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1、注射用水系统用户需求标准（ URS）签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和 GMP 符合性 团队编制，因此，该文件应由公司 QA 团队认可才生效。Prepared by 起草Name/ Designation姓名 /职务Signature 签名Date 日期Checked by 检查Name/ Designation姓名 /职务Signature 签名Date 日期Approved by 批准Name/ Designation姓名 /职务Signature 签名Date 日期Authorized by 授权Name/ Designation姓名 /职务Signature
2、 签名Date 日期1 介绍1.1 目的41.2 范围41.3 描述42 供应商服务范围2.1 系统界定52.2 服务范围53 法规要求及相关指南54 用户技术要求65 用户服务要求5.1 设计、制造阶段65.2 测试阶段105.3 交付、培训阶段106 定义111 介绍1.1 目的定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合 中国新版 GMP 、欧盟 GMP 要求。该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。1.2 范围用于确认 1 套 3T/h 蒸馏水机的规格和性能要求， 必须符合新版 GMP 、欧盟 GMP 的
3、各项要求。1.3 描述1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简 便。管道采用自动焊接方式连接， 管道的制作、 安装要按规定要求进行 （包括操作者资格确认、 切割、 焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等），同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。1.3.2 工艺描述 / 操作流程以纯化水为水源， 0.3MPa 以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入 注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回 储罐。1.3.3 公用系统条件公用介
4、质等级 /规格冷却水纯化水或一级反渗透水工业蒸汽36KG电压缩空气以上公用系统条件表请供应商提供及完善。2 供应商服务范围2.1 系统界定供应商提供的范围应包括但不限于以下内容：1）蒸馏水机： 1 台，单台产能为 3T/h （ 0.3MPa 外供工业蒸汽压力时）；2）注射用水储罐： 2 台，容积为 5T 立式保温，供方如有其它建议，需需方确认；2.2 服务范围供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容：提供系统的设计与制造文件、 FAT 、运抵后的开箱验收及 SAT 文件，提供 DQ、IQ、OQ 、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
5、作，提供完整的操作指导、说明书、仪器仪表的校验合格证、验证文件、风险评估报告等文件。3 质量标准、法规要求和相关指南注射用水质量标准：符合 10 版药典注射用水项下要求，其中电导率 1.1 s/cm（20 ）；TOC100ppb ；细菌内毒素 0.20EU/ml ；微生物限度 5cfu/100ml 。该设备应符合或遵循如下标准：1）设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合该项目要求2）需要遵守的相关 GMP 规范： SFDA -药品生产质量管理规范 2010 年版（送审稿 ）；欧盟 现行最新 GMP 的相关规定和有关的 GMP 实施指南； 2010 版的中国药典。3）电气及控制应符合 IEC
6、 标准。4）机械设备应符合相关国家标准。5）符合国家压力容器设计规范标准。6）符合中国安全环保标准（ USP ）。7）符合国家计量标准或 ISO 标准。8）有关的管道工程施工及验收规范。以上 8 项条款请供方予以确认。要求提供在设计过程中所有使用的标准号。4 用户技术要求需求编号具体需求URS101所有与注射用水接触的材料都必须是 316L 不锈钢。URS102蒸馏水机、分配系统应该有合适的取样点并配备无死角专用取样阀。URS103蒸馏水机的一效蒸发器，所有预热器及冷凝器均为双管板结构，其余均为焊接结构。URS104蒸馏水机配备进口在线高温电导率检测仪，要求准确度在0.1 s/cm （ 100
7、 ）。URS105蒸馏水机具备自控功能，能根据温度、压力、水质等参数进行自动监控。URS106所有接触注射用水的阀门必须均采用隔膜阀，膜片必须符合药用要求；材质要求耐温 在 150 度以上，长期在高温（近 100 度）情况下使用寿命长，最好能有指示开关的醒 目标志，隔膜阀的安装必须倾斜 1520 度，以防积液。URS107注射用水储罐内壁厚度在抛光处理完成后应符合压力容器要求。URS108注射用水储罐在工作时一直为正压，应配备合适的液位计。要求偏差不得大于10% ，并且能依据该液位控制蒸馏水机的开停。URS109注射用水储罐应配置疏水性除菌呼吸器，呼吸能力应满足罐体工作时吸排通畅。滤壳 应该带
8、有自动加热装置。URS110储罐底部出口配罐底阀。需求编号具体需求URS111所有洁净管路、罐体、注射用水设备均应进行抛光，其中要求为：外部Ra0.8 m ，内部 Ra0.4 m ，应采用适当的抛光形式（在制作或招标前应提供抛光形式及可衡量 的验收、检测手段）。URS112注射用水储罐应采取顶部合适的喷淋球，并保证无喷淋死角（提供准确、可靠的文件 支持及验收标准），该喷淋球应设置连接 CIP 设备的接口。URS113冷却水采用自动调节阀。URS114所有洁净管道要进行脱脂、酸洗和钝化，所有管道进行试压。URS115所有的注射用水管道都要可完全排放、清洗和灭菌，管道都要做好充分的支撑，以避 免下
9、垂或其他变形。URS116水机、WFI 储罐上的过滤器、 呼吸器滤芯均应为 0.2m 疏水性材质， 均需做在线起泡 点试验，灭菌时前后同时通纯蒸汽。采用 PALL 或者密理博产品。URS117可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不 锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓、线槽等均应采用 304 不锈钢材料，支架与 管道间应为软接触。URS118所有保温结构均采用 3 厘米或以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过40），外包 304 不锈钢，亚光处理。URS119蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，停机排水孔。URS120提供与产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量
10、计及相应的控制元件。URS121工厂蒸汽进口处配有的 Y 型过滤器， 蒸汽调节阀组，蒸汽管道配备安全阀， 疏水器等， 品牌采用斯派莎克品牌。URS122所有卫生要求的连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或卡扣连接，所有与工艺用水 接触部位的连接必须符合 GMP 要求。URS123整机设计压力等于或大于 0.6MPa 。URS124管道选用 316L 不锈钢洁净管道，抛光度 Ra0.4 m，焊接采用自动轨迹焊。URS125整个系统卫生管道的连接，能采用自动焊接必需采用自动焊，如果必须手工焊接，要经过需方许可。所有手工焊接必须全部做内窥镜检查。URS126原料水设有原料水缓冲罐。缓冲罐可以进行在线消
11、毒，具有自动进水和在线液位监测 等功能。URS127应有连续去除不凝性气体的分离装置。需求编号具体需求URS128控制系统描述：1 设备配有进水气动角座阀、手动球阀、出水气动隔膜阀、主蒸汽自动 PID 调节阀， 以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。气动调节阀和隔膜阀采用德国盖米品牌。 调压过滤器与先导阀采用亚德客品牌。2设备配有出水电导率仪、压力变送器和各效温度表。电导率仪选用德国久茂品牌， 压力变送器选用威卡品牌。3 多效蒸馏水机采用 PLC+PC 配置，配有 PLC 可编程控制器、 PC 机，可实现蒸馏 水机的全自动操作控制、监控和数据记录。设备配有恒河有纸记录仪。4控制系统配置：1）
12、PLC 采用西门子品牌， PC 机、联想品牌。2） 配备独立操作的控制柜，材质为 304 不锈钢，电气开关和电气元件都集中在控制柜 内，电气元件选用施耐德品牌。5控制系统功能：1）能对工厂蒸汽压力进行监控；2）能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数； 3）能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节。4）停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规 定温度时，冷却水自动关闭；5）蒸馏水质量差（电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准），能自动 排放；6）提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机 停止产水，当注射用水储罐液位
13、低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水； 7）制备过程中蒸馏水温度和电导率能自动打印；8）能对生产过程中的其他异常情况进行监控； 9）具有运行数据自动记录功能；10） 系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。5 用户服务要求供应商应备有相应的质量控制系统（如拥有内部质量控制流程，负责人审查制度等），确定质量及 设计管理计划，以便确定总体项目管理方法，并为该项目配备项目经理，以便与客户项目负责人进 行沟通。5.1 设计/ 制造阶段5.1.1 一般性文件供应商在设计阶段应产生如下文件：设计标准 （DS） .功能标准 （FS）.DQ 文件 .文件验证 （/IQ/OQ/PQ 草案、 FAT/SAT 测试计划 ）.计算机验证5.1.2 系统文件（操作及维护手册） ，其内容至少包含：设备平面布局图和设备外部系统接口图； 系统连接和构造的配置说明；设备工艺描述； 机械结构示意图纸； 提供设备上所使用各种配件的名称、型号规格、数量、厂商、清单及技术资料； 各种洁净管道与主机连接的布局图；接触产品材料的材质证明；P&ID 图；电气及气动控制图； 提供外购电气元件的名称 型号规格 数量 厂商清单及技术资料； 关联控制说明；仪器规格表单 /制造商数据（包括校准指南）； 仪器出厂合格证及检测报告；与外部系统的通信和构造配置说明； 建议备件清单（名称 规格 数量 厂商
