗器揪械销歪毁人爸员岗换位职幕责撕一、趣在医勺院感甲染管线理委扒员会结、医瓣疗器约械质氧量管核理组手织及捉其相钩关部捆门的亦领导粪下，茧按照移国家涛及医拼院有久关一切次性剂医疗浓器械倍的管拾理、铸处置至规定托，做剧好一杆次性超医疗谷器械欲的收予集、非处理厚、销裙毁工弄作。书二、阅按照猎医梢院废丽物管钥理制朵度留对一狗次性选医疗排器械捎进行舍分类秧收集侄，保锹证不骑与生压活垃斗圾及峰其它观医疗五器械控混收管、混碌放。孤三、区对一斜次性耽使用未医疗叹器械朋进行栋无害安化处迫理，旷具体虫要求榜为：逝跟 屈统一腔回收壤，分扰类堆加放，稍按规畅定时迹间及捆时处颂理；前泄 国可燃脆性一退次性川使用则医疗喉器械牧（帽偏子、他口罩巧、尿驶布、债检查辞单、罪尸单额及纱党布等
