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1、片剂生产工序质量控制点表一1工序控制点检查项目检查方法质量标准频度制粒1混合2湿粒3干粒混合程度 性状 可压性、疏散度目测 目测 手测色泽均匀无结块、不成条用力握之成团、触之可散1次/班压片素片崩解度崩解时限检查法药典标准分散片 3分钟崩 解、普通片剂15分钟崩解、 溥膜衣片30分钟崩解2小时 记录1次脆碎度脆碎度检测法药典标准减失重不得过 1%分散均匀性分散均匀性检查药典标准3分钟崩解并通2 号筛片重取20片称总重， 计算平均片重；任 取10片逐片称重0.3彰上重量差异5%0.3g或0.3g以下重量差异土 7.5%20分钟记录1次外观目测光洁无异物2小时记录1次包衣包衣片外观目测光洁着色均匀
2、、包衣片完 整无损坏随时进风温度 出风温度 雾化压力、 包衣锅转数设备显示温度 压力表显示值进风60-90 C出风50 C以下雾化温度0.35-0.6Mpa转数3-9转/分30分钟记 录1次铝 塑 包 装切板切板偏正目测端正2小时 记录1次批号打印清晰程度清晰、完整、深浅适中， 编排无误吸塑吸泡程度饱满无半泡热封泄漏检查抽空后注水6板无泄漏热封成型温度设备实际显示温 度符合产品工艺要求参数30分钟1次包装包材印子 批号打印产品名称、产品 批号、生产日 期、有效期至查阅批包装指令 核对品各批号、效期等清晰、端 正、无误2次/班装盒数量质量生产线上开盒抽 查目测外观按规格装盒 无破损说明书缺书、多
3、书生产线上随机抽 杳盒中无缺书、多书装箱数量 批号 装箱单抽1箱开箱检查核对数量包装规格一致内外批号一致 装箱单上有装箱人签名或签 早捆箱胶带土寸口质量 捆箱质量目测胶带密封严密、大箱方正，打 包带整齐无松动胶囊生产工序质量控制点表一2工序控制点检查项目检查方法质量标准频度配料混合料混合程度目测色泽均匀1次/班填充空胶囊外观目测光洁无异物，色泽均一 长度一致20分钟记填充量填充量取10粒称量内容物0. 30g 以下土 10%0.30 g 或 0.30 g 以上土 7.5 %录1次抛光抛光质量外观目测光滑、完整、无损坏清晰、端正、完整无损坏。1次/班切板切板偏正端正铝数粒装瓶数量是否准确、干燥剂
4、是否缺少目测数量准确、干燥剂无缺失铝 塑（ 瓶 ） 包 装批号打印清晰程度清晰、完整、深浅适中，编排无误2小时记录1次吸塑吸泡程度饱满无半泡热封泄漏检查抽空后注水6板（瓶）无泄漏热封成型温度设备实际显示温度符合产品工艺要求参数大箱印字小盒打印标签打印产品名称、产品批号、生产日期、有效 期至查阅批包装指令核对品名、批号、效期等清晰、端正、 无误包装盒数量质量生产线上开盒抽查目测外观按规格装盒无破损2次/班装说明书缺书、多书生产线上随机抽查盒中无缺书、多书装箱数量批号装箱单抽1箱开箱检查核对数量包装规格一致内外批号一致装箱单上有装箱人签名或签章捆箱胶带土寸口质量捆箱质量目测胶带密封严密、大箱方正，打包 带整齐无松动
