《2018医院医疗器械质量管理制度汇编》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018医院医疗器械质量管理制度汇编（37页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械 质量管理制度*医院XX 医院关于成立医 疗 器械 质 量管理小 组的通知 各科室：为 加强本医 疗机构医 疗器械管理，保 证 广大患者使用医 疗 器 械安全有效，依据医 疗器械 监督管理条例、医疗器械使用 质 量监督管理 办法等有关法 规、规章制定本 规定。一、成立医院医 疗器械 质量管理小 组组 长 ：XXX副组长 ：XXX成 员：医 务科负责 人、药剂科负责人、采购员、验收员、库 管员、护理部负责 人、质控办、各临床科室等医 疗器械使用相关科 室负责人二、办事机构医疗器械 质量管理小 组办公室 设在药剂 科，归属于药物治 疗 学及药事管理委 员会下管理。由 药剂科负责医疗器械采
2、购工作、 处理日常工作，每季度 对医疗器械工作开展情况 汇总 后在季度 药 事管理委 员会上 进行通 报，每年度 对医疗器械质量管理情况 进行 全面自 查，并自 查报告上报药事管理委 员会审核，通 过后上报旗 市场监督管理局。医 务科、总务科、质控办、护理部等科室 负责医 疗器械相关的管理工作。三、医疗器械 质量管理小 组职责（一）负责 起草和制定本医院的医 疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期 组织 考核。（二）负责 制定相关人 员的继续教育和培 训计 划，具体落 实 采购、验收、养护、使用人员的培 训工作。（三）负责组织 医疗器械监督管理法律、法 规的学 习培训和 收集 药
3、品监督管理部 门发 布的医 疗器械监管信息，研究医 疗器械 的质量管理工作。（四）对本医院使用医 疗器械的 质量负责，对首次采 购的企 业和产品进行资格合法性和 产品合法性、安全性 审查 。（五）负责 医疗器械 质量投 诉、不良事件等信息的收集和 处 理，作好 记录 ，查明原因，及 时报 告有关部 门。附件： 1 、医疗器械各 项管理制度2、各项管理表格XX 医院年月日医疗器械临床准入与评价管理制度 医疗器械采购制度首次购进企业（品种）质量审核制度医疗器械进货检查验收制度医疗器械储存、保管、养护制度医疗器械出库复核制度效期医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械不良事件报告制度、医疗器械
4、维修保养工作制度、医疗器械使用管理 规定、植入（介入）性卫生材料管理制度、医疗器械正常破损报废制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度、卫生和人员健康状况管理制度1、2、3、4、5、6、7、8、9、10111213141516、质管人员培训制度医疗器械临床准入与 评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度 编报设备计划，10 万元以上 设备应 填写计划论证表，由 总务科汇总后，交医 疗器械临床使用安全管理 委员会讨论，形成年度 计划，并由院 领导批准后 执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医 疗设备配置 申请表，报省卫生部门批准后执行。三、对紧急情况或 临床急需的医 设备
5、，应由使用科室提出申 请，按审 批规定，经院领导批准后， 优先办理。四、各业务科室不得 对外签定订购合同或向厂商承 诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件 应做好计划，由 总务科审核，报分管 领导批准 执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手 续，并经设备和医 疗管理部门审核，经院领导批准后 执行。如违反规定，造成的医 疗事故或 医患纠纷 ，由当事人承担有关的 责任。医疗 器械采 购制度为认 真贯彻执 行医疗器械监督管理条例、合同法、疗医器械使用 质量监督管理办法等法律、法规和医院的各 项质量管理制度， 严格把好 医疗器械 购进质量关，确保依法 购进并保证医疗器械产品质量，特制定本
6、 制度。一、医疗器械应当由 药剂科实行统一采 购，临床科室不得自行采 购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应 选择合格供 货方，对供货方的法定 资格，履约能力，质量信誉等 应进行调 查和评 价，并建立合格供 货方档案。三、采购应制定计划，并有 质量管理机构人 员参加，应签订书 面采购 合同。明确 质量条款。采购合同如果不是以 书面形式确立的， 购销 双方应 提前签订注明各自 质量现任的质量保证协议书 。协议书应 明确有效期。医 疗设备 的购进应 当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和 标志应符合有关 规定。工商、购销合同及进口医疗器
7、械合同上注明 质量条款及 标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作， 审核时应查 明以下加盖供方公章的 证件、材料，并建立档案：1、医疗器械生 产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；2 、医疗器械产品注册 证书及附件；3、营业执 照；4 、企业法定代表人的委托授权 书原件，委托授权 书应 明确授权范 围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按 规定建立 购进记录 ，做 到票、帐、货相符。票据和记录应 按规定妥善保管。七、采购医疗器械 时不得有下列行 为：1 、从无医疗器械生 产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、 第二类医疗器械经营备 案凭证的企业购进 医
8、疗器械；2、购进 小包装已破 损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医 疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定 业务购进计 划， 在保证满足需求的前提下，避免医 疗器械因积压过期失效或滞 销造成的损 失。首次购进企业（品种） 质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医 疗器械 经营（生 产）企 业 首次 购进的医 疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必 须提供加盖 经营（生 产）单位 原印章的医 疗器械经营许 可证、营业执 照等证照复印件， 销售人 员须 提供加盖企 业原印章和企 业法定代表人印章或 签字的委托授 权书，并标明委托授权范 围
9、及有效期， 销售人员身份 证复印件， 还应提供企 业质量认证情况的有关 证明。三、首购品种 须审核该产 品的质量标准和医疗器械 产品注 册证的复印件及产品合格 证、出厂检验报 告书、包装、说明书、 样品以及价格批文等。四、购进 首购品种或从首 购企业进货时 ，业务部门应详细 填 写审批表， 连同以上所列 资料及 样品报质 管部审核。五、分管院长对药剂 科填 报的审批表及相关 资料和 样品进行 审核合格后， 报单位负责人审批，方可开展 业务往来并 购进商 品。六、药剂 科将 审 核批准的首 购品种、首购企 业及相关 资料存档备查医疗器械 进货检查验 收制度一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使
10、用 质量监督管理 办法 等有关 规定， 为保证入库医疗器械 质量完好，数量准确，特制定本制 度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及 专业知识；三、医疗器械验收员应根据医疗器械 监督管理条例、医疗器械使用 质量监督管理 办 法等有关法规的规 定办理。对照商品和送 货 凭证 ，进行 供货单 位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、 有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单 不符、质量异常、包装不牢 固、标示模糊等 问题，不得入 库，并上报药剂科。四、进口医疗器械验收应符合以下 规定：进口医疗器械验收，供货单 位必须提供加盖供 货单位的原印医疗器械注册 证、疗医器械
11、产品注册 登记表等的复印件。1、核对进 口医 疗器械包装、标签 、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规 定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册 证中规定的适用范 围； 4 、产品商品名的 标注是否符合医 疗器械 说明 书、标签 、包装标示管 理规定；5 、标签和包装标示是否符合国家、行 业标准或注册 产品标准的规定。6 、对有特殊 储运要求的医 疗器械还应 当核 实储运条件是否符合 产品 说明书和标签标示的要求，并索要运 输在途温度记录小票，由运 输员、收 货员签 字确认 。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医 疗器械出厂质量检验合格 报告单。六、外包
12、装上应标明生产许可证号及产品注册 证号；包装箱内没有合 格证的医 疗器械一律不得收 货。七、对与验收内容不相符的， 验 收员有权拒收，填写拒收通知 单， 对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告药剂科确认，必要的 时候送 相关的 检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医 疗器械 管理制度 进行处理，为外在质量不合格的由 验收员通知药剂科与供 货单位 联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待 验品未经验收不得取消待 验入库，更 不得使用。九、入库时 注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入 库。 十、经检查不符合质量标准及有疑 问的医疗器械，应单独存放，作好 标记。并立即书面
13、报告科主任进行处理。未作出决定性 处理意见之前，不 得取消 标记 ，更不得 销 售。十一、验收完毕，做好医 疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记 载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生 产厂商、批号 （生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年或使用期限 终 止后 2年。大型医疗器械进化查验记录应 当保存至医 疗器械规定使用期限 届满后 5 年或者使用 终止后 5 年；植入性医 疗器械 进货查验记录应该 永久 保存。十二、验收工作必 须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同 验收 与索赔期限，以
14、免因 验收不及 时造成损失。医疗器械 储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室 对需要定期 检查、检验、校准、保养、维护的医疗 器械， 应当按照产品说明书的要求 进行检查、检验、校准、保养、维护并予 以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用 质 量；对使用期限 长的大型医 疗器械，应当逐台建立使用档案， 记录其使用、 维护、转让 、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医 疗器械规定使 用期限终止后 5年。2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关 规定以及药品和 医疗器械使用 说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医 疗器械， 还应 当按照其 说明书的要求 进行
15、储存。3 、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录 。对过期、破损、淘 汰的医疗器械应当立即封存登 记，并按规定报告处理。4 、对储存医疗器械的场所进行温湿度 记录（每天上午 10 点及下午 4 点），并按要求 对温湿度 进行调节。1 ）仓库 各库（区）的温度要求范 围为 ：一般的器械 储存在常温 库， 常温库030 C （内控标准：129 C）;阴凉库020 C （内控标准： 120 C）;冷藏库28 C （内控标准：37 C）其他需要在其他温湿度 储存的按照要求 储 存。2 ） 仓 库 的湿度要求范 围为： 35%75%（ 内 控 标 准 ：36%74%)5 、备用医疗设备 物资应专人保管，按类存放，先 进先出，保持整洁， 通风防潮，防火防盗。6 、设备日常管理与保养由使用科室 负责，包括：清洁、 调整、紧固、 配套设施调整等。7 、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者 维修的， 应 当在合同中明确 规 定。医疗机构器械主管科室 应记录设备维 修情况、关 键零配件来源等内容。8 、对维修率高的医 疗设备应及时向上级报告。9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如： 货架、
