《医疗器械安全管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械安全管理制度（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械临床使用安全管理制度一、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。二、医院对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。三、临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使
2、用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。五、各科室应建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向医院上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。六、各科室应当严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。七、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照医疗
3、废物管理条例等有关规定处理。八、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。九、医院定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。器械保障管理制度一、医院严格执行医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。二、对在用设备类医疗器械定期进行预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。三、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
4、四、各科室遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。五、根据医疗器械种类、数量，合理设置适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案。七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗设备采购管理制度1、医疗设备的购置，原则上由院领导根据医院发展需要，专业设置，科室重点，医疗业务发展和效益等实际情况全面考虑决定。 2、各科室需要购置或补充更新仪器设备，必须加强计划安排。申请购置仪器设备，科室必须写出专门申请报告和可行性报
5、告交设备科汇总，设备科要会同使用科室、医务科或护理部进行可行性论证（书面材料），供院领导审批时参考。 3、院领导批准计划购置的医疗设备，由设备科汇同使用科室收集资料，不同厂牌信息和询价等工作，上报政府采购中心招标采购。 4、常用医疗器材（一次性注射、输液器、光胶片材料、各种检验试剂、外科用具、敷料类、橡皮乳胶、搪瓷不锈钢、口腔器材、麻醉包、维修配件等）的采购，由使用科室提出，设备科做出计划，医院组织相关部门进行招标采购。 5、原则上不准使用科室自行采购医疗器材。对专业性较强的个别医疗器材、试剂等，购前要请示院长同意和报告设备科，购后须携物品及科主任签字发票经设备科审查后交仓库验收并办理入库手续
6、，否则不予付款。 6、医疗设备、器材的购置合同，必须保证内容完整，不出差错。合同要有院长签字才能生效。 7、设备科必须按批准的计划进行采购，不接受无计划及未经批准的采购任务。采购人员和有关人员必须遵纪守法、廉洁奉公、不准以权谋私收受贿赂，回扣要如数交公。 医疗设备安装验收及档案管理制度1. 一万元以下设备，由医疗设备部进行验收，如验收合格，在入库验收单上签字确认。 2. 一万元以上设备，必须医疗设备部、使用部门、供应商三方到场依照购销合同当面验收。 3. 验收人员要认真阅读相关的技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，结合合同及附件、技术要求等，现场点验包括所购设备的品名、数量、外包
7、装和设备外观的完好状况进行检查，核对配件、备件、装箱单、商检证、设备操作手册、维修手册等技术资料是否齐全，一切准备无误后再接收设备。 4. 然后进行设备的安装调试，一切正常，则设备成功验收，由医疗设备部、使用部门、供应商三方填写仪器设备安装验收报告，归档保管。 5. 验收过程中，一旦发现设备有所破损，或设备缺失（包括主机和零部件），或安装调试出现异常，注意保留现场，请商检部门等有关单位会检，并及时处理，院方根据实际损失情况及合同内容，要求供应商进行补偿、索赔、退货。 6. 设备验收完成，设备管理人员和财管人员应及时做好设备登记与账目记录。 7. 仪器设备安装验收完成后须严格按设备档案管理制度执
8、行建立档案。 8. 仪器设备档案内容 (1) 设备申购资料：设备购置申请单，专题报告，论证书，合同，运单，保险、商检、经营许可证、注册证、营业执照、免税单，到货通知，开箱单、安装调试验收记录，发票复印件，索赔资料及往来信函等。 (2) 仪器设备资料：产品样本，使用手册，维修手册，其他有关原始资料。 (3) 使用保管资料：维修保养制度，操作规程，使用维修记录，应用质量检测记录，计量检测记录，停机故障记录，检查评比记录，调剂报废记录。医用耗材、器械、医疗设备库房管理制度1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁，并配备应符合
9、消防安全要求的照明设施。2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等），各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要；3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测，温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求，保持每天记录，温湿度超标时，应及时采取相应措施调节温湿度，以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。4、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识，黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。5
10、、库存产品应分批、分垛、分类别码放，距离地面、墙壁应满足10cm，垛距应保持10cm，正置，同时还应符合产品自身存放要求。6、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。7、定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。医疗仪器设备维修与预防性维护管理制度 医疗仪器设备的维护和保养，应坚持预防为主，注重维护保养制度、规程的制定和落实，并结合科学的、规范的操作方法，实现医疗仪器设备维护保养的制度化、常规化、规范化。 一、各科室应严格根据计划进行日常和定期的维护与保养，计划中应包括：具体时间安排、应维护保养的设备、应进行设备维护保养的人员等。具体内容包
11、含：对设备的外部除尘、加油、紧固及内部清洁、局部检查等维护保养。对于定期的预防性维护保养，应对设备的主机部分或辅助部件进行检查，必要时更换易损部件，以降低设备故障发生率。对于精密度要求高的设备应配备相应的检测仪器、工具等，以确保设备的精度，同时减少由于设备的误差造成的医疗纠纷。 二、做好维护与保养记录。科室设置相应的医疗仪器设备维修保养情况记录本，认真做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配件情况等。三、重视具体保养方法。每个科室指定设备专管人员，承担科室的设备维修保养，责任到人；同时建立全院医疗设备维修、保养档案，记忆仪器保养及维修的内容和次数，档案到机。对光学仪器的光通
12、道要做防尘、除污及除霉点；对电子线路板除尘；对碳刷电机部分除碳粉；光电检测部分除尘、除污；机械和传动部分清除锈迹污物和润滑上油；另外还要检查接地线是否接地良好等。通过维护保养，把一些故障排除在萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。检验设备、计量器具管理制度（一）所有检验设备、计量器具均需建卡或台帐，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。（二）生产和检验用的检验设备、计量器具须由专人负责校验并按国家相关规定送计量部门检定，经检验合格后方能使用，检定后的检验设备、计量器具应贴上合格证并规定使用期限。（三）为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均
13、需参加讲习，由品质部门负责排定课程讲授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。 (四)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。(五)有关维护保养方面 1由使用人负责实施。 2在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。 5久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6一切维护保养工作以科室现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无
14、法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。 (六)有关校正方面 1由品质部门负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。 2定期校正：依校正周期，排定日程实施。 3临时校正： (1)使用人在使用时发现，或品质部门在巡回检验时发现检验仪器、量规不精准，应立即校正。 (2) 检验设备、计量器具如功能失效或损坏，经修复后，必须先校正才能使用。 (3)外借收回时。 (4)检验仪器、量规经校正后，若其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。 (5)若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托经国家认可的计量检定
15、单位代为校正，且须要求提供校正证明。 (6)检验仪器、量规经专门技术人员监定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，得由品质部门依科室请购规定请购。特种设备和射线装置及射线装置安全管理制度 一、严格执行国家有关安全生产和特种设备和射线装置的法律、法规的规定，保证特种设备和射线装置的安全使用。二、购买、使用的特种设备和射线装置，必须符合国家或行业规定的安全技术规范的要求，并在规定的时间内向主管部门登记。三、对在用的特种设备和射线装置要进行经常性的日常维护和保养，科室至少每月要进行一次检查，或按国家和行业有关的时间规定，进行维护保养、检查、做好记录。并由有关人员签字，发现异常情况，应当及时处理和上报。四、未经定期检验或检验不合格的特种设备和射线装置，不得继续使用。五、特种设备和射线装置出现故障或发现异常情况，必须及时对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。六、特种设备和射线装置存在严重事故隐患或超过安全技术规范规定使用年限的应当予以报废，并向有关监督管理部门办理注销。七、特种设备和射线装置的维护、保养、安装、改造、维护、操作必须由有资质的单位或有特种作业操作证的人员进行。八、特种设备和射线装置作业人员在作业过程中发现事故隐患或其它不安全因素，应立即向现场安全管理人员报告。九、设备管理部门要建立特种设备和射线装置技术档
