医疗器械基础知识培训考试试题及答案

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1、医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期： 姓名： 岗位: 成绩:、填空题:（每题3分,共15题）1、 医疗器械其效用主要就是通过 等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。2、 医疗器械的主要目的就是疾病的 、治疗或者缓解。3、 国家对医疗器械按照 实行分类管理。其中,就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。5、 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与, 或者约定由相关机构提供技术支持。6、 医疗器械经营企业应当经过生产

2、企业或者其她第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。7、 从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经 过生产企业或者供应商培训的人员。8第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 。9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的,并保存相关记录或者档案。10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。11、境内给医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发12、进口给 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其

3、符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请 产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械 或 。1、判断题:（每题2、5分,共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（）3、经营批准文号为“吉通械备 20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（）4、 医疗器械可用于生命的支持或者维持。（

4、）5、 医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则与分类目录。（）&医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注 册部门提出延续注册的申请、（）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存 条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。（）10、批准文号为“国械注准20153152006的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（）三、不定项

5、选择题:（每题3分,共15题）1、 医疗器械就是指直接或者间接用于人体的 及其她类似或者 相关的物品。（）A、仪器B、设备C器具D、材料D体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:（）A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号C数量D、最高零售价D生产企业与生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 与 ,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（)A、质量管理制度B、主管检验师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊断试剂与工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

6、具有检验师初级以上专业技术职称。（）A、质管B、验收C、养护D、售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括 （）A、妊娠控制B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生命的支持或者维持D生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的就是（）A、早早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、 负责制定医疗器械的分类规则与分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价,对分类目录进行调整（）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

7、门B、工业与信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门&关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械,以下说法正医疗器械基础知识培训考试试题及答案确的就是 ( )A、为境内生产的医疗器械B 、第三类医疗器械9、C、属于6836类别D、2014为批准注册年份从事医疗器械批发业务的企业 , 销售记录还应当包括购货者的 ()A 、经营地址、联系方式B 、企业负责人名字C、单位名称、经营许可证号 ( 或者备案凭证编号 )10、(经营批准文号为“粤械注准)20152640778”的医疗器械 , 需要取得以下哪些证照AGSP认证证书、医疗器械经营

8、许可证CGMP认证证书、第二类医疗器械经营备案凭证11、(医疗器械监督管理条例)(国务院令第 650 号) 规定医疗器械注册证有效期为A、 10 年、 4年C、 3 年12、(关于批准文号为)国械注许20163152089”的医疗器械 , 以下说法正确的就是A、为境内生产的医疗器械、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械、 2016为首次注册年份13、具有较高风险 , 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械就 是( ) 。A 、第一类B、第二类C、第四类D、第三类14、经营批准文号为“粤湛食药监械 (准)字 2013第 1580002号”的医疗器械 ,应依法取得以下哪些证照 ()A、GSP认证证书B、医疗器械经营许可证C、营业执照D、第二类医疗器械经营备案凭证A、国食药监械（准）字2014第3151139号B、川自贡食药监械（准）字2013第1640001号C、湘食药监械（准）字2013第2200082号D 粤械注准20152640778