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1、附件药物临床试验机构管理规定征求看法稿第一章 总 那么第一条 为加强药物临床试验机构的监视管理，依据?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法实施条例?医疗机构管理条例?，以及中共中心办公厅、国务院办公厅?关于深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的看法?，制定本规定。其次条 药物临床试验机构是指符合?药物临床试验质量管理标准?GCP和相关技术指导原那么等要求，具有承当药物临床试验实力的机构。第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一样性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进展。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、
2、医学探讨机构和医药高等学校及社会力气投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监视管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台以下简称备案平台， *。 第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门依据各自部门职责负责药物临床试验机构的监视管理工作。其次章 药物临床试验机构条件第五条 药物临床试验机构应当具备的根本条件包括： 一具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的工程应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一样；二具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术实力；三具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的
3、设备设施；四具有驾驭药物临床试验技术与相关法规，能承当药物临床试验的探讨人员，主要探讨者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验；五开展药物临床试验的专业具有与承当药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；六具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置实力；七具有承当药物临床试验的组织管理机构；八具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；九具有药物临床试验伦理委员会；十具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；十一具有防范和处理药物临床试验中突发事务的管理机制与措施；十二具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源；十三创新药物首次在人体进展的试验，或者临床风险较高
4、的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比拟严峻药物相关不良事务后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等须要临床亲密监测的试验，应在三级医疗机构开展；十四国家食品药品监视管理总局、国家卫生和方案生育委员会规定的其他条件。第三章 备案与运行管理第六条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进展评估，形成评估报告。第七条 药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和精确性承当全部法律责任。备案的根本信息将向社会公开，承受公众的查阅、监视。第八条 药物临床试验机构依据备案平台要求注册机构用户，完成根本信息表填写，提交医疗机构执业
5、许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、探讨人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。第九条 已备案的药物临床试验机构应当依据相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保探讨的科学性、符合伦理及探讨资料真实性、精确性、完整性，探讨过程可追溯性。第十条 药物临床试验管理机构对药物临床试验进展管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床探讨协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。第十一条 伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和
6、监视药物临床试验探讨者的资质，监视药物临床试验开展状况并承受监管部门检查。第十二条 主要探讨者应当监视药物临床试验实施及各探讨人员履行其工作职责的状况，并实行措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的牢靠、精确。第十三条 备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验含伦理审查整体状况。第十四条 当备案信息发生改变时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更状况。第十五条 注册申请人应当托付备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不承受在非备案机构参加探讨的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床
7、试验机构进展评估。第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将工程信息录入备案平台。第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在承受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。第四章 监视检查第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门依据备案的药物临床试验机构自我评估状况、探讨者的资质经验、开展药物临床试验状况、监视检查状况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监视检查。第十九条 国家食品药品监视管理总局对备案的药物临床试验机构
8、GCP执行状况进展检查。其次十条 食品药品监管部门通过监视检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发觉其未依据规定实施GCP的，赐予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处分款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过前方可接着开展药物临床试验。其次十一条 药物临床试验机构未依据本规定备案，国家食品药品监视管理总局不承受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一样性评价。其次十二条 违反本规定，备案时
9、隐瞒真实状况、存在重大遗漏、供应误导性或虚假信息的或者实行其他欺瞒手段取得备案的，取消其备案。其次十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。其次十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监视检查及处理状况，应当刚好录入备案平台并向社会公布。其次十五条 对备案的药物临床试验机构开展监视检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，依据相关法律法规赐予处理。第五章 附 那么其次十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年头号+6位依次编号。其次十七条 中心军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监视检查工作。其次十八条 对疫苗、戒毒等特别药物需在疾病预防限制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。其次十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监视检查，不收取费用。第三十条 本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监视管理总局负责说明。?药物临床试验机构资格认定方法试行?国食药监安201944号、?关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知?国食药监注2021203号和?关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知?食药监药化管2021248号同时废止。
