总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件管理制度 5、质量管理工作检验和考评制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评定管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员正当资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品使用期管理制度 21、不合药品销毁管理制度 22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应汇报管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考评制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、统计和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考评制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度质量体系文件管理制度1、目标：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推进体系运行依据，能够贯穿到质量策划；质量控制；质量确保；质量改善；质量风险管理等方法。
2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（） 第二章第四节要求，制订质量管理体系文件 3、范围：适适用于本企业各类质量管理体系相关文件管理 4、职责：人事综合管理部 ；质量责任人；质量管理部企业责任人对 本制度实施负责 5、要求内容： 质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质管部负责，各部门帮助、配合及工作 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量统计、凭证、汇报、档案； 5.1.5操作规程类5.2当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订 5.2.1质量管理体系需要改善时；5.2.2相关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发觉问题时； 5.2.5经过GSP认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况 5.3文件编码要求为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。
5.3.1编号结构 文件编号由4个英文大写字母企业代码、2 个英文字母文件类别代码、3位阿拉伯数字文件序号和4 位阿拉伯数字年号编码组合而成， 以下图：□□□□ □□ □□□ □□□□ 企业代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1企业代码拼音字头：XXX 5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ; 5.3.1.2.1质量管理制度文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示 5.3.1.2.2质量职责文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序文件代码，用拼音字头“CX”表示 5.3.1.2.4质量统计类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码 5.3.1.4年号：是该文件成版时公元年号，如 5.3.2文件编号应用： 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”对应位置 5.3.2.2质量管理体系文件文件编号不得随意更改如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录 5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划和编制：质管部提出编制计划，依据质量制度、管理措施、质量统计等对照所确定质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度 5.5.2审核和修改：质量责任人负责对质管部完成初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和提议 5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业总经理同意实施，同意日期既为开始实施日期5.6质量管理体系文件下发应遵照以下要求： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。
5.6.5已废止文件或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现 5.7质量管理体系文件控制要求： 5.7.1确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意； 5.7.2确保符合相关法律法规及规章； 5.7.3必需时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效5.7.6应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作5.8质量管理系统文件实施要求：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门责任人和相关岗位人员学习，并和文件制订日期统一实施，质管部门负责指导和监督5.8.2各项质量工作统计凭证应真实、完整、规范5.8.3采取每三个月考评和日常检验相结合方法对制度实施情况进行监督检验，尤其是要检验统计真实性、完整性和规范性，对检验出问题立即制订整改方法，限期整改质量方针和目标管理制度1、目标：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标规范实施2、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录3、范围：适适用于本企业质量方针、目标管理4、职责：企业各部门、连锁门店负责实施。
5、内容：5.1、质量方针：“老实守信 依法经营 质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制订，并以文件正式公布5.2 质量目标：“规范管理 提升效益”5.3在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制订出质量目标实施方法5.4质量方针目标管理程序分为质量策划、质量控制；质量确保；质量改善；质量风险管理统计5.5质量方针目标质量策划：5.5.1质量领导组织依据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每十二个月12月份召开企业经营方针目标研讨会，制订下年度质量工作方针目标；5.5.2质量方针目标草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制订质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制订质量方针目标考评措施5.6质量方针目标质量控制：5.6.1企业应明确要求实施质量方针目标时间要求、实施责任人、 督促考评人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督5.7质量方针目标药品质量确保：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促；5.7.2每十二个月底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标药品质量确保管理考评表报企业责任人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、实施，应按要求给处罚。
5.8质量方针目标质量改善：5.8.1质量管理部门应于每十二个月末负责对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标实施全过程中存在问题，并提出对质量方针目标质量改善，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大改变时，质量管理部门应依据实际情况，立即提出必需质量方针目标质量改善意见5.9质量方针目标质量风险管理：包含内容有风险评定、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应依据具体可能发生影响药品质量原因提出降低；消除；预防风险发生方案及方法，由办公室负责组织建立预防风险管理程序质量管理体系审核管理制度1、目标：为了确保企业质量管理体系运行适宜性、充足性和有效性 2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制订本制度 3、范围：适适用于企业质量管理体系审核4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门 5、要求内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系审核质量责任人负责牵头实施质量体系审核具体工作，包含制订计划、前期准备组织实施及编写评审汇报等 5.2 各相关部门负责提供和部门工作相关评审资料 5.3 通常审核工作按年度进行，于每十二个月12月下旬组织实施。
在企业质量管理体系关键要素发生重大改变时，立即组织开展内审 5.4 企业质量管理体系关键要素发生重大改变包含以下内容： 5.4.1 药品经营管理外部政策发生改变：包含国家、省市药品主管部门公布新法律、法规、通知要求，对企业质量管理体系产生重大影响； 5.4.2 企业内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响改变； 5.4.3 企业质量管理领导小组组员自建立之日起有超出半数以上人员同时发生改变； 5.4.4 企业质量管理部人员有2人以上同时发生改变； 5.4.5 发生重大质量责任事故； 5.5.6 更换电脑操作系统软件； 5.5.7 用于确保质量操作设施设备有重大改变； 5.5.7 未根据要求要求经过GSP认证检验 5.4 质量管理体系审核内容； 5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构设置； 5.4.4 人力资源配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 用户服务及外部环境评价； 5.5 纠正和预防方法实施和跟踪： 5.5.1 质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法； 5.5.2 各部门依据评审结果落实改善方法； 5.5.3 质管部负责对纠正和预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。
5.6 质量管理体系审核应根据规范格式统计，统计由质管部负责归档 5.7 质量管理体系审核具体操作按质量体系内部审核程序要求实施 5.8 企业在每十二个月年底（12月）和每十二个月年初（2月份），以前瞻和回顾方法，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核，并建立真实完整相关统计，保留5年备查 质量管理体系内审管理制度 目 ：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效 保持、实施和改善 范 围：适适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖全部要求内 部评审 责 任：总经理、质量责任人、质量管理部对本制度实施负责 内 容： 1、年度内审计划 （1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度。