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1、附件1黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。二、法定依据兽药管理条例第二十二条、第二十四条和兽用生物制品经营管理办法。三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员。质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，
2、不得在其他企业兼职。四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品（非强制性）经营许可审批表（附件2）；（二）兽用生物制品（非强制性）经营许可申请书（附件2）；（三）兽用生物制品（非强制性）经营许可材料清单（附件2），具体包括：1、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；2、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；3、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）；4、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议（复印件）；5、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证、委托销售兽用生物制品（非强制
3、性）产品目录，加盖生产企业公章（附件2）；6、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）；7、兽药经营许可证（复印件）。兽药经营许可证在有效期内，名称、营业地址、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请核发兽药经营许可证；8、保证兽用生物制品质量的证明材料：冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）；9、兽用生物制品经营管理制度文本：（1）质量管理目标；（2）组织机构、岗位和人员职责；（3）对供货单位和采购兽用生物制品质量评估体系；（4）兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销
4、售、陈列等环节管理制度；（5）环境卫生、人员健康状况管理制度；（6）兽用生物制品不良反应报告等质量信息管理制度；（7）不合格药品和退货药品管理制度；（8）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（9）有关记录、档案和凭证管理制度；（10）质量、培训、考核管理制度。10、兽用生物制品经营管理记录文本：（1）人员培训、考核记录；（2）控制温度、湿度的设施、设备维护、保养、清洁、运行状态的记录；（3）兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；（4）兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；（5）不合格药品和退货药品的处理记录；（6）兽用生物制品质量评估记录
5、；（7）兽药清查记录；（8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。五、审批程序（一）申请人或单位按照申报要求，首先向当地县（市）级兽医行政管理部门申请，县（市）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报市（地）畜牧兽医局。（二）市（地）畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家（23人）进行实地核准，经材料审查和现场核准合格后，发给兽用生物制品经营许可证。不合格的，书面通知申请人或单位并说明理由。六、审批办理时限县（市）级兽医行政管理部门自接到申请之日起10个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。市（地）
6、级兽医行政管理部门自接到申报之日起20个工作日内完成审批工作。附件2兽用生物制品经营许可申报材料申 报 企 业 名 称： 申 报 时 间： 年 月 日兽用生物制品(非强制性)经营许可审批表经营单位经营单位地址邮编电话E-mail经营范围法定代表人姓名邮编电话法定代表人地址经 营 单 位 负 责 人姓名性别年龄文化程度程度技术职称职称学历专业质量管理负责人企业员工人数 经营面积（）设备名称规 格数 量备 注委托销售兽用生物制品的企业名称县（市）级畜牧兽医局核实意见：主管领导： 经 办 人： 盖章 年 月 日兽用生物制品经营许可事项材料审核和现场核准情况： 承办人： 年 月 日市（地）畜牧兽医局医
7、政药政处（科）审查意见： 负责人： 年 月 日市（地）畜牧兽医局审批意见：主管领导：盖章 年 月 日兽用生物制品经营（非强制性）许可申请书申请人姓名： 身份证号码： 住址： 所在单位： 电话： 邮编： 申请单位名称： 法定代表人姓名： 地址： 电话： 邮编： 委托代理人姓名： 身份证号码： 住址： 电话： 行政许可申请事项： 申请事实和理由： 行政许可申请人： 委托代理人： （印章） 年 月 日注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。兽用生物制品经营（非强制性）申请许可材料清单序号材 料 名 称页码1企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）； （
8、）2质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）； （ ）3从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）； （ ）4与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）； （ ）5兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证（复印件），委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录（表格从黑龙江省畜牧兽医信息网下载并加盖生产企业公章）。 （ ）6合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）； （ ）7兽药经营许可证（复印件） （ ）8保证兽用生物制品质量所需的证明材料：冷藏展示柜（200L）1个以上
9、，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）； （ ）9兽用生物制品经营管理制度文本； （ ）10兽用生物制品经营管理记录文本。 （ ）提供（） 未提供（X）结论：是否齐全：是、否行政许可申请 人申请人： （印章）法定代表人（或委托代理人）： 年 月 日行政许可受理机关 承办人： 年 月 日 注：（1）所提交的材料按上述顺序排列编页码； （2）兽用生物制品经营管理制度和管理记录应符合本企业实际。一、 企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）二、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）三、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）四、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）五、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书，进口兽药登记许
