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1、目 录 一、验证小组成员名单 二、验证报告批准 三、引 言 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确认 七、验证结论评价及再验证 八、验 证 报 告 批 准 书 九、验证证书 文件名称 TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告文件编号JB/BG-011-A编 订 人修订日期 年 月 日生效日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日复制日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日复制份数4份颁发部门设备部分发部门质量部.生产部.设备部.综合车间修订依据药品生产质量管理规范2010年版.产品说明书编订 修订 复审一.验证小组成员名单组 长姓 名职务/职称部 门部长设备部成 员姓 名职务/职称部 门部长
2、生产部QC负责人质量部QA负责人质量部主任综合车间设备员设备部操作工综合车间检验员质量部二.验证报告批准方案编订单位签 名日 期设备部方案审核单位签 名日 期QA QC生产部综合车间方案批准签 名日 期质量部三、引 言1概述 TFZRJ型乳化机是集均质搅拌乳化加热冷却等功能为一体的新型乳化设备，主要适用于医药化妆品食品等行业，对具有一定粘度的液体（或胶状）物料进行均质乳化搅拌，使之完全符合国家卫生标准。 本机所有与物料相接触的部位均采用不锈钢及无毒无害材料制成，保证产品的卫生质量。本系统具有以下几个特征：罐体内胆材料为 SUS304不锈钢，厚度为5mm，内抛光300MESH（卫生级），外包皮材
3、料为SUS304不锈钢厚度为2mm，外抛光300MESH（卫生级）所有焊缝磨平后抛光处理接口采用翻边圆弧过渡。热水循环糸该：采用BAW-130离心式卫生泵 304材质循环糸该：采取TFZZB-6型凸轮转子泵 ，接触物料材质316L所有与物料接触的部件为304不锈钢且镜面抛光。该系统能自动控制统设备用途及安装位置：用途：用于物料进行均质乳化。安装位置：车间一楼乳化间。2设备/主要技术参数2.1设备设备名称生产厂家型号出厂编号真空乳化机组温州天富机械有限公司TFZRJ-250L 2011.127.1 2.2主要技术参数项 目单位技 术 参 数容体整体容积： L300容体使用容体： L250最小生产
4、量： L120 慢速混合系统速度： r/min。 0-40快速均质混合系统速度： r/min0-3500容器夹套工作压力：Mpa0.09总安装功率：KW13液环真空泵的水利消耗：L/ min.3 整机重量 Kg16003验证目的检查并确认该系统设备所用材质设计制造符合GMP要求。检查并确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。确认该系统的各种控制功能符合设计要求。确认该系统设备在自动控制范围内能稳定地运行，且能达到设计标准。确认系统生产的空气质量能达到设定的质量标准。为设备维修改造和
5、再验证提供数据资料。 四、安装确认1.目的：确认真空乳化机组设备外观完好无损坏，资料齐全并符合设计要求和安装要求。2.范围：真空乳化机组设备.管道.电气与仪表。3.文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：文件资料存放地点设备订购合同设备开箱记录设备合格证书设备安装调试验收单TFZRJ-250L真空乳化机组使用说明书TFZRJ-250L真空乳化机组标准操作程序结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.设备安装4.1.检查真空乳化机组设备包装应完好无损坏。结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.开箱检查下列内容，与签订合同.装箱单的相符。序号确认内容要 求方法1设备的名称与签订
6、合同的名称相符2设备的规格型号与签订合同的规格型号相符3设备的制造厂家与签订合同的制造厂家相符4设备的材质与签订合同的材质相符5设备的外观完好无损坏.无锈蚀6设备零部件与装箱单名称数量相符7配备的工具与装箱单名称数量相符8使用说明书与设备的名称相符并齐全9合格证与设备的名称相符结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.3检查设备的材质制造符合GMP要求部 件设计材质实际材质 乳化搅拌锅SUS316L 水相锅 SUS316L 油相锅SUS316L 水箱SUS304结果： 审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.4检查并确认设备无外观缺陷和损坏。结果：4.5检查并确认乳化搅拌锅设备安装符合设计
7、要求。确认内容技术要求实际安装水平度0.11000垂直度0.11000结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.6检查并确认所有单体设备各部紧固件无松动。结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.7检查并确认所有单体设备四周留有检修和清洁位置。结果： 审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.8检查并确认蜗轮减速器减速机真空泵搅拌器等已加注合适的润滑油。结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 5公用工程安装确认5.1配电5.1.1 检查并确认主电源与主机连接正确并符合安装电气规范要求。结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 5.1.2检查并确认电源与主机连接符合安全要求。结果：审核人
8、： 日期： 复核人： 日期： 5.2管道5.2.1热水管道5.2.11检查并确认压缩空气管道规格型号材质符合设计要求。项目设计要求实际安装连接管道管径壁厚DN 201.5 mm管道材质304不锈钢结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 5.2.1.2检查并确认热水箱与设备之间管道连接正确并符合安装规范要求。结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 5.2.2纯化水管道5.2.2.1检查并确认纯化水规格型号材质符合设计要求。项目设计要求实际安装连接管道管径壁厚DN 201.5 mm管道材质304不锈钢结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 5.2.2.2检查并确认设备与纯化水连接正确并符合安装规范要求。结果：审核人： 日期： 复核人： 日期： 5.2.3物料管道5.2.3.1检查并确认物料管道规格型号材质符合设计要求。项目设计要求实际安装连接管道管径壁厚DN 251.5 mm管道材质304不锈钢结果：审核人： 日期：
