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1、第三组药事管理试卷一、选择题：1. 中国药学会是具有_的药学社会团队。（ D ）(第三章 药事组织 ) A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 .学术性、公益性、非营利性 2. 下列为国家药典委员会的任务和职责的是( B ） （第三章 药事组织).拟定国家药物原则的审订原则 .审定新版中国药典设计方案 C.审定中国药典收载品种的编纂原则.负责各专业委员会之间的工作协调和统一3. 国内药物管理法实行条例于( ）年9月15日起实行。（ 第五章 药物管理立法 ） B. C . 4. .药物管理法合用于在中国境内从事( )的单位或个人。（第五章 药物管理立
2、法） A.药物研制、生产、经营、使用、广告 B药物研制、经营、使用、检查、监督 .药物研制、生产、经营、使用、监督 D.药物研制、生产、经营、使用、检查5. 麻醉药物每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等( ) （第七章 特殊管理的药物）A.不得超过2平常用量,处方至少保存2年 B不得超过平常用量，处方至少保存年C.不得超过3平常用量，处方至少保存2年D不得超过平常用量，处方至少保存3年 6. 药物销售规定(D） (第七章 特殊管理的药物）A.麻醉药物不得零售，精神药物可以零售 B.麻醉药物和第一类精神药物不得零售 C.麻醉药物和第二类精神药物不得零售D麻醉药物和精神药物都不得零售7. 药物知识产权特性
3、不涉及：(）P20A. 无形性专有性 .时间性 D.无限性8. 下列不属于财产权的是：(C)P28A. 独占实行权 . 专利许可权 C. 专利继承权 D 专利标记权9 质量管理是:（)P245 A. 出于组织的自身规定，是质量控制最起码的作业活动。 .指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 C 指“一组具有特性满足规定的限度”。 D. 管理的一部分，致力于提供质量规定会得到满足的信任。10. 药物生产公司主管药物生产管理和质量管理的负责人应(）p260A. 具有高等教育或大专学历 B 具有医学或相称学历C. 具有药学或有关专业学历 D. 具有药学或有关专业本科学历11. 几级以上医疗机构需要设
4、药事管理与药物治疗学委员会(B）P304 A. 一级 B， 二级 .三级 D. 四级12. 三级医院药学部负责人应由(D)担任。P309A. 研究生学士有关专业 B.本科以上管理专业 C.药学专业高职称以上D.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高档技术职务二、 名词解释1、药事 (第一章）2、耐受性(第二章)3、执业药师(第四章)、药物的不良反映（第二章）5、药物认证（第六章)答案:1、药事是指与药物的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、 耐受性是指本来可以产生一定药理现象的药物和剂量,通过多次使用后,不能再产生这种药理现象,或是有了量的区别。3、 执
5、业药师：是指经全国统一考试合格，获得职业药师资格证书并经注册登记,在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。4、 药物的不良反映:是指药物在避免、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，浮现的有害和意料之外的的反映。涉及无意或故意超剂量用药引起的反映以及用药不当引起的反映。5、 药物认证：指药物监督管理部门对药物研制、生产、经营、使用单位实行的相应质量管理规范进行检查、评价并决定与否发给相应认证证书的过程。三、 问答题1、 什么是假药?什么是叫要论处?（第五章 P104)2、 目前市场上屡现特殊药物滥用现象,试着联系所学知识谈谈你觉得在特殊药物管理中应如何做?答案:1、(1）假药是指药
6、物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的，或以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物的。（2）有如下情形之一的药物，按假药论处:)国务院药物监督管理部门规定严禁使用的，2）根据本法必须批准而未经批准生产的,进口或者根据本法检查而未经检查即销售的，3）变质的，4）被污染的，）使用根据本法必须获得批准文号而未获得批准文号的原料生产的，)所标明的 适应症或者功能主治超过规定范畴的2、 （1)加强特殊药物的种植和研究管理，(）在生产管理上,要实行定点生产制度,严格地定点公司的审批，生产管理上必须根据药物管理法的规定获得药物批准文号，严格的定点点生产公司的销售管理，必须建立购买方的销售大难，要实行专有
7、标记管理,(）在经营管理上,实行定点经营制度及严格的定点公司的审批，实行统一管理，（）在使用管理上：严格执行印鉴卡管理制度，及处方医师资格和处方注意，配制制剂的管理等，（5）加强储存和运送管理，保证过程的安全,(6)有关部门要加强监督管理,(7）在法律法规上加强完善，分类惩罚制度。四、简答题、药事管理的含义及重要性？（第一章P2-3)、简述药物商标注册管理和保护的作用和意义?（第九章P211）答案：1、(1)含义:药事管理是指对药学事业的中和管理，是运用管理学，法学，社会学,经济学的原理和措施对药事活动进行研究,总结其规律,并用指引药事工作健康发展的社会活动，（2)重要性：1)建立基本医疗卫生
8、制度，提高全民的健康水平，必须加强药事管理,2）保证人民用药安全有效,必须加强药事管理，3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。、(）对生产公司的作用，药物商标具有表扬药物来源,广告宣传的作用,它是药企的无形资产，可觉得其带来巨大的收益,可以增进医药市场的合法竞争和医药经济的健康发展。（2)对于消费者,药物商标具有区别商品，标记质量的作用，（）对于政府部门，可以通过对医药商标的规范化管理,监督要品质量，稳定国内医药经济发展,提高国际市场竞争力，(4)对于药物，药物商标是药物质量的保证。五、辨论题：特殊管理的药物是指麻醉药物、生物制品、放射性药物、戒毒药物。与否对的？为什么？ (第七章
9、特殊管理的药物) 答案:不对的。特殊管理的药物是指麻醉药物、放射性药物、毒性药物、精神药物。2. SFA对药物的生产、检查、使用、广告进行监督。与否对的？为什么? （第五章 药事组织) 答案:不对的。SFDA对药物的研制、生产、流通、使用进行监督。六、案例分析：1、第九章 药物知识产权保护案例：中药物种保护侵权案【案情简介】江苏 公司作为合法的药物生产公司,向国家中药保护品种管理部门国家药监局申请并获得了对其生产的“抗 丸”的保护,获得了国家药监局颁发的中药保护品种证书。海南 公司忽视国家严禁性法律法规的规定，生产和销售江苏公司的中药物种,使该期限内应当独占市场的江苏 公司的产品受到冲击，侵害
10、了其中药物种保护的专属权利,构成侵权。【问题】 此案应如何解决？【答案分析】江苏公司生产的“抗丸”应当属于出名商品。而海南公司是生产同品种产品的公司，但在其未获得国家同品种保护权之前，其产品在市场上的生产和销售,使用与江苏公司已获保护的产品相似的名称，足以使不必然知晓中药物种保护法律意义的消费者导致混淆，导致误认海南公司的产品即是江苏公司已获中药物种保护的产品，这是对江苏公司中药物种保护权的侵害。海南公司的侵权行为给江苏公司导致的损失，应当补偿，并且应当立即停止销售其生产的“抗丸”,在行业中消除影响。侵权损失，应当涉及因侵权行为所导致的亏损，也涉及了权利人在不受侵权行为侵害时，可获得的利润。
11、根据中华人民共和国反不合法竞争法、中华人民共和国药物管理法及中药物种保护条例的规定。解决如下：1.被告海南公司在其获得“抗丸”同品种中药保护证书之前,停止生产和销售其产品“抗丸”。2由被告海南公司补偿原告江苏公司经济损失元,利润损失元，差旅费元，以上合计元。2、第十三章 医疗机构药事管理案例：医疗机构违法购药案【案情简介】月26日，山西省阳泉市药物监督管理局执法人员在对某中医院进行监督检查时发现，该院于2月2日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药物。执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药物批发公司,市局随后发函协查，证明太原康乐医药经销部已于1月换发药物经营许可证时变更为零售公司，不具有批发资格。经现场检查,该院共购进力弘49支，销售价23元支；严利沙4支,销售价14元/支,已所有使用完。【问题】请问该案件应如何定性,并阐明对该医院的惩罚根据及具体的惩罚措施。【答案分析】该医院从不具有药物批发资格的公司购进药物的行为,违背了药物管理法第三十四条的规定，根据药物管理法第八十条的规定，从无“三证”的公司购进药物者责令改正;没收违法购进药物及其违法所得；并处以违法药物货值金额二倍以上五倍如下罚款。
