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1、药店药品验收管理制度一、目的：保证购进药品质量符合要求，防止不合格药品和假劣药品进入本店。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、范围：适用于企业所购进药品的验收。四、责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1.企业根据不同类型的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时上架，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。2.验收操作程序：资料核对，抽样、查验、记录、陈列。3.验收内容3.1资料核对：3.1.1加盖供货单位质量管理专用章原印章的同批号的药品检验报告。3.1.2验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或
2、不符合规定要求的药品不得验收，报告质管员和采购员处理。3.1.2.1验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原章。供货单位为生产企业的，应当提供加盖原印章的药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书复印件应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。3.1.2.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。3.1.2.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：3.1.2.3.1进口药品注册证或医药产品注册
3、证；3.1.2.3.2进口药材须有进口药材批件；3.1.2.3.3进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；3.1.2.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书；3.1.2.3.5验收特殊管理的药品应符合国家相关规定。4.抽样4.1抽样的原则4.1.1企业对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得上架，并交质管员处理。4.1.1.1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查。4.1.1.2抽样方法4.1.1.2.1开箱检查4.1.1.2.2从每整件的上、中、下不同位
4、置随机抽样检查最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。封口不牢，标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。4.1.1.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4.1.1.2.4同一批号的药品应当检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，实施批签发管理的生物制品，可不打开箱检查。4.1.1.2.5冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，不符合温度要求的应当拒收。4.1.1.2.6验收中药饮片应有包装，并附
5、有质量合格标志，每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、实施文号管理的中药饮片在包装上还应标明批准文号。5.查验实货5.1验收时限：根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，待验药品在规定时间内验收。5.1.1普通药品：24小时5.1.2冷藏药品：即到即验5.1.3特殊管理药品：1小时5.2验收人员应当对抽样药品的外观，包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对、出现问题的，交质量管理人员处理。6.恢复原包装6.1对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应的区域。6.2验收结束后，计算机自动生成验收记录。7.验收记录7.1验收药品应当做好验收记录，并至少保存5年。7.2验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。7.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。7.4验收发现不合格药品时，应标明不合格事项及处置措施。8. 计算机系统管理控制要求9.1验收工作结束后，对照进货凭证在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容，并输入验收员及口令密码后，系统生成验收记录。
